光纤化学传感仪在线监测多潘立酮片溶出度

目的：考察光纤化学传感仪实时、在线过程监测多潘立酮片体外溶出度测定方法的可行性。方法：采用DT-601型光纤传感药物溶出度／释放度原位过程监测仪，同时监测6片多潘立酮片体的药溶出过程，双波长法（284／350nm）消除赋形剂干扰，计算机处理数据、实时显示药物溶出／释放曲线及打印结果，并与部颁标准WS1-（X-185）-97Z规定方法作比较。结果：本法自动监测药物溶出的全过程，实时显示完整的药物溶出曲线及数据，直接提取溶出度参数，与部颁标准方法比较，T4、T50及累积溶出百分率差异均无统计学意义（P〉0．05）。结论：光纤药物溶出度过程监测法能够有效测定药物的溶出度。免除了补液、过滤、稀释等手续，减少人为操作误差，结果准确。     

基于动态倍率系数法光纤药物溶出度过程分析奋乃静片溶出度

目的：建立奋乃静片体外溶出度的原位过程分析方法。方法采用动态倍率系数法消除辅料对药物溶出的干扰,利用光纤药物溶出度实时测定仪（FODT）在线监测奋乃静片溶出度,并与《中国药典》进行对比。结果 FODT测定奋乃静片的过程溶出数据与《中国药典》方法对照无统计学差异,在10、17、60 min时溶出度绝对误差分别为4．15％、1．90％、1．53％。结论 FODT法无需手动取液、稀释等操作,结合相应的数学模型能实时监测药物溶出全过程,得到完整药物体外溶出曲线,为药物的内在质量评价提供了良好的检测手段。     

盐酸多西环素片体外溶出度过程分析

目的：在自行研制的溶出度过程分析系统上建立药物溶出度自动监测技术。方法：以分支光纤为光传输媒介，分别连接光源和检测器，光纤公共端部直接插入溶出杯实时监测盐酸多西环素片的溶出过程。结果：盐酸多西环素在20～115μg／ml范围内线性关系良好，r=0．9999。方法的回收率为97．8％～99．9％，日内、日间的RSD分别为2．8％和3．2％。经与中国药典2000版方法对照，提取的参数差异无统计学意义。结论：本法获得的数据信息完整，反映了药物在体外的溶出过程，相应软件的使用实现了药物溶出度监测的智能化，替代了繁琐的传统测试方法。     

对乙酰氨基酚体外溶出度测定方法及条件的改进

目的:研究一种实时、在位监测固体制剂体外溶出度的测定方法——光纤化学溶出度过程临测法,考察本法与2000版《中国药典》溶出度测定方法的差异。方法:双分支光纤一端连接光源,公共端部探头浸入溶出液,另一端连接检测器,计算机记录并处理数据。结果:本法监测药物溶出的全过程,同时显示完整的药物溶出曲线图,从原始数据中可直接提取相关参数,与药典方法比较,两种测定方法差异无统汁学意义(P>0.05)。结论:光纤化学溶出度过程监测法能够有效测定固体药物的体外溶出度,并能真实地反映药物溶出的全过程。     

阿司匹林肠溶片溶出度的在线过程分析

目的:研究一种实时、在位监测药物固体制剂体外溶出度的测定方法———光纤药物溶出度过程实验(FODT)。方法:采用FODT检测了阿司匹林肠溶片溶出度,并与国家药品标准溶出度测定结果进行了比较。FODT是将双分支光纤一端连接光源,公共端部探头浸入溶出液,另一端连接检测器,由计算机记录并处理数据。结果:FODT监测阿司匹林肠溶片溶出的全过程,同时显示完整的药物溶出曲线图,从原始数据中可直接提取溶出参数,与2002年国家药品标准溶出度测定方法比较,溶出参数Td、T50及累积溶出百分率差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:FODT能够有效地测定阿司匹林肠溶片的体外溶出度,并能真实地反映药物溶出的全过程。     

紫外光纤化学传感原位过程监测维生素B2片溶出度

目的：考察光纤传感溶出度仪原位过程监测了取维生素B2片溶出度的可行性。方法：以分支光纤为光传输媒介,分别连接光源和监测器,光纤公共端部直接插入溶出杯实时监测青霉素V钾片的溶出过程,利用双波长法消除了赋形剂对吸收度测定的影响。结果：方法的日内、日间精密度,回收率符合分析测试的要求,并与中国药典的方法比较,TD、T50及累积溶出率均无统计学意义（P〉0．05）。结论：光纤化学传感检测过程中不需要取样、过滤、补液等操作,简单易行,极大地节省了劳动强度,提高了测定的精密度和准确度,获得的数据信息完整,反映了药物在体外溶出的过程,替代了繁琐的传统测试方法。     

