中药水提取有效成分转移率低的问题分析

分析《中国药典》2010年版一部成方制剂和单味制剂中水提取工艺存在的问题,为《中国药典》的修订和中成药产业化提取提供参考.通过查阅国内外文献,结合《中国药典》2010年版一部成方制剂和单味制剂的提取工艺,分析提取工艺的4个基本阶段,阐明水提取工艺有效成分转移率低的问题.结果表明水提取工艺的任何一个阶段都会引起中药有效成分转移率降低,并直接影响疗效.在浸润与渗透阶段,一方面是水的渗透性较差,另一方面是药材含油量较高,大分子量高的药材以水作为溶剂难以浸润;在解吸与溶解阶段,溶解度较小的非极性、中极性成分与水亲和力较小,难以溶解完全;在扩散阶段,中药中的大分子成分由于相对分子质量较大,难以穿透细胞屏障扩散至溶媒中,造成扩散困难;在置换阶段,物质在相互交换的过程中,大分子共存物也会影响其他物质在细胞生物膜两侧的交换.有效成分转移率低是目前中成药水提取存在的共性问题,阻碍了中成药的产业化发展,应引起业内人士的关注和重视并早日寻求出提取工艺研究的新思路.     

2010年版《中国药典》一部含丹参制剂的提取工艺分析

将《中国药典》2010年版一部收录的含丹参成方制剂的提取方法分为水煎煮法、乙醇加热回流法、乙醇-水提取法三大类,通过列表分类进行工艺分析,揭示存在提取溶剂选择不当、提取时间过长、提取温度过高、提取次数过多等问题,不利于丹参制剂的产业化生产。选取一种高效低耗并适合产业化生产的丹参提取方法具有重要意义,同时为丹参制剂的工艺改进提供参考。     

2015年版《中国药典》收载中成药提取工艺合理性的探讨

本文基于中医药理论,对2015年版《中国药典》收载中成药提取工艺中提取方法、提取时间所存在的不合理问题进行阐述。以同处方、同功效、不同剂型的制剂为例,对其中存在的问题进行总结和比较,并以表格形式举例分析,为下一版《中国药典》的制定提供参考。     

中成药水煮提取工艺考

中成药水煮提取工艺考刘玉川(齐鲁石化公司中心医院淄博255400)曹春林郝清春*(中国医学基金会中药开发中心北京100015)水煮提取工艺在中成药的诸提取工艺中占最大比重。据中国药典1990年版一部和卫生部《药品标准》中药成方制剂1～9册(以上2部合称“标准”),共收载中成药1945种,其中属水煮提取工艺的多达826种,占总数的42.5%。水煮提取工艺的优劣直接关系到中成药质量的好坏。然而,“标准”中规定的水煮提取工艺却存在很大不足?...     

2010年版中国药典含马钱子的中成药分析

目的：了解含马钱子中成药的剂型分布及入药的特点。方法：对2010年版《中国药典》收录的14个含有马钱子的中成药进行统计分析。结果：药典收载的14个含马钱子提取工艺的中成药中,马钱子直接打粉入药的占78.6%,功能主治上以活血化瘀、通经活络、理气止痛为主。结论：马钱子的主要活性成分为士的宁和马钱子碱,2010年版《中国药典》收载的含马钱子的中成药制剂制法与剂型均比较单一,马钱子在制剂中作用比较固定、缺乏变化,可知由于马钱子有大毒,临床上运用马钱子还是受到较大限制,因此应当多方面、多层次加大对马钱子配伍及炮制方法的研究,使马钱子的功效得到最大发挥。     

