保妇康栓微生物限度检查法的验证

目的：消除保妇康栓的微生物限度检查法中的抑菌作用。方法：采用薄膜过滤法进行试验,加试验菌回收并且计算回收率。结果：该供试品对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉的回收率均高于70%,采用薄膜过滤法进行检验可满足要求。结论：薄膜过滤法可消除药品中抑菌物质的干扰。     

复生康胶囊微生物限度检查法方法验证

目的建立复生康胶囊微生物限度检查方法。方法以3株细菌、2株真菌对复生康胶囊进行微生物限度检查方法的验证试验。结果采用常规法大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率试验均高于70%,枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌采用培养基稀释法（0.5 mL/皿）的回收率达到70%以上,控制菌采用常规法进行检验,可检出大肠埃希菌。结论经验证复生康胶囊微生物限度检查法应采用培养基稀释法检查细菌;常规法检查霉菌、酵母菌和控制菌。     

归红祛风酒微生物限度检查的方法学验证研究

目的:建立归红祛风酒的微生物限度检查方法。方法:利用薄膜过滤消除归红祛风酒中的絮状沉淀。分别采用培养基稀释法、薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查;根据6株阳性对照菌的实验组、菌液组、供试品对照组的结果进行方法学验证。结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉的菌落回收率均 >70%;通过控制菌检查,阳性实验菌均能检出。结论:薄膜过滤法能够适应菌落计数,归红祛风酒按照供试液制备法和控制菌检查法均能检出实验菌。     

锡类散微生物限度方法学验证

目的 建立锡类散微生物限度检验方法.方法 按2010年版中国药典[1],用大肠埃希菌,枯草芽胞杆菌,金葡菌,黑曲霉和白色念珠菌对锡类散进行微生物限度检验方法 学验证实验.结果 采用常规法,5种阳性菌的回收率均小于70%;采用稀释法,回收率均大于80%.控制菌检查试验组采用稀释法,检出了控制菌菌.结论 用稀释法能有效的去除锡类散中的抑菌活性.用该法进行微生物限度检查,可行性强,能达到检测目的.     

复方银耳鱼肝油微生物限度检查方法研究

目的验证复方银耳鱼肝油微生物限度检查方法的专属性和有效性。方法采用乎皿法和薄膜过滤法对复方银耳鱼肝油进行验证试验，并测算菌回收率。结果复方银耳鱼肝油采用平皿法和薄膜过滤法检查，大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率均大于70％；乙型副伤寒沙门菌以平皿法或薄膜过滤法可检出。结论复方银耳鱼肝油可以用平皿法或薄膜过滤法进行微生物限度检查。综合考虑，在生产检验中选择采用平皿法。     

克霉唑阴道片微生物限度检查方法的验证

目的:探建立克霉唑阴道片的微生物限度检查法.方法;采用离心沉淀加薄膜过滤法,测定细菌数、霉菌和酵母菌及控制菌金黄色葡萄球菌.常规法测定控制菌铜绿假单胞菌.结果:该药物通过此法,消除了该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的抑菌活性作用,回收率均大于75%,控制菌铜绿假单胞菌的检查,用常规法即可.结论:该方法有效可行,可用于该药物的微生物限度捡查.     

探讨金莲花颗粒微生物限度检查法的验证

目的：进行金莲花颗粒的微生物限度检查法的验证。方法：按菌落计数法测定金莲花颗粒对5种验证菌株的菌数,计算其回收率,并进行了控制菌的检查。结果：常规法试验时,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率小于70%,大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均高于70%;采用培养基稀释法(0.5ml)则金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率亦高于70%。结论：金莲花颗粒可采用培养基稀释法进行微生物限度检查;控制菌可采用常规方法检验。     

胶体果胶铋胶囊细菌、霉菌及酵母菌计数方法的探讨

目的:为建立胶体果胶铋胶囊微生物限度检查法提供依据。方法:采用沉降法去除供试液中的抑菌活性成分,以目标菌进行回收率验证试验。结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的平均回收率均在70%以上。结论:本法简便易行,适用于胶体果胶铋胶囊微生物限度检查中细菌、霉菌及酵母菌的计数检查。     

半夏止咳糖浆微生物限度检查方法的研究

目的探讨对半夏止咳糖浆进行微生物限度检查进行验证的方法。方法采用常规法或培养基稀释法对本品的细菌、霉菌及酵母菌计数方法进行验证。结果通过人工污染5种代表菌株的回收率试验，以常规法测定半夏止咳糖浆大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率皆在80％以上，而对枯草芽孢杆菌则低于70％，改以培养墓稀释法测定，其回收率这90％以上。结论确定对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉能以常规法进行微生物限度检查验证；而对枯草芽孢杆菌则应以培养基稀释法进行验证。     

止痒搽剂微生物限度检查方法的验证

目的 建立止痒搽剂微生物限度检查方法.方法 用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法进行细菌、霉菌及控制菌计数方法的验证.结果 采用常规法后白色念珠菌及黑霉菌的试验组及稀释剂对照组的回收率均大于70%,采用薄膜过滤法后的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的试验组及稀释剂对照组的回收率也可达到70%以上;采用培养基稀释法可检出金黄色葡萄球菌,采用薄膜过滤法可检出铜绿假单胞菌.结论 经方法学验证,结果符合现行<中国药典>2005年版的要求.     

