加替沙星热敏型凝胶滴眼液的制备与质量控制

目的：制备加替沙星热敏型眼用凝胶,并建立其质量控制方法。方法：以泊洛沙姆P407为热敏型材料加替沙星为主药制备加替沙星热敏凝胶,采用紫外分光光度法测定加替沙星含量,并观察产品的稳定性。结果：所制得制剂为透明度高,流动性好的凝胶剂,加替沙星检测浓度线性范围为1.25-80.00μg/ml（r=0.9989,n=7）,回收率99.17%,RSD-0.72%;沙洛沙姆P407在处方中的浓度为19%,产品室温观察1年质量稳定。结论：该制剂制备简单、质量稳定可控。     

盐酸莫西沙星眼用凝胶的制备及质量控制

目的:制备盐酸莫西沙星眼用凝胶并建立其质量控制方法.方法:以PVA-124为主要基质制成眼用凝胶;采用高效液相色谱法测定盐酸莫西沙星含量,测定波长为296 nm.结果:盐酸莫西沙星在0.4～3 μg范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为97.91%(RSD=1.68%,n=3).结论:本方法简便,准确、重现性好,可用于盐酸莫西沙星眼用凝胶的质量控制.     

更昔洛韦眼用凝胶的制备及其质量控制

目的：制备更昔洛韦眼用凝胶,并建立其质量控制方法。方法：以卡波姆940NF为凝胶基质,制备更昔洛韦眼用凝胶剂;以甲醇∶水（5∶95）为流动相,采用高效液相色谱法测定更昔洛韦含量。结果：制备的凝胶剂均匀,测定方法能很好地分离被测组分,被测组分在3.824～15.296μg/ml范围内线性关系良好（r=0.9999）,平均回收率为99.7%,RSD=0.73%。结论：本文方法制备工艺简单,质量可控,有关项目符合眼用凝胶的质量要求。     

新型眼用盐酸羟甲唑啉即型凝胶的制备工艺及其药物含量检测

目的:探讨盐酸羟甲唑啉眼用即型凝胶的制备及其药物含量的测定方法.方法:采用冷溶法,以泊洛沙姆407(F127)为主要眼用即型凝胶截体材料,0.6％的泊洛沙姆188(F68)为促渗剂,制备盐酸羟甲唑啉眼用即型凝胶溶液;采用高效液相色谱(HPLC)法测定眼用即型凝胶中盐酸羟甲唑啉的含量.结果:盐酸羟甲唑啉眼用即型凝胶最佳处方组成为21％ F127,胶凝温度为27.6℃;盐酸羟甲唑啉在线性范围为50～500 mg·L-1浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999),日内和日间精密度良好,平均回收率为100.48％.结论:本滴眼剂处方工艺简单,质量容易控制,热可逆性好.     

阿西美辛壳聚糖凝胶剂的制备与质量标准

目的 制备阿西美辛壳聚糖凝胶剂,并建立其质量控制方法.方法 以壳聚糖为凝胶材料制备阿西美辛凝胶剂;采用紫外分光光度法测定阿西美辛含量.结果 阿西美辛的线性范围为2.8～33.6μg·ml-1;平均回收率为100.3%,RSD为1.2%(n=5).结论 该凝胶剂制备工艺简单,含量测定方法可靠、准确、适用于本制剂的质量控制.     

喷昔洛韦眼用凝胶的制备及质量控制

目的：制备喷昔洛韦眼用凝胶并建立其质量控制方法。方法：以PVA-124为主要基质制成眼用凝胶;采用高效液相色谱法测定其主药喷昔洛韦含量,测定波长为252nm。结果：喷昔洛韦检测浓度在5.00～100.00μg/ml范围内线性关系良好（r=0.9997）,平均回收率为98.71%（RSD=0.75%）。结论：本方法简便﹑准确﹑重现性好,可用于喷昔洛韦眼用凝胶的质量控制。     

阿司匹林凝胶剂的制备及质量控制

目的:制备阿司匹林凝胶剂。方法:以卡波姆水凝胶为基质制备阿司匹林凝胶剂,采用高效液相色谱法进行含量测定。结果:阿司匹林在280nm处有最大吸收,在16～80μg/ml浓度与吸收度线性关系良好。含量测定平均回收率为99.85%,RSD=1.2%(n=3)。结论:阿司匹林凝胶剂性质稳定,制备简单,易于质量控制,适用于医院配制及临床应用。     

丝裂霉素C温敏性眼用凝胶剂的制备研究

目的:优选丝裂霉素C温敏性眼用凝胶剂的制备工艺.方法:以胶凝温度为考察指标,优选基质的种类和用量.结果:以17％P407、6％P188和0.05％卡波姆为主要基质,2％HP-β-CD包合,并加入对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、甘露醇、焦亚硫酸钠、EDTA-2Na和丙二醇等辅料,以9％生理盐水为溶剂制备的凝胶剂外观好,胶凝温度适宜,可滴性好.结论:确定了丝裂霉素C温敏性眼用凝胶剂的最佳制备工艺.     

