循证医学的临床运用

1 循证医学的产生20世80年代以来,欧美发达国家的临床医生越来越注重临床科研方法学问题.随机对照试验Randomized controlled trial,RCT)在这些国家开始得到临床医生的广泛认可,并开展了大量单中心及多中心RCT临床试验,引入了更先进客观的Meta分析.这些多中心临床试验所得出的结论与药理学实验的结论有所不同,很多从理论上应该有效的疗法被临床试验证实无效,很多过去认为无效或疗效一直不肯定的方法被证明有效.上述情况使临床医生开始意识到,临床决策应以临床的宏观证据为依据.     

北京举办“生命网”沙龙

2003年12月17日，杭州默沙东制药有限公司在北京举办了生命网沙龙活动，与会专家就这些存在的问题及医院的现状进行了热烈的讨论。进入21世纪以来，随着一些大型的、多中心、长期的临床试验开展，各种临床指南相应制定出来，解决了很多临床问题，循证医学被更多的医生接受。那么，有了指南临床治疗是     

多中心协作、科学临床试验——临床血液学科发展的必经之路

近几十年,临床医学迅猛发展,先后经历了经验医学期、临床试验循证医学期及目前的网络化协作期。经验医学模式下的临床研究多为分散、个别的观察性研究和临床经验总结,其结论常有一定的片面性,为临床实践提供参考时有很大局限性。20世纪80年代开始,随机对照试验(RCT)以其方法的科学性、结论的可靠性得到临床医师     

设计临床科研试验的主要原则

随着医学的发展,新的药物和治疗方法不断涌现,在这些新药物和治疗方法中,有的有效,有的无效,有的甚至对人体有害。医生要为病人选择疗效好和副作用少的药物和方法,必须了解新药临床试验的概况,掌握疗效评价的原则。临床试验是一种医学研究的方法,属于实验性研究的范畴。通过成功的临床试验能科学的评价药物、疗法和预防性干预措施的效果及副作用,并使试验结果外推到总体病人或总体人群。现从临床流行病学角度谈谈设计临床试验的主要原则。     

针灸研究中组间症状积分的定量比较与组内分级定性法利弊的探讨

近年来,在中医针灸随机对照临床试验（randomized controlled trial,RCT）中恰当地应用统计学方法日益受到重视。基于假设检验的统计推断是临床试验与循证医学的基础,根据临床试验设计的基本统计原则,本文探讨了中西方文献中针灸RCT设计与分析方法学的差异。国内针刺临床试验多采用3级或4级定性法进行临床统计分析,而国外的临床试验则多采用组间症状积分的定量比较。本文以针刺治疗疼痛的临床试验为例,讨论了两种分析方法的利弊。我们认为两种方法可以兼用,但应以定量分析方法为主,分级定性法为辅,以取各自方法的所长。本文的目的是希望通过提出问题来抛砖引玉,以期引起更多的学术讨论,从而提高中医针灸临床研究的科学性和严谨性。     

循证医学--临床医学的新趋势

1　背　景80年代以来 ,许多人体大样本随机对照试验( RCT)结果发现 ,一些理论上应该有效的治疗方法实际上无效或害大于利。而另一些似乎无效的治疗方法却被证实利大于害 ,应该推广。因此 ,只有理论是不够的 ,理论还需要实践 (临床试验 )来检验。对疗效的评价应更加重视与临床有关的终点指标。直觉 ,经验和病理生理的推论并不总是可靠的 ,临床研究结果特别是大样本随机对照试验结果是处理病人更为可靠的证据。1992年由加拿大麦克玛斯特大学的 David Sack-ett及同事们正式提出了循证医学 ( Evidence BasedMedicine EBM)的概念。同年在英…     

科学看待循证医学的终点,正确引导临床实践——ACTION、CAMELOT试验引发的思索

目前临床试验进行得越来越广泛,但一些临床试验的结果并不一致。这样的情况使我们产生困惑,临床试验的结果是否可信?如何从循证医学的角度看待临床试验的结果并正确指导临床实践?1循证医学的发展目前的临床试验多为随机对照试验(RCT),循证医学(Evidence-based M edicine,EBM)是以RCT为基本研究方法而逐渐发展、成熟及完善起来的。现代医学已基本完成从经验医学向EBM的转变。2ACTION和CAM ELOT试验的终点及其评价ACTION试验和CAM ELOT试验均为RCT研究。ACTION试验的终点可以分为主要终点、次要终点、复合终点、单独终点…     

