国家修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定

为保持进口原料药和国产原料药注册审批原则的一致性,保证进口原料药的质量,国家食品药品监督管理局于2004年3月16日以国食药品监管注[2004]63号印发了《关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告》,精神如下:从2004年3月16日起,申请已有国家药品标准的原料药进口注册,不再需要在中国进行临床研究。3月16日前已批准进     

国家食品药品监督管理局进一步规范原料药混合粉注册管理(2012年01月11日发布)

为进一步规范原料药混合粉注册管理,保证产品质量,国家食品药品监督管理局发布通知要求:原料药混合粉生产企业必须持有混合粉所需原料药的批准文号并通过GMP认证,混合粉生产过程应通过药品GMP现场检查;使用混合粉的制     

GMP认证申报材料中形式审查出现的问题分析

<药品生产质量管理规范>(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则.药品GMP认证(GMP认证[1]和GMP认证续展申请[2])是对药品生产企业是否符合GMP要求的验证手段.药品GMP认证由国家食品药品监督管理局(SFDA)负责,合乎要求者由SFDA颁发GMP证书.     

国际注册中的运输验证探讨

随着中国2010版GMP的实施推进,以及国际药品贸易的广泛开展,如何保障药品在运输环节的质量稳定,成为国际注册和国际贸易的重要话题和关注热点。笔者长期跟踪研究药品国际认证和注册,以及药品运输过程中的稳定性,搜集并分析了关于运输环节药品质量保证的相关法规和指南,进行系统研究,提供药品企业借鉴。     

逾半药企已过GMP认证

据SFDA最新统计数字,6年前全国只有87家企业(车间)通过药品GMP认证,截至2 0 0 4年2月份,我国已有2 6 0 0多家企业通过了GMP认证,占全国4 979家药品生产企业的5 2 %。目前国内市场80 %以上的药品是由已经通过GMP认证的企业生产的。另外,我国的血液制品、注射剂、粉针剂产品如今已全部在符合药品GMP的条件下生产,一大批原料药、非无菌制剂企业(车间)也相继通过了药品GMP认证。逾半药企已过GMP认证     

管窥澳大利亚医药管理局（TGA）对中国制药企业之GMP认证

1 引言 随着我国中成药业的不断发展和国际中成药市场的日渐扩大,越来越多的中成药制造企业在试图开拓和发展海外业务,但根据国际间药品贸易通行的惯例,必须先取得有关国家和地区当局的GMP认证证书,这其中向澳大利亚医药管理局(Therapeutic Goods Administration,简称TGA)申请GMP认证是一条比较恰当的途径。因为一则难度不是太大,二则如果能够通过TGA的GMP认证,则药品就可以在澳大利亚销售,且根据有关协议,甚至可以在英联邦十六个国家(地区)内经销。 到目前为止,广东省内已有4家中成药制造企业的部分品种和车间通过了澳大利亚TGA的GMP认证,具体品种有片剂、硬胶囊剂、栓剂、散剂、丸剂、颗粒剂、酊剂、油剂、药用胶布、润喉糖、口服液等。     

国际医学模拟协会认证标准与启示

国际医学模拟协会作为全球规模最大、最权威的医学模拟教育协会,针对评估、研究、教育和体系整合4个领域接受申请认证。本文介绍了申请认证需要遵守的核心标准和规范,以及上述4个领域各自的标准和规范,分析了在我国开展国际医学模拟协会认证可能面临的问题,旨在推动我国医学模拟教育事业的发展。     

浅谈原料药年度质量回顾的编写方法

介绍了产品年度质量回顾在制药企业质量管理和GMP、FDA、COS迎接认证检查中的重要性,详细地介绍了如何编写原料药产品年度质量回顾。     

“六力方程“打造卓越

当今,我国医药行业的竞争越来越白热化了,随着国家对中国药品生产企业的GMP认证全面实施,使很多中小医药企业快速出局,而大量通过认证的医药企业在资金、技术、产品、人才、管理、信息等诸多因素上已经具备了基础条件.……     

