2012年～2017上半年江苏省药品不良事件聚集性信号情况分析

摘 要 目的：分析近几年来我省药品不良事件聚集性信号情况,为保障公众用药安全提供参考。 方法：收集2012年1月～2017年6月国家药品不良反应监测系统预警平台生成的事发地为我省的聚集性信号,对筛选出的关注信号,分别从药品及不良事件表现、药品抽检、临床使用情况等方面进行统计分析。结果：41例关注信号涉及29种药品,其中有6种中药注射剂。对30个信号涉及的药品进行了抽样检验,收到25份检验报告,4份检验结果不符合规定。35个信号收到调查报告,涉及299例病例,临床用药不符合说明书规定的有78例次。结论：应提高中药注射剂质量标准,以保障中药注射剂疗效的稳定性和使用的安全性,临床用药中应对不合理用药行为及时干预,加强临床用药监测,切实保障公众用药安全。     

孝感市1 463例新的/严重的药品不良反应报告回顾性分析

摘 要 目的：分析孝感市上报的新的/严重药品不良反应（ADR）的特点,为ADR监测工作和安全用药提供参考。方法：收集国家ADR监测系统中2011～2015年孝感市上报的新的/严重ADR报告1 463例,对ADR患者情况,怀疑药品种类及给药途经,ADR发生时间、累及器官及临床表现,严重不良反应发生的特点等进行统计分析。结果：抗感染药物的ADR比例最高,其次是中药注射剂;静脉滴注给药所致ADR最多;用药2 h内发生ADR 1 088例（74.37%）。新的一般病例以皮肤及其附件损害、胃肠系统损害和全身性损害为主;严重病例以全身性损害、皮肤及其附件损害和中枢及外周神经系统损害为主。新的/严重ADR中发生频率较高的药品为香丹注射液、参麦注射液、左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛等。结论：抗感染药物和中药注射剂是新的/严重ADR发生的主要药品,过敏反应是常见的严重ADR,高警示药品的ADR后果严重,在ADR监测要重点关注,尽可能减少ADR的风险。     

2014—2017年六安市人民医院中药注射剂致不良反应分析

目的 调查分析六安市人民医院中药注射剂致药品不良反应（ADR）发生的一般规律及特点,为临床中药注射剂合理用药提供参考。方法 主要对2014-2017年六安市人民医院收集上报国家药品不良反应监测系统中的104份中药注射剂ADR报告进行统计分析。结果 中药注射剂不良反应104例,其中男58例,女46例;其中50~59、60~69岁年龄段的ADR例数最多,占比均为23.08%;ADR发生在用药后10~30 min较多,占35.58%;中药注射剂引发不良反应的主要表现为皮肤损害和全身性症状,其中以皮肤损害比例最高,达57.69%,其次为全身性症状,占18.27%。较严重的药品不良反应有过敏性休克、呼吸困难、剥脱性皮炎等。造成中药注射剂不良反应构成比最高的为生脉注射液,占比为19.23%。结论 临床应加强中药注射剂ADR的监测与上报工作,减少和避免不良反应的重复发生,保障患者用药安全,促进合理用药。     

369例中药注射剂不良反应/不良事件分析

摘 要 目的：了解中药注射剂不良反应/不良事件（ADR/ADE）发生情况及相关影响因素,为临床合理用药提供参考。方法：对2010～2016年我院ADR监测中心收集到的369例中药注射剂ADR/ADE报表进行汇总分析,统计患者性别、年龄、过敏史,可疑药物品种,ADR/ADE临床表现、类型、关联性评价与转归,评价ADR/ADE病例中中药注射剂用药适宜性。结果：369例中药注射剂ADR/ADE中,≥61岁老年人发生212例（占57.45％),有药物过敏史31例,涉及中药注射剂品种33种,发生ADR/ADE的中药注射剂以华蟾素注射液最多。中药注射剂ADR/ADE累及系统 器官的主要表现以皮肤及附件损害（23.9%）、用药部位损害(21.7% )、神经系统损害(12.0% )为主。369例中药注射剂ADR/ADE报告中,超适应证用药38例,超剂量用药11例。结论：中药注射剂ADR/ADE主要由药物因素、患者自身因素以及临床使用不当等原因造成,应规范中药注射剂临床合理使用,保障患者安全使用中药注射剂。     