关节止痛胶囊微生物限度检查方法学验证

目的:通过微生物限度检查,建立中药制剂关节止痛胶囊的微生物限度检查方法。方法:参考《中国药典》等文献测定关节止痛胶囊对5种验证菌株的回收率,并对控制菌的检查方法进行验证。结果:关节止痛胶囊对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌均无抑制作用,各验证菌株的回收率均高于70%。结论:采用常规法即可对关节止痛胶囊细菌、霉菌和酵母菌进行测定;控制菌检验也可按常规法进行大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌的检验。     

海金护卫散微生物限度检查方法的验证

目的:建立海金护卫散的微生物限度检查方法.方法:测定海金护卫散对5种阳性验证菌株的网收率,并对控制菌的检查方法进行验证.结果:常规法试验时,除枯草芽孢杆菌回收率不足70%外,金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均达70%以上;采用培养基稀释法(0.5ml)枯草芽孢杆菌回收率达70%以上.结论:海金护卫散可采用培养基稀释法进行微生物限度检查;控制菌检查可采用常规方法检验.     

抗感灵颗粒微生物限度检查法的验证

目的 确定抗感灵颗粒微生物限度的检查条件和方法.方法 测定抗感灵颗粒对金黄色葡萄球菌等5种试验菌的回收率,对控制菌(大肠埃希菌)的检查方法进行方法学验证.结果 常规法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率>70%,枯草芽孢杆菌的回收率<70%;稀释法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌...     

十八味诃子利尿丸微生物方法学验证

目的：验证十八味诃子利尿丸微生物限度检查方法的专属性和有效性。方法：采用直接接种法、稀释法对十八味诃子利尿丸进行验证试验,并测算菌回收率。结果：十八味诃子利尿丸以稀释法检查,大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉的菌回收率均大于70%。结论：十八味诃子利尿丸可以用稀释法进行细菌总数、直接接种法进行霉菌及酵母菌总数和控制菌的检查。     

清开灵滴丸微生物限度检查的方法学验证

目的确认清开灵滴丸是否具有抑菌活性;建立正确的方法对其进行细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌的检查。方法按2005年版中国药典微生物限度检查方法及方法学验证试验要求,对清开灵滴丸微生物限度检查进行了方法学验证。结果本品对金黄色葡萄球菌及枯草芽孢杆菌有较强抑菌作用,常规法检查回收率分别为1%和0%;用培养基稀释法可消除样品对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的抑菌作用。对白色念珠菌、黑曲霉及大肠埃希菌无抑菌作用,常规法检查回收率分别为95%、90%和87%。结论本品细菌数检查可用培养基稀释法;霉菌和酵母菌数、控制菌(大肠埃希菌)可采用常规方法。     

胆石利通片微生物限度检查法方法验证

目的：建立胆石利通片的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》的规定,采用5种对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果采用常规法,5种对照菌的回收率均小于70％;采用培养基稀释法,胆石利通片对枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌的回收率小于70％;采用离心沉淀加薄膜过滤法,回收率均大于80％;控制菌检查采用培养基稀释法能检出控制菌。结论胆石利通片细菌、霉菌及酵母菌的检查采用离心沉淀加薄膜过滤法,控制菌的检查采用培养基稀释法,可行。     

复方肿节风合剂微生物限度检查方法的验证

目的：建立复方肿节风合剂的微生物限度检查方法。方法：采用平皿计数法对复方肿节风合剂的细菌、霉菌和酵母茼计数进行加样回收率试验;采用控制菌中大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的相应检查法进行控制菌检查。结果：通过5种阳性茼的回收实验,复方肿节风合剂大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率均高于70％;控制菌测定中,大肠埃希菌、金黄色葡萄球茼和铜绿假单胞菌均可检出试验菌,阴性菌对照组均无生长。结论：本文介绍方法可作为复方肿节风合剂的微生物限度检查方法学验证的依据。     

活络洗剂微生物限度检查方法的建立

目的建立活络洗剂微生物限度检查法。方法测定活络洗剂对5株标准菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证。结果各试验菌株的回收率均在70%以上,可采用常规法进行菌数计数检验及控制菌检查。结论活络洗剂对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌及黑曲霉菌均无抑制作用,常规法可用于活络洗剂的微生物限度检查,同时通过活络洗剂微生物限度检查法建立的研究,进一步说明了微生物方法验证的重要性、必要性。     

消癥丸的微生物限度检查及控制菌检查方法学验证研究

目的建立消癓丸的微生物限度检查方法并进行验证，保证检验结果的正确性和可信性。方法采用平板菌落计数法对本品的细菌、霉菌及酵母菌计数方法进行验证；采用常规法对大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌控制菌方法进行验证。结果通过5种阳性菌的回收率试验，以平板菌落计数法测定消癓丸大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率皆在85％以上；控制菌测定中，大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌均可检出试验菌，阴性菌对照组均无生长。结论本文所确定的方法可作为消癓丸的微生物限度检查方法学验证的依据。     

消癓丸的微生物限度检查及控制菌检查方法学验证研究

目的建立消癓丸的微生物限度检查方法并进行验证，保证检验结果的正确性和可信性。方法采用平板菌落计数法对本品的细菌、霉菌及酵母菌计数方法进行验证；采用常规法对大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌控制菌方法进行验证。结果通过5种阳性菌的回收率试验，以平板菌落计数法测定消癓丸大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率皆在85％以上；控制菌测定中，大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌均可检出试验菌，阴性菌对照组均无生长。结论本文所确定的方法可作为消癓丸的微生物限度检查方法学验证的依据。