对《中国药典》2000版一部中药薄膜衣片重量差异检查的商榷

《中国药典》(以下简称药典)2000版一部中规定中药薄膜衣片需做重量差异检查。笔者通过对标示量为0．3g的中药片剂的计算．认为该方法存在不足之处，有待下版药典予以完善。     

阿奇霉素薄膜衣片的制备工艺研究

目的:研究阿奇霉素薄膜衣片的制备工艺.方法:确定制备工艺,中试三批并对其制剂按药典规定进行测定.结果:制备工艺稳定,中试三批成品率平均97.61％,溶出度平均96.57％,含量平均98.55％,稳定性试验合格.结论:制剂处方和制备工艺稳定可行.     

肝喜片糖衣片改薄膜衣片的工艺研究及质量控制

目的:制备肝喜片薄膜衣片并制定其质量标准。方法:一部分药材采用水提、浓缩、减压干燥后与另一部分药材粗粉混合制粒、压片、包薄膜衣,薄膜衣材料由羟丙甲纤维素、二氧化钛、滑石粉及适量色淀混合组成。以TLC法对桃仁、陈皮、黄芪、薏苡仁、大黄和苏木进行鉴别,按《中国药典》2015年版薄膜衣片项下要求进行检查,HPLC法测定大黄素含量。结果:桃仁、陈皮、黄芪、薏苡仁、大黄和苏木TLC色谱斑点清晰,专属性强,重复性良好,检查项均符合规定,大黄素含量与糖衣片无明显差别。结论:薄膜衣制备工艺简单可行,制剂质量稳定,质量控制方法简便、可靠、准确,可用于肝喜片薄膜衣片的质量控制。     

尿塞通糖衣片、薄膜衣片的体外溶出度考察

目的：通过对不同批号的尿塞通片速率的测定。考察其质量。方法：转篮法、用紫外分光光度法测定累积溶出百分率,提取溶出参数,并对参数进行相关性研究。结果：经过统计学处理,薄膜衣片和糖衣片溶出参数（T50）有极显著性差异,45分钟薄膜衣片累积溶出百分率在90％以上,糖衣片仅有49－78％。结论：尿塞通薄膜衣片比糖衣片具有较好的溶出速率,有必要提高尿塞通糖衣片的制剂水平。     

金荞麦分散片的研究及与薄膜衣片溶出度的比较

目的:制备金荞麦分散片,建立质量控制方法,并与市售薄膜衣片的溶出度进行比较。方法:使用湿法制粒制备金荞麦分散片,并参照2010版《中华人民共和国药典》标准中分散片的各项指标进行检测,以纯水为介质,采用小杯法测定表儿茶素在金荞麦分散片与薄膜衣片中的溶出度,计算溶出参数m(线性方程斜率值)、T50(累积溶出量为50%时的时间)、Td(累积溶出量为63.2%时的时间)。结果:制备的金荞麦分散片符合要求,金荞麦分散片的溶出速度比薄膜衣片快。结论:所制备的分散片处方合理,不仅崩解符合要求,而且在10 min时累积溶出率达到75%,明显优于市售片,为将金荞麦制备成分散片提供依据。     

中药半浸膏薄膜衣片的成型工艺研究

目的：以冠心平片为模型,研究中药半浸膏薄膜衣片的成型工艺。方法：单因素考察冠心平片的处方设计及制粒、压片的成型工艺条件;正交试验法优选薄膜包衣工艺参数;并对半成品、成品进行吸湿性研究。结果：完成了中药半浸膏制剂冠心平薄膜衣片的处方设计及成型工艺研究。结论：中药半浸膏薄膜衣片的成型工艺研究需考虑多方面因素,本研究为中药半浸膏薄膜衣片的放大生产提供了实验依据。     

