欧盟新版《药物警戒实践指南》解读

由于上市前临床试验的局限性,药品上市前研究所获得的安全性信息相对有限。在药品上市后开展药物警戒活动是非常必要的。为了更好地促进新的药物警戒法规的具体实施,欧盟药品管理局制定了新的《药物警戒实践指南》(guideline on good pharmacovigilance practices,GVP),作为欧盟药物警戒工作的新准则。与《人用医药产品药物警戒指南》相比较,GVP指南在药物警戒系统、质量体系、主文件、检查和监查方面提出了更全面系统的规定,在风险管理系统、药品不良反应的管理和报告、定期安全性更新报告、上市后安全性研究、信号管理等技术方面提出更具体和全面的要求。通过对GVP指南中的基本原则、工作机制、关键技术和方法进行初步的解读,可为笔者开展药物警戒(尤其是中药注射剂安全性监测)工作提供有益的借鉴。     

欧盟人用医药产品药物警戒体系译介

《欧盟药品管理法》是欧盟国家现行药品管理法规,其第9卷A部分《人用医药产品药物警戒指南》是针对人用医药产品药物警戒的指南,规定了药品上市后安全性再评价相关机构组织及其职责、工作机制和技术要求等内容,是生产企业和管理部门在药品上市后开展药物警戒工作的基本法律依据。其核心原则和工作机制为我们开展中药上市后安全性再评价工作提供了有益的借鉴,需要我们认真地去学习和参考,结合我国的国情和中药上市后安全性再评价本身的特点,客观、公正、有序地开展中药上市后安全性再评价工作。     

欧盟《药物流行病学研究方法学标准指导手册》译介

在药品上市后开展药物警戒活动成为世界各国药品监管机构最重要的工作之一。当前,药物警戒在中国日益受到政府、医药界和公众的重视。为了支持高质量的药物流行病学研究,并激励有益于患者和公众医疗健康的创新,欧盟药品管理局组织欧盟药物流行病学和药物警戒网络中心制定了《药物流行病学研究方法学标准指导手册》,作为欧盟药物警戒工作方法学的标准参考文件。该指导手册重点是从科学的角度提供方法学指导,对开展药物流行病学的法律背景和伦理要求、研究方案的一般考虑、研究问题的确立、数据采集方法、研究设计方法、统计和流行病学分析计划、质量控制和质量保证、不良事件的报告、信息交流等相关内容提出了方法学方面的具体指导性建议。该文拟对该指导手册的主要内容进行介绍,以期为我国的药物警戒工作提供相关的技术和方法学参考。     

上市药品"安全信息报告"及"药物警戒计划"的撰写与提交

药物上市后由于用药人群及用药时间等变化,须通过有效的药物警戒及时收集信息、发现信号并进行安全性评价,及时将信息反馈,指导药品上市后再评价,本文参考国际上已有的规范及要求,介绍如何撰写并提交上市药的"安全信息报告"及"药物警戒计划",为将来上市药再注册提供技术支撑.     

浅议临床应用中药时的药物警戒

药物警戒是对药物的整个生命周期，包括研发、生产以及上市前、后和临床应用全过程的风险管理，对所有潜在的不良反应苗头进行监控和消除，不能消除的应采取相应的警告措施。药物警戒的目标就是对上市药品的风险傲益进行评价与信息交流，实现合理地安全用药。对医药人员而言，药物警戒即为医疗实践中的风险管理，对潜在的不良反应“既要管住源头，又要干预全程”。     

药物警戒数据挖掘方法比较及其在中成药预警中的应用

国际上“药物警戒”技术方法现在正处于不断完善的阶段,也是药品上市再评价的重要组成部分.本研究旨在探索适合中国国情的中药上市后的安全性检测技术.从20世纪70年代开始,国际上首次出现针对药物警戒的数据挖掘技术,该文尝试挖掘潜在的“药物警戒”信号.为重大创制药上市再评价、再注册制度的建立提供技术支撑.对比各国现有的“药物警戒”信号检测方法,各国现有的信号检测方法都是建立不良反应报告数据库,问题的本质在于药物警戒问题可与通过很多假设来转化为统计问题,不同的假设对应不同的统计检验方法,时下各国均是通过传统的四格表比例失衡来检测药物预警信号.信号检测方法国际上尚没有金标准,方法有荷兰(ROR),英国(PRR),WHO (IC),美国食品药品管理局(EBS)等.该文首先通过数据模拟对比以上4种方法,从特异度、样本量需求等角度分析4种方法的优劣点和适用条件,并尝试从技术角度提出新的信号检测方法,如分层贝叶斯( Hierarchical Bayesian).     

