复生康胶囊微生物限度检查法方法验证

目的建立复生康胶囊微生物限度检查方法。方法以3株细菌、2株真菌对复生康胶囊进行微生物限度检查方法的验证试验。结果采用常规法大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率试验均高于70%,枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌采用培养基稀释法（0.5 mL/皿）的回收率达到70%以上,控制菌采用常规法进行检验,可检出大肠埃希菌。结论经验证复生康胶囊微生物限度检查法应采用培养基稀释法检查细菌;常规法检查霉菌、酵母菌和控制菌。     

心得通胶囊微生物限度检查方法验证

目的:建立心得通胶囊微生物限度检查方法。方法:按中国药典2010年版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果:采用培养基稀释法,细菌数计数检查各试验菌的回收率均大于70%;采用常规法,霉菌和酵母菌各试验菌的回收率均大于70%;采用常规法,试验组检出了大肠埃希菌、大肠菌群。结论:根据验证试验结果,该药品微生物限度检查法为:细菌数的测定可采用培养基稀释法(0.2ml/皿);霉菌和酵母菌数的测定可采用常规法;控制菌(大肠埃希菌检查、大肠菌群)的检查可采用常规法检查。     

活络洗剂微生物限度检查方法的建立

目的建立活络洗剂微生物限度检查法。方法测定活络洗剂对5株标准菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证。结果各试验菌株的回收率均在70%以上,可采用常规法进行菌数计数检验及控制菌检查。结论活络洗剂对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌及黑曲霉菌均无抑制作用,常规法可用于活络洗剂的微生物限度检查,同时通过活络洗剂微生物限度检查法建立的研究,进一步说明了微生物方法验证的重要性、必要性。     

调脾合剂微生物检查法的建立及方法

目的:建立调脾合剂的微生物限度检查的方法并验证.方法:测定调脾合剂对大肠埃希菌等5种试验菌株的回收率,并对2个控制菌的检查法进行验证.结果:各试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌回收率均高于70%.结论:常规法可以用于凋脾合剂的微生物限度检查.     

海金护卫散微生物限度检查方法的验证

目的:建立海金护卫散的微生物限度检查方法.方法:测定海金护卫散对5种阳性验证菌株的网收率,并对控制菌的检查方法进行验证.结果:常规法试验时,除枯草芽孢杆菌回收率不足70%外,金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均达70%以上;采用培养基稀释法(0.5ml)枯草芽孢杆菌回收率达70%以上.结论:海金护卫散可采用培养基稀释法进行微生物限度检查;控制菌检查可采用常规方法检验.     

消癥丸的微生物限度检查及控制菌检查方法学验证研究

目的建立消癓丸的微生物限度检查方法并进行验证，保证检验结果的正确性和可信性。方法采用平板菌落计数法对本品的细菌、霉菌及酵母菌计数方法进行验证；采用常规法对大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌控制菌方法进行验证。结果通过5种阳性菌的回收率试验，以平板菌落计数法测定消癓丸大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率皆在85％以上；控制菌测定中，大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌均可检出试验菌，阴性菌对照组均无生长。结论本文所确定的方法可作为消癓丸的微生物限度检查方法学验证的依据。     

消癓丸的微生物限度检查及控制菌检查方法学验证研究

目的建立消癓丸的微生物限度检查方法并进行验证，保证检验结果的正确性和可信性。方法采用平板菌落计数法对本品的细菌、霉菌及酵母菌计数方法进行验证；采用常规法对大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌控制菌方法进行验证。结果通过5种阳性菌的回收率试验，以平板菌落计数法测定消癓丸大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率皆在85％以上；控制菌测定中，大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌均可检出试验菌，阴性菌对照组均无生长。结论本文所确定的方法可作为消癓丸的微生物限度检查方法学验证的依据。     

探讨金莲花颗粒微生物限度检查法的验证

目的：进行金莲花颗粒的微生物限度检查法的验证。方法：按菌落计数法测定金莲花颗粒对5种验证菌株的菌数,计算其回收率,并进行了控制菌的检查。结果：常规法试验时,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率小于70%,大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均高于70%;采用培养基稀释法(0.5ml)则金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率亦高于70%。结论：金莲花颗粒可采用培养基稀释法进行微生物限度检查;控制菌可采用常规方法检验。     

止咳祛痰胶囊的微生物限度检查法研究

目的：建立止咳祛痰胶囊微生物限度检验方法。方法：按2010年版中国药典,用大肠埃希菌,枯草芽胞杆菌,金葡菌,黑曲霉和白色念珠菌对止咳祛痰胶囊进行微生物限度检验方法学验证实验。结果：采用稀释法,仅枯草芽孢杆菌、黑曲霉和白色念珠菌的回收率大于70%;用薄膜过滤法,回收率均大于80%。控制菌检查试验组采用薄膜过滤法,检出了大肠埃希菌。结论：用薄膜过滤法能有效的去除止咳祛痰胶囊中的抑菌活性。用该法进行微生物限度检查,能达到检测目的。     

当归活血液微生物限度检查的方法学验证

目的 建立当归活血液的微生物限度检查方法.方法 按照《中国药典》2010年版一部附录XⅢC中方法对微生物限度和控制菌进行检查,以5种试验菌的回收率对检验方法的有效性进行验证和确认.结果 采用常规方法对当归活血液进行微生物限度检查时,发现枯草芽孢杆菌在3次平行试验中的回收率均低于70％,其他4种试验菌回收率都高于70％;培养基稀释法(1∶10的样品稀释液,0.5 mL/皿)对5种试验菌的回收率均超过70％;采用常规法可在试验组检出控制菌大肠埃希菌.结论 本文建立的培养基稀释法可用于当归活血液的微生物限度检查,而控制菌大肠埃希菌的检查可采用常规法进行.     

