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介绍了目前德国草药药品管理相关机构的组成、职能和市场准入申请程序以及德国的特殊医疗系统(PTS)和草药注册的最新情况。由于德国草药市场在欧盟占有极其重要的地位,本文旨在通过对其分析为中草药进入欧盟提供思路。 相似文献
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基于"欧盟草药专论"解析中药欧盟注册关键问题 总被引:7,自引:5,他引:2
欧盟2004/24/EC法令针对传统草药药品实行简化注册程序,很大程度降低了草药药品上市门槛,但法令为其额外设定的注册条件,如草药在欧盟至少药用15年历史要求、适应症限制、给药途径限制等,对非欧洲本土来源的中药产品而言仍面临诸多挑战.鉴于"欧盟草药专论"的评价与草药药品简化注册中安全性和有效性的审评标准基本一致,首次从欧盟草药专论的角度,跟踪欧盟草药专论最新评价进展,对影响欧盟草药专论建立的关键因素以及中药产品简化注册过程中的关键问题进行深入分析,并提出建议与对策,以期为中药产品欧盟注册提供一定指导和参考. 相似文献
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2011年,欧盟2004/24/EC指令规定的传统草药简化注册申请7年过渡期即将期满.本文通过对欧盟传统草药监管趋势变化的研究,对欧盟草药产品委员会(HMPC)增加欧盟草药产品专论和目录、完善简化注册申请程序、扩大简化注册申请范围、加强国际交流合作等多方面进行了探讨,旨在促进我国中药产品顺利进入欧盟药品市场. 相似文献
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英国是欧盟中第一个启动对传统医药进行立法管理的国家.根据《欧盟传统草药指令》,英国制订了《英国人用传统草药产品法规2005》、《英国传统草药登记方案》等一系列有关传统草药管理的法规、指南等,从传统草药药品的申报、零售、批发、进口及生产各个环节进行管理,以保证安全、有效和质量可控.以英国传统草药登记程序、豁免条件等内容为切入点,对英国人用传统草药药品的相关政策进行分析,为意欲进入欧盟市场的中医药科研单位及制药企业提供参考. 相似文献
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通过研究欧盟传统草药法令(编号2004-24-EC)的立法背景及相关内容,分析了我国传统中药进入欧盟市场面临的困难,以及当前存在的问题、机遇,以期为国内中药企业积极应对最新立法提供思路和参考.研究内容主要包括了欧盟传统草药市场、申请范围、注册要求、专论的建立及传统草药委员会成立等.传统药的简化注册申请将是中药进入欧盟市场的有效途径. 相似文献
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在欧盟所有成员国,工业制造的草药产品被大量地使用。在欧洲,草药正在大量用于医疗,尤其用于抗静脉曲张、止咳、促进血液循环、抗肌痛、助消化、镇静和催眠、缓泻,以及膀胱、肾和肝疾病的治疗。德国和法国分别占欧洲草药市场销售额的39%和29%。许多欧洲国家的草药市场主要依赖自开处方(在欧洲自我治疗占60%,其中非处方药中的草药占24%)。此外,还有相当数量的草药物质 相似文献
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阐述了中药复方和欧盟草药复方质量评估的法律基础,着重分析了中药复方和欧盟草药复方质量评估的一般要求以及复方中活性成分的识别和含量测定的要求,并从评估方法、分析检测等方面比较了中欧双方在质量评估要求的差异,为中药复方更好的适应欧盟草药复方质量评估要求的法律性规范起到了指引的作用. 相似文献
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最近,国家药品监督管理局副局长桑国卫提出,目前中医药走向世界主要有两种模式:一种是“美国模式”,一种是“欧洲模式”。进军国际市场时不能总想美国,还应把目光瞄向欧洲及东南亚。我们在中药进入德国的进程中做了一些尝试和探索,现将该工作思路介绍如下:一、欧盟的医药市场和法规1、市场分析欧洲的医药工业非常发达,拥有世界闻名的制药企业,其产品行销世界各地,其中德国和法国的药剂销售总额分别居世界第3、4位。欧洲草药市场较大,占全球销售额的45.5%,约占西方市场的2/3,而且发展很快,年均增长率达10%。德国的草药应用历史最长,最容易接受草药,其市场在欧盟各国中最大(占欧洲市场的78.8%);销售渠道最多, 相似文献