南京地区358例严重药品不良反应/事件分析

目的 分析南京地区严重药品不良反应/事件的发生规律和特点,为推进药品不良反应监测工作和临床合理用药提供参考。方法 从国家药品不良反应监测系统库南京市药品不良反应监测中心调取并筛选2017年接收的严重药品不良反应/事件数据,将患者性别、年龄、怀疑药品名称、严重不良反应/事件名称、过程描述等信息进行统计分析。结果 358份严重药品不良反应/事件报告中,新的严重的不良反应占23.18%。60岁以上患者占48.60%。抗感染药物和抗肿瘤药物发生率较高,分别为115例（32.12%）和80例（22.35%）。静脉滴注为主要的给药方式（294例,82.12%）。在累及器官、系统中,全身性损害发生频次最高（195频次,28.97%）,其次为呼吸系统损害。结论 本次分析中严重药品不良反应/事件与患者年龄、给药途径、药品种类有关。医疗机构、经营企业和生产企业应加强严重药品不良反应/事件的监测,促进合理用药。     

国家药品不良反应监测年度报告（2022年）

目的 全面、客观地分析2022年我国药品不良反应监测情况,提示公众安全合理用药。方法 总结2022年国家药品不良反应监测工作,对2022年1月1日至2022年12月31日全国药品不良反应监测网络收到的报告进行统计分析,并作出解读。结果 2022年共收到药品不良反应/事件报告202.3万份。其中新的和严重药品不良反应/事件报告64.2万份;涉及怀疑药品218.5万例次,其中化学药品占82.3%、生物制品占2.6%、中药占12.8%;涉及基本药物报告94.2万份。关注抗感染药、心血管系统用药、抗变态反应药、儿童用药的不良反应发生风险。结论 应持续加强药品不良反应监测工作,提高安全用药水平,更好地保障公众用药安全。     

2011-2016年北京中医药大学东方医院135例中药注射剂不良反应分析

目的 了解北京中医药大学东方医院中药注射剂不良反应（ADR）发生情况,掌握ADR发生特点,为临床安全合理用药提供依据。方法 检索该院上报至国家药品不良反应监测系统、发生于2011年6月-2016年5月的中药注射剂ADR,进行回顾分析。结果 18种中药注射剂导致135例ADR,其中男性50例、女性85例;主要为清热解毒类和活血化瘀类中药注射剂;存在与中药注射剂、抗生素、生物制品等药物联用,超剂量使用和配液不当等不合理用药;临床表现以皮肤及其附件损害较多;所有ADR患者均痊愈。结论 审慎合理用药,规范临床使用操作,开展临床再评价工作,是降低中药注射剂ADR发生率、安全合理用药的关键。     

2011—2014年我国中药注射剂不良反应分析

根据国家食品药品监督管理总局发布的2011—2014年《国家药品不良反应监测报告》中关于中药注射剂不良反应/事件的监测数据,分析了中药注射剂发生药品不良反应/事件的现状,并从患者个体因素、中药注射剂自身因素、临床使用因素等方面探讨了中药注射剂不良反应/事件的成因,提出了建立优质中药材种植基地,保障原料供应;采用先进生产工艺,规范操作规程;加强基础研究,完善质量标准;辨证论治,规范用法用量等措施,以降低中药注射剂不良反应/事件发生率。     

152例中药注射剂不良反应/事件报告分析

摘 要 目的：分析中药注射剂所致不良反应/事件（ADR/ADE）的发生特点,为临床的合理、安全用药提供依据。方法: 收集我院2012~2015年发生的152例中药注射剂所致ADR/ADE的相关信息,从患者性别、年龄、药品种类、所涉及的器官/系统及临床表现等方面进行分析评价,并就ADR/ADE的发生机制进行讨论。 结果: 152例发生ADR/ADE的患者,男性74例（48.7%）,女性78例（51.3%）。婴幼儿及少儿患者（≤14岁）占20.4%,中老年患者（≥45岁）占64.5%。引发ADR/ADE例数最多的药品为热毒宁注射液（19例）和注射用血栓通（19例）。中药注射剂引发的皮肤及其附件损害最为常见（45.7%）。结论:临床医生应辨证施治,加强对重点人群（未成年患者和老年患者）的用药监测。同时,应熟悉中药注射剂所致ADR/ADE的发生规律,掌握其处理措施,才能更好地保障患者的用药安全。     

