医用口罩产品注册规范研究

目的口罩作为一种常用的医疗器械,其使用可以避免口鼻黏膜暴露于患者体液或接触含呼吸道病原体的气溶胶,也可以避免医患之间的交叉感染。因此口罩的安全有效性以及如何选择适宜的口罩以降低佩戴者的风险十分重要。方法制定医用口罩产品相关规范十分重要,本文是对制定口罩产品技术规范过程的介绍及相关研究。结果与结论目前,全国生产医用口罩产品的企业众多,产品分类不规范,在生产中引用的标准不一致,适用范围描述不科学容易给使用者造成误解,导致医务人员和患者在佩戴口罩时无法真正起到防护作用。因此,本文经调研相关生产企业和监管部门并多次征求防护专家意见后制定而成。     

探讨职业防护中口罩的正确选择

目的 探讨各种医用口罩的防护效果,适用范围和正确的使用方法.方法 通过分析各类口罩的技术标准,了解防护效果,从而指导医务人员在临床工作中如何正确选择和使用医用口罩.结果 医用外科口罩和医用防护口罩,有国家技术标准,能起到有效阻挡病原体的防护作用,其他类型的口罩没有统一的技术标准,仅有一定的机械阻挡作用,不能有效阻挡病原体通过呼吸道入侵.结论 医护人员在临床工作中应根据实际情况和防护目的,正确选择与使用医用口罩,以达到防止呼吸道传播的感染性疾病和传染病在医院内的传播,做好有效的职业防护,减少医院感染的发生.     

曝光9起哄抬口罩价格典型案件

为应对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控提供保障,市场监管总局印发《关于坚决维护防疫用品市场价格秩序的公告》,指导并督促各级市场监管部门加强对口罩等防疫用品的价格监督检查,查处价格不法行为,维护疫情防控市场秩序。各级市场监管部门迅速行动,加大监管执法力度,从严从重从快查处了一批案件。现公开曝光一批哄抬口罩价格的典型案件。     

挑只好口罩

在瘟疫蔓延之时,在风沙漫天之际,小小口罩无疑成为人手必备的防护武器。上期,我们为读者介绍了不同类型的口罩,相信你对它们的性能都有一定的了解。那么,要让口罩起到理想的防护效果,你还得挑好、戴巧。本期,我们教你挑口罩。     

口罩在血液病患者预防感染呼吸道传播疾病40例临床研究

目的探讨口罩在血液病患者预防感染呼吸道传播疾病中所起的作用。方法血液病患者40例,随机分为实验组贺对照组。实验组患者除进食、饮水、吃药、漱口等必要的时候摘除口罩,其余时间均佩戴口罩。对照组患者不戴口罩进行日常的治疗和生活。结果一年的跟踪调查中,实验组通过合理有效的佩戴口罩,感染流感、上呼吸道感染、肺部感染等呼吸道传播疾病的发病率明显低于对照组。结论合理有效的佩戴口罩对于血液病患者能够更有效的预防感染。     

医用外科口罩非油性颗粒过滤效率与细菌过滤效率的相关性研究分析

2020年1月突发的新型冠状病毒肺炎席卷祖国大地.医用外科口罩、一次性使用医用口罩和医用防护口罩成为对人民群众最有利的防疫武器.其中医用外科口罩由于其防护性能更好和其平面型工艺特点,生产和销售更为广泛,在疫情防控中发挥了重要作用.现行医用外科口罩YY 0469-2011标准中非油性颗粒过滤效率(PFE)和细菌过滤效率(BFE)是其质量把控的两个关键指标,笔者对2020年我省对医用外科口罩质量监督抽查检验结果和检验数据进行分析,发现BFE与PFE存在一定的相关性[1][2],PFE的检测比BFE的检测方便快捷,利用PFE数据基本能够预判BFE,以利于更及时地对医用外科口罩的应急处置、熔喷布滤料筛、口罩评价参考.     