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翁新愚 《国际中医中药杂志》2004,26(5):259-261
《欧盟传统草药法令》于2004年4月30日正式发布实施.该法令系根据传统草药的特点,对欧盟人用药品第2001/83/EC号法令所作的补充修正案.该法令系欧盟首次针对传统草药制订的法规,对统一、规范传统草药在欧洲的注册管理,促进传统草药在欧洲的发展具有重要意义.因为是补充修正案,所以必须结合原法令的有关条款以及其它背景资料,才能准确全面地理解这个法令.本文对法令的主要内容及背景情况进行了简要分析. 相似文献
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草药专论(Community Herbal Monograph,CHM)是由欧盟药品监管当局组织制定,反映欧盟对草药安全与有效性科学评价意见及结论,并发挥促进欧盟草药药品领域技术协调作用的官方文件。作为欧盟层面对草药安全性与有效性评价的技术协调结果,CHM评价与建立在某种程度上和欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)负责审评的集中程序非常类似,与成员国药审局审评的成员国程序、分散程序及互认可程序共同构成了欧盟草药药品监管体系集中与分权并存的特点。CHM与传统草药药品在成员国的上市审批管理要求共同构成了2004/24/EC法令中有关传统草药药品在欧盟的上市审批框架,且CHM作为欧盟层面对草药的评价结论,在欧盟成员国的产品上市审批制度中具有重要地位与作用。然而,国内至今未能对CHM充分认识,更难以借助CHM促进中成药的欧盟注册进程。针对2004/24/EC法令CHM在传统草药药品上市审批中的核心价值进行系统解析,结合CHM在成员国传统草药药品上市批准实践中的应用情况分析,深入阐述CHM在欧盟草药药品上市审批过程中的价值与重要性,以期唤起国内业界对CHM的充分重视,并为中药欧盟注册提供重要参考。 相似文献
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欧盟是全球最重要的区域一体化组织,也是西方最成熟的植物药市场,2004年《欧盟传统草药指令》(2004/24/EC)的颁布标志着欧盟草药药品注册管理制度的成熟和完善,不仅对统一监管草药具有里程碑式意义,而且为中药国际化发展提供了重要机遇。2004/24/EC法令颁布至今已有17年,已批准2000余件草药药品上市申请,而我国仅有极少数中药产品成功在欧盟成员国获批,中药欧盟注册仍然任重道远。旨在系统分析欧盟草药药品注册管理制度及其实施有关数据情况,并探索未来中药欧盟注册的思路与策略,以期为有关企业及政府部门提供参考。 相似文献
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在欧盟所有成员国,工业制造的草药产品被大量地使用。在欧洲,草药正在大量用于医疗,尤其用于抗静脉曲张、止咳、促进血液循环、抗肌痛、助消化、镇静和催眠、缓泻,以及膀胱、肾和肝疾病的治疗。德国和法国分别占欧洲草药市场销售额的39%和29%。许多欧洲国家的草药市场主要依赖自开处方(在欧洲自我治疗占60%,其中非处方药中的草药占24%)。此外,还有相当数量的草药物质和制品用作食品补充剂和相关产品、调味品的天然资源,亦用于化妆品、香料和其他产品。 相似文献
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《中国中医药信息杂志》2000,(2)
中国和韩国在美、日、欧盟草药市场的占有率差距正在扩大。在日本草药市场,韩国草药占有率从1994年的4.9%,下降至目前4.3%,而中国草药占有率却从原来10%,上升至13.2%;在美国草药市场,韩国草药占有率为2.6%,而中国草药占有率已达7.8%;在欧盟草药市场,韩国草药占有率为2.2%,而中国草药占有率则为5.5%。 相似文献