浅谈GMP认证

结合实际工作经验，介绍了药品生产企业GMP认证的基本内容和过程，认证过程中应该注意的关键点，以及对GMP认证的一些认识。     

建立数字化虚拟中国男性一号膝关节的有限元模型

目的针对数字化虚拟中国男性一号的膝关节断面切片图像,建立可供有限元结构仿真分析的膝关节三维模型。方法将中国数字化虚拟人体男性一号膝关节部位的薄层切片数码图像输入PC机,经过分割、配准等处理后,利用三维重建软件Mimics建立三维图像,然后通过自由造型系统进行表面光滑处理,再对表面图像矢量化,存储为有限元仿真分析可以接受的格式。结果建立了人体膝关节的三维计算机模型,并转换为IGES格式,可以提供膝关节的有限元生物力学仿真分析。结论利用Mimics重建后的三维计算机模型,可经自由造型系统FreeForm plus转换后应用于有限元仿真分析。     

建立数字化虚拟中国男性一号膝关节的有限元模型

目的 针对数字化虚拟中国男性一号的膝关节断面切片图像，建立可供有限元结构仿真分析的膝关节三维模型。方法 将中国数字化虚拟人体男性一号膝关节部位的薄层切片数码图像输入PC机，经过分割、配准等处理后，利用三维重建软件Mimics建立三维图像，然后通过自由造型系统进行表面光滑处理，再对表面图像矢量化，存储为有限元仿真分析可以接受的格式。结果 建立了人体膝关节的三维计算机模型，并转换为IGES格式，可以提供膝关节的有限元生物力学仿真分析。结论 利用Mirnics重建后的三维计算机模型，可经自由造型系统FreeForm plus转换后应用于有限元仿真分析。     

涟钢慢性稳定性心绞痛药物治疗现状及依从性调查

目的 了解华菱集团涟钢社区(简称涟钢)慢性稳定性心绞痛(SAP)中西药治疗现状,提高依从性.方法 由医师填写固定格式、内容的调查表,收集到130例已确诊并治疗至少2个月以上的慢性稳定性心绞痛门诊患者资料.以初次登记了解药物治疗现状,2个月后再次登记用药情况并对照初次登记用药情况,了解依从性.结果 用药现状:抗血小板药应用率为92.3‰、他汀类降脂药84.6％、ACEI/ARB类30.8％、β受体阻滞剂53.8％,钙拮抗剂38.5％,硝酸酯类61.5％,中成药84 6％；依从性75％～91.7％.结论 该研究的用药情况大体遵循了指南,但具改善预后的β受体阻滞剂、他汀类降脂药、ACEI/ARB应用不足,中成药使用率过高；部分药物依从性差.     

卫生信息标准化中的数据类型

目的：分析国际及国内数据类型规范之间的区别和联系,为今后卫生信息标准研制过程中数据类型的应用提供参考。方法：收集、对比涉及数据类型的国际标准和规范,包括IS011404、ISO21090、ISO／IEC11179、HL7v3DataTypes以及openEHRDataTypesInformationModel,并与我国的WS／T3032009、WS363—2011进行对照。结果：从标准的背景和目的、基本内容、规范维度、基本数据类型与分类等5方面分析比较。数据类型的国际标准之间相互借鉴并保持协调,其中的数据类型具有语义,约束数据格式和内容。国内标准定义的数据元值的表示类型规范数据元值的格式,数据元值的数据类型则是数据元值表示类型的一个维度。结论：数据类型、数据元值的表示类型及值域之间既有区别又有联系。随着我国数据标准化方法体系的完善,需要从语义的角度规范和定义数据类型,正确应用数据类型和数据元值的表示类型。     

药品包材法规最新进展和疑难问题讨论

汇总和分析了欧美药典对药品包材的技术要求,以及中国国家注册标准的现状;另外,对各国药品包材注册法规也做了比较和介绍。并结合FDA最新的关于药品包材相容性的指南,对玻璃包材进行了重点讨论。希望通过对药品包材质量标准和注册法规的介绍,可以为中国制药企业在此领域的研究有所帮助。     

