不适宜制备中药配方颗粒的中药材品种探讨

通过参考《中国药典》2020年版及有关文献,对2021年国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》中新增的品种适应性原则进行讨论,并对部分不适宜制成中药配方颗粒的品种进行概括总结,同时提出相关建议,以期更好地完善中药配方颗粒的质量标准要求,促进配方颗粒行业的发展。     

单味中药配方颗粒质量状况分析

目的分析目前单味中药配方颗粒的现状，找出质量特点。方法通过对不同生产厂单味中药配方颗粒质量检验报告内容进行比较以及与《中国药典》相关品种质量要求的比较，分析目前质量状况。结果目前单味中药配方颗粒各生产厂质量差异大，质量标准低。结论虑尽快出台中药配方颗粒的国家标准，并大幅提高质量标准，才能保证临床的安全有效。     

中药配方颗粒行业试点20年政策梳理与优化建议

通过梳理过去20年来中药配方颗粒在试点阶段的政策文件，着重从行业准入、质量标准与流通监管政策等方面系统阐述了政策对于行业发展产生的影响，结合中药配方颗粒行业在这3个方面的历史发展和国家最新颁布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，对中药配方颗粒行业发展进行总结与优化建议，为推进中药配方颗粒产业健康发展提供参考。     

中药配方颗粒国家标准中同源异效现象的分析与讨论

中药配方颗粒因其具有使用方便、快速,便于储存运输,有利于实现中药的标准化等优点,使其行业发展进入了新的阶段。我国药品监管部门加强了配方颗粒的研制、生产和使用相关法规的制定,截至2022年9月,国家已公示200个中药配方颗粒的标准（简称国家标准）,这些标准中包括同源异效的配方颗粒,通过对“同源异效”配方颗粒的现象进行分析和讨论,并就同源异效配方颗粒质量标准研究提出建议,为完善配方颗粒的研究提供参考。     

中药配方颗粒制备工艺、质量评价、与传统汤剂一致性的研究现状分析

中药配方颗粒是随着中医药现代化发展出现的“新型中药饮片”形式,自实际应用以来褒贬不一,2021年,国家多部门发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,标志着长达28年的中药配方颗粒试点工作的告一段落,符合条件的中药企业经过备案即可生产中药配方颗粒。然而,这并不意味着中药配方颗粒的制备工艺、质量标准、功效研究等已经发展成熟,相反,这其中依然存在一些需要逐步解决、逐步完善的问题。例如,在生产工艺上,存在着制备参数不明晰、不统一、不规范等问题;在质量控制方面,存在着缺少药材的产地规定、品种甄别和炮制规范等问题;在与传统汤剂的一致性评价方面,存在两者化学成分、药理效应关系不明确等问题。因此,针对中药配方颗粒目前存在的一些突出问题,笔者以公开发表的文献为主要数据资料来源,结合2020年版《中华人民共和国药典》《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等,对中药配方颗粒的生产工艺、原材料的产地和品种、饮片的加工和炮制、质量控制标准、配方颗粒与传统汤剂的一致性评价等内容,通过文献挖掘、数据分析、列表对比等方式进行梳理并进行可视化分析。根据分析结果提出以下...     

中国药典丹参质量标准与美、欧、日药典对比分析

目的:比较《中国药典》(ChP 2015)中丹参与《欧洲药典》(EP8.0)、《美国药典》(USP40)和《日本药典》(JP17)的异同,为中药丹参及其制剂的开发和国际注册提供参考。方法:通过质量标准对比分析,并对灰分、重金属、浸出物、含量等进行比较。结果:《中国药典》中丹参的质量标准比较接近欧美药典,其中美国药典标准更加严格,欧盟和中国药典次之,日本药典稍为宽松。结论:了解《中国药典》中丹参的质量标准与欧盟、美国和日本药典的异同,促进中药丹参及其制剂的开发和国际注册,同时为我国丹参药材的种植、加工等提供参考。     

中药配方颗粒国家标准研究技术关注点探讨

2021年4月29日国家药典委员会颁布首批160个中药配方颗粒国家药品标准,历时5年的第一批中药配方颗粒国家药品标准研究工作正式落地。为了更好地推动后续中药配方颗粒新品种国家标准的研究,加快中药配方颗粒国家标准的制定,总结第一批中药配方颗粒国家药品标准研究的经验,从药材基原、产地代表性、饮片炮制、标准汤剂制备和成品工艺研究5个方面探讨中药配方颗粒国家标准研究过程中的技术关注点,为更合理地制定中药配方颗粒国家标准提供参考。     