不同厂家盐酸小檗胺片溶出度的比较研究

目的:比较不同厂家生产的盐酸小檗胺片在不同溶出介质中的溶出度。方法:根据《中国药典》2015年版溶出度测定方法第二法,以人工胃液(不加酶)和人工肠液(不加酶)为溶出介质,转速为50 r/min,于279 nm处采用紫外分光光度法测定吸光度并计算溶出度,采用相似因子、主成分分析和分层聚类分析对溶出度进行数据分析。结果:盐酸小檗胺片在人工胃液(不加酶)和人工肠液(不加酶)中累积溶出度在40%~50%之间。结论:相似因子、主成分分析和分层聚类结果表明,在相同溶出条件下盐酸小檗胺糖衣片与薄膜衣片有不同的溶出行为,且薄膜衣片比糖衣片更加稳定,可见盐酸小檗胺薄膜衣片规格的工艺较糖衣片更加合理。     

HPLC测定小柴胡薄膜衣片中黄芩苷的含量

目的：建立高效液相色谱法测定小柴胡薄膜衣片中黄芩苷的含量。方法：HPLC,C18柱,甲醇－水－磷酸（42：58：0．2）为流动相,检测波长为280nm。结果：黄芩苷在0．2－1．0μg内呈线性关系,平均回收率为98．01％。结论：该法简便、准确,可用于小柴胡薄膜衣片的质量控制。     

中药薄膜衣片剂的研究进展

对近年来有关中药薄膜衣片剂方面的文献进行了归纳，重点论述了中药薄膜衣片剂的发展和特点、薄膜衣处方、制备工艺及质量控制等方面的内容。     

复方清痹片糖衣片改薄膜衣片质量标准研究

目的:研究复方清痹片糖衣片改薄膜衣片的质量标准。方法:将原由滑石粉、糖浆、川蜡等辅料包糖衣片改为由胃溶型薄膜包衣预混剂包薄膜衣片,对薄膜衣片质量标准进行研究,对赤芍、防己、黄柏、甘草等进行薄层鉴别研究,并对赤芍中芍药苷进行含量测定方法学研究。结果:赤芍、防己、黄柏、甘草薄层鉴别斑点清晰,专属性强;芍药苷在2. 9858～29. 8584μg/ml之间有良好的线性关系,平均回收率98. 33%,RSD%为1. 70%。结论:糖衣片改薄膜衣片工艺可行,质量控制可靠、准确,可用于复方清痹片的质量控制。     

复康薄膜衣片治疗卡马西平小脑毒性的研究

目的:探讨复康薄膜衣片治疗卡马西平小脑毒性的效果.方法:将大鼠分为正常对照组、模型对照组、复康薄膜衣片低剂量组及高剂量组.用卡马西平造模,治疗组造模第30天给予不同剂量复康薄膜衣片灌胃.实验第90天,处死所有大鼠,观察小脑超微结构及组织病理学变化,计算线粒体面积、密度与脂肪滴面积.结果:复康薄膜衣片低剂量组大鼠小脑突触较多,突触内囊泡较正常,线粒体数量基本正常,但有轻度水肿;线粒体面积比值明显增加;大鼠后肢曳拉、精神萎靡方面好转.高剂量组小脑突触较多,突触内囊泡较正常,线粒体数量稍有减少、并有轻度水肿;大鼠运动的力度和平衡障碍改善.结论:复康薄膜衣片可缓解卡马西平小脑毒性.     

中药浸膏片全薄膜包衣的应用

介绍了中药浸膏片全薄膜包衣的应用经验,认为:④包衣材料选用肠溶丙烯酸Ⅱ号树脂;②严格控制素片水份以及薄膜衣片水份;③增塑剂加入总量约为2％;④不溶性颜料采用水飞法处理,其用量以不超过薄膜衣溶液总量的1％为宜;⑤包衣溶液浓度应控制在6～7％;⑥生产环境温度低于25℃,温度低于60％。     

牛黄解毒片薄膜包衣的工艺研究

目的:研究牛黄解毒片薄膜包衣工艺方法。方法:采用聚丙烯酸树脂Ⅳ号为包衣材料进行薄膜包衣,考察比较牛黄解毒糖衣片和薄膜衣片外观、抗热性、抗湿性及抗磨性等质量因素。结果:牛黄解毒薄膜衣片,其外观质量抗热性、抗湿性及抗磨性均优于其糖衣片,且缩短了包衣工时。结论:牛黄解毒片薄膜包衣工艺可替代其糖衣工艺。     

