胡黄胶囊Ⅰ期临床人体耐受性试验

目的:评价健康受试者对胡黄胶囊的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。方法:选择健康受试者44例,随机进入7个单次给药组和2个连续给药组。单次给药组分别口服胡黄胶囊100mg、200mg、300mg、500mg、700mg、900mg、1200mg,连续给药组口服胡黄胶囊200mg/次和300mg/次,3次/天,服药10天。观察生命体征、实验室检查指标、临床症状和不良反应,仅见轻微腹泻。结果:单次给药500mg剂量组及连续给药剂量组有轻度不良反应。结论:健康人体对胡黄胶囊耐受性较好,临床应用比较安全,推荐Ⅱ期临床试验的剂量为100mg～200mg/次,1天3次。     

派能达胶囊Ⅰ期人体耐受性临床研究

目的考察人体对派能达胶囊(人参二醇组皂苷提取物,40 mg/粒)的耐受性和初步安全性,为该药Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法选择健康人为受试对象,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。单次给药耐受性试验42例,7个剂量组,分别为1、2、4、8、12、16、20粒,每日1次给药。累积性耐受性试验12例,2个剂量组,分别为每次5粒和每次6粒,每日2次给药,连续7 d。观察指标为临床症状、生命体征和安全性指标等,采用SAS 9.13统计软件进行统计学处理。结果 54例受试者其中19人出现28次轻度不良反应。本试验单次给药16粒剂量组6人中出现1例轻度不良反应,单次给药20粒剂量组6例均出现轻度不良反应;多次给药12粒剂量组6人均出现轻度不良反应,10粒剂量组未出现不良反应。不良反应主要表现为牙龈出血、失眠、口干、出汗、体温轻度升高、血清总胆红素升高、血清甘油三酯偏高等。结论单次给药最大耐受量为640 mg(16粒),多次给药安全剂量为400 mg(10粒/d×7 d),推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围为每日6~10粒,建议在Ⅱ、Ⅲ期临床试验中注意对不良反应的观察。     

泰利心胶囊Ⅰ期临床人体耐受性试验

目的:评价健康受试者对泰利心胶囊的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。方法:选择健康受试者44例,随机进入7个单次给药组和2个连续给药组。单次给药组分别口服泰利心胶囊100mg、200mg、300mg、500mg、700mg、900mg、1200mg,连续给药组口服泰利心胶囊1次200mg和300mg,1天2次,服药7天。观察生命体征、实验室检查指标、临床症状和不良反应。结果:单次给药无不良反应,连续给药剂量组有轻微头痛的不良反应。结论:健康人体对泰利心胶囊耐受性较好,临床应用较安全,仅见轻微头痛。推荐Ⅱ期临床试验给药剂量范围是1次100mg～200mg,1天2次。     

南五味子软胶囊Ⅰ期人体耐受性临床研究

目的:考察人体对南五味子软胶囊的耐受性和初步安全性,为该药Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法:选择健康人为受试者,依据动物实验结果推算初始及最大剂量,从安全的初始剂量开始,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。共纳入36例受试者,其中单次给药耐受性临床试验24例,5个剂量组,分别为1(含南五味子木脂素提取物132mg g)、2、3、4、6粒,每日1次给药。累积性(多次给药)耐受性试验12例,2个剂量组,分别为4粒/次和3粒/次,每日1次,连续给药7天。观察指标为临床症状、生命体征和理化检查指标等,采用SAS 9.13统计软件进行统计学处理。结果:36名受试者共发生15例次轻度不良反应,主要表现为:血清白/球蛋白(A/G)轻度下降、CD3+、CD4+、CD8+降低,大便隐血弱阳性,血清总胆红素升高,血AST轻度升高,血Cl-降低,等。结论:南五味子软胶囊Ⅰ期临床试验最大耐受剂量单次给药为4粒/日,多次给药为3粒/日。推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围为每日3粒,建议在Ⅱ期临床试验中注意对不良反应的观察。     

