应用参考方法对血清γ-谷氨酰基转移酶的测量不确定度评定

目的 探讨临床实验室对测量不确定度的评定方法和程序.方法 应用国际临床化学联合会(IFCC)公布的参考方法对参考实验室外部质量评价计划(RELA)样本进行γ-谷氨酰基转移酶(GGT)催化活性浓度测定,明确反映整个过程测量不确定度分量的来源,按A,B两类不确定度的计算方式对各分量分别进行评定,计算合成标准不确定度,最后取95%置信区间,计算出扩展不确定度.结果 GGT催化活性浓度均值为3.492 μkat/L,合成标准不确定度为0.032 μkat/L,取95%置信区间,包含因子k=2,则扩展不确定度(U)为0.064 μkat/L.结论 临床实验室的测量不确定度与传统的测量误差相比,更能反映测量的水平,对临床检验工作有一定的指导意义.     

6个酶学参考方法不确定度的研究

目的建立酶学参考方法不确定度研究模型,系统地对丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、α-淀粉酶(AMY)、谷氨酰基转移酶(GGT)和肌酸激酶(CK)6个酶学参考方法的不确定度影响因素进行研究,以明确各参考方法影响的关键因素,更好地指导参考方法的建立和运行。方法参照JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》、JJF1135-2005《化学分析测量不确定度评定》、CNAS-GL06《化学分析中不确定度的评估指南》和CNAS-CL33《检测和校准实验室能力认可准则在临床酶学参考测量领域的应用说明》,采用理论评估和实验设计相结合的方法对6个酶学参考方法不确定度进行评定。结果建立的酶学不确定度评定模型为C=ΔAΔt·1ε·1L·V1+V2+VSVS·fT·fpH·fλ·f试剂·f测试结果。结论建立了酶学参考方法不确定度的评定模型,并成功运用于6个酶学参考方法不确定度的评定。     

Excel表格在临床酶学参考实验室测量不确定度评定中的初步应用

摘要：目的：探讨Excel表格在临床酶学参考实验室测量不确定度评定中的应用。 方法：以γ-谷氨酰基转移酶(GGT)为例,用“自下而上”方法分析GGT测量不确定度的来源,并对各不确定度分量进行评定。用Microsoft Excel 2007表格记录并计算。 结果：GGT的扩展不确定度为4.4 U/L。GGT的测量结果报告为：(207.4±4.4) U/L,k=2。 结论：Excel表格使用方便、快速,可用于临床酶学参考实验室测量不确定度的评定。     

速率法血清ALT活性浓度的不确定度评定

目的通过对ALT活性浓度测量不确定度的评定,初步探讨血站实验室对测量不确定度的评定方法。方法依据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)《测量不确定度要求的实施指南》及JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》等其他不确定度指南文件,采用A、B类评定方法对血站献血者标本ALT活性浓度的测量不确定度进行评定。结果血清ALT活性浓度为40.1 U/L时,ALT活性浓度扩展不确定度为U=2.2 U/L(包含因子k取2,置信区间95%)。结论本实验所使用的方法可以对ALT活性浓度测量不确定度进行评定。     

