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目的:比较中国药典与美国药典溶出度判定方法的不同。方法:依据《中国药典》2020版二部“磷酸苯丙哌林片”标准检验该片剂溶出度,首先以其限度70%为例说明中美药典溶出度判定方法的严格程度、效率高低及其风险性,并将溶出度初试数值在限度附近的样品分别按中国药典及美国药典溶出度判定标准加大样本量继续判定,比较判定方法不同对判定结论所产生的影响。结果:按中国药典判定初试合格、美国药典判定初试不合格的样品,加大样本量按中国药典继续判断时则出现了合格、不合格和需复试三种情况,而按美国药典溶出度判定方法判定后则出现了不合格和合格两种情况,可见美国药典加大样本量的同时,可以减少误判的可能。结论:溶出度判定标准项下中国药典要求严于美国药典,效率高于美国药典,但判定的风险性高于美国药典。建议中国药典溶出度判定标准中增大结果判断的样本量,从严控制产品质量,引导企业进行技术提高。 相似文献
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目的介绍运用办公软件Microsoft Office Excel,设计药检所药物溶出度检测报告。方法先用Excel建立电子表格文件,利用控件工具箱设置报告表头表尾检品和实验标签及信息;应用Excel函数和表格工具,实现计算机对原始数据的自动处理,自动计算药物溶出度数据。结果应用Excel软件,检测报告简洁美观,对药物溶出度数据的处理更加快速、准确。结论Excel软件处理溶出度数据,事半功倍,结果准确,值得在各药检所推广。 相似文献
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目的确定影响诺氟沙星胶囊溶出度的相关因素。方法通过实例对四版《中国药典》中该品种的溶出度检查方法进行比较。结果四版《中国药典》中该品种的溶出度检查方法存在差异,对其溶出量也有一定影响。结论影响诺氟沙星胶囊溶出度的主要因素有溶出介质、沉降篮、仪器性能和囊材。 相似文献
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孙嘉麟 《中国医院药学杂志》1983,(1)
第十版日本药典,已于1981年4月1日正式出版。其中制剂各剂型通则增加至26种(美国药典第20版有24种制剂通则,英国药典1980年版有30种制剂通则)列表(如表1): 各种剂型通则的内容随着时代的进展而变化。第十版规定了片剂的溶出度检查及含量均匀检查。 相似文献
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目的研究一种实时、在位监测药物固体制剂体外溶出度的测定方法———光纤化学药物溶出度过程实验法,考察本方法与《中国药典》2000版溶出度测定方法的差异。方法将双分支光纤分别连接光源和检测器,光纤公共端部直接插入溶出杯中,检测药物溶出度,通过改变药典规定吡嗪酰胺的测试波长,实现溶出度过程分析。结果方法学考察吡嗪酰胺在310nm处,浓度在60.00~280.00mg·L-1范围内吸收度与浓度成线性,r=0.9999,日内日间精密度为0.8%和1.1%(n=6),平均回收率97.8%,实现检测吡嗪酰胺溶出度,可直接从溶出曲线上提取相关参数,与《中国药典》2000版溶出度测定方法比较,两种测定方法无统计学意义(P>0.05)。结论光纤化学药物溶出度过程实验法通过改变吡嗪酰胺测试波长,不经过滤稀释,获得药物在体外的溶出曲线,数据信息完整。 相似文献
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目的以西洛他唑片为例,利用SOTAX自动溶出仪对溶出度方法作方法学验证。方法采用中国药典西洛他唑的溶出度方法,手动稀释改为自动循环测定(1mm比色皿)。结果回收率100.1%,重复性RSD为0.4%,回归方程为A=3.7655C-0.0151,r=0.9999,并对自动溶出法和手动溶出法作了比较试验,两者无显著差异。结论自动取样溶出法可以用于西洛他唑片的溶出度检测。 相似文献