中药国际质量标准体系构建的几点思考

中药标准进入《美国药典》与《欧洲药典》是实现“中药标准主导国际标准制订”目标的前提与基础。通过对中、美、欧3 个国家与地区的药典以及质量标准制订的关键问题进行比较分析,对如何完成中药国际质量标准的构建提出了建议。同时,为目前国际大环境重压下的中药国际化进程如何艰难破局提供借鉴与参考。     

对1995年版《中国药典》一部收载的部分中药采收期的讨论和建议(Ⅱ)

作者曾对１９９５年版《中国药典》（下称药典）收载的部分中药的采收期进行了讨论并提出了建议［１］。本文继续对该版《药典》收载的部分中药的采收期进行综述、分析和讨论，提出科学合理的采收期，以确保中药的质量和产量，为再版《药典》修订提供参考意见。１《药典》...     

中药配方颗粒标准化研究现状与思路探讨

中药配方颗粒经过20多年的发展,由于其剂量小、使用方便等特点,市场规模不断扩大。国家食药总局曾下发《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,拟从多个角度对中药配方颗粒的发展提出要求,转变管理方式,中药配方颗粒产业发展将进入新的阶段。标准的建立是中药配方颗粒产业进一步发展的的必要前提,而当前中药配方颗粒生产试点多年仍未能形成统一的标准,标准化成为当前中药配方颗粒产业进一步发展的首要任务。本文结合中药配方颗粒产业发展现状与征求意见稿的相关要求,对进一步开展中药配方颗粒标准化研究的思路进行探讨,为中药配方颗粒相关标准研制提供参考。     

基于文献考证及物质基准评价探讨中医经典名方现代化开发

经典名方是中药临床实践经验的结晶,推进临床急需高效的古代经典名方的研发已刻不容缓。组成中药物关键信息文献考证是经典名方开发的首要工作,物质基准质量控制是经典名方开发的关键,作用机制研究是经典名方开发当下及未来的主要任务,文章归纳了《古代经典名方目录》发布2年来对经典名方中关键药物文献考证、物质基准质量评价、运用中药整合药理学进行的作用机制研究三方面的内容,以期对经典名方的开发有所启发。     

基于科技文本挖掘的中医药治疗心悸可视化分析＊

目的 采用知识图谱及文献计量学方法分析国内中医药治疗心悸的研究进展与现状。方法 检索中国知识资源总库（CNKI）1980-2019年相关文献，通过Citespacce5.5R2、VOSviewer1.6以及文献计量学分析该领域内文献作者、研究机构、关键词的共现联系和聚类特征。结果 共纳入文献2187篇，相关研究主要分布在北方地区，主要研究机构有山东中医药大学、山东中医药大学附属医院、北京中医药大学、中国中医科学院。核心作者有李运伦、周文斌、姜瑞雪、王清贤等。高频关键词有心律失常、心力衰竭、辨证论治、名医经验等。通过关键词共现网络的节点中心性和突现性分析得到，中医治疗心悸领域内的研究热点集中在稳心颗粒、随机平行对照研究、室性早搏以及临床经验总结方面。结论 该研究通过对中医药治疗心悸研究领域知识结构的可视化分析，揭示了研究热点、科学前沿和发展趋势，以期为相关工作的开展提供预判与参考。     

中药配方颗粒的质量控制研究

概述了广东省中医研究所从事中药配方颗粒质量控制研究10余年来的主要成果,包括对中药配方颗粒原料药材、中间品和成品的质量控制研究,以及中药指纹图谱技术在中药配方颗粒质量控制中的应用情况.     

基于古今医案云平台探析中医药治疗过敏性鼻炎的组方用药规律＊

目的 基于古今医案云平台（V2.3.8），分析与提炼2000－2021年CNKI期刊文献中运用中医药治疗过敏性鼻炎（AR）的组方用药规律。方法 收集CNKI数据库从2000年1月1日至2021年4月6日发表的使用中医药诊治AR的临床研究数据，筛选并将纳入医案的数据进行标准化处理，而后生成标准化组方用药数据库，最后运用本系统软件中的数据分析模块，对中药进行频次统计、关联规则分析、聚类分析及复杂网络分析等数据处理。结果 共纳入文献161篇，共获取161个中药组方，涉及187味中药，累计频次共1763次。证型统计结果表明出现频次最高的证型为肺寒饮犯证；中药组方药物特征分析表明：使用频次最高的中药为防风，平均用药剂量最大的中药为黄芪；中药性味以辛甘、温平为主；中药归经以入肺脾两经药物居多。根据中药功效类别分析显示：发散风寒药使用最多，其次为补气药；关联规则中药配伍分析显示：支持度最高的中药药对为黄芪-防风；聚类分析及复杂网络分析表明治疗AR的核心中药为小青龙汤合苍耳子散及玉屏风散加减。结论 本研究较为综合地分析了中医药治疗AR的组方用药规律，发现散寒邪、通鼻窍、补脾肺为诊治该疾的主要指导思想，脏窍并治与合方治病是当代医者遣方用药的主要特点，这一研究发现可为AR的临床诊疗与新药开发提供相应借鉴。     

