临床检验量值溯源中的重要术语与概念及有关问题

临床检验已成为疾病诊断、危险分析、治疗效果评价和健康状况监测的重要手段。检验结果准确，具有跨时空的可比性，是防病治病和提高人类健康水平的基本需要，也一直是检验医学工作者的工作目标。目前认为实现这一目标的最有效的手段是建立和保证检验结果的溯源性。2003年底生效的关于体外诊断器具的欧洲指令(Directive 98／79／EC)要求体外诊断器具的校准物质和(或)质控物质定值的应保证其溯源性。     

北京地区汉族人群ALT、AST、GGT和LDH的参考区间研究

目的 建立北京地区汉族人群的ALT、AST、GGT和LDH的参考区间.方法 按照CLSI文件C28-P3《医学实验室参考区间的定义、建立和确认》中的要求,借鉴IFCC多中心酶学参考区间研究模式及参考人群筛选标准,于2009年筛选卫生部北京医院20～60岁健康体检者315名,其中男132名,女183名,用于上述各种酶参考区间的研究.使用酶学参考物质保证本次研究结果的准确性.上述4种酶的检测方法均能溯源到IFCC的参考测量程序,其中检测ALT和AST的试剂中加入磷酸吡哆醛.结果ALT、AST和GGT需要按性别划分参考区间,ALT参考区间:8.2～ 50.8 U/L(女),12.7 ～71.8 U/L(男);AST参考区间:15.0～36.7 U/L(女),16.6 ～51.1 U/L(男);GGT参考区间:9.0 ～ 37.3 U/L(女),12.0 ～ 50.9 U/L(男).LDH无需按性别分组,参考区间为127 ～ 224 U/L.结论 本研究建立了北京地区汉族人群4种酶的参考区间,其中ALT的参考上限高于同类研究.     

检验分析前护理工作与临床检验质量保证

临床检验信息占临床诊疗辅助信息量的70% 以上,但临床检验结果与临床诊断不相符合约为70%,而在实验误差中,检验分析前误差占70%,其中有 65% 与临床护理工作有关(见本期特别策划文中),可见护理与检验两学科关系之密切,护士在临床检验分析前工作之重要。但从检验样本分析前误差的数据反映出:临床检验样本分析前的护理工作质量没有得到应有的重视。对此,本期特邀请卫生部医政司申子瑜研究员作为特别策划顾问,组织了相关的专家,介绍了临床检验分析前样本采集、运送方面国内外的现状,存在的问题及其质量保证措施;针对不同放置条件下放置时间对尿液样本检测的影响进行了实验性研究;对采集血样时所导致的污染状况也进行了回顾性分析,揭示采集血样与血液污染之间的关系,均提示出在这诸多环节中,应严格规范护理技术操作及其流程,以避免临床检验分析前样本采集、放置、运送各环节不当给检测结果造成的不准确,也提示护理管理者应强化临床检验分析前的护理质量管理,加强相关知识培训,建立健全相关的制度及其监督机制,保证患者安全,提高医疗、护理质量。     

丙型肝炎病毒核酸检测的国家标准物质的研制

目的研制国内用于丙型肝炎病毒核酸(HCVRNA)扩增检测的血清标准物质。方法用HCVRNA阴性血浆将阳性血浆稀释至含量约300000拷贝数/ml,然后进行真空冷冻干燥。检测方法采用实时荧光定量聚合酶链反应方法和罗氏公司的PCR内标定量方法。制备标准品含量通过与国际标准(世界卫生组织属下的国家生物标准研究所标准物质编号:96/790)比对获得。结果该标准物质定值为:(1·29±0·24)×105IU/ml。其稳定性实验表明室温20~25℃(相对湿度20%~50%)14d、37℃(相对湿度60%~80%)7d均稳定。长期监测结果表明:2~8℃6个月及-20℃保存两年的含量均无明显变化。均一性检测结果:瓶间不精密度为3·53%。结论该制备物可以作为用于核酸扩增检测的丙型肝炎病毒核酸国家标准物质。     

我国血站实验室血清学标志物检测能力初探

1998年10月《中华人民共和国献血法》实施以来，在各级政府的领导下，相关部门积极合作，经过卫生行政部门和采供血机构广大员工的不断努力，以及社会各界的广泛支持下，我国采供血服务取得了长足的进步。全国无偿献血占临床用血的比例从1999年的22％上升到2005年的95％，其中自愿无偿献血比例从1998年的5．5％上升到2005年的84．7％。     

第三方医学实验室在精准医疗发展中的实践与作用——以金域检验为例

正我国恶性肿瘤每年新发病310万例,年死亡人数220万;心脑血管疾病年死亡300多万;高血压患者2.6亿;糖尿病患者超1亿。每个数据背后都伴随着对精准医疗和检验的热切需求[1]。第三方医学实验室作为有别于医院检验科的卫生检测服务提供方,在相关政策引导下发展迅速,其在精准医疗中     

国际临床化学联合会酶学测定参考方法实验室网络的初步建立

目的 总结我国实验室运行国际临床化学联合会(IFCC)酶学测定参考方法情况和参加IFCC参考实验室室间质评(RELA)结果,了解我国酶学参考测量水平.方法 目前国内有8家实验室运行全部或部分IFCC酶学参考方法.各实验室按IFCC参考方法建立测量程序,评价各自程序的精密度与准确性,精密度评价按美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP-5进行,准确度评价采用国际有证参考物质.7家实验室参加2006年RELA.结果 各实验室目前能达到的批内变异系数(CV)均在1.5%以内,批间精密度在2%以内.部分实验室进行了有证参考物质分析,测定结果偏倚在给定的不确定度范围内.我国酶学实验室在2006年RELA中具有与除外组相似的室间CV,只是样本A乳酸脱氢酶(LDH)及样本B ALT的室间CV较大,但剔除可能离群值后室问CV与除外组相似.结论 中国酶学实验室经过5年的发展,现在无论从硬件配置还是技术力量上均已接近国外同类实验室,我国临床酶学参考实验室网络已初步建立.     

正确认识临床实验室认可与提高检验质量之间的关系

基于自愿的临床实验室认可大多依据ISO 15189-2003来进行的，认可本身不具备提高日常检验工作质量的作用，最重要的是认可过程中质量体系文件的编写的可操作性及在日常工作中对质量文件的切实遵守和持续改进，这才是提高实验室日常检验质量的惟一途径。     

同位素稀释电感耦合等离子体质谱分析及其在临床检验中的应用

电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）是20世纪80年代发展起来的分析测试技术，它以独特的接口将电感耦合等离子体的高温电离特性与四极杆质谱仪的灵敏快速扫描特性相结合，近年来已成为痕量、超痕量无机成分及同位素分析公认的可靠分析技术。该技术具有检出限低、动态线性范围宽、谱线简单、分析精密度高、分析速度快、可提供同位素信息以及可同时测定多种元素等特征，已广泛应用于地质、环境、生物、医学、冶金和化工等多种研究领域。