探讨三种不同中医症状赋分方法对中医证候疗效评价的影响——以一种中药新药治疗中风的Ⅱ、Ⅲ期临床试验为例

目的：探讨三种不同中医症状赋分方法对中风恢复期中医证候疗效评价及单项中医症状改善情况的影响。方法：选取2006年1月至2006年12月在包括辽宁中医药大学附属医院等三家医院的药物临床试验机构专业科室就诊的符合该中药新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验入选与排除标准的受试者393名的临床资料,采用双人双录入的方法将其症状积分资料按改良的赋分方法录入设计好的Epi-data2.0数据库,原赋分方法数据采用已录入完毕的临床试验资料数据库,并采用卡方检验、秩和检验等方法按中医证候疗效判定标准及单项症状疗效判定标准进行分析。结果：在总体疗效评价方面,试验组与对照组相比,原赋分方法与改良赋分方法1均无显著性差异（P=0.286,P=0.418）,而改良赋分方法2中却有显著性差异（P=0.037）;在单项症状疗效评价方面,半身不遂这一主症治疗后症状评分与基线症状评分差值的原赋分方法与改良赋分方法1中试验组和对照组相比具有显著性差异（P=0.0364）,改良赋分方法2中试验组和对照组相比无显著性差异（P=0.184）。结论：不同的症状赋分方法对中医证候疗效评价及对单项症状的疗效评价会有重大影响,有些赋分方法的改变会使试验组和对照组的比较,从具有显著性差异变成无显著性差异,或从无显著性差异变成有显著性差异,这些改变将直接关系到对中药新药疗效的评价。因此,科学地确定主症、次症的项目组合,确定主症、次症的赋分,以及主症、次症分值在症状总分中所占的比例,对中医证候疗效评价的研究,具有重大的推动作用。研究结果还显示,在中医症状赋分方法的研究中,不仅主症在症状总分中所占比例的合理性很重要,而且保证主症分值不能过高更为重要。     

探讨三种不同中医症状赋分方法对中医证候疗效评价的影响——以一种中药新药治疗中风的Ⅱ、Ⅲ期临床试验为例

目的：探讨三种不同中医症状赋分方法对中风恢复期中医证候疗效评价及单项中医症状改善情况的影响。方法：选取2006年1月至2006年12月在包括辽宁中医药大学附属医院等三家医院的药物临床试验机构专业科室就诊的符合该中药新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验入选与排除标准的受试者393名的临床资料,采用双人双录入的方法将其症状积分资料按改良的赋分方法录入设计好的Epi-data2.0数据库,原赋分方法数据采用已录入完毕的临床试验资料数据库,并采用卡方检验、秩和检验等方法按中医证候疗效判定标准及单项症状疗效判定标准进行分析。结果：在总体疗效评价方面,试验组与对照组相比,原赋分方法与改良赋分方法1均无显著性差异（P=0.286,P=0.418）,而改良赋分方法2中却有显著性差异（P=0.037）;在单项症状疗效评价方面,半身不遂这一主症治疗后症状评分与基线症状评分差值的原赋分方法与改良赋分方法1中试验组和对照组相比具有显著性差异（P=0.0364）,改良赋分方法2中试验组和对照组相比无显著性差异（P=0.184）。结论：不同的症状赋分方法对中医证候疗效评价及对单项症状的疗效评价会有重大影响,有些赋分方法的改变会使试验组和对照组的比较,从具有显著性差异变成无显著性差异,或从无显著性差异变成有显著性差异,这些改变将直接关系到对中药新药疗效的评价。因此,科学地确定主症、次症的项目组合,确定主症、次症的赋分,以及主症、次症分值在症状总分中所占的比例,对中医证候疗效评价的研究,具有重大的推动作用。研究结果还显示,在中医症状赋分方法的研究中,不仅主症在症状总分中所占比例的合理性很重要,而且保证主症分值不能过高更为重要。     