茶多酚眼用凝胶的制备与质量标准研究

目的:制备茶多酚眼用凝胶并对其质量标准进行研究。方法:以卡波姆为主要基质制成眼用凝胶,采用紫外可见分光光度法测定茶多酚的含量。结果:茶多酚眼用凝胶成型性、澄明度好,且成本低,质量可控。结论:本方法简便、准确、重现性好,可用于茶多酚眼用凝胶的质量控制。     

糠酸莫米松鼻用即型凝胶剂的制备及质量评价

 目的 制备糠酸莫米松鼻用即型凝胶剂，并建立其质量控制方法。方法 以结冷胶、甲基纤维素为凝胶基质制备糠酸莫米松鼻用即型凝胶剂，采用高效液相色谱法测定糠酸莫米松的含量，并对方法进行考察，建立相应的质量标准。结果 糠酸莫米松在1～100 μg/mL范围内线性关系良好（r=0.9999），平均回收率为100.6％。结论 该制剂工艺简单，质量可控，可满足临床用药需求。     

复方更昔洛韦眼用凝胶剂制备及质量控制

目的：制备复方更昔洛韦眼用凝胶剂,并建立该制剂的质量控制方法。方法：经处方筛选,确定了该处方的组成;采用高效液相色谱法同时测定复方更昔洛韦眼用凝胶剂中更昔洛韦和地塞米松的含量：TIANHE誖Kromasil C18色谱柱（200 mm×4.6 mm,5μm）;流动相：甲醇-水（70∶30）,流速为0.8 mL/min;检测波长：248 nm;柱温：室温。结果：更昔洛韦在4.08-28.56μg/m L的浓度范围内与峰面积线性良好（r=0.9998）,地塞米松在4.96-24.60μg/m L的浓度范围内与峰面积线性良好（r=0.999 8）。加样回收试验中,更昔洛韦和地塞米松的平均回收率分别为100.74%、100.44%,RSD分别为1.04%、1.17%。结论：该凝胶剂制备方法简单,易于操作;其检测方法简便、准确、快速,重复性好,可作为复方更昔洛韦眼用凝胶剂的质量控制方法。     

Determination of drug concentration in aqueous humor of cataract patients administered gatifloxacin ophthalmic gel

Background Ophthalmic gel has been developed to increase the drug concentration in aqueous humor and to retard the loss of drug from the conjunctival sac.The research was to compare the drug concentration in aqueous humor of cataract patients administered 0.3% gatifloxacin ophthalmic gel with that in patients administered 0.3% gatifloxacin ophthalmic solution.Methods Ninety-six patients with cataract （96 eyes） were randomly assigned to 8 groups.The patients in groups 1-4received topical gatifloxacin 0.3% ophthalmic gel and those in groups 5-8 received gatifloxacin 0.3% ophthalmic solution.The dose regimen was 1 drop, 4 times a day for 3 consecutive days prior to cataract surgery.On the day of surgery, 1drop was applied at 15, 30, 60 or 120 minutes before commencement of cataract surgery in groups 1 and 5, groups 2 and 6, goups 3 and 7, and groups 4 and 8, respectively.Aqueous humor was extracted during the cataract surgery for the analysis of gatifloxacin concentration..Results The concentrations of gatifloxacin in aqueous humor were （0.24±0.25） μg/ml, （1.11±0.74） μg/ml, （2.32±2.01）μg/ml and （1.85±1.14） μg/ml in groups 1 to 4, and （0.16±0.25） μg/ml, （0.31±0.24） μg/ml, （0.75±0.28） μg/ml and （0.33±0.22） μg/ml in groups 5 to 8, respectively.Patients receiving gatifloxacin ophthalmic gel showed greater mean values of gatifloxacin concentration in aqueous humor than those receiving gatifloxacin solution, and such differences were significant with P 〈0.05 for all comparisons except that between groups 1 and 5.Conclusion Topical gatifloxacin ophthalmic gel can attain significantly greater drug concentrations in human aqueous humor than gatifloxacin ophthalmic solution.     