Frequency and Impact of Adverse Events in Inpatients: A Nationwide Analysis of Episodes between 2000 and 2015

Despite being a potential cause of morbidity and economic costs, adverse events remain insufficiently studied. Therefore, we aimed to assess the frequency and impact of adverse events among inpatients. We analysed an administrative database containing a registration of all hospitalisations occurring in Portuguese public hospitals between 2000 and 2015. We identified all episodes with a registration of adverse events, and classified them into three categories, namely (1) misadventures of surgical and medical care, (2) complications of surgical or medical procedures, and (3) adverse drug events (including adverse drug reactions, poisoning events, and late effects). These episodes were compared over their length of stay, in-hospital mortality, and hospital costs with an equal number of hospitalisations matched for patients’ and episodes’ characteristics. Between 2000 and 2015, 5.8% (n?=?861,372) of all Portuguese hospitalisations had a registration of at least one adverse event. Hospitalisations with registration of adverse events had a median length of stay of 8 days, median hospitalisation costs of 3060.7 Euro, and an in-hospital mortality of 6.7%. Hospitalisations with registration of misadventures of care, complications of procedures and adverse drug reactions had significantly higher lengths of stay and hospitalisation costs than their matched controls. In-hospital mortality was significantly higher for episodes of misadventures of care and complications of procedures, but lower for adverse drug events hospitalisations. Therefore, adverse events are common among inpatients, and have an important clinical and economic impact. Administrative databases may be useful in their epidemiological assessment.     

中药复方在欧盟注册的对策探析

在前人研究的基础上,明晰了中药复方在欧盟注册的障碍,并从奠定认同基础、实现文化融合、渗透法律理念、优化注册方案等角度全方位地对中药复方在欧盟顺利注册提出对策,以期为我国中药复方在欧盟成功注册提供参考。     

清晰报告中医药随机对照试验中的干预措施

中医药临床研究报告中，干预措施必须清晰报告，以使读者全面了解研究中所采用的干预措施的质量及其质量控制方法。按照中国国家药品与食品监督管理局有关中药新药的分类方法，结合中药质量的控制要求，可以按照复方中药类及中药有效成分类进行干预措施的报告。对于单味中药／中药复方／中药有效成分提取物类中药，具体报告的方法应包括：①名称、剂型和注册资料；②药物组成及其质量控制；③制剂程序及其质量控制；④终产品的稳定性和质量控制；⑤药效和安全性的描述；⑥疗程和剂量；⑦对照组。对于中药活性成分类中药，具体报告的方法应包括：①活性成分名称；②活性成分的中药来源；③提取活性成分的方法；④活性成分在药品中的分量比例；⑤药品中的附加物料及其质量控制。此外，干预措施的详细报告，可以考虑在网络版以附件形式发表。     

国际重要数据库收录中国医学期刊现状与提高中国医学期刊国际地位的建议

收集了美国、英国、德国、俄罗斯、日本、荷兰、波兰、菲律宾等国家28种国际重要数据库收录中国(含台湾、香港、澳门)期刊情况;截至2011年3月20日,共收录2 324种,其中医学期刊610种。详细介绍了SCI、MEDLINE、CA、BA、INSPEC等18个国际重要数据库收录中国医学期刊情况,简要介绍了国际数据库遴选期刊的要求。15年来,中国高校科技期刊研究会、中国科学技术期刊编辑学会国际检索系统咨询部(以下简称"国际部")通过多次与各大国际检索机构联系、沟通,逐步掌握了各国际数据库的规模、学科范围、遴选新刊标准,陆续推荐了300余种中国医学期刊,并产生了明显效果。建议中国期刊积极贯彻国家标准,遵循国际标准和惯例,不断提高期刊的质量,包括英文摘要的质量,促进中国期刊与国际文献编排格式接轨,不断提高中国医学期刊在国际文献领域的学术地位。