浅议临床应用中药时的药物警戒

药物警戒是对药物的整个生命周期，包括研发、生产以及上市前、后和临床应用全过程的风险管理，对所有潜在的不良反应苗头进行监控和消除，不能消除的应采取相应的警告措施。药物警戒的目标就是对上市药品的风险傲益进行评价与信息交流，实现合理地安全用药。对医药人员而言，药物警戒即为医疗实践中的风险管理，对潜在的不良反应“既要管住源头，又要干预全程”。     

欧盟人用医药产品药物警戒体系译介

《欧盟药品管理法》是欧盟国家现行药品管理法规,其第9卷A部分《人用医药产品药物警戒指南》是针对人用医药产品药物警戒的指南,规定了药品上市后安全性再评价相关机构组织及其职责、工作机制和技术要求等内容,是生产企业和管理部门在药品上市后开展药物警戒工作的基本法律依据。其核心原则和工作机制为我们开展中药上市后安全性再评价工作提供了有益的借鉴,需要我们认真地去学习和参考,结合我国的国情和中药上市后安全性再评价本身的特点,客观、公正、有序地开展中药上市后安全性再评价工作。     

注重中药传统制剂上市后的安全性研究

药品是风险效益并存的特殊产品。药物警戒是发现、评估、理解和预防药物不良作用或其他与药物安全相关问题的科学活动,它贯穿于药品上市前后的整个生命周期。开展药品上市后安全性研究和再评价是药物警戒的重要内容,其重要性毋庸置疑。     

欧盟新版《药物警戒实践指南》解读

由于上市前临床试验的局限性,药品上市前研究所获得的安全性信息相对有限。在药品上市后开展药物警戒活动是非常必要的。为了更好地促进新的药物警戒法规的具体实施,欧盟药品管理局制定了新的《药物警戒实践指南》(guideline on good pharmacovigilance practices,GVP),作为欧盟药物警戒工作的新准则。与《人用医药产品药物警戒指南》相比较,GVP指南在药物警戒系统、质量体系、主文件、检查和监查方面提出了更全面系统的规定,在风险管理系统、药品不良反应的管理和报告、定期安全性更新报告、上市后安全性研究、信号管理等技术方面提出更具体和全面的要求。通过对GVP指南中的基本原则、工作机制、关键技术和方法进行初步的解读,可为笔者开展药物警戒(尤其是中药注射剂安全性监测)工作提供有益的借鉴。     

欧盟《药物流行病学研究方法学标准指导手册》译介

在药品上市后开展药物警戒活动成为世界各国药品监管机构最重要的工作之一。当前,药物警戒在中国日益受到政府、医药界和公众的重视。为了支持高质量的药物流行病学研究,并激励有益于患者和公众医疗健康的创新,欧盟药品管理局组织欧盟药物流行病学和药物警戒网络中心制定了《药物流行病学研究方法学标准指导手册》,作为欧盟药物警戒工作方法学的标准参考文件。该指导手册重点是从科学的角度提供方法学指导,对开展药物流行病学的法律背景和伦理要求、研究方案的一般考虑、研究问题的确立、数据采集方法、研究设计方法、统计和流行病学分析计划、质量控制和质量保证、不良事件的报告、信息交流等相关内容提出了方法学方面的具体指导性建议。该文拟对该指导手册的主要内容进行介绍,以期为我国的药物警戒工作提供相关的技术和方法学参考。     

上市药品"安全信息报告"及"药物警戒计划"的撰写与提交

药物上市后由于用药人群及用药时间等变化,须通过有效的药物警戒及时收集信息、发现信号并进行安全性评价,及时将信息反馈,指导药品上市后再评价,本文参考国际上已有的规范及要求,介绍如何撰写并提交上市药的"安全信息报告"及"药物警戒计划",为将来上市药再注册提供技术支撑.     

医院药师参与药物不良反应监测工作的思考

药品不良反应(ADR)的危害再次向人们敲响了生命安全的警钟。医院是药物流通的终端,是药品使用最集中的场所,也是ADR发现的第一现场。而专门从事药学工作的药师接触药品频率最高,应该对药品的所有信息具有最超前、最全面的掌握,积极参与临床合理用药和进行ADR的预防、监测、报告及药物警戒工作,提供药学情报与合理化建议,消除医护人员与患者用药过程中的信息障碍,以预防和减少ADR的发生,提高患者的生命质量。     

临床医学中的药物警戒

药物警戒已越来越引起国际社会的重视。在目前药物使用不规范现象严重、临床合理用药水平较低的状况下，在临床开展药物警戒工作，对提高临床用药水平、保障公众的用药安全有着十分重要的作用。本文从药物警戒的概念和目的出发，总结了在临床医学中开展药物警戒的主要方法，阐述了药物警戒在临床医学中的主要作用。     

中成药说明书为何难见不良反应

过半中成药不标注“药物警戒” 打开西药的说明书，关于“禁忌症”、“不良反应”、“注意事项”等有关药品的安全性信息都有详尽的描述。有些说明书中甚至连“毒理作用”、“药理作用”、“临床试验”等资料也一应俱全。而这些对医生、患者安全使用药品至关重要的安全性信息，在中成药说明书中却难以找到。     

持续质量改进在病区高危药品管理中的应用

用药安全是医院实施患者安全目标管理的重要目标之一,高危药品管理是用药安全管理的核心内容.文章结合实际工作,在嘉兴市第一医院病原药物管理中应用持续质量改进原则,强化对高危药品风险管理,取得满意效果.     