《中国药典》2015年版一部十八反十九畏成方制剂收录情况与应用探析

目的：探讨2015年版《中国药典》一部中含“不宜同用”反药药对成方制剂的收载情况,以及新增品种、剂型等特点,为临床安全用药提供参考。方法：整理2015年版《中国药典》一部中与十八反十九畏相关的药材和饮片;搜集含十八反十九畏药对的成方制剂,并与2010年版进行品种、剂型等对比分析。结果： 2015年版《中国药典》一部收录药材饮片中与十八反相关的有39个品种,与十九畏相关的18个品种。收录成方制剂1 502个品种,比2010年版增加440个品种;含反药配伍的成方制剂16个品种,比2010年版增加5个品种,约占收录总数1.07%;其中含十八反药对的为8个品种,含十九畏药对的为9个品种;同时含有十八反与十九畏药对的为1个品种。以药对丁香-郁金、川乌/草乌-白及/白蔹（外用）、肉桂-赤石脂使用次数为多;外用制剂所占比例超过30%。结论：与2010年版相比,2015年版《中国药典》一部收录含反药药对成方制剂的品种、反药频次及外用成方制剂比例有所增加,提示十八反十九畏同方配伍情况值得深入研究。     

夏枯草口服液治疗甲状腺肿大/结节类甲状腺疾病临床应用专家共识

夏枯草口服液是《中国药典》2010年版和2015年版(一部)收录的常用中成药,是通过现代工艺提取浓缩制成的现代夏枯草制剂,具有清火、散结、消肿等功效。中华中医药学会外科学分会组织编写的《中成药临床应用指南·外科疾病分册》推荐夏枯草口服液用于治疗甲状腺疾病。国家中医药管理局2017年发布的《瘿痛(亚急性甲状腺炎)中医诊疗方案》(试行版)中推荐夏枯草口服液用于治疗瘿痛(亚急性甲状腺炎)。但夏枯草口服液在临床应用中仍存在许多问题。为规范夏枯草口服液治疗甲状腺疾病的临床用药,使更多的甲状腺疾病患者从中获益,依据现有临床研究结果,结合临床专家既往用药经验,特制订本专家共识(征求意见稿)。     

中成药贮藏标注规范化探讨

探讨中成药贮藏标注规范,为提高中成药质量,保证临床用药安顿、有效提供借鉴.以2010年版《中国药典》一部附录制剂通则中贮藏项下的规定为标准,从制剂形态分类角度将现有收载的中成药贮藏标注与《中国药典》规定进行对比研究.结果表明,现有中成药贮藏项下存在着未标注贮藏条件、“密闭”与“密封”混淆、“避光”替代“遮光”、贮藏标注不完整等现象.中成药贮藏项下的标注内容有待进一步规范.     

《中国药典》2010年版收载冠心病中成药品种分析

目的客观分析《中国药典》2010年版一部收载治疗冠心病中成药功能主治、组方配伍规律及用药特点,为基于病证结合方证对应的冠心病心绞痛新药研发提供可参考数据。方法统计《中国药典》2010年版一部收载治疗冠心病或胸痹、胸痛中成药,根据《中华人民共和国药典临床用药须知》2010年版中药成方制剂卷进行分类。结果《中国药典》所载中成药共68种。功能主治主要为活血化瘀、行气活血、益气活血、益气养阴活血及其他等,用于心血瘀阻、气滞血瘀、气虚血瘀以及气阴不足血瘀等证。药物配伍以活血药为核心,酌情配伍补虚药、理气药、开窍药等。结论《中国药典》收载治疗冠心病的中成药主要以活血化瘀为主要治疗方法,且安全有效,标准规范为临床首选。但冠心病证候较多,痰瘀交阻、寒凝心脉、心肾阴虚、心肾阳虚等证型同样为临床常见,用于治疗这类证型的中成药却寥寥无几,药物的均衡失调给临床大夫以及患者对症选择中成药带来诸多不便。     

关于《中国药典》一部规范引证基原植物学名命名人的建议

2010年国家药典委员会正式颁布了《中国药典》(2010年版),其中一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等。为有效控制中药材质量,《中国药典》不仅提供中药材拉丁名,还提供了基原植物的学名(scientific name)。该文简述了国际植物命名法规有关植物学名命名人的缩写规则。作者根据《中国植物志》、《Flora of China》以及国际权威植物名录数据库进行比较,统计分析了2010年版《中国药典》一部收录的基原植物学名的命名人引证不规范现象,并提出修正建议,旨在引起中药研究者的重视,维护药典的权威性和规范性。     