利用代表样品评定常规检验结果的不确定度

摘要：目的：探讨一种适用于临床检验实验室常规检验结果不确定度评定的方法。 方法：（1）以Roche系统测量GGT为例,用2个活性水平的标准物质和商品质控品、6个活性水平的新鲜患者血清,检验代表样品与患者样品测量结果的差异。（2）分别采用分析标准物质、与IFCC参考方法比较等方法评价常规测量系统的偏移,以标准物质3验证Roche系统和自建系统GGT测量结果的偏移;以IFCC方法评价Roche系统测量偏移。（3）以Roche系统GGT测量为例,采用1个活性水平标准物质和商品质控品、1个活性水平的新鲜患者血清,检验代表样品与患者样品的稳定性。（4）以本实验室6个月GGT室内质控变异系数（CV）为实验室内复现性精密度。（5）用公式u_c（代表样品）=［u²（偏移）+u²(精密度)］^1/2评定代表样品的测量不确定度。（6）用公式u_c（抽样）=［u²（检验前）+u²(个体差异)+u²(样品间差异)］^1/2评定抽样引入的不确定度。（7）用公式u_c（患者样品）=［u²（代表样品）+u²(抽样)］^1/2评价GGT检验结果的不确定度。 结果：（1）2个活性水平的标准物质和商品质控品与6个活性水平的新鲜患者血清GGT测量结果CV为0.43%～0.63%,相近浓度标准物质和商品质控品与新鲜患者血清测量变异经单因素方差分析无显著性差异（低浓度水平F=0.41,高浓度水平F=0.32）。（2）用标准物质3验证常规方法偏移时,Roche系统GGT测量结果偏移为-12.1%,自建系统GGT测量结果无偏移;用IFCC参考方法验证Roche系统GGT测量结果偏移为-6.47%。（3）标准物质、商品质控品、新鲜患者血清稳定性变化曲线的斜率分别为0.106 89、0.137 43和0.058 084。与新鲜患者血清比较,标准物质和商品质控品的En值分别为0.63和0.06,无显著性差异（En≤1）。（4）本实验室6个月室内复现性精密度为2.36%。（5）用分析标准物质方法计算时,Roche系统相对合成标准不确定度为12.5%,自建系统为2.43%。用与IFCC参考方法比较法计算时Roche系统的相对合成标准不确定度6.89%。（6）抽样引入的不确定度为10.27%。（7）GGT检验结果的合成标准不确定度（以GGT为17.9 U/L为例）：采用“自上而下”方法评定时,Roche系统u_c(患者样本)=2.9U/L;自建系统u_c(患者样本)=1.9 U/L,用“自上而下”方法评定时,Roche系统u_c(患者样本)=3.0 U/L。 结论：建立了一种简便可行的适用于临床检验实验室检验结果不确定度评定的方法。     

测量的不确定度在临床化学检验中的初步应用

目的初步探索测量的不确定度在临床生化检验中的应用。方法遵循《测量的不确定度表示指南》（GUM）,采用A,B类评定方法和两种不同的计算方法,评定实验室主要的常规生化项目（Alb,ALP,ALT,AST,Ca,Crea,Chol,GGT,Glu,Mg,P,UA,TB,TG和TP）的测量不确定度,并对评定结果进行比较。结果以拙内、批阎重复性和方法偏倚为分量所进行的测量不确定度的评估大小主要取决于室间质评的靶值,而以长期重复性和校准品不确定度为分量所进行的评价结果显示两者均构成合成不确定度的主要分量。结论采用A,B类评定方法,考虑仪器测定本身存在的不确定度以及临床检验过程的不确定度2个分量,作为临床检验工作的不确定度研究的探索,为进一步的深入研究提供一点思路和线索。     

基于“实验设计”的临床酶学参考方法测量不确定度评定模型的建立

目的 以血清γ-谷氨酰基转移酶(GGT)催化活性参考方法测量不确定度评定为例,建立临床酶学催化活性测量参考方法的不确定度评定模型.方法 依据GGT参考方法测量流程,以GGT催化活性浓度为核心评价指标,确立影响GGT催化活性浓度测量的主要因素.采用实验和理论评估相结合的方法对已确认的各因素对GGT催化活性测量的影响量进行...     

质量控制数据在临床化学定量检测测量不确定度评定中的应用

摘要：目的：探讨实验室室内质控数据室间比对结果在临床化学定量检测测量不确定度评定中的应用。 方法：参考澳大利亚国家实验室综合认可体系（NATA）提出的Nordtest准则和欧洲各国家测量、检测和分析实验室学会联合会（EUROLAB）颁布的“评定不确定度的替代方法”,通过6个月的室内质控数据和室内质控数据室间比对回报结果,对20个临床化学定量检测指标实验室内测量复现性和偏移的不确定度进行评定。 结果：20个常规生化指标的扩展不确定度（U）均<10%,Ca、K、TP和Alb的U<5% ;LDH、UA、TC和Glu的U介于5%~6%;GGT、CK、T-Bil、D-Bil和HDL-C等12个指标的U接近10%。中浓度水平质控品各临床化学指标定量检测U与CV_RW、RMS_bias、u(cref)间的相关系数(r)分别为0.854、0.876和0.797,高浓度水平质控品各临床化学指标定量检测U与CV_RW、RMS_bias、u(cref)间的r分别为0.911、0.896和0.814。 结论: 通过室内质控数据和室间比对回报结果对化学定量检测指标测量不确定度进行评定的方法简单、方便,可在充分了解实验室检测系统分析性能的同时对测量不确定度进行评定,具有很好的临床应用价值。     