从FDA药品风险管理解析药物警戒的意义

目的通过回顾我国开展药物警戒的现状，阐述FDA药品风险管理的构成模式，从中解析药物警戒在药品风险管理中的意义。为进一步开展药物警戒工作提供借鉴。     

重视药物警戒在中药注射剂上市后安全性监测中的应用

中药注射剂是近几年中药新药研发的热点之一,但其临床发生的严重不良反应引起了全社会的广泛关注,对其开展上市后安全性监测具有紧迫性。本研究根据中药注射剂发生安全性问题的原因及药品不良反应监测的发展趋势,阐述了药物警戒在中药注射剂上市后安全性监测中应用的必要性,并简要介绍了运用数据挖掘技术对自发呈报系统数据库进行快速信号检测的方法。     

中药上市后药物警戒的实例研究

近年来随着各类中药不良反应报告,特别是中药注射剂的不良反应报告数量的累积,人们对中药药物警戒的安全意识也越来越强.中药药物警戒已经成为了热门的研究方向,但中医和西医的历史不同,理论也不是一个体系,中药药物警戒和西医比还是有很多差距.该文归纳整理了国家食品药品监督管理局中药的不良反应报告数据库,运用3种WHO,美国食品药品监督管理局等使用的数据挖掘方法,建立适合中药上市后再评价的药物警戒体系.     

中药不良反应报告表的设计要点和方法

药品不良反应(ADR)报告表是开展上市后的药物警戒及安全性监测的重要工具.目前,国内的ADR报告表不能完全满足中药上市后ADR报告的需要.作者在借鉴国外对中草药/天然药的管理以及不良反应报告表的基础上,分析中药发生ADR的原因和特点,并对其科学性和可行性进行验证,设计制定符合中药特点的自发报告系统中药ADR报告表.这对开展中药上市后的药物警戒及安全性监测具有重要意义.     

第六届亚洲药物流行病学大会暨2011中国药学会药物流行病学专委会学术年会(第二轮通知)

为促进药物流行病学事业的进步,推动药物安全领域的工作,中国药学会与国际药物流行病学学会定于2011年10月28至30日在北京共同主办"第六届亚洲药物流行病学大会(6th ACPE)暨2011中国药学会药物流行病学专委会学术年会(AM-CP-CPA)"。大会的主题为"药物流行病学与风险管理:从科学研究到临床实践——机遇与挑战"。大会邀请国际国内知名专家作一系列专题报告,国际及主要来自亚洲的该专业研究者、临床医学及药学工作者将与会交流分享。大会同期举办相关卫星会、专题研讨会、药品及技术展览展示。会议征文内容:①药物政策与监管;②药物流行病学、药物警戒研究方法;③上市后药品的有效性、安全性再评价;④药品安全与风险的监测、评价、预防及研究;⑤临床药学的发展与临床药师的培训;⑥药源性     

临床医学中的药物警戒

药物警戒已越来越引起国际社会的重视。在目前药物使用不规范现象严重、临床合理用药水平较低的状况下，在临床开展药物警戒工作，对提高临床用药水平、保障公众的用药安全有着十分重要的作用。本文从药物警戒的概念和目的出发，总结了在临床医学中开展药物警戒的主要方法，阐述了药物警戒在临床医学中的主要作用。     

中药上市后临床再评价研究

药物上市后再评价是药品研究的一个重要环节,是确保用药安全、有效的有效手段,也是对新药评价的扩大和延伸。上市后药物不良反应的监测、生存质量、死亡率等是药物再评价的重要内容,必需采用更先进、更科学的方法进行再评价。如利用生存质量测定可评估人群的健康状况和各种疾病患者的生存质量,评价并优化临床药物治疗干预方案,对提高合理用药具有重要作用。美国、英国、瑞士、日本等国均加大了药品上市后的监督管理力度,并建立     