实践循证医学需要识别"循证广告"

随着循证医学(evidence based medicine)的普及,临床医生开始将循证医学的观点运用于临床决策。循证医学强调多中心随机的临床试验研究和meta分析的系统评价。但是,国际上的这类研究,相当大一部分是由制药公司资助,即使是在欧美的发达国家,公共资源在医药研究方面的科研经费也远远不及商业公司的投入。虽然是进行多中心的、随机的和双盲的临床试验,但制药公司针对自身产品的科研资助,也时常会出现系统性偏倚(biases),     

国际大规模多中心临床试验

1 大规模多中心临床试验基本概念 大规模多中心临床试验是指由多个医疗中心参加的大样本(一般为千例以上)临床试验。大规模多中心临床试验常见有以下两种情况:一种是新药临床试验,另一种是大样本随机临床试验。两者相同点是均评估某种治疗措施的临床效果,但有许多不同之处。Ⅱ、Ⅲ期新药临床试验是药品生产厂家为新药注册所进行的为药品法规定的必不可少的临床试验过程,主要目的是评估该药的一般临床疗效及药物不良反应。大样本随机临床试验是医疗科研人员发起的为解决医学领域某些尚待解决的重要问题进行的临床研究,主要目的是评估某种治疗措施对患者生存率及重要临床事件的影响,见表1。     

如何科学全面地展示随机对照试验研究成果

自循证医学(evidence-based meclicine,EBM)概念兴起之后,临床研究中越来越多的医生认识到了临床实践中的各种治疗应该依靠证据,而不是凭借经验和传统来指导临床实践.对于临床证据,随机对照试验(rantlomized controlled trial,RCT)被公认为治疗性研究的"金标准".尤其近十几年来,RCT在筛选和评价临床治疗方法上获得了更为广泛的应用,研究内容涉及各系统疾病.     

针灸治疗原发性高血压的研究进展及展望

高血压现已成为威胁人类健康的三大慢性疾病之一,祖国医学对高血压的症状和治疗早有记载。随着现代研究的深入,针灸对原发性高血压病的临床试验报道增多。但根据循证医学"PICO"评价原则发现目前国内相关临床报道多属于低质量的疗效观察,缺乏多中心、大样本的随机对照试验和系统评价,且缺乏具体的选穴指南、依据和针刺手法量的标准。国外相同研究虽能严格按照RCT设计实施临床试验,但对中医传统理论认识或体现不足。     

中医药临床试验受试者招募的影响因素分析

[目的]受试者招募是药物临床研究中最困难、最具挑战却必不可少的"限速环节",影响受试者招募的影响因素有很多,包括试验方案、激励措施等,而目前对于中医临床试验受试者招募的资料相对较少。本研究通过问卷调查分析影响中医药临床试验潜在受试者的因素,试图探索中医临床更有效的受试招募手段,为中医药临床受试者招募提供指导。[方法]对于2018年7月-8月,在北京中医药大学3所三甲医院就诊的400例门诊患者进行问卷调查。[结果]多因素结果显示,试验方案中的干预措施种类、中医药的毒副作用大小、激励补偿措施、受试者对实施研究医生的信任程度及医院信誉是影响调查对象是否愿意参加试验的主要因素(P<0.05)。[结论]调查对象对中医药临床试验的认知程度、权利实现以及医患间的信任程度是影响中医药临床受试者招募的主要因素,应通过新媒体等形式向受试者普及相关医学知识、充分保护受试者的权益、增强医生和患者间的沟通等措施对中医药临床试验受试者招募进行完善。     

心血管内科随机对照临床试验文献调查分析

目的：调查分析心血管内科随机对照临床试验（RCT）论文情况。方法：以《中华心血管病杂志》为样本,调查每篇文章单（或多）中心研究情况、阳性结论情况、研究对象数及周期、基金资助情况、单位排名等。结果：临床RCT文章173篇,期均RCT数1.6篇,RCT在所有临床研究类文献中占比为9.9%。结论：心血管内科应重视循证依据极强的临床RCT研究,此类研究对国内心血管病领域临床指南及诊疗规范的制定具有重要指导意义。     