血脉康片Ⅰ期人体耐受性临床研究

目的:考察健康志愿者对血脉康片的耐受性和初步安全性,为制定Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法:选择健康人为受试者,依据动物实验结果推算初始及最大剂量,借助SAS统计软件将合格的志愿受试者随机分配至各试验组。单次给药8个剂量组,分别为150mg(1片)、300mg、600mg、900mg、1350mg、1800mg、2250mg、2700mg,共40例,一日1次。累积性(多次给药)2个剂量组,依据单次给药试验结果制定给药剂量,共12例,一日1次,连续7天;观察指标为临床症状、生命体征和实验室检查指标等,采用SAS6.12统计软件进行统计学处理。结果:50例受试者试验中共出现30例次不良事件,主要表现为头昏、乏力、上腹隐痛、上腹不适、食欲减退、恶心等症状;血ALT、血BUN、尿蛋白、尿mAlb等异常,单次给药2700mg及多次给药2250mg剂量组出现半数轻度不良反应。结论:血脉康片Ⅰ期临床试验的单次给药安全剂量最大耐受量为2250mg;多次给药1800mg,推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围为1800mg;建议Ⅱ期临床试验时继续加强对头昏、乏力、上腹隐痛、上腹不适、食欲减退、恶心等症状的观察,以及对血ALT、血BUN、尿蛋白、尿mAlb等指标的监测。     

人参总次苷口腔崩解片Ⅰ期人体耐受性临床研究

目的考察人体对人参总次苷口腔崩解片的耐受性和初步安全性,为该药Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法选择健康人为受试者,依据动物实验结果推算初始及最大剂量,从安全的初始剂量开始,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。单次给药耐受性试验:18例,4个剂量组,分别为1片(37 mg)、3片、6片、9片/次,每日1次;累积性(多次给药)耐受性试验:12例,2个剂量组,分别为1片/次和2片/次,每日3次,连续7 d。观察指标为临床症状、生命体征和实验室检查指标等,采用SAS 9.13统计软件进行统计学处理。结果单次给药9片剂量组,2例血清总红素升高;多次给药组中,2例血氯较正常值偏低,其他各指标给药前后均无明显变化。本次试验共有5人发生7例次不良事件,主要表现为中性粒细胞百分比降低、血氯轻度下降、血清总胆红素轻度升高。结论 30名健康受试者单次、多次口服人参总次苷口腔崩解片,单次给药333 mg/日及多次给药222 mg/日组均未见严重的不良反应,比较安全、耐受性好。     

肾康注射液人体耐受性临床研究

目的观察肾康注射液在人体的耐受性和安全性。方法采用随机分组的观察方法,共分6个剂量组,即单次和累积给药剂量组,其中单次给药剂量组4个,累积给药剂量组2个。单次给药剂量组观察服药24h后人体对药物的反应,累积给药剂量组连续给药7d后观察人体对药物的耐受性。结果肾康注射液用药前后比较,正常成人各项指标无明显变化,且无明显不良反应,人体可耐受,表明本药在人体使用安全。结论肾康注射液人体耐受性较好,未见明显不良反应,推荐Ⅱ期临床用量范围在80～100mL/次之间。     

七竭止痛片Ⅰ期临床耐受性试验

目的 评价健康志愿者对口服七竭止痛片的耐受性。方法 48例健康志愿受试者随机分为单次给药组4组（剂量分别为3,6,9,12片,每个试验 组设安慰剂对照组2例）和多次给药组2组（剂量分别为6,9片,连续7 d）,观察用药前后受试者生命体征、心电图和血生化指标的变化,并观察和记录药物不良事件。结果 单次给药后24 h内,有6例受试者出现口干（4例,均为第4组）或头晕头痛（4例,其中第2组、第3组各1例,第4组2例）,症状较轻微,未给予特殊处理,均于数小时内自行 缓解,判定与试验药物可能有关;2例受试者（第2组、第3组各1例）出现血压降低,2例受试者（第1组、第4组各1例）出现心电图改变,均轻微,判定可能与试验药物无关 。多次给药试验中,7例受试者出现异常,其中3例（第2组）体温升高（37.1~37.4 ℃）,1例（第2组）头痛,2例（第2组）视物模糊,4例（第1组3例,第2组1例）心电图 改变,均轻微,未行干预自行缓解,判定可能与试验药物有关。结论 七竭止痛片不良事件主要有头晕、头痛、口干、视物模糊、发热、心电图异常,主要发生于单次给药12 片组和多次给药9片组,建议Ⅱ期临床试验中,应严格选择中医证候和适宜疗程,最大日给药量不超过9片,并在试验期间密切观察神经系统、循环系统、消化系统的不良反 应。     