构建中药上市后安全性评价证据体的思考

中药上市后安全性评价关乎用药患者在临床应用中的生命安全,关系着国家医疗卫生政策的导向,以及药厂对药品开发规划设计。上市后药品的安全监测无疑是所有上市后药品的重要内容,而监测主要关注药品在上市前未曾发现的那些潜在的不良反应/事件。既往,上市后药物监测习惯以被动监测模式或者是四期的临床试验或者是大型的流行病学调查,这些统被称之为安全性监测或药物警戒研究。现今,研究者们发现这些方法或方式远远不能满足当下对于上市后药品安全性评价的证据需求。为此,为了能够弥补这些证据积累的不足,目前亟需发展新的证据研究模式,比如转向大样本大范围的主动监测,采用队列观察性研究方法,基于真实世界医疗电子数据库等等。本文基于上市后中药的特点,从循证医学证据理念出发,提出构建中药上市后安全性评价证据体的设想来对未来中药上市后安全性评价研究提供参考。     

非随机临床研究方法在上市药物安全性监测中的应用探讨

对于尚未出现特殊问题的上市药物而言,"常规药物警戒"是可行的,但对于出现重要的已识别风险、重要的潜在风险或重要的信息缺乏药物来说,则须针对特殊的安全信号进一步评价,可采取科学设计的非随机化临床研究进行信号评价或是安全性验证,本文就3种主要的非随机化临床研究,包括药物流行病学研究、登记、横断面调查进行介绍及探讨。     

浅谈对药学生的药物警戒教育

通过对我国药学教育现状的分析,探讨对药学生加强药物警戒的必要性和实施办法,提出医药院校应对药学生加强药物警戒教育,提高药学生的药物警戒意识.     

本草纲目药物警戒数据库设计与应用研究

目的:为深入分析研究本草纲目中的药物警戒思想提供新方法。方法:基于本草纲目金陵本文献著作设计了药物警戒数据库,阐述了数据库建立的要求和存储模型的选取,以及数据库的概念和逻辑设计。结果:在此数据库的基础上可建立知识发现系统,应用数据挖掘算法,对本草纲目中的药物警戒思想进行分析。结论:本草纲目药物警戒思想数据库的建立可以为深入研究药物警戒思想提供方便、准确的手段,此方法也可应用于其他文献著作研究。     

药物上市后临床再研究试验单位的选择策略

研究单位的选择是药品上市后临床试验质量控制的霞要内容。研究单位选择的失败将会导致临床试验面临诸多风险,包括：研究单位不合理布局的风险、药品管理混乱的风险、募集数量不达标的风险、研究单位渊魑的风险、研究单位人员调整的风险、研究单位人员价值取向的风险、医疗纠纷等。根据目前吲际上市后药物临床试验的开展现状,结合国内实际情况,针对药物上市后临床再研究中的问题作一探讨,以期为未来研究提供方法学参考.     

澳大利亚登记(列册)药物申请和评估流程及对中药新药研究的启示

中药新药研究现代化、国际化是当前中医药发展的主要趋势。在澳大利亚中药新药多指替代药物,主要以列册药品的形式申请注册上市。澳大利亚登记(列册)药物申请资料主要涵盖药物成分的详细说明、药理学和毒理学研究、治疗声明、药品剂型和副作用。针对每部分都有详尽的规范和说明,保证申请人准确理解登记(列册)药品的申请要求,这同时也对国内中药新药的研究和发展有非常重要的借鉴作用。     

构建中药上市后效益风险评估体系的思考

药物上市后效益风险评价（Benefitand Risk Assessment,BRA）是药物经济学在药品上市后评价中运用的重要方法,是对药品不良事件风险和药品效益进行综合考量的评价方法。药物上市后效益风险评估是药品研究的一个重要环节,是确保用药安全、有效的重要手段。药物效益风险评估应贯穿于药物研发的整个过程,也是对药物效益风险比不断认识的动态过程。笔者拟通过对已有效益风险评估方法及国内外相关研究的综述,结合中药自身的特点,提出对构建中药上市后效益风险评估体系的思考。