GUM法与蒙特卡洛法在IFCC 37 ℃肌酸激酶催化活性水平参考测量程序不确定度评定中的应用

目的用测量不确定度表示指南(GUM)与蒙特卡洛法(MCM)评定本室条件下国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)37℃肌酸激酶(CK)参考测量程序的不确定度,比较两种评定结果并尝试寻找适用的酶学参考测量不确定度评定模式。方法按照IFCC参考方法测定样品RELA2012KSA中CK活性水平,寻找测定过程中各不确定度来源,确定本室酶学参考测量模型。用GUM法与MCM法评定3次测量结果的不确定度,并以自适应MCM法对GUM法结果进行验证。结果本室实验条件下,CK活性测定不确定度来源主要有修正后的反应速率、总体积比、样品复溶体积、比色皿光径、摩尔吸光系数、反应温度与pH值及监测波长的偏离等。CK单次测定GUM法不确定度评定结果为(260.0±12.2)U/L,相对扩展不确定度为4.7%,3次测定结果的95%概率对称包含区间分别为(247.829 5,272.094 7)U/L、(246.938 8,270.923 6)U/L、(246.495 1,269.857 5)U/L,均值的不确定度评定结果为(259.0±7.0)U/L,相对扩展不确定度为2.7%。3次CK测定MCM法不确定度评定结果为输出量估计值,分别为260.0、259.0、258.2 U/L,95%概率对称包含区间分别为(248.753 2,271.535 7)U/L、(247.746 9,270.418 0)U/L、(247.303 9,269.330 8)U/L。用MCM法验证GUM法包含区间,3组绝对偏差dlow与dhigh值均大于数值容差0.05,GUM法结果未通过MCM法验证。结论 MCM法结果更为准确,可用于结果报告。GUM法结果经MCM法验证其质量后,可用于发现各不确定度来源对参考测量质量的影响,提高实验室质量改进效率。联合应用GUM法与MCM法进行不确定度评定可作为酶学参考测量不确定度评定方案的一种选择。     

原子荧光法测定考核水样中砷的不确定度评定

目的建立原子荧光法测定考核水样(编号:103)中砷含量的不确定度分析方法,以评定测量结果的可信度。方法根据方法以GB/T5750.6-2006,建立不确定度的数学模型,应用测量不确定度评定理论,结合实验方法,确定和计算测定过程各不确定度分量。结果得出该法测定考核水样中砷含量为0.060 4 mg/L时的扩展不确定度为0.002 7 mg/L(K=2);不确定度最主要的来源是绘制工作曲线中产生。结论此方法适用于评估AFS仪测定考核水样中砷含量的不确定度。     

GC-MS测定动物组织中五氯酚钠的不确定度评定

目的评定气相色谱-质谱联用法(GC-MS)测定动物组织中五氯酚钠含量的不确定度。方法依据JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》技术规范,对本方法中的各个不确定度来源进行分析和量化,计算相对扩展不确定度。结果通过计算,当五氯酚钠含量为3.68μg/kg时,其相对扩展不确定度为17%(k=2)。结论本方法不确定度主要来源是拟合校准曲线,建议通过增加标准曲线每个浓度的测定次数、提高检验人员的操作规范性和熟练程度等措施来提高检测结果的准确性。     

速率法检测献血者丙氨酸转氨酶的测量不确定度评定

目的通过丙氨酸转氨酶（ALT）测量不确定度的评定，探讨血站实验室建立测量不确定度的评定方法和程序。方法依据（（JJFl059-1999测量不确定度评定与表示》和《CNAS-GL05测量不确定度要求的实施指南》对ALT速率法的测量不确定度进行评定，明确测量不确定度分量来源，采用不确定度A类和B类评定方法评定各不确定度分量，计算合成不确定度与扩展不确定度。结果献血者血浆ALT浓度为52．5U／L时，其扩展不确定度为U=3．31U／L（包含因子k=2，置信区间P=95％）。结论本实验室所建立的测量不确定度评定方法可分析不同因素对测量结果的影响程度，有助于实验室提高检测质量。     