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塞克硝唑胶囊溶出度测定方法研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 建立塞克硝唑胶囊溶出度测定方法.方法 采用高效液相色谱法(HPLC)测定塞克硝唑胶囊的溶出度.溶出条件为中国药典2005年版溶出度测定法第一法,溶出介质为盐酸溶液(1→1 000).结果 绘制的溶出曲线表明45 min内塞克硝唑胶囊可溶出80%以上,确定的溶出时间为45 min,限度为80%.结论 该法快速准确,... 相似文献
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2005年7月1日起《中国药典》2005年版正式执行,本版药典中溶出度检查方法及制剂品种较2000年版有了较大幅度的变动和提升。2000年版(二部)采用溶出度检查法进行制剂质量控制的品种为183种,2005年版(二部)增订溶出度检查的品种为93种,其中有针对性的对61个难溶药物增订了溶出物检查方法。本版药典参照美国药典、欧州药典、日本药局方溶出度测定的有关内容,本着科学、实用、规范的修订原则对溶出度检查法内容作了部分修订,目的是使仪器和试验操作能更科学、准确,易于判断,使测定数据有良好的重现性。因此,加深对药典的研究,发掘新旧版药典的异… 相似文献
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目的 对加替沙星胶囊(片)溶出度检查法进行修订.方法 在原标准的基础上将溶出度检查用的供试品溶液与对照品溶液的溶出介质统一修订为0.1mol*L-1盐酸溶液,并将溶出度检测波长修订在最大吸收峰292nm波长处.结果 修订后的供试品溶液与对照品溶液的检测波长均在最大吸收峰处,吸光度均在0.4~0.6之间且至少在24h内是稳定的.结论 修订后的标准比原标准更为合理,故建议对标准法进行修订. 相似文献
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固体口服制剂的溶出度是控制药品质量,有效保证体内生物利用度的重要指标。近年来增订溶出度检查的品种不断。甲硝唑为常用的抗阿米巴、抗滴虫与抗厌氧菌药物,其新用途也有较多报道。中国药典、英国药典、美国药典均收载有甲硝唑片,但中国药典、英国药典均未规定溶出度检查项。由于甲硝唑在水中溶解度较小,制剂工艺将影响其在体内的溶出和吸收,因此有必要对甲硝唑片进行溶出度检查。本文参照美国药典,并按中国药典的含量测定方法确定了溶出试验方法,对国内7个厂家的甲硝唑片进行了溶出速率测定。1 仪器与试药天津ZRS-4智能溶出试验仪;日… 相似文献
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目的:建立过程分析利巴韦林片溶出度的方法。方法:参照《美国药典》中利巴韦林片的溶出条件,采用光纤传感药物溶出度实时测定仪建立利巴韦林片的溶出度分析方法(简称FODT法),并与《美国药典》方法进行比较;同时建立可测定3种不同规格(0.02、0.05、0.1 g)利巴韦林片溶出度的FODT法条件(探头规格、检测波长);另外对11批不同厂家产品进行了考察。结果:两种方法所得溶出度结果均符合要求,但采用FODT法可以观察不同厂家样品及同一厂家不同片之间药物实时溶出情况的差异;3种规格样品采用FODT法时的探头规格和检测波长分别为5、2、1 mm和210、228、234 nm。结论:所建立的测定利巴韦林片溶出度的FODT法能够直观有效地监测药物的溶出过程,连续定量地反映了样品的体外溶出特性。 相似文献
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目的:建立在线过程检测缬沙坦胶囊溶出度方法。方法:采用光纤传感过程分析技术(FODT)检测缬沙坦胶囊在pH6.8,pH4.5,pH1.2及水4种溶出介质中的溶出情况,并与中国药典方法相比较。结果:4种溶出介质中,缬沙坦在16.3~97.8μg.mL-1范围内线性关系良好(r>0.999),平均回收率101.9%。不同批次缬沙坦胶囊的制剂工艺稳定,均匀度好。缬沙坦胶囊在pH6.8和pH4.5缓冲液中30 min时溶出度大于80%,符合中国药典规定,但在pH1.2及水介质中,30 min时溶出度只有35.5%,55.6%。结论:FODT法将过程分析用于检测固体制剂溶出度不需取样而连续检测,可获取完整溶出曲线和相关数据。缬沙坦胶囊在不同溶出介质的溶出度明显不同。口服固体制剂药物的溶出度有必要考察不同pH的溶出介质。 相似文献