基于病例报告规范指南对近5年中医病案质量的评价研究＊

目的 对发表于《中国针灸》、《中医杂志》、《中华中医药杂志》的病例报告进行质量评价，以期推动中医病案报告的规范化、标准化、国际化。方法 电子检索2016-2020年近5年间，发表于《中国针灸》、《中医杂志》、《中华中医药杂志》杂志上的病例报告。采用“病例报告撰写CARE（CAse REport checklist）规范指南”进行评估，内容包括标题、摘要词、关键字、时间表、引言、患者基本信息、体格检查、诊断评估、干预措施、结局、随访、患者观点、知情同意书、致谢部分与伦理学说明等。结果 共纳入430篇中医病例报告。根据统计可知，病例报告类文献数量呈逐年上升趋势，以《中华中医药杂志》记载的中医类病例报告数量最多。具体数据为：《中华中医药杂志》（277）、《中医杂志》（110）、《中国针灸》（42）。其中病例报告的标题、背景信息、关键词等汇报内容较完整（85%以上）。但纳入的病例报告整体质量评分较低387篇（89.77%），高质量病例报告仅有43篇（10.23%），其中含有低质量病例报告47篇（10.93%）。结论 中医类病例报告文献研究虽发展势头良好，近几年大量的病例报告类文献不断涌现，内容创新，对临床与教学均有较大的帮助，但现有病例报告质量偏低，医者在撰写病例报告时仍偏向于按古典医籍中病例报告的模板进行撰写，未能与国际规范要求很好的接轨。建议今后本领域能根据中医其自身的特点与国际规范相结合，制定出适用于中医的病例报告规范指南，以提高病例报告质量。     

金银花配方颗粒的位点特异性PCR鉴别研究

中药配方颗粒已失去所有形态学辨识特征,传统鉴定方法无法有效鉴定其真伪。该文使用位点特异性PCR鉴别技术,根据金银花trnL-trnF的一个SNP位点设计特异性鉴别引物,对金银花基原植物及配方颗粒进行鉴定。经过优化DNA提取方法后,药材与配方颗粒均成功提取到DNA,金银花基原植物及配方颗粒均可扩增获得约110 bp的条带,混伪品无条带。且BLAST结果比对证明PCR产物序列为金银花trnL-trnF序列。该文研究结果表明,DNA分子鉴定方法可弥补性状、显微鉴别局限性,对中药配方颗粒真实性进行快速准确的鉴定,为其生产、流通、用药安全提供科学依据和保障。     

基于关联规则的郁证古方用药规律分析

[目的]通过对《中医方剂大辞典》中治疗郁证古方用药进行汇总、归纳与分析,找出古方治疗郁证的用药规律,为临床郁证的辨证治疗提供参考。[方法]对《中医方剂大辞典》中有关治疗郁证的方剂进行收集整理,并将所得信息标准化处理,应用频数统计及关联规则的方法对查询出的常用药物、药对和组方进行规律分析。[结果]在所收集的167首方剂中,以理气药的出现频数最高,其次为补气药、化湿药和补血药;陈皮、甘草为方中出现频数最高的药对组合,共计45次;出现频数排在前10位的单味药依次为甘草、陈皮、香附、茯苓、当归、白芍、川芎、半夏、神曲、柴胡;药对关联分析显示置信度和重要性最高的药对为乳香,香附-没药。[结论]《中医方剂大辞典》中治疗郁证的方剂用药精当,内外兼顾,标本兼治,能够为临床辨证论治郁证提供一定参考依据。     

从市场抽验角度探讨中药配方颗粒质量标准相关问题

中药配方颗粒是传统中医药发展的希望所在,发展前途广阔。质量控制一直是其发展过程中业界关注的重点。详述了在中药配方颗粒国家评价性抽检及调研过程中发现的其现行质量标准在标准制定,性状、特征图谱、溶化性检查、浸出物、含量测定、安全性检测等方面的问题,并针对相关问题对其监管和未来发展提出建议,以期为相关科研、产业及管理提供参考,推动中药配方颗粒健康稳定发展。