参考测量程序测定血清三酰甘油水平的测量不确定度评定

目的以血清三酰甘油(TG)为例,探讨临床生化检验的不确定度评定方法。方法建立测量血清TG水平的参考测量程序,使用"bottom-up"的方法对各不确定度分量的来源进行分析,并对各不确定度分量分别进行评定。通过合成标准不确定度,进一步计算获得血清TG水平的测量扩展不确定度。结果实验室测量得到朗道常规生化质控水平2TG的平均水平为1.10 mmol/L,合成标准测量不确定度结果为0.04mmol/L,在95%CI其水平的测量不确定度为(1.10±0.09)mmol/L,k=2;实验室测量得到朗道常规生化质控水平3TG的平均水平为2.96mmol/L,合成标准测量不确定度结果为0.04mmol/L,在95%CI其水平的测量不确定度结果为(2.96±0.20)mmol/L,k=2。结论建立了血清TG的测量不确定度评定方法,为临床生化检验不确定度的评定提供了有效的参考依据;对于促进临床实验室管理标准化,提高临床生化检验质量有指导意义。     

北京市49家三级医院医学实验室酶学检验结果测量不确定度的评定与分析

目的用"自上而下(top-down)"方法评定北京市49家三级医院临床实验室肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)常规检验结果的测量不确定度,鉴别并分析其主要来源。方法应用"top-down"方法,通过酶学参考测量程序赋值的人血清和实验室室内质控数据评估酶学检验结果的测量不确定度。以常规实验室重复测量赋值血清10次数据评估偏移引入的相对测量不确定度分量[ucrel(bias)];以连续3个月实验室室内质控统计数据评定实验室内复现性引入的相对测量不确定度分量[urel(RW)];再通过ucrel(bias)和urel(RW)计算相对合成标准不确定度(ucrel)和相对扩展不确定度(Urel)。结果 49家实验室测量不确定度的评定结果显示:对于CK、LDH、GGT 3个指标,在合成ucrel(bias)的3个分量中,测量平均值与赋值血清定值的相对偏移量值(brel)是ucrel(bias)的主要来源。3个指标ucrel(bias)引入的不确定度均大于urel(RW)引入的不确定度;ucrel(bias)的离散度亦明显大于urel(RW);并依CK、LDH、GGT次序顺序增大。CK、LDH、GGT指标Urel的中位数和四分位数分别为8.72%(6.08%,12.26%)、9.45%(6.66%,16.68%)、9.90%(6.28%,21.29%);若修正偏移,Urel将会有相当程度的改善,中位数和四分位数分别为4.77%(3.84,7.41%)、5.50%(4.06%,7.35%)、4.68%(3.56%,6.31%)。检测系统分组数据显示:依组成分组,其组间平均brel的差异均无统计学意义(P均0.05);据校准品分组,LDH、GGT指标组间平均brel的差异有统计学意义(P0.05)。结论 brel是实验室主要不确定度来源;使用某厂家校准品或不使用校准品的分析系统是产生偏移的主要因素。统一评估测量不确定度是改善酶学检验结果实验室间可比性的方式。     

实时荧光定量PCR检测HBV-DNA测量不确定度的评定

目的探讨实验室实时荧光定量PCR检测HBV-DNA测量不确定度的评定方法,并对其临床应用进行分析评价。方法依据CNAS-TRL-001:2012《医学实验室——测量不确定度的评定与表达》,以室内质量控制评定实验室测量复现性,以有证参考物质(CRM)评定偏倚,以测量复现性和偏倚评定测量不确定度。结果高、中、低值扩展不确定度(k=2)分别为0.99、1.14、0.94(对数值),相对扩展不确定度(k=2)分别为9.15%、24.7%、31.1%。结论以复现性和偏倚评定HBV-DNA测量不确定度方法有效可行,适合实验室测量不确定度的评定,适合实验室之间测量不确定度的比较分析。     

利用室间质评回报结果进行配套检测系统测量不确定度评定方法探讨

目的通过室间质评回报结果的靶值和偏倚,对配套检测系统检测项目测量不确定度的评定,来探讨医学实验室测量不确定度的评价方法。方法依据文献介绍的芬兰Labpuality工作小组制定出用于临床化学实验室不确定度估计指南,用Abbotti2000化学发光检测系统检测总前列腺特异抗原（t—PSA）,利用此项目的批内、批间变异和卫生部临检中心室间质评回报结果的靶值和偏倚变异,取95％的置信区间,计算该项目扩展不确定度。结果总前列腺特异抗原（t—PSA）浓度分别为4．0ng/ml、16．Ong/ml时,取95％的置信区间,包含因子k=2,其扩展不确定度分别为U=0．53ng／ml和u=1．56ng／ml。结论评价项目测量不确定度是实验室参加ISO15189认可的要求,医学实验室在测量不确定度评定的时候会存在很多不确定因素,而且一些标准物或参考物也很难得到,甚至有些根本就没有国际或国家标准物质,导致医学实验室的测量不确定度评定遇到很多困难,在没有标准物质和参考物质的情况下,利用临检中心室间质评回报结果作为“约定真值”评价配套检测系统的测量不确定度,也是作为测量不确定度的评定可选择的方法之一。     