不同中医症状赋分方法对中医证候主次症构成影响的研究

目的:通过应用3种不同中医症状赋分方法探讨对慢性前列腺炎中医证候疗效评价及中医主症综合改善情况的影响。方法:选取2006年7月—2007年1月在包括辽宁中医药大学附属医院等4家医院的药物临床试验机构专业科室就诊的符合该中药新药Ⅱ期临床试验入选与排除标准的受试者204名的临床资料,采用双人双录入的方法将其症状积分资料按改良的赋分方法录入设计好的Epidata 2.0数据库,原赋分方法数据采用已录入完毕的临床试验资料数据库,并采用卡方检验、秩和检验等方法按中医证候疗效判定标准及中医主症综合改善情况进行分析。结果:在总体疗效评价方面,试验组与对照组在显效率方面相比,原赋分方法和变更赋分方法2中有显著性差异(P=0.036,P=0.043);在中医主症综合改善情况方面,变更赋分方法1中的试验组和对照组比较具有显著意义(P=0.184)。结论:不同的症状赋分方法对中医证候疗效评价会有重大影响,有些赋分方法的改变会使试验组和受试组的比较,从无显著性差异变成有显著性差异,而且赋分方法的改变还可能会起到筛选中医证候主症、次症的作用。因此,科学地确定主症、次症的项目组合,确定主症、次症的赋分,将对中医证候疗效评价的研究产生重大推动作用。     

临床痊愈比例超高时中医症状赋分方法对证候疗效评价的影响

目的:探讨六种不同中医症状赋分方法对消化性溃疡中医证候疗效评价及单项中医症状改善情况的影响。方法:在原赋分方法的基础上增加了两项改良的赋分方法和三项破坏性的赋分方法,并选取2005年1月至2005年12月就诊的符合该中药新药Ⅲ期临床试验入选与排除标准的受试者408名的临床资料,采用双人双录入的方法将其症状积分资料按改良的或破坏性赋分方法分别录入设计好的Epidata2.0数据库,原赋分方法数据采用已录入完毕的临床试验资料数据库,并采用卡方检验、秩和检验等方法按中医证候疗效判定标准及单项症状疗效判定标准进行分析。结果:此项试验中原赋分方法与改良赋分方法1、2及破坏性赋分方法1、2、3的试验组和对照组治疗的总有效率均在97%以上,临床痊愈率也在66%以上。总体疗效与单项中医症状的疗效评价,试验组与对照组相比,原赋分方法与改良赋分方法1、2均无显著性差异,与破坏性赋分方法1、2、3也没有显著性差异。另外,该临床试验的408例受试者,共有2856项症状,除去入组时中医症状评分为0的71项,出组时中医症状为0的占2278项,从入组时有症状变为出组时无症状(0分)的比例占81.8%。结论:中药治疗消化性溃疡临床试验的试验...     

临床痊愈比例超高时中医症状赋分方法对证候疗效评价的影响

目的：探讨六种不同中医症状赋分方法对消化性溃疡中医证候疗效评价及单项中医症状改善情况的影响。方法：在原赋分方法的基础上增加了两项改良的赋分方法和三项破坏性的赋分方法，并选取2005年1月至2005年12月就诊的符合该中药新药Ⅲ期临床试验入选与排除标准的受试者408名的临床资料，采用双人双录入的方法将其症状积分资料按改良的或破坏性赋分方法分别录入设计好的Epidata2．0数据库，原赋分方法数据采用已录入完毕的临床试验资料数据库，并采用卡方检验、秩和检验等方法按中医证候疗效判定标准及单项症状疗效判定标准进行分析。结果：此项试验中原赋分方法与改良赋分方法1、2及破坏性赋分方法1、2、3的试验组和对照组治疗的总有效率均在97％以上，临床痊愈率也在66％以上。总体疗效与单项中医症状的疗效评价，试验组与对照组相比，原赋分方法与改良赋分方法1、2均无显著性差异，与破坏性赋分方法1、2、3也没有显著性差异。另外，该临床试验的408例受试者，共有2856项症状，除去入组时中医症状评分为“0”的71项，出组时中医症状为“0”的占2278项，从入组时有症状变为出组时无症状（“0”分）的比例占81．8％。结论：中药治疗消化性溃疡临床试验的试验组与对照组中医证候疗效比较的评价，并没有因赋分方法的优化与劣化而改变，这可能与该项试验中患者出组时症状评分为“0”的比例超高有关。由于这一比例的升高，使得原赋分方法与这五种赋分方法在中医症状评分为“0”时，比较起来没有任何区别，也就无法体现赋分方法内涵的改变，因此无论赋分方法是否合理，主次症的项目如何改变，也不会改变对试验组与对照组疗效比较的评价。也就是说，在中医证候疗效评价中临床症状痊愈患者（症状评分?     