非虚假设临床试验引论

目的 :提出非虚假设临床试验的基本原理和方法。方法 :将临床试验的每个中心看作一个层 ,以层样本分数为权作加权平均得综合治疗 对照差。将其与最小可识别差量比较以建立非虚假设及其对立假设 ,由此推导非虚假设分层设计基本关系式 ,进而得出非虚假设临床试验所需样本量和检验统计量 ,以抽样试验展示这种临床试验的观测功效。结果 :这些在最小可识别差量取零时还原为虚假设临床试验所需样本量和检验统计量 ,其观测功效和预定功效吻合。结论 :这种临床试验可用于建立试药对有效对照的临床优效性或非劣效性 ,为临床决策提供可靠依据。与经典的虚假设临床试验相比 ,这是一个明显的进步。附有实例描述用法。     

心血管疾病干预模式的转变

循证医学的问世、临床流行病学的发展、大规模临床试验的完成 ,使得心血管疾病干预模式发生了转变。以往一些理论上应该有效的治疗方法经循证医学的检验证实实际上无效或害大于利 ,而另一些似乎无效的治疗方法却被证实得益大于风险。此方面的转变在上一世纪变化最大。如ＣＡＳＴ试验改变了对心肌梗死后的心律失常的干预模式。在ＣＡＳＴ试验前 ,医生们致力于消灭心肌梗死后的心律失常 ,世界范围内均应用Ｉ类抗心律失常药治疗心肌梗死后的心律失常 ,且取得了满意的治疗效果。但ＣＡＳＴ的研究结果却是令人惊异的。ＣＡＳＴ试验是研究用药物治…     

中医药循证医学的发展思路

阐述了西医临床随机对照试验（RCT）的特征和中医临床随机对照试验的困境,以及中医药“证”和“辨证论治”的哲学基础,提出了中医药循证医学的发展思路和哲学原则：树立整体检验思想,建立以临床疗效为先导的中医临床评价体系,通过临床随机对照试验,检验病程中理法方药的整体;“以病人和医生为中心”,重视医患之间的沟通互动,尊重病人的感受和医生在遵循最好证据前提下的主动权和创造权;进而通过疗效检验医生和医疗团队。     

如何正确开展临床诊断性研究--诊断试验研究设计的基本原则

循证医学要求任何临床决策都必须有科学依据,即用大量设计正确、方法严谨的大样本或多中心临床试验的结果来指导临床医生的医疗实践。而我们从大量来稿中发现,许多作者在研究设计上还存在不少问题。为帮助临床医生进行正确、合理的科研设计和撰写规范的论文,从本期开始,我们特邀《实用医学》杂志社的常务副主编兼编辑部主任李强教授从“如何正确开展临床诊断性研究、疗效研究、病因学研究及疾病的预后研究”等方面来讲解临床试验设计中应注意的一些问题,衷心希望对广大读者有所裨益。     

多中心临床试验

多中心临床试验是指由多个医疗中心参加的大样本的临床试验。它适用于两种临床研究：一是大样本随机临床试验。二是Ⅲ期新药临床观察。两者均评估某种治疗措施的临床效果，但也有许多不同之处。     

循证医学的临床实践

循证医学是在充分考虑患者意愿的条件下,将临床经验和最好的研究证据有机地进行结合。随机临床试验被认为是评价卫生保健措施最有效的研究设计。但也有试验研究表明,如果用不适当的分组和双盲方法,即便是随机临床试验,其干预效果也会被显著地高估(在一项研究中干预效果平均被夸大约50%)。此外,试验结果如果不采用“治疗意向”(Intention-To-Treat)分析方法,干预效果也会被显著高估。遗憾的是90%以上的随机临床试验随机分组不适当,缺乏双盲或者未用“治疗意向”方法分析。这些不规范可以用于解释为什么在地区内、国家内或医院内的临床实践会显著不同,因此,亟待改进这种状况。制定临床/研究试验规范、进行更多的多中心临床试验、大家取得共识和建立Cochrane协作网都可以帮助在临床实践中应用最好的研究证据。通过关注教育、应用研究和建立Cochrane协作网,循证医学会为临床实践奠定更强大的基础。     

将循证医学引入肿瘤临床教学实践中的探索

20世纪90年代以来,循证医学(evidence-based medicine,EBM)浪潮席卷全球,英国《柳叶刀》把循证医学比作临床科学的"人类基因组计划".1996年,加拿大流行病学家Sackett将EBM定义为[1]"有意识地、明确地、审慎地利用现有最好的证据制定关于个体患者的诊治方案".2000年,Sackett[2]指出,EBM是最佳证据、临床经验和患者价值的有机结合.其中临床随机对照试验(RCT)数据是目前获得可靠证据的最有效证据,特别是大规模的多中心临床试验,它的实施揭开了现代意义上循证医学的序幕.