白屈菜总生物碱缓释片制备工艺研究

目的:以羟丙基甲基纤维素为缓释材料制备白屈菜总生物碱缓释薄膜衣片解决白屈菜有效成分药物浓度不稳定的缺点,并建立可靠的含量测定方法。方法:采用单因素实验对白屈菜总碱缓释薄膜衣片制备工艺进行筛选,以释放度为依据;采用高效液相色谱法(HPLC)建立了白屈菜总碱缓释薄膜衣片中血根碱的含量测定方法。结果:优化的缓释片工艺处方：30%白屈菜总碱提取物、30%HPMC、20%可压性淀粉、10%乳糖、10%微晶纤维素,挤压制粒,加1%硬脂酸镁,压片,即得。结论:该工艺制得白屈菜总碱缓释片释药曲线平缓,缓释效果良好,方法简单易行,所得薄膜衣片外观和可压性良好。     

中药复方制剂咳友薄膜衣片的研制

目的制备中药复方制剂,咳友薄膜衣片。方法用胃溶型丙烯酸树脂Ⅳ号作成膜材料,对咳友片进行薄膜包衣。在片芯相同的条件下,与传统的咳友糖衣片进行比较。结果薄膜衣片具有生产效率更高,防潮性更优越,贮存更稳定等优点。结论该方法获得更佳的包衣效果。     

寒痹停片薄膜包衣生产工艺研究

目的：将寒痹停糖衣片改为薄膜衣片，提高制剂的工艺标准；方法：选择适宜的薄膜包衣材料和工艺，制成薄膜包衣片；结果：经过薄膜包衣片与糖衣片的质量比较，薄膜包衣片包衣时间短，抗热性强、耐磨损、崩解度适宜，且降低了药片的含糖量，便于病人服用。     

牛黄解毒片薄膜包衣的工艺研究

目的：研究牛黄解毒片薄膜包衣工艺方法,方法：采用聚丙烯酸树脂ＩＶ号为包衣材料进行薄膜包衣,考察比较牛黄解毒糖衣片和薄膜衣片外观,抗热性,抗湿性及抗磨性等质量因素,结果：牛黄解毒薄膜衣片,其外观质量抗热性,抗湿性及抗磨性均优于其糖衣片,且缩短了衣包工时,结论：牛黄解毒片薄膜包衣工艺可替代其糖代工艺。     

乳核散结片一步制粒法工艺研究

在糖衣片进行薄膜衣片改型过程中,采用一步制粒法,解决片芯硬度和崩解时限问题,以适合薄膜包衣。     

HPLC等度洗脱法同时测定银黄薄膜衣片中绿原酸和黄芩苷的含量

目的:建立同时测定银黄薄膜衣片中绿原酸和黄芩苷含量的方法.方法:采用HPLC等度洗脱法,C18色谱柱(4.6 mm× 250 mm,5μm),流动相甲醇-水-磷酸(45∶55∶0.2),流速1.0 mL·min-1,柱温30℃,检测波长328 nm,进样量20μL.结果:绿原酸和黄芩苷在2.200 ～44.00 mg·L-1和24.20～242.0 mg·L-1峰面积与进样量呈良好的线性关系,平均回收率分别为99.63％(RSD 1.8％,n=9)和99.72％(RSD 1.9％,n=9).结论:该方法简便、准确,可同时测定银黄薄膜衣片中绿原酸和黄芩苷的含量.     

介绍一种去除肠溶衣的新方法

中国药典规定在测定肠溶衣片的含量时，必须去除肠溶衣后再进行测定。在常规条件下，有的肠溶衣片是直接包衣的肠溶衣，有的则是包上肠溶衣后再包上糖衣层。在测定含量时，由于肠溶衣层较薄，且与片心紧密相连，故不易除去。尤其是包了肠溶衣后再包上糖衣层的药物，去除糖...