益肾调气法改善产后抑郁症肾虚肝郁型中医证候的临床观察

目的观察益肾调气法对产后抑郁症肾虚肝郁型患者中医证候的影响。方法采取随机、对照、盲法的原则,将160例患者分为益肾调气法的中药、针灸及中药+针灸组,分别给予中药颐脑解郁方口服、针灸组太冲、期门、内关等穴及上述2种方法联合治疗,使用制订的《中医证候量表症状评定表》和爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)进行评定,观察中医证候主症、次症的改善情况。结果随着治疗时间的延长,中药组、中药+针灸组、针灸组对患者中医证候主症及次症的疗效均不断提高。治疗6周时,中药组除食欲下降、嗜睡、小便清长外,针灸组除兴趣索然和疲乏无力、畏寒、嗜睡、小便清长外,余症状均较治疗前有显著好转;中药+针灸组对主、次症均有不同程度的改善作用。对疲乏无力的疗效中药组优于针灸组(P0.05),对腰膝酸软的疗效中药+针灸组优于针灸组(P0.05)。结论益肾调气法能有效改善产后抑郁症肾虚肝郁型患者的中医证候。     

清肺口服液治疗小儿呼吸道合胞病毒肺炎166例多中心单盲对照临床观察

目的 观察清肺口服液治疗小儿呼吸道合胞病毒(RSV)肺炎痰热闭肺证的有效性和安全性. 方法选取5个中心332例RSV肺炎痰热闭肺证患儿,进行随机平行对照临床研究,试验组166例口服清肺口服液,加用不含抗病毒药物液体静脉滴注,对照组166例静脉滴注利巴韦林加口服清肺口服液安慰剂.观察两组患儿治疗前后主症、次症积分的变化、两组临床疗效及安全性,应用SAS9.13进行统计分析. 结果治疗后两组患儿主症积分、次症积分、总积分对比,差异有统计学意义(P<0.01).试验组痊愈率80.00%,显效率19.38%,对照组痊愈率41.14%,显效率41.14%,试验组综合疗效优于对照组(P＜0.05).试验组未见不良反应.结论 清肺口服液应用于小儿RSV肺炎痰热闭肺证具有较好的临床疗效且安全性良好.     

藿香正气口服液治疗胃肠型感冒暑湿证的多中心、双盲随机对照临床研究

目的评价藿香正气口服液治疗胃肠型感冒暑湿证的有效性及安全性。方法采用前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究方法,将全国20个中心确诊为胃肠型感冒暑湿证的240例患者,随机分为高剂量组、低剂量组及安慰剂组,每组80例。高剂量组口服藿香正气口服液,每次20ml,每日2次;低剂量组口服藿香正口服气液10ml/次+藿香正气口服液模拟剂10ml/次,每日2次;安慰剂组口服藿香正气口服液模拟剂,每次20ml,每日2次。各组疗程均为5天。观察主要疗效指标(第3天痊愈率及疾病痊愈时间)、次要疗效指标(胃肠型感冒症状总积分、中医症状总积分及证候有效率、中医单项症状消失率)及不良反应。结果高、低剂量组与安慰剂组第3天痊愈率分别为72.00%、37.33%、14.29%,组间比较差异有统计学意义(P0.05),优效检验比较,组间痊愈率率差的95%CI下限均大于0,优效成立。各组中位疾病痊愈时间分别为2.0天、4.0天、5.0天;治疗3天后胃肠型感冒症状总积分分别为(1.04±1.70)分、(2.70±2.50)分、(3.69±2.65)分;治疗5天后中医症状总积分分别为(0.45±0.96)分、(0.69±1.46)分、(1.39±2.15)分;治疗5天后中医证候有效率分别为100.00%、100.00%、90.91%,以上指标组间比较差异均有统计学意义(P0.05);同时,在中医单项症状恶心或/和呕吐、肢体困重消失率方面,组间比较差异有统计学意义(P0.05)。治疗期间,各组均未出现与研究药物相关的不良反应。结论藿香正气口服液可改善胃肠型感冒暑湿证患者的临床症状,缩短病程,且安全性良好。     

中药膏方联合雷火灸治疗儿童变应性鼻炎(肺气虚寒型)临床观察

目的：观察中药膏方联合雷火灸治疗儿童变应性鼻炎(肺气虚寒型)的疗效。方法：选取2021年1月—2022年12月琼海市中医院收治的108例变应性鼻炎(肺气虚寒型)患儿,随机分为对照组和观察组各54例,对照组给予常规西药治疗,观察组给予中药膏方配合雷火灸治疗,比较两组患儿中医证候疗效、疾病疗效,以及症状积分改善情况。结果：观察组患儿中医证候疗效、疾病疗效分别为96.30%(52/54)、94.44%(51/54),显著优于对照组的81.48%(44/54)和75.93%(41/54),组间比较,差异均有统计学意义(P<0.05);治疗后两组患儿中医主症、中医次症、体征积分均显著下降,且观察组优于对照组(P<0.05)。结论：中药膏方联合雷火灸治疗儿童变应性鼻炎(肺气虚寒型)可显著提高临床疗效,改善患儿喷嚏、流涕、鼻痒等临床症状,值得推广。     