麻杏口服液微生物限度检查方法验证

目的:建立麻杏口服液微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法:采用培养基稀释法(0.2ml/皿)进行细菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查;采用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)检查。结果:验证实验中各类菌的回收率均大于70%。结论:该方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。     

粉刺合剂微生物限度检查方法的建立

目的:建立粉刺合剂微生物限度检查方法。方法:采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查,采用培养基稀释法(0.2ml/皿)进行细菌限度检查;采用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)检查。结果:验证实验中各类菌的回收率均大于70%。结论:该方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。     

复方丹参片微生物限度检查方法验证

目的 建立复方丹参片的微生物限度检查方法.方法 按照《中国药典》2010版一部附录微生物限度检查法验证的要求对复方丹参片微生物限度检查进行了方法建立和验证研究.供试液制备采用离心沉淀法,制成1∶10供试液.采用培养基稀释法(1∶100供试液,每皿0.1 mL)进行细菌计数检验,稀释法(1∶100供试液,每皿1 mL)进行霉菌及酵母菌计数检验,采用常规法进行控制菌检查.结果 5种验证菌株的回收率均高于70％;控制菌检查经方法验证,可按常规法进行大肠埃希菌和大肠菌群检查.结论 建立的方法准确、可靠、重现性好,适用于复方丹参片的微生物限度检查.     

散瘀止痛软膏微生物限度检查方法的建立

目的:建立散瘀止痛软膏的微生物限度检查方法,保证方法的科学性和检查结果的准确、可靠。方法:采用大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉等5种试验菌株,进行细菌、霉菌及酵母菌的回收率试验,并进行控制菌检查的方法学验证。结果:采用常规法、培养基稀释法和离心法,5种试验菌株的回收率均小于70%;采用离心-培养基稀释法,5种试验菌株的回收率均达到70%以上;控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌采用培养基稀释法(200 m L)可检出。结论:散瘀止痛软膏的微生物限度检查中,细菌、霉菌及酵母菌计数采用离心-培养基稀释法;控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的检查可采用培养基稀释法。     

抗感灵颗粒微生物限度检查法的验证

目的 确定抗感灵颗粒微生物限度的检查条件和方法.方法 测定抗感灵颗粒对金黄色葡萄球菌等5种试验菌的回收率,对控制菌(大肠埃希菌)的检查方法进行方法学验证.结果 常规法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率>70%,枯草芽孢杆菌的回收率<70%;稀释法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌...     

锡类散微生物限度方法学验证

目的 建立锡类散微生物限度检验方法.方法 按2010年版中国药典[1],用大肠埃希菌,枯草芽胞杆菌,金葡菌,黑曲霉和白色念珠菌对锡类散进行微生物限度检验方法 学验证实验.结果 采用常规法,5种阳性菌的回收率均小于70%;采用稀释法,回收率均大于80%.控制菌检查试验组采用稀释法,检出了控制菌菌.结论 用稀释法能有效的去除锡类散中的抑菌活性.用该法进行微生物限度检查,可行性强,能达到检测目的.     

甘草配方颗粒微生物限度检查方法学的验证

目的建立甘草配方颗粒微生物限度检查方法。方法采用培养基稀释法测定甘草配方颗粒对验证菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果确认此法可以用于甘草配方颗粒的微生物限度检查。在3次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70%,符合验证要求。控制菌大肠埃希菌采用培养基稀释法可检出。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

清开活血片微生物限度检查方法的建立

目的建立清开活血片微生物限度检查方法。方法采用常规法和培养基稀释法测定清开活血片对大肠埃希菌等5种试验菌株的回收率,并验证了检查控制菌大肠埃希菌、大肠菌群和沙门菌的方法。结果清开活盖片对金黄色葡萄球菌有抑制作用,采用培养基稀释法可消除其抑制作用。清开活血片对大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念殊菌和黑曲霉菌无抑制作用。结论采用常规法和培养基稀释法可准确检出清开活血片的微生物污染程度。     

半夏止咳糖浆微生物限度检查方法的研究

目的探讨对半夏止咳糖浆进行微生物限度检查进行验证的方法。方法采用常规法或培养基稀释法对本品的细菌、霉菌及酵母菌计数方法进行验证。结果通过人工污染5种代表菌株的回收率试验，以常规法测定半夏止咳糖浆大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率皆在80％以上，而对枯草芽孢杆菌则低于70％，改以培养墓稀释法测定，其回收率这90％以上。结论确定对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉能以常规法进行微生物限度检查验证；而对枯草芽孢杆菌则应以培养基稀释法进行验证。     

裸花紫珠片的微生物限度检查方法验证

目的建立裸花紫珠片的微生物限度检查方法。方法依据《中国药典》2005年版一部附录XⅢC有关微生物限度检查法方法验证实验。结果裸花紫珠片的微生物限度检查细菌数、霉菌数测定可采用培养基稀释法；控制菌大肠埃希菌的检查按常规法进行检验。结论有必要对制药企业的中药制剂进行微生物限度检查法验证。