134例严重药品不良反应/事件报告分析

摘 要 目的：分析西安交通大学第一附属医院严重药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的原因及特点,为临床合理用药提供参考。方法：汇总统计该院2008～2015年134例严重药品不良反应/事件报告,分别从患者年龄、性别、药品种类、临床表现、给药途径及关联性评价等方面进行统计与分析。结果：发生严重ADR/ADE患者的男女比例为1.13∶1,老年人患者、涉及抗肿瘤药物和抗菌药物ADR/ADE的构成比分别为37.31%、37.31％和22.39％。报告例次最多的15个药品中,抗肿瘤药物8种,抗菌药物3种。静脉滴注发生ADR/ADE构成比85.4%。严重ADR/ADE的临床表现主要以全身性损害、血液系统损害和心血管损害多见。结论：重视抗肿瘤药物和抗菌药物ADR/ADE的监测,提高临床安全、有效、合理的用药水平,降低临床ADR/ADE风险,保障患者的用药安全。     

北京地区老年患者使用中药注射剂的不良反应分析

目的： 分析北京地区老年患者使用中药注射剂发生不良反应的情况，了解不良反应发生特点，促进临床合理使用药品，规避用药风险。方法： 整理2013年1月至2017年12月北京市不良反应监测中心数据库中中药注射剂不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）信息，筛选出60岁及以上老年患者使用中药注射剂出现的ADR数据，进行统计归类，并对发生人群、ADR严重程度、涉及药品及预后、合并用药等情况进行回顾性分析。结果与结论： 共收集到中药注射剂不良反应756例次（年龄范围为0岁~95岁），其中60岁及以上老年患者使用中药注射剂发生的不良反应共415例次，占54.89%。415例不良反应共涉及中药注射剂36种，其中祛瘀剂占比最高（15种药品；涉及233例患者发生不良反应，占比56.15%），其次为清热剂（7种药品；涉及71例患者发生不良反应，占比17.11%）。排名前12位的中药注射剂引起不良反应共353例次，占所有不良反应的85.06%，其中祛瘀剂占比最高（4种药品；涉及210例患者发生不良反应，占比59.49%）。415例次不良反应中，严重不良反应13例次，涉及中药注射剂7种。415例次不良反应中，174例（占比41.93%）提及患者同时使用多种药物。因此，应重视和规范老年患者合理使用中药注射剂，药师要发挥专业特长，加强对中药注射剂不良反应监测，促进合理用药。     

我院407例抗菌药不良反应/事件报告分析

目的：了解我院抗菌药不良反应／事件（ADR／ADE）发生的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法：对我院2005年1月-2009年12月收集的407例抗菌药引起的ADR／ADE报告表进行统计分析。结果：407例ADR／ADE报告中,ADR362例（88．94％）,ADE45例（11．06％）,涉及抗菌药36个品种,其中以头孢菌素类构成比最高（41．28％）,其次为青霉素类（21．87％）和喹诺酮类（14．50％）;ADR／ADE的临床表现主要为皮肤及附件损害（63．49％）;构成比前5位药品为左氧氟沙星,头孢噻肟,克林霉素,阿奇霉素,阿洛西林;严重ADR／ADE构成比为4．42％,无死亡病例。结论：抗菌药引发ADR／ADE与多种因素有关,应加强抗菌药的合理使用,提高医护人员对ADR／ADE的警惕性与监测水平,以保证用药安全性与合理性。     