中西医结合治疗中风偏瘫临床观察

目的:探讨中西医结合治疗中风偏瘫的临床疗效。方法:选取2013年1月-2014年1月在我院接受治疗的80例中风偏瘫患者为研究对象,随机平均分成两组,实验组与对照组,各40例。对照组患者给予西医常规治疗,实验组患者实施中西医结合治疗,即对照组的基础上实施中医治疗,包括中药汤剂和针灸,比较两组患者治疗前后中医证侯评分及临床疗效。结果:实验组患者实施中西医结合治疗后,中医证候评分较对照组明显降低,且实验组患者临床治疗的总有效率为92.5%,也明显高于对照组72.5%,两组比较存在显著性差异(P0.05)。结论:中西医结合治疗中风偏瘫可以有效改善患者的临床症状,恢复患者的神经功能和运动功能临床疗效显著,对于患者中风偏瘫的治疗和预后康复具有良好的促进作用。     

中医综合治疗慢性盆腔炎的临床疗效评价研究

目的：评价中医综合治疗慢性盆腔炎的临床综合疗效,探讨基于症状变化的中医证候疗效评价方法。方法：将慢性盆腔炎患者121例随机分成中医综合治疗组、西药组,比较各组的综合疗效及证候疗效情况。结果：中医综合治疗组总有效率95．8％,西药组总有效率86％,2组差异无统计学意义（P〉0．05）。症状等级分组资料的H检验结果表明气滞血瘀型中医综合治疗组（中医组）显著优于西药组（P〈0．05）。湿热瘀结型中医组与西药组的差异无统计学意义。结论：中医综合治疗慢性盆腔炎的临床疗效确切,采用症状等级分组资料H检验可能为一种更好的疗效评价方法。     

克淋通胶囊治疗泌尿系感染的疗效观察

目的：通过对克淋通胶囊治疗湿热瘀阻证型轻中度泌尿系感染的临床研究,观察苗药克淋通胶囊治疗本病的临床有效性和安全性。方法：选取符合入选标准的湿热瘀阻证型轻中度患者210例,所有患者服药前进行中医证候评分、血尿常规检查。随即分成两组,分别口服克淋通胶囊或热淋清颗粒治疗,治疗2周后返院复诊,复查治疗前的各项指标,并对观测指标进行疗前后的对照统计,以评价疗效。结果：共入组210例,共完成198例病例的观察,其中试验组150例,对照组48例。综合疗效分析：试验组与对照组的痊愈率分别为26.7%和16.7%,总有效率分别为64.0%和54.2%,两组总有效率比较,组间差异有统计学意义（P〈0.05）。中医证候总积分疗效分析：两组治疗前后中医证候总积分显著减少。中医证候疗效：痊愈率,试验组为38.6%,对照组为33.3%,有效率试验组为88.9%,对照组为72.9%,组间差异均有统计学意义（P〈0.05）。结论：苗药头花蓼和黄柏的复方制剂热克淋通胶囊能明显提高湿热瘀阻证型轻中度患者的综合疗效和改善临床症状,降低中医证候评分,体现了复方的治疗优势,克淋通胶囊可应用于治疗湿热瘀阻证型的轻中度泌尿系感染患者。     

中药辨证组方对慢性肾脏病3期的肾保护作用——315例多中心、前瞻性、双盲、随机对照试验

目的：观察中药辨证组方对慢性肾小球肾炎CKD3期患者的肾保护作用及安全性。方法：对入组人群采用前瞻、双盲、随机对照的研究方法,将符合方案集（Per-protocol.PP）的315例患者分成中药辨证组（158例）和西药苯那普利组（157例）。中药组按肾气阴两虚、肾络瘀痹、风湿扰肾、湿热内蕴四证予中药辨证组方＋苯那普利模拟剂＋基础治疗;西药组予西药苯那普利10 mg/d＋中药组方模拟剂＋基础治疗,观察24 h尿蛋白定量（u-pr/24 h）、尿白蛋白/肌酐比值（U-Alb/Cr）、血肌酐（Scr）、尿素氮（Bun）、尿酸（UA）、钾（K＋）、估测肾小球滤过率（eGFR·MDRD公式）、CKD分期、中医证候与症状积分值、综合疗效分析及安全性。疗程24周。结果：中药组治后Scr下降,eGFR升高（P〈0.05~0.01）,不良反应少,但尿蛋白却较基线有所增高。西药组治后尿蛋白有减少（P〉0.05）,但Scr增高（P〈0.01）,其中31例（19.7%）增幅〉30%,8例（5.10%）增幅〉50%,eGFR降低,有27例（17.2%）由CKD3期进展至CKD4期。结论：中药辨证组方对慢性肾脏病具有不依赖于减少尿蛋白的肾保护作用,且安全性好。     