2015年版《中国药典》一部含挥发油类中药的分类及其质量影响因素分析

挥发油广泛分布于中药材中,含有丰富的化学成分,具有抗菌、抗炎、抗氧化、抗肿瘤、促透皮吸收、镇痛等多种药理活性。近年来,有关含挥发油类中药的研究日益增加,现今在临床医疗、保健、日用产品的开发等方面均已显示出广阔的应用前景。中药挥发油溶解性差、易挥发,性质不稳定。品种、采收季节、提取方法、炮制工艺、贮存条件等因素均会影响挥发油的成分与含量,进而直接影响其疗效、安全性和质量稳定性,因此控制挥发油含量显得尤为必要。现行2015年版《中国药典》在含挥发油类中药的质量控制方面做了许多规定,但却普遍未对挥发油的含量进行限度要求。鉴于中药挥发油良好的生物活性及质量标准尚不完善,本研究以2015年版《中国药典》一部为数据来源,通过文献研究与药典描述确定含挥发油类中药的种类;结合中药学知识,对196种含挥发油类中药的功能与主治、来源进行分类统计,辨析易混淆品种;综合分析挥发油的质量影响因素,总结其含量测定方法,为开发利用含挥发油类中药提供参考,为进一步加强和完善含挥发油类中药的质量标准奠定基础。     

《中华人民共和国药典》2020年版收载何首乌和制何首乌质量标准【鉴别】项的商榷

目的 讨论完善《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版何首乌及制何首乌的薄层色谱鉴别项。方法 考察超声及加热回流2种不同的样品制备方式,以及用二氯甲烷-甲醇-甲酸、乙酸乙酯-石油醚-甲酸展开系统代替原标准中三氯甲烷-甲醇展开系统的可行性,同时比较了不同显色条件。结果 2种制备方式制得的样品在相同的展开条件下展开结果并没有明显差异,超声提取操作更加简便;以二氯甲烷-甲醇-甲酸（5∶1∶0.3）和石油醚-乙酸乙酯-甲酸（5.0∶1.0∶0.3）代替三氯甲烷-甲醇展开系统后,喷10%硫酸乙醇显色剂并在紫外灯365 nm下检视,薄层色谱板上斑点明显增多且分离效果好,较《中国药典》2020年版何首乌和制何首乌薄层色谱鉴别条件更理想。结论 改进后的方法毒性低、简便易行、可行性良好,为进一步完善《中国药典》2020年版何首乌和制何首乌质量标准提供参考。     

《中国药典》2020年版唇足纲和蛛形纲药用动物养殖研究进展

统计《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版动物药的中成药品种,汇总唇足纲和蛛形纲药用动物在中成药中的占比,对其生活习性,养殖方式,繁殖要点,饲养管理,病、敌害防治措施等进行系统的综述。对唇足纲药用动物蜈蚣和蛛形纲药用动物蝎的收载情况进行归纳总结,重点对其养殖现状进行分析。《中国药典》2020年版收载的中成药品种中,含有动物药的品种共504种,占比为31.36%;含有唇足纲药用动物的有20种,占比为1.24%;含有蛛形纲药用动物的有34种,占比为2.12%。根据养殖规模不同,总结了蜈蚣的6种养殖方式和蝎的10种养殖方式,对养殖技术的关键点进行了分析。《中国药典》2020年版中唇足纲药用动物蜈蚣和蛛形纲药用动物蝎目前在我国养殖产业中均处于扩养阶段,大力发展人工养殖、加强药用动物野生资源的保护对今后养殖产业可持续发展具有重要意义。     