近10年中药药物警戒文献计量分析

目的 探讨我国近10年中药药物警戒的研究现状与热点,为开展中药药物警戒相关研究提供参考。方法 自中国知网和万方数据库中检索中药药物警戒相关关键词,检索时限为2012年1月至2022年6月。利用R语言等多个软件对年度发文量、作者、机构以及关键词的共现、聚类和突现情况等方面进行可视化分析。结果 共纳入研究文献4632篇,作者和机构之间合作关系较为薄弱。中药注射剂、中药疗法、分析、疗效、中西医结合等关键词是中药药物警戒领域的高频词,对关键词进行归纳,该领域主要分为管理、机制及方法学3个研究方向。其中,管理研究热点包括药事管理、药房管理、风险管理、预防措施等;机制研究热点主要为毒性、配伍、辨证论治、代谢组学、炮制等;方法学研究热点包括处方分析、处方点评、报告分析、回顾性分析、调查分析等。结论 当前高校、企业、监管机构、监测机构在中药的技术交流、全产业链监督、管理、监测、风险评估、预测等方面未形成有效合作网络,各机构应通过搭建信息共享平台,促进数据、技术互联互通,增进学术交流等进一步扩大研究规模与深度,共同推动我国中药药物警戒领域的发展。     

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??OBJECTIVE US FDA??s drug safety regulatory new initiatives was interpreted and analyzed to provide lessons for China??s drug administration. METHODS By interpreting US FDA??s relevant guidelines on drug safety administration, the measures on strengthening the safety administration, risk assessment and post-market surveillance were introduced and discussed. RESULTS Lessons was learned by analyzing the successful experiences of FDA drug safety administration and risk management. CONCLUSION China??s drug administration need to take steps to keep focus narrow, attach importance to administrative methodology and innovate policies based on the lessons from US FDA and China??s current drug regulatory conditions.     

在中药安全性监测和评价过程中充分引入药物警戒理念

随着公众安全用药意识的普遍提升和中药新剂型的研制及使用,有关中药安全性的问题也日益受到重视。如何客观认识、分析和评价中药的安全性问题,不仅关系到保障公众用药安全的科学决策,也关系到中医药产业的健康发展。本文从药物警戒理念入手阐述“中药不良反应”及“中药不良事件”的不同涵义,从药物警戒角度客观分析影响中药安全性的相关因素,提出“中药安全性监测与评价”概念更符合实际工作需要,并认为在中药安全性监测与评价过程中充分引入药物警戒理念是全面评价、有效控制中药风险的基础。     

FDA风险控制计划指南及其对我国中药上市后风险管理的启示

该文介绍了FDA风险控制计划(risk evaluation and mitigation strategy,REMS)指南,并结合实例芬太尼的FOCUS风险控制计划进行分析REMS的内容组成.我国可借鉴美国的相关经验,建立科学的药品再评价机制,强化风险意识,促进合理用药,将中药上市前和上市后评价有机结合,促进我国药品风险管理的发展与完善.     

运动员中药临床合理应用与药物警戒探赜

中药在运动医学领域应用日渐广泛,然而由于运动员的职业特殊性,其身体机能可影响药物体内吸收、分布、代谢与排泄过程,进而影响中药的疗效和安全性,并且药物使用有严格的限制,用药过程中存在安全隐患或违规使用兴奋剂等问题。运动员作为特殊的用药人群,需密切关注其用药的有效性与安全性及违禁药物的相关规定。文章采用文献资料挖掘法梳理并总结运动员人群用药的特殊性、用药的需求、潜在的用药问题,并根据中药药物警戒思想提出用药警戒措施。文章旨在加强中药在运动医学应用中的安全性研究,建立运动员中药应用的警戒防范,促进中医药与运动医学结合运用和发展,保障运动员的身心健康及体育竞赛的安全与公正。     

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??OBJECTIVE To study and analyze FDA issued guidance on Bioequivalence Recommendations for Specific Products related with long Half-life drugs. METHODS Bioequivalence Recommendations for Specific Products related with long Half-life drugs was analyzed from multiple aspects, including bioequivalence study designs, selection of bioequivalence subjects, dosage, selection of reference products, analytes to measure, bioequivalence waiver on multiple-strength products and implementation of the Biopharmaceutics Classification System. RESULTS Bioequivalence Recommendations for Specific Products issued by FDA are to further facilitate generic drug product availability and to assist generic pharmaceutical industry with identifying the most appropriate methodology for developing drugs and generating evidence needed to support ANDA approval or reassessment, as an extension and implement to the guideline involved in the aspect of bioequivalence. CONCLSUTION Bioequivalence Recommendations for Specific Products issued by FDA would provide instructive and practical assists to the equivalence assessment of quality and curative effect for generic products in China, since there is not corresponding bioequivalence guidance on specific long Half-life drugs released by CFDA yet.