Human tolerance and safety of total flavonoids of Scutellaria barbata Capsule in Phase Ⅰ clinical study

目的 观察健康受试者单次和连续口服半枝莲总黄酮胶囊的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验给药提供安全的剂量范围.方法 筛选36名受试者,随机分为单次给药组和连续给药组,单次给药组分别口服半枝莲总黄酮胶囊2、4、6、9粒,连续给药组分别每次口服2粒、3粒,tid,连续给药7d.观察临床症状、体征,实验室指标(包括血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、心电图等),记录可能出现的不良反应.结果 半枝莲总黄酮胶囊在单次6粒/次和连续3粒/次tid应用时,可能引起一过性腹泻的不良反应;上述剂量范围可能不会引起生命体征以及其他实验室指标的改变.结论 在观察剂量内,受试者对半枝莲总黄酮胶囊的耐受性和安全性较好.推荐Ⅱ期临床试验剂量为单次用药不超过9粒或连续给药不超过3粒/次,tid.     

血塞通氯化钠注射液Ⅰ期临床研究

目的评价中国健康志愿者单次及连续静脉滴注血塞通氯化钠注射液的安全性和耐受性,推荐临床安全有效的用药剂量.方法将31例健康志愿者随机分为100,200,400,600mg单次给药组及400mg连续给药组(qd×14d).观察各组用药后的临床症状、生命体征,检查心电图、血尿常规、肝肾功能、凝血功能等.结果单次给药后0,1,8,24 h受试者的生命体征及实验室检查等各项指标均在正常范围内,发生与药物无关的不良事件1例,表现为头晕,休息后自行恢复.连续给药耐受性实验结果显示,服药后第4天、第8天、第12天及第15天受试者的生命体征和实验室检查等各项指标均在正常值范围内,发生与药物有关的不良反应2例,表现为皮疹,停药治疗后恢复.结论中国健康男性或女性志愿者单次静脉滴注血塞通氯化钠注射液100～600mg及连续静脉滴注400mg是安全的,且人体可以耐受.推荐临床400mg的剂量可以接受,但要密切注意观察过敏反应的发生.     

珍珠母超微粉蛋白及寡肽对小鼠镇静安眠作用比较

目的比较珍珠母超微粉蛋白、寡肽对小鼠镇静安眠作用。方法利用PCPA制造小鼠失眠模型,观察小鼠的自主活动情况,ELISA法测小鼠血中ATCH含量并计算脑及脑系数。结果阳性对照组、寡肽组小鼠的自主活动次数显著降低,小鼠血中ACTH的含量增加,但脑干系数无影响。结论超微粉寡肽类成分(MCP)镇静安眠活性最强,为镇静安眠主要活性部位,调节ACTH可能是其镇静安眠机制。     

耳鸣(肾精亏损型)临床资料研究

[目的]对2007年11月至2008年11月就诊的主观性耳鸣患者246例,排除其他中医证型,主要研究肾精亏损型耳鸣患者耳鸣的临床特征,变化规律及耳鸣产生的影响等.[方法]选择肾精亏损型耳鸣患者,记录临床症状及体征,采用电测听及耳鸣匹配、听觉脑干诱发电位(ABR)等方法检查,并将资料进行统计分析.[结果]患者年龄以51～60岁最多见,其次为61～70岁.耳鸣响度的自我评分与响度匹配值之间无关联.大多数病例的耳鸣病程在一年之内.大部分患者受耳鸣困扰的程度在中度以下.ABR测试结果听力正常者占25%,右侧和左侧听神经传导至脑干功能障碍患者分别占13%和19%,双侧听神经传导功能障碍占16%.[结论]临床耳鸣患者多数为肾精亏损型,年龄以51～60岁最多见,男女比例相当,大部分患者听神经传导障碍和脑干功能障碍,高音调耳鸣患者居多.     