中药名与其基源植物中文名称及学名的分析整理

目的:探讨2015年版《中国药典》中药名、基源植物中名及学名与其基源植物在《中国植物志》和《Flora of China》的中名及学名。方法:对我国2015年版《中国药典》的某些中药名及基源植物的中名、学名与其在《中国植物志》和《Flora of China》基源植物的中名及学名进行归纳、分析、总结。结果:2015年版《中国药典》某些中药名及其基源植物的中名与其在《中国植物志》及《Flora of China》植物中名存在混淆和交叉混淆,及其学名不一致的4种情况:一是《中国药典》部分中药的基源植物中名与其在《中国植物志》的植物中名不一致;二是《中国药典》的部分中药基源植物的学名与其在《中国植物志》植物的学名不一致;三是《中国药典》部分中药的基源植物中名及学名与《中国植物志》或《Flora of China》上植物中名和学名不一致;四是《中国药典》某些中药名与《中国植物志》其他植物中名相同。结论:《中国药典》的中药名、基源植物的中名及学名与《中国植物志》及《Flora of China》的中名及学名应保持一致性,才有利于人们进行中药种植、采购、销售、生产、研究,同时也将有利于我国中药在国际上交流活动。     

《中国药典》2020年版环节动物门药用动物养殖研究进展

主要分析《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版环节动物门药用动物养殖研究现状，为现代药用动物养殖技术研究提供参考，并统计了《中国药典》2020年版环节动物门动物药的收载情况、含有环节动物门动物药的中成药品种。对收载动物的地理分布与栖息环境，生活习性与活动规律，养殖技术中养殖方法与设施、饲养饵料、疾病防治进行分类对比论述。研究发现《中国药典》2020年版共收载环节动物门药用动物2种，分别为水蛭和地龙。其中水蛭数量为26，占动物药品种的1.62%；地龙数量为50，占动物药品种的3.11%。药用动物水蛭人工养殖方式为“池塘+网箱”“池塘+网箱+水泥池”、生态混养等多种模式。药用动物地龙养殖分为简易养殖法、田间养殖法、工厂养殖法及多种高效混养模式。将《中国药典》2020年版所载环节动物门药用动物水蛭养殖评估为扩养，地龙养殖评估为成熟，为环节动物门药用动物的可持续发展提供参考。     

《中国药典》2020年版药用动物养殖研究进展与对策

按现行生物分类系统,厘清了《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版正文中收载的98种药用动物、93个动物药入药部位的基本信息;回顾了《中国药典》2020年版药用动物养殖研究发展中取得的成果和进展,分析了《中国药典》2020年版正文收载药用动物养殖进展,以期为药用动物可持续利用和保护管理提供参考,为政府决策提供有力支持。     

秦艽的鉴定方法概述

我国中药材品种繁多,药材多基原现象较普遍,给药材准确鉴定带来了困难,易导致临床用药品种发生混淆。秦艽作为传统中药材,在治疗风湿关节病方面具有良好功效。秦艽为多来源植物,变异幅度较大,与秦艽组内物种间差异不明显,容易导致市场用药品种混乱。本文重点对中药材秦艽的鉴定方法进行整理研究,综述各类鉴定方法在中药材秦艽中的研究进展;通过比较传统的生药学4大鉴定方法(基原鉴定、性状鉴定、显微鉴定和理化鉴定)与各种现代鉴定方法(DNA条形码分子鉴定、色谱技术、近红外光谱技术、紫外-可见分光光度法和X衍射图谱),阐述各鉴定方法的特点及其优缺点,为传统中药材的鉴定研究提供思路与参考。提示客观评价中药材质量时,需将传统与现代鉴定方法相结合。     

含贝母药材的中药制剂质量控制研究的思考

贝母具有清热、化痰、止咳的功效,是治疗肺经疾病的要药,也是常见的中药材。《中国药典》2020年版收录浙贝母、川贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母5种贝母药材,其中,川贝母来源有6个基原,伊贝母2个基原,浙贝母、湖北贝母、平贝母各1个基原。通过对历版《中国药典》收录的贝母药材标准变化情况、贝母中生物碱类成分研究及《中国药典》2020年版含贝母药材中药制剂情况等方面的分析,提出对含贝母药材中药制剂质量控制的建议,为提高含贝母药材中药制剂的质量提供参考。