浅论隐症的证候分型

隐症又称潜症、潜隐症,指机体已发生病理性改变,但“无症可辨”的一类病证或状态,相当于现代医学的潜伏期、发病前期,包括亚健康状态。研究隐症,可补充四诊内容,提高疾病的早期发现率;发挥中医“治未病”的优势;将中医诊断发展到微观水平,丰富了中医理论中对于疾病实质的认识。临床可分为虚、实两证进行治疗。其实证,即机体功能增强,或单一脏腑功能增强,或整体功能增强。     

和胃安神方治疗原发性失眠的临床研究

目的观察和胃安神方对原发性失眠的临床症状和睡眠质量的改善效果。方法将104例原发性失眠患者随机分为治疗组(52例)和对照组(52例),治疗组采用和胃安神方治疗,对照组采用艾司唑仑片治疗,疗程均为4周,治疗前后均用失眠中医证候量表、匹兹堡睡眠质量指数量表检测评分。结果治疗组临床疗效总有效率为96.2%,对照组总有效率为73.1%(P<0.01)。治疗组和对照组的睡眠质量完全改善率分别为86.5%和69.2%(P<0.05)。治疗后2组的PSQI总分分别为(8.12±2.48)分和(10.07±3.13)分(P<0.01)。结论和胃安神方治疗原发性失眠效果良好,能明显改善失眠者的临床症状和睡眠质量。     

基于主题模型的消渴病痹痿症药关系研究

目的基于主题模型对真实世界临床数据分析、挖掘,研究中医治疗消渴病痹痿症状与用药的关系。方法利用临床科研信息共享平台采集系统采集消渴病痹痿患者的症状及用药数据1073条,对其中同时具备症、药信息的患者316例,运用症状、用药间的LDA主题模型挖掘和分析症药之间的关系。结果消渴病痹痿的主要症状及用药规律：肢体麻木疼痛,加用红花、桃仁、川芎、地龙活血祛瘀通络;口干、乏力、视物模糊,加用丹参、白芍、地黄滋阴养血、祛瘀生新;胸闷,加用葛根、丹参活血化瘀;胸闷、乏力、头晕、心悸,加用麦冬、沙参、太子参益气生津复脉;手足麻木、疼痛、畏寒,加用桂枝、白芍、葛根、细辛、甘草温经脉、通血络;纳差、失眠、便秘,加陈皮、半夏、黄连清热化痰。结论消渴病痹痿人群多,症状、药物相对单一。抓主症、依症状选效药符合中医对症论治特点。     

普通感冒中医常见症征、证候类型与疗效评价指标专家调查

目的：探讨普通感冒的中医临床基本特征、证候辨别及疗效评价标准。方法：借鉴德尔菲法先后进行两轮专家问卷调查,对其主要症状、证候及疗效观察指标进行调查。结果：第一轮调查后,初步筛选出普通感冒主症10个,主要证候类型5个,疗效评价指标11个。结论：尽管对普通感冒证候特征、中医辨证及疗效评价专家已初步达成共识,但仍存在部分问题,如是否要分证候进行讨论,评价指标的权重如何确定,需要进一步研究探讨。     

中药保留灌肠治疗慢性盆腔炎近期临床疗效观察

目的：探讨中药保留灌肠在慢性盆腔炎患者中的临床治疗效果。方法：选取我院收治的慢性盆腔炎患者98例,随机分为观察组和对照组,观察组在非经期给予以中药保留灌肠为主的系统治疗方案,对照组则采用西药治疗方案,并分别对两组患者的近期临床治疗效果和临床症状改善时间进行对比分析。结果：观察组近期的临床显效率和总有效率为48.98%、95.92%,均显著高于对照组的28.57%、73.47%,差别均具有统计学意义（P<0.05）;观察组的下腹坠胀消失时间、腰骶部疼痛消失时间、白带常规正常所需时间、盆腔肿块消失时间较对照组均明显缩短,差别均具有统计学意义（P<0.05）。结论：中药保留灌肠治疗对于慢性盆腔炎患者近期临床疗效的改善具有十分重要的临床治疗意义,适于推广和应用。