ICHQ12对药品上市后变更管理的启示

药品上市后变更管理是药品生命周期管理的重要组成部分,高效的药品变更监管不仅对保证药品质量及安全可及具有重要意义,而且能够有效节约监管机构和企业的资源。2019年,药品生命周期管理的技术和监管考虑(ICH Q12)进入第四阶段,其中提出了一系列变更管理的建议及工具,期望药品上市后变更管理更有效率、更适宜、更有预见性。本文对ICH Q12提出的变更分类、既定条件、批准后变更管理方案等主要变更管理工具进行介绍,分析了药品质量管理体系及知识管理对变更管理的作用,期望对药品上市后变更的研究及管理有所启示。     

药品生产企业中质量管理机构的建设

质量管理机构的建设对药品质量的好坏起着至关重要的作用,我国<药品管理法>对药品生产企业的质量管理机构在立法上提出了要求,即开办药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备.     

药品生产企业的质量成本管理

药品作为一种特殊的商品,关系到人体的生命健康,因而在药品生产中,质量是必须首要考虑的因素.为了保证药品质量,世界各国纷纷从制度上来保证药品生产企业达到一个最基本的质量管理要求.美国从1963年开始就施行了<药品生产质量管理规范>(简称GMP),并将其作为一项法律制度来执行,欧盟、日本、加拿大等国家也都有自己的GMP.     

加拿大GMP检查缺陷评价体系介绍

自从2011年3月,中国国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布2010版GMP以来,中国制药行业开始面对新的GMP规范和评价体系.2010年新修订GMP的评价体系,和1998年修订的GMP评价体系差距加大,不再确定机械分割的打分标准,而是要求GMP检查员注重质量体系全面评价,注重变更管理和偏差处理,注重风险管理在制药企业中的应用.2012年9月,加拿大药监局颁布了《Risk Classification of Good Manufacturing Practices(GMP)Observations》,按照GMP不同的要素分类,对要素检查过程中容易出现的问题进行风险评价并具体描述,对中国制药企业的具体实施新版GMP帮助很大.现就此指南进行介绍和系统研究,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助.     

由美国FDA认证透视我国化学原料药企业的出路

随着我国加入WTO,医药行业面临着前所未有的严峻挑战,然而在原料药领域,却是一片利好之声:不少人认为,由于削减关税,会促使化学原料药出口,扩大我国医药在世界市场的份额。应该看到,加入WTO后,非关税壁垒日益严重,发达国家利用技术壁垒、法规壁垒、注册壁垒和绿色壁垒对进口产品进行种种限制。在医药领域更是如此;进入美国市场要通过美国     

探析中药国际化战略的实施

探析我国中药国际化战略的实施,着重探讨一体化战略和差异化战略,以及保证中药国际化战略实施的配套措施.     

欧洲药典适用性证书（GO8）的申请

欧盟委员会规定，任何想要进入欧盟市场的原料药，都应该得到主管部门颁发的销售许可证明。欧洲药典适用性证书(Certificate of Suitability)，简称COS或CEP，就是由欧洲药典委员会批准的这样一种原料药质量符合欧洲药典标准的证书。拥有COS证书，表明该原料药采用欧洲药典的有关专论，能够检查药物原料、辅料，证明其适用于药物制剂的生产。     

平价药房浅析

近几年，随着药价虚高的讨论日趋热烈，大众对药品价格的认识也越来越深入。当前，药品经营领域出现了一个相对比较新的销售形式，即平价药房。平价药房的出现，有其必然性，但随之也出现了一些问题。     

差示扫描量热法在对照品纯度分析中的应用——以大环内酯类抗生素为例

目的通过对大环内酯类抗生素(克拉霉素,罗红霉素)对照品的纯度分析,探讨差示扫描量热法(Differential scanning calorimetry,DSC)在对照品纯度分析中的应用。方法结合DSC和高效液相色谱法(HPLC)分析大环内酯类抗生素(克拉霉素,罗红霉素)对照品量值情况,同时探究DSC进行纯度分析的适用性。结果克拉霉素、罗红霉素的DSC纯度分析和高效液相色谱纯度分析结果分别为99.9%和100.0%,99.8%和100.0%,二者无明显差异。结论 DSC能够很好地适用于大环内酯类抗生素(克拉霉素,罗红霉素)对照品的纯度分析,该研究结果有助于推进热分析技术在某些抗生素对照品纯度分析中的应用。     

药品检查机构如何建设质量管理体系

目的研究我国的药品检查机构如何建立完善质量管理体系。方法通过研究国际药品检查机构的质量管理体系和我国药品检查机构现状,分析药品检查机构质量管理体系建设的注意事项。结果与结论药品检查机构建立完善质量管理体系极其重要,建立质量管理体系需要从搞准覆盖范围、定准质量目标、清晰服务顾客、深入分析要素、加强测量监控、坚持持续改进等多个方面加以把握。