临床检验中的测量不确定度

测量不确定度代表测量结果的分散性，是一个反映测量结果质量的参数。有关国际导则已规定测量不确定度评定的一般原则和方法，不确定度评定一般包括鉴别不确定度来源、量化不确定度分量和合并不确定度分量等步骤。不确定度首先在计量学领域普遍采用，现被引入临床检验领域。近年来几个有关临床检验的国际标准都对测量不确定度评定作出要求。对于临床检验参考测量及参考物质定值有关的测量，其不确定度基本可按现有国际导则进行评定。但对于临床实验室检验，影响检验结果或与检验结果有关的因素很多，其测量不确定度评定仍存在许多有待澄清的问题。临床实验室中不确定度的合理评定和应用，可能需要一定程度的国际约定。     

血清葡萄糖测定的测量不确定度评定

目的 通过对血清葡萄糖浓度的测量不确定度评定,探讨实验室对测量不确定度的评定方法和程序.方法 用Olympus生化检测系统己糖激酶法检测血清葡萄糖浓度,建立反映整个过程测量不确定度分量来源的数学模型.根据数学模型,分析各不确定度的来源,按A、B两类不确定度的计算方式对各分量分别进行评定,计算合成标准不确定度,最后,取95%置信区间,计算出扩展不确定度.结果 血清葡萄糖浓度为4.61 mmol/L,合成标准不确定度uc=0.1667,取95%置信区间,包含因子k=2,则扩展不确定度U=0.1667×2=0.33 mmol/L.结论 医学实验室的测量不确定度与传统用准确度表示的误差相比,更能反映测量的水平,且对检测结果的临床应用有实际指导意义.     

函数法评定医学参考实验室酶学指标测量不确定度

目的使用函数法评定医学参考实验室酶学指标测量不确定度。方法各酶学指标测量不确定度评定过程分为3部分:不确定度分量来源的识别、不确定度分量的量化、不确定度函数公式的建立;以α-淀粉酶(α-Amy)为例说明如何用函数公式获得相应结果的测量不确定度。结果医学参考实验室丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、α-Amy、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)不确定度函数公式分别为:urel=[0.000 006 6+u_(rel)~2(reconstruct)+u_(rel)~2(bb)+u_(rel)~2(imprecision)]~(1/2)、urel=[0.000 006 6+u_(rel)~2(reconstruct)+u_(rel)~2(bb)+u_(rel)~2(imprecision)]~(1/2)、urel=[0.000 010 2+u_(rel)~2(reconstruct)+u_(rel)~2(bb)+u_(rel)~2(imprecision)]~(1/2)、urel=[0.000 008 2+u_(rel)~2(reconstruct)+u_(rel)~2(bb)+u_(rel)~2(imprecision)]~(1/2)、urel=[0.000 006 3+u_(rel)~2(reconstruct)+u_(rel)~2(bb)+u_(rel)~2(imprecision)]~(1/2)、urel=[0.000 007 2+u_(rel)~2(reconstruct)+u_(rel)~2(bb)+u_(rel)~2(imprecision)]~(1/2)、urel=[0.000 007 2+u_(rel)~2(reconstruct)+u_(rel)~2(bb)+u_(rel)~2(imprecision)]~(1/2)。当α-Amy浓度为100 U/L时,应用函数公式计算得扩展不确定度为2.5 U/L,当α-Amy浓度为400 U/L时,扩展不确定度为10.9 U/L。结论用函数法可简便有效地评定医学参考实验室酶学指标测量不确定度。     

医学检验中的测量不确定度

医学检验结果报告单定量检测结果包含了测量不确定度才是完整的,以判断检测结果是否达到预期检测目的。比较相关检测结果的一致性时,也必须报告测量不确定度[1]。测量不确定度可定量地评价检测结果的质量,是参考实验室和常规实验室质量体系的核心部分。1995年7个国际组织联合发布了《测量不确定度表示指南》(简称GUM)[2],对测量不确定度的定义、评定方法以及报告方式做了相应的规定。随后,ISO/IEC 17025[3]《检测和校准实验室的通用要