新型冠状病毒肺炎疫情后期公众正确使用口罩调查分析

摘要：目的:对新型冠状病毒肺炎疫情后期公众正确使用口罩情况进行调查,并与疫情前期调查结果进行比较。方法:2020年3月18～22日再次通过微信平台发放"新型冠状病毒肺炎疫情期间口罩使用调查问卷",对公众使用口罩的情况进行调查,调查问卷内容包括口罩佩戴、摘取口罩及口罩密闭性、处置废弃口罩的处理方式等共14个条目。评分方法以防控疫情、控制病毒传播的重要性程度不同进行赋值,根据公众选择不同条目的总分值来判断其掌握情况。结果:疫情后期口罩使用的正确率明显提高。但公众对"废弃口罩处理方法""取口罩会闭上眼睛""口罩塑形方法""头戴式口罩摘取方式"等步骤仍不尽人意,正确率分别为51.12%,64.84%,68.58%和82.29%,但较疫情初期有明显提高,差异有统计学意义（P<0.01）。结论:经过政府宣传,口罩使用全部项目正确率明显提高;但仍有部分项目正确率有待进一步提高,故需有针对性地采取干预措施,帮助公众正确使用口罩。     

应对污染,选对口罩

作为一个每天戴口罩的从业人员,我对口罩颇有好感。多数人戴上口罩之后会变得更加可爱或英俊一些。口罩遮盖了大部分表情,这时你会发现,其实人人都有一双漂亮的眼睛。刚进外科实习的医学生们会有＂手术室美女如云＂的销觉,大概就是因为这个缘故。口罩的诞生和发展当然,发明口罩的初衷绝非是作为面具使用。1861年,巴斯德发现空气中有病菌存在,继而可能造成手术伤口感染。于是在十九世纪末,医生和护士们开始用纱布来遮掩口鼻。此后,这种口罩的雏形经过了多次改良,逐渐变成现在这副模样。1918年,西班牙大流感肆虐,口罩才从医院走出来,成为大众的常备品。     

北京市药监局发布医用口罩产品技术审评规范

日前,由北京市药品监督管理局组织制订的《医用口罩产品技术审评规范》正式发布实施。该审评规范对不同类型的医用口罩注册提出了明确的审评要求,尤其对普通医用口罩的防护性能技术指标提出了明确要求。该规范的发布实施使公众健康又多了一层有效的“防护”。     

医用口罩质量控制与应急管理

目的 分析口罩、医用口罩结构、材质要求、设计开发、性能指标、质量控制要求以及应急供应现状。方法 比较医疗器械法规对原材料、灭菌工艺、变更的要求以及一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩等自吸过滤口罩的性能要求和实际应用。结果 医用口罩应对用量突增情况,受到储量小、灭菌加工周期长等因素的制约,原料、工艺变更、灭菌方式对医用口罩过滤效率等固有性能产生不利影响,需评估其带来的应用风险。结论 医用口罩、医用防护服等防护器械应加大以国家储备为主的应急机制,建议按照临床实际用途确切规范产品技术指标和适用范围,对该类产品的应急生产能力、质量控制能力进行日常考核。     

医用口罩环氧乙烷残留量实验室快速解析方法改进

目的新型冠状病毒肺炎疫情期间,为加快口罩上市,缩短环氧乙烷的解析时间。方法随机选取10批次按正常灭菌浓度经环氧乙烷灭菌而未进行任何解析处理的医用外科口罩为样本,以气相色谱仪作为检测手段,拆掉样本包装,将样品置超净工作台,在垂直流最大风速情况下,检测不同解析时间环氧乙烷的残留量,对检测结果进行分析。结果与结论通过加大环境空气的流通速度,可使口罩含有的环氧乙烷快速解析,达到标准要求,以合理规避无菌试验前的解析时间,缩短出厂检验周期,加快口罩的上市。     

一次性使用无菌医用口罩中环氧乙烷残留量不确定度的评定

目的:建立一次性使用无菌医用口罩中环氧乙烷残留量测定的不确定度评定方法。方法:采用气相色谱法测定一次性使用无菌医用口罩中环氧乙烷的残留量,并对结果的不确定度进行评定。结果:扩展不确定度U 95为0.27μg/ml,覆盖因子为k=2。结论:由于为痕量的限度检测,采用不确定度对结果进行评定,使结果更加准确。     