醋酸曲安奈德凝胶的制备和质量控制

目的制备醋酸曲安奈德凝胶，并建立其质量控制方法。方法以醋酸曲安奈德为主药，卡波姆-940为凝胶基质，制备醋酸曲安奈德凝胶。采用高效液相色谱法测定醋酸曲安奈德的含量。结果醋酸曲安奈德检测浓度在2～12mg／L范围内线形关系良好，平均回收率为100．06％，RSD=1．10％（n=9）。结论醋酸曲安奈德凝胶制备工艺简便易行，质量控制方法简单、准确。     

胸腺素α1凝胶剂的制备与质量控制

目的制备胸腺素α1凝胶剂并建立质量控制方法。方法以卡波姆940为基质制备胸腺素α1凝胶剂,采用高效液相色谱法测定凝胶剂中胸腺素α1的含量。结果胸腺素α1在0.001～0.04mg/ml浓度范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率100.13%,RSD=1.20%(n=3)。结论胸腺素α1凝胶剂制备方法可行,含量测定方法简便,准确。     

急支平喘软胶囊的质量标准研究

目的 急支平喘软胶囊是按中药六类研究的新药,文中建立完善了急支平喘软胶囊的质量标准.方法 采用薄层色谱法(thin layer chromatography,TLC)法对制剂中的木蝴蝶、没药、冰片进行了定性鉴别;采用高效液相色谱(high-performance liquid chromatography,HPLC)法测定木蝴蝶中黄芩苷的含量.结果 TLC鉴别色谱斑点清晰,阴性无干扰;含量测定中黄芩苷在0.1456～1.456μg范围内线性关系良好(r=0.9999),平均加样回收率为98.71%,相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)为1.18%(n=6);急支平喘软胶囊中黄芩苷的含量为1.92%～2.02%.结论 实验建立的定性及定量方法简单可行,结果准确可靠,重现性好,能有效控制急支平喘软胶囊的质量.     

盐酸青藤碱醇质体凝胶的制备及质量控制

目的:制备盐酸青藤碱醇质体凝胶并建立其质量控制方法。方法:以注入法制备醇质体,通过正交设计优选最佳处方和工艺;采用研和法制备醇质体凝胶;高效液相色谱法测定盐酸青藤碱的含量;透析法测定醇质体的包封率。结果:所得制剂为淡黄色透明凝胶,涂展性好;醇质体形态圆整,粒径小而均匀,平均包封率为62.8%。盐酸青藤碱检测浓度线性范围为5～80μg/mL(r=0.9999),平均回收率为98.5%。结论:本制剂制备工艺简单可行,重现性好,质量稳定可控。     

素清丸质量标准研究

目的：建立素清丸的质量标准。方法：采用薄层色谱法（TLC）法对制剂中黄连进行定性鉴别,采用高效液相色谱法对制剂中的黄芩苷进行含量测定。结果 ：TLC斑点清晰、分离度好;黄芩苷在5~25μL即相当于黄芩苷0.35575~1.77875μg/mL范围内,线性关系良好（r=0.9998%,n=5）,平均回收率为97.5%（RSD=0.75%,n=9）。结论：所建立的方法准确可靠,重现性好,可作为素清丸的质量控制。     

实验研究不同厂家注射用加替沙星的产品质量

目的：研究不同厂家注射用加替沙星的产品质量,为医院提供用药参考。方法：采用HPLC法测定几家注射用加替沙星的含量和有关物质;观察其在40℃RH75%6个月和室温（10-35℃）留样12个月的产品稳定性;根据《中国药典》评价产品质量。结果：采用HPLC法在293nm波长处测定其含量和有关物质,在5.0-80.0μg/ml范围内浓度与其峰面积呈良好的线性关系（r=0.9996）;在各项专属性试验中,加替沙星与其他杂质峰基线均分离良好,有关物质检测限为5ng（S/N=3）;4家产品均稳定,有效期在2年以上。结论：4家注射用加替沙星产品质量均符合《中国药典》（二部）2000年版和2005年版的要求。     

百桔止咳颗粒的质量标准研究

目的:研究制定百桔止咳颗粒的质量控制指标。方法:采用薄层色谱法对百桔止咳颗粒中的青蒿、桔梗、甘草等药味进行了定性鉴别;采用高效液相色谱法对制剂中的橙皮苷进行了含量测定。结果:青蒿、桔梗、甘草等药味的薄层色谱清晰,无干扰,重现性良好;橙皮苷在0.041μg￣0.203μg范围内呈良好的线性关系,回收率达到100.40%,RSD=2.37%。结论:方法简便,专属性强,可作为该制剂的质量控制指标。