改变药典规定测试波长实现替硝唑片溶出度的过程分析

目的:在自制溶出度过程分析仪上建立固体制剂溶出度过程分析技术。方法:将分支光纤分别连接光源和检测器,光纤公共端部直接插入溶出杯中,监测药物溶出度,通过改变药典规定替硝唑的测试波长,实现溶出度过程分析。结果:方法学考察替硝唑在264 nm处,浓度在120～560μg/ml范围内吸收度与浓度成线性r=0.999 9,日内日间精密度为0.8％和1.1％(n=6),平均回收率97.8％。实时监测替硝唑的溶出度,可直接从溶出曲线上提取相关参数,与药典方法测定相比差异无统计学意义(P>0.05)。结论:本法通过改变替硝唑测试波长,不经过滤稀释,获得药物在体外的溶出曲线,数据信息完整。     

过程分析比较不同剂型头孢羟氨苄溶出度

目的 建立过程分析测定头孢羟氨苄颗粒药物溶出度的方法,比较同一药物不同剂型溶出行为差异。方法 采用对照品法,光纤药物溶出度实时测定仪过程监测头孢羟氨苄3种剂型溶出度,利用溶出度曲线比较不同剂型药物释药特性。结果 头孢羟氨苄颗粒的溶出度方法能够反映其释药特性,3种剂型释药行为各具特点。结论 光纤药物溶出仪具有实时、在线、过程监测的特点,所得溶出曲线可直观反映不同剂型药物释药特点,为全面评价药物内在质量和临床用药提供参考。     

多通道光纤化学传感器连续在位监测甲硝唑片的体外溶出度

目的:采用基于荧光多猝灭原理的多通道光纤化学传惑器连续在位监测甲硝唑片的体外溶出度。方法:用自制光纤荧光溶出度监测仪与ZRS—4型智能溶出仪联用,连续在位监测甲硝唑片的体外溶出度,溶出曲线经微机从5种常用数学模型中根据相关系数r值,优选最佳模型进行拟合。结果:方法的回收率为97.4％～103.8％,日内、日间的RSD均小于5％。经与中国药典2000版方法对照,各时间甲硝唑累积溶出量和拟合后提取的参数均无显著性差异(P>0.05)。结论:本法简便、快速、结果准确、可靠、重现性好。     

过程监测不同厂家阿莫西林分散片的溶出度

目的利用光纤药物溶出度实时测定仪(FODT-601),在线监测不同厂家阿莫西林分散片溶出度,以评价其工艺质量。方法采用测定波长272 nm,参比波长550 nm,以水为溶出介质,温度37℃,转速75 r/min,数据采样间隔30 s,监测时间30 min,采用桨法,用光程为5 mm的光纤探头监测其溶出曲线。结果 4个不同厂家的阿莫西林分散片溶出度均符合规定,但溶出速度和曲线存在差异。结论光纤药物溶出度实时测定仪监测手段先进,获得信息更加完整,可以准确、连续、真实地反映药物溶出的过程。     

葛根素分散片的处方筛选及其溶出度测定

目的 优化葛根素分散片的制备工艺及考察其体外溶出度.方法 采用正交试验法,以崩解时限为指标,考察微晶纤维素(MCC)+低取代羟丙基纤维素(L-HPC)的质量分数、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)的质量分数和硬脂酸镁的质量分数3个因素对崩解时限的影响,以筛选最优处方;并采用紫外分光光度法对分散片的体外溶出度进行考察.结果 ...     

E值法在卡马西平片溶出度过程分析中的误差探讨

目的 采用光纤传感溶出度过程分析技术(FODT)考察卡马西平片的溶出度并探讨采用E值法计算卡马西平片溶出度的误差来源.方法 利用FODT选用不同规格探头(代表不同的光程),配制不同浓度的卡马西平对照品溶液,分别于测定波长处测定吸光度,计算由FODT获得的不同浓度溶液的E值,并与紫外分光光度计测定的相应百分吸光系数(E1%1cm)比较,考察不同温度对卡马西平吸光度值的影响.结果 温度对卡马西平的吸光度值影响不大,FODT采用E值法计算的卡马西平片溶出率与对照品法和紫外分光光度计E1%1cm值法计算的卡马西平片的溶出率存在较大差异.FODT法测得的吸光度值随浓度增大而减小.结论 药典中取样分析需经稀释再测定的品种,当采用FODT测定时,不能简单套用给定的吸收系数;药典中取样分析不经稀释可直接测定的仍可继续沿用药典给定的吸收系数进行计算.     