Exposure scenarios and guidance values for urban soil pollutants

In general, risk assessments of urban soil pollution are prepared by comparing the levels of pollutants with soil quality criteria. However, large urban areas are contaminated with concentrations of pollutants far exceeding the existing soil quality criteria and would consequently be considered to be of potential risk to humans. This is, however, a rather rigid approach, and for risk management purposes it would be desirable to have more than just one level of soil quality criteria. Therefore, a generic risk assessment model was developed for five different use scenarios: child-care centers, kitchen gardens, ornamental gardens, parks, and sports grounds. In each of the scenarios, three different types of expected behavior are described for children and adults, respectively, resulting in different levels of exposure to the pollutants. For risk management purposes, various guidance values can then be derived for each use scenario. Below a lower guidance value, a free use of the area according to the defined use is possible without an unacceptable risk to the public. Above an upper value, a cutoff of the exposure is necessary. In between, the use may be regulated by different types of advice. The model is still preliminary but was, however, used for derivation of guidance values for five commonly found soil pollutants, of which the results for benzo[a]pyrene and lead are presented.     

放疗病区气管切开患者肺部感染病原菌及危险因素分析

目的：探讨肿瘤专科医院放疗病区气管切开术后肺部感染患者病原菌分布等特点及危险因素分析。方法：选取某院放疗病区2013年1月1日-2017年12月31日出院的165例气管切开患者作为研究对象，统计患者的基本资料，包括病原菌、耐药性、抗菌药物使用，并分析其危险因素。结果：放疗病区气管切开患者抗菌药物使用率明显高于其他患者，感染病原菌主要为铜绿假单胞菌及金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌对头孢他啶、亚胺培南及哌拉西林他唑巴坦的耐药性较全院明显升高，金黄色葡萄球菌对万古霉素等敏感性较高。左氧氟沙星的使用频率较高。肺部感染的独立危险因素为住院时间及吸烟史。结论：放疗病区气管切开肺部感染患者病原菌分布及耐药率明显区别于其他患者，对于有吸烟史及住院时间长的患者应加强呼吸道管理，预防感染，若出现感染应根据药敏合理使用抗菌药物。     

胰升糖素样肽1类似物治疗2型糖尿病有效性和安全性的系统评价

目的 系统评价胰升糖素样1肽(GLP-1)类似物治疗2型糖尿病的有效性和安全性.方法 计算机检索Pubmed、Ovid、SpringerLink、Cochrane图书馆、中国生物医学文献数据库(CBM)及万方数据库.检索时间由建库截至2010年9月.按Cochrane系统评价的方法 评价研究的质量,应用RevMan4.2软件进行Meta分析;不能合并的数据,进行描述性分析.结果 本研究共纳入23个随机对照试验进行分析.Meta分析结果 显示在降低糖化血红蛋白[加权均数差(WMD)=-0.89,95%可信区间(CI)-1.02～-0.77,P＜0.01]和降低体重方面(WMD=-1.16,95% CI-1.75～-0.56,P＜0.01),GLP-1类似物组均优于安慰剂组或其他降糖药组.GLP-1类似物组的低血糖事件发生率高于安慰剂组(RR=1.81,95%CI 1.32～2.49,P＜0.01),但与其他降糖药组相当(RR=0.59,95%CI 0.34,1.01,P=0.06).GLP-1类似物组的胃肠道的不良反应率高于安慰剂组(RR=3.30,95%CI2.43～4.49,P＜0.01).结论 现有的临床证据显示,GLP-1类似物治疗2型糖尿病疗效较好,且相对安全,主要的不良反应为胃肠道不良反应.     