178例中药不良反应/事件分析

摘 要:目的 通过对我院中药不良反应/事件的归纳整理,了解我院中药不良反应/事件的分布状况及特点,以便有针对性地实行监控,促进临床合理用药。方法 对我院自2006年1月至2008年8月上报的178例中药ADR报告进行分类统计和分析。结果 178例中药ADR报告中,女性居多（66.29%）,涉及药品105种。178例中,141例（79.21%）发生在开始用药1小时以后;12例(6.74%)发生在开始用药后10分钟内。100例（56.18%）首次用药出现过敏。主要的ADR类型为皮肤及其附件损害;以发生频率排序,前3位均为中药注射剂;中成药的新的ADR共99例（55.62%）。 结论 加强中药不良反应的监控力度,保障患者用药安全。     

2013—2015年上海市嘉定区中心医院中药注射剂不良反应分析

目的：探讨上海市嘉定区中心医院中药注射剂致不良反应（ADR）发生的成因和特点,为临床合理用药提供参考。方法对2013－2015年上海市嘉定区中心医院临床上报的65例中药注射剂ADR报告进行统计分析。结果65例ADR报告中,女性比例略高于男性,年龄主要集中在50～60岁;无过敏史的患者49例,构成比为75.38%;最易引发ADR的药品为血栓通注射液、参麦注射液、骨肽注射液;静脉滴注后1～7 d发生ADR的例数最多;以皮肤及附件损害、全身损伤较为多见,所占构成比分别为61.54%、20.00%;59例（90.77%）与其他药物联合用药。结论临床应加强中药注射剂ADR的监测与上报工作,以保障合理用药与患者安全。     

馥感啉口服液治疗小儿感冒气虚风热证的疗效观察

目的观察馥感啉口服液治疗小儿感冒气虚风热证的临床疗效和安全性。方法采用区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法。467例患者随机分为对照组(117例)和治疗组(350例),对照组服用小儿解表口服液和馥感啉口服液模拟剂,治疗组服用小儿解表口服液模拟剂和馥感啉口服液,疗程为1周。观察两组的临床疗效、中医证候疗效、单项症状消失率,并对其依从性和安全性进行评价。结果对照组和治疗组临床疗效的总有效率分别为82.91%、98.29%,中医证候疗效的总有效率分别为84.62%、98.29%,两组比较差异均有统计学意义(P0.01)。两组的发热、恶风、咽红肿痛、咳嗽的单项症状消失率比较差异均有统计学意义(P0.05),两组鼻塞、流浊涕的单项症状消失率比较差异均无统计学意义。两组不良事件/不良反应发生率比较差异均无统计学意义。结论馥感啉口服液治疗小儿感冒气虚风热证具有较好疗效,且安全性较好,具有一定的临床推广应用价值。     

2015-2018年重庆市永川区中医院中药注射剂的不良反应分析

目的 分析了2015-2018年重庆市永川区中医院中药注射剂不良反应发生的规律及特点，为中药注射剂的合理使用提供参考依据。方法 采用回顾性分析方法，筛选符合要求的不良反应报告，记录相关信息，结合指南和文献进行分析。结果 符合要求的报告有180例，男女性比例接近，>70岁的老年人最多，构成比为24.44%；发生时间在用药10~30 min的构成比最高，达35.00%；主要表现以皮肤及附件损害为主，有97例（占53.89%），其次表现为全身性症状，有32例（占17.17%）；不良反应发生涉及药品共有32种，引发不良反应排前3名的中药注射剂品种分别为注射用血塞通、舒血宁注射液、丹参川芎嗪注射液。结论 应加强中药注射剂不良反应监测工作，促进临床安全用药。     

临床药师参与1例COPD合并肺部感染患者的治疗实践

目的：探讨临床药师对COPD合并肺部感染患者抗感染药物的选择及药学监护的意义。方法：对1例COPD合并肺部感染患者,临床药师从抗感染药物选择、疗程、药物相互作用及不良反应等方面进行药学监护。结果：临床药师通过对该患者实施药学监护,及时发现和解决了患者药物治疗的问题,为临床合理用药提供了意见。结论：临床药师通过参与临床实践,可协助医师提高药物治疗的安全性和有效性,使患者获得优良的药学服务。