光纤传感在线监测格列齐特缓释片的释放度

目的利用六通道光纤药物溶出度测定仪,建立一种光纤实时在线监测格列齐特缓释片体外释放度的方法。方法分别采用FODT-601型光纤药物溶出度实时监测仪和2005年版中国药典的紫外分光光度法在226 nm波长处测定格列齐特缓释片的释放度。结果方法回收率为98.9%100.8%,2种测定方法之间差异无显著性（P〉0.05）。格列齐特缓释片的释药曲线可用Peppas方程拟合,释药机制为非Fickian扩散。结论光纤药物溶出度过程监测法能有效地测定缓释制剂的体外释放度,并能真实地反映药物释放的全过程,可替代繁琐的传统方法。     

熊去氧胆酸片溶出度差异分析

目的比较国内不同厂家熊去氧胆酸片溶出度差异,以便对其质量进行更好地控制。方法分别考察了2种不同溶出介质和不同转速对溶出曲线的影响,并以磷酸盐缓冲液（pH7.5）为溶出介质,转速50r/min进行HPLC分析,计算不同时间点熊去氧胆酸的溶出率,利用相似度值（AV值）对溶出曲线进行相似度比较,并对溶出均匀度（A）进行评价。结果国内14家生产企业中有5家的产品溶出曲线与参比溶出曲线相似,仅有3家企业的所有产品溶出均匀性较好。结论本研究建立的方法能有效对熊去氧胆酸片的工艺水平和质量进行考察,可作为该品种质量控制的重要补充。     

射干清咳片6种活性成分溶出度比较

目的：研究射干清咳片中6种活性成分的体外溶出特点。方法：《中华人民共和国药典》2010年版二部附录XC第二法,以0.05%磷酸二氢钾（含0.3%十二烷基硫酸钠）水溶液为溶出介质。采用高效液相色谱法,色谱柱：KromasilC18（250mm×4.6mm,5μm）;流动相：0.5%磷酸水溶液（A）和乙腈（B）,梯度洗脱,检测波长265nm,流速1.0mL/min,测定射干清咳片中6种活性成分的体外溶出度,计算活性成分的累积溶出率。结果：60min时鸢尾苷、野鸢尾苷、鸢尾黄素、野鸢尾黄素、次野鸢尾黄素及白射干素的累积溶出率分别为92.45%、92.26%、80.97%、86.21%、80.51%及79.41%。结论：在0.05%磷酸二氢钾（含0.3%十二烷基硫酸钠）水溶液中,射干清咳片中的6种活性成分具有同步性溶出的特点。     

牛黄解毒片中黄芩苷的溶出度考察

目的:对牛黄解毒片中黄芩苷溶出度进行考察,为评价和控制药品质量提供依据.方法:以水为溶剂,用高效液相色谱法对牛黄解毒片的溶出度进行测定和比较.结果:本方法简便、快速,结果可靠.3个厂家的牛黄解毒片在60 min前溶出度有显著差异,在75 min时均能达到80%以上.结论:有必要对每批产品进行溶出度检查,以保证临床疗效.     

头孢地尼泊洛沙姆188固体分散体的制备及表征

目的制备头孢地尼固体分散体,以改善头孢地尼的溶出度。方法以泊洛沙姆188（F68）为载体,采用熔融法制备头孢地尼固体分散体,紫外分光光度法进行溶出度测定,差热分析（DSC）、红外光谱（FTIR）和扫描电镜（SEM）分析固体分散体中头孢地尼的分散状态。结果利用熔融法成功制备头孢地尼F68固体分散体;与头孢地尼药物及物理混合物比较,头孢地尼F68固体分散体中头孢地尼的溶出度明显增大,且溶出度随着载体的质量比例增大而增大;DSC、FTIR与SEM结果表明,头孢地尼与载体F68以无定形存在于固体分散体中。结论以F68为载体,制备头孢地尼F68固体分散体可有效改善头孢地尼的溶出性能。     

格列吡嗪缓释片的制备及其体外释放度考察

目的制备格列吡嗪缓释片,并考察其体外释放度。方法用正交试验优选处方,以羟丙甲基纤维素为骨架材料,采用湿法制粒压片制备格列吡嗪缓释片。通过测定格列吡嗪体外释放度,进行释药机制及影响因素的研究。结果缓释片在16h内缓慢释药,其体外释药速率符合零级动力学方程：Q=0．0563t＋0．0405（r=0．9999）。结论所制备的缓释片具有良好的缓释效果。该制备工艺合理,简单易行,生产成本低。