胰升糖素样肽1类似物治疗2型糖尿病有效性和安全性的系统评价

目的 系统评价胰升糖素样1肽(GLP-1)类似物治疗2型糖尿病的有效性和安全性.方法 计算机检索Pubmed、Ovid、SpringerLink、Cochrane图书馆、中国生物医学文献数据库(CBM)及万方数据库.检索时间由建库截至2010年9月.按Cochrane系统评价的方法 评价研究的质量,应用RevMan4.2软件进行Meta分析;不能合并的数据,进行描述性分析.结果 本研究共纳入23个随机对照试验进行分析.Meta分析结果 显示在降低糖化血红蛋白[加权均数差(WMD)=-0.89,95%可信区间(CI)-1.02～-0.77,P＜0.01]和降低体重方面(WMD=-1.16,95% CI-1.75～-0.56,P＜0.01),GLP-1类似物组均优于安慰剂组或其他降糖药组.GLP-1类似物组的低血糖事件发生率高于安慰剂组(RR=1.81,95%CI 1.32～2.49,P＜0.01),但与其他降糖药组相当(RR=0.59,95%CI 0.34,1.01,P=0.06).GLP-1类似物组的胃肠道的不良反应率高于安慰剂组(RR=3.30,95%CI2.43～4.49,P＜0.01).结论 现有的临床证据显示,GLP-1类似物治疗2型糖尿病疗效较好,且相对安全,主要的不良反应为胃肠道不良反应.     

临床药师在莫西沙星致QT间期延长不良事件中的实践

1例59岁女性患者,入院诊断考虑肺部感染,给予莫西沙星联合头孢曲松抗感染治疗,当日心电图检查发现患者QT间期出现延长,考虑莫西沙星所致。临床药师查阅相关文献,明确了QT间期延长的标准,并根据药物致QT间期延长的高危因素评分表,对患者进行评估后,与医生充分沟通,提出停用莫西沙星的建议,医生予以采纳。停用莫西沙星第2天,复查心电图提示患者QTc值恢复正常,治疗19 d后患者病情好转出院。     

Humoral immune response to influenza vaccination in patients from high risk groups

Influenza is one of the most common respiratory diseases. Infections caused by this virus may be very serious and can lead to severe complications. So far, the most effective method of protection against influenza is annual vaccination. The Advisory Committee on Immunisation Practices recommends vaccination against influenza for some groups of people. Unfortunately, in spite of these clear indications, a large number of patients are not vaccinated. This article reviews the current scientific literature on immunological response to influenza vaccination in patients who are at especially high risk for serious post-influenza complications and for whom immunisation against this virus is strongly recommended. Results of studies carried out in Poland and other countries in elderly people, in patients with pulmonary diseases, renal diseases, diabetes mellitus, cancer and haemophilia, and in those with HIV infection are presented. In this review, we focus on the immune response to haemagglutinin. There are some discrepancies between the results of studies carried out by different authors in high risk groups of patients. Some investigations indicated poorer humoral response to influenza vaccine in these groups, while others showed responses comparable to those in healthy individuals. These differences may be explained by differences in types and stages of the chronic diseases, in the treatment and composition of influenza vaccines, and also patients' ages, vaccination history and prevaccination antibody titres. Influenza vaccines are well tolerated in high risk patients, and all adverse reactions are generally mild and similar to those observed in healthy people. Although, in some cases, immunological responses to influenza vaccination measured in the whole study group were poor, there were some individual patients who, after vaccination, developed antihaemaglutinin antibody titres which are considered to give protection against the infection or contribute to a milder course of the disease.     

老年患者医院感染537例分析

目的分析老年患者医院感染的发生规律及特点，对临床采取积极有效的防治措施提供帮助。方法对我院537名发生医院感染的老年患者分别进行易感人群的基础疾病、感染部位、病原体种类及药敏结果、危险因素进行分类、统计、分析。结果老年患者医院感染率74．1％，多系统疾病、侵袭性操作、药物尤其抗生素使用时间、住院时间、不良习惯与医院感染密切相关。真菌导致医院感染占所有病原体的17.9％。结论老年患者改变不良习惯，改善病房环境，对症治疗基础疾病，抗生素使用及侵袭性操作要坚持原则，加强支持治疗。