老年股骨颈骨折术后的护理

股骨颈骨折是发生于老年人的常见骨科病，以女性多见。因老年人骨质疏松，有机质少，应变力差，所以只需较小扭转暴力就能引起骨折。骨折后，由于骨折部位血供差，骨折不愈合的可能性大，加之患者年老体弱、长期卧床，易发生危及生命的并发症，因此恰当的护理非常重要，现将护理体会介绍如下。     

《老老恒言》论老年养生

简要论述了《老老恒言》中有关老年养生的思想和方法 ,认为饮食以调理脾胃为要 ,应注意饮食有节、五味调和、清淡为补 ;起居以养静为要 ,应注意调顺四时、起居有常、静养与导引相结合 ;养性以安命为要 ,应注意清心寡欲、修心养性     

辨证与辨病相结合辨治乳腺增生病

探讨乳腺增生病中医辨证分型的客观依据,泌免疫变化与中医辨证分型的相关性进行了总结和研究,医药辨治乳腺增生病的新思路。对乳腺增生病的红外光扫描诊断、病理分类、内分以期能够使微观医学与宏观辨证相结合,以开拓中医药辨治乳腺增生病的新思路。     

往来寒热证58例辨证论治探讨

收集我院门诊自2000年10月至2003年9月接诊的往来寒热证患者58例,实验室检查排除疟疾(血涂片均未找见疟原虫),分别从少阳辨证论治33例,从膜原辨证论治25例,疗效满意。     

中药产业竞争力提升战略研究

本文运用了竞争力理论与战略理论，分析了中药产业竞争力提升的环境与条件，提出了提升中药产业竞争力的三大战略目标、三大总体战略、四条战略举措及三个实施阶段与重点任务。     

名老中医经验传承方法概况

目前名老中医学术思想及经验传承方法主要有：跟师随诊．借助于临床科研观察．在已发表的文献基础上总结，运用计算机与统计技术等。上述方法对中医学的传承及推广应用作出了巨大贡献．但在应用时必须遵循“临床采集——挖掘提取——应用验证——机理研究——指导临床”的模式，使得名老中医经验能从实践中来，到实践中去，广泛地转化成社会生产力，为人类造福。     

Evaluation of estrogenic activity of alcoholic extract of rhizomes of Curculigo orchioides

The rhizomes of Curculigo orchioides Gaertn. (Amaryllidacea) is an important Ayurvedic as well as Unani drug. It is present in several drug formulations used in the treatment of menorrhagia and other gynecological problems. In this study, we conducted a comparative study of estrogenic activity of alcoholic extract of Curculigo orchioides with diethylstilbestrol in bilaterally ovariectomized young albino rats. Bilaterally ovariectomized albino rats were divided into five groups (n=9) receiving different treatments, consisting of vehicle (0.6% w/v sodium carboxy methyl cellulose), ethanolic extract of rhizomes of Curculigo orchioides at three different doses (viz., 300, 600, 1200 mg/kg body weight) and standard drug diethylstilbestrol (DES) at a dose of 2 mg/kg body weight. All these were administered orally daily for 7 days. Estrogenic activity was assessed by taking percentage vaginal cornification, uterine wet weight, uterine glycogen content and uterine histology as parameters of assessment. Alcoholic extract of Curculigo orchioides showed a significant increase in percentage vaginal cornification, uterine wet weight (P<0.001), uterine glycogen content (P<0.001) and a proliferative changes in uterine endometrium compared to the control.     

中药产业竞争力提升战略研究

本文运用了竞争力理论与战略理论,分析了中药产业竞争力提升的环境与条件,提出了提升中药产业竞争力的三大战略目标、三大总体战略、四条战略举措及三个实施阶段与重点任务。