GCP对药物临床试验的质量保证

药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等.临床试验是新药研究开发的必经阶段,对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用,其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据,因此保证药物临床试验质量的意义是不言而喻的.     

儿童药物临床试验的资料收集与质量控制探讨

临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]。药物临床试验是新药研究开发过程中的重要环节,为国家药品监管部门进行新药审批和新药上市后的正确使用提供重要的依据。因     

关注我国自主研发新药的安全性

随着我国药品审评审批制度的改革, 自主研发新药和附条件批准药物逐年增多。因我国新药上市前临床试验、审评审批制度(尤其是附条件批准制度)和上市后监测管理等方面仍处于不断完善阶段, 自主研发新药的安全性需要给予更多的关注, 做好其上市后的安全性监测和研究。其中包括加强药物安全性监测工作, 做好文献数据的系统性评价, 通过高质量真实世界研究广泛收集药品安全性数据, 对药物安全性报告数据进行深入挖掘等, 为患者安全使用该类药物提供更多的数据支持。     

受试者参加临床试验前的心理调查与干预措施

临床试验是新药研究开发的必经阶段,对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用,其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据,因此保证药物临床试验质量的意义是不言而喻的。而受试者积极正确的参与又是保证药物临床试验质量的先决条件。我们通过对受试者心理状况的调查研究发现,受试者的心理因素直接影响其对临床试验的依从性。     

临床试验机构办公室管理职能

临床试验是新药上市前必经的关键环节,通过临床试验来对新药的安全性、有效性和不良反应进行科学评价,为药品监督管理部门进行新药审评和批准上市提供重要依据。我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理局（CFDA）和卫生部组织的资格认证的医疗机构中进行。药物临床试验机构和研究者一起作为临床试验中的研究方,承担着对医疗机构有关临床试验的医疗与研究条件的系统管理职责和对所承担项目的管理职责。而临床试验机构办公室,     

临床试验药品的规范化管理

药物临床试验是新药上市前必经的关键环节,是为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等.临床试验药品的管理和使用直接关系到试验的结果,任何一个小错误都可能导致整个试验以失败告终[1].     

药物经济学评价在新药临床试验中的应用与影响

新药研发具有费用高、周期长和风险大的特点,尤其是在新药临床研究阶段。在新药临床研究阶段进行药物经济学研究,将能够为决策者提供新药研发项目是否应该继续进行所需要的参考信息。为了使得这些参考信息真实可信,传统的药物临床试验必须有所改进,以适合进行经济学评价。     

我国精神障碍药物临床试验研发现状的调查分析

目的 本文旨在研究国内注册登记的精神障碍药物的新药临床试验现状,探讨该领域新药临床试验设计要点,为提高创新药物的临床评价效率和研发成功率提供参考和建议.方法 检索国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验登记与信息公示平台,采用文献计量学的方法对登记数量、药物类别、适应症、试验分期等数据进行统计,同时从受试者人群、对...     

新药临床试验研究中的伦理学问题思考

为治疗恶性肿瘤、心血管病和重大传染病如艾滋病(AIDS)、传染性急性严重呼吸综合征(SARS)等,人类花费巨大的人力和财力研究新的防治药物.但在新药研究试验早期由于对管理规范以及伦理学问题重视不够,因此出现不少造成影响极大的药品不良反应灾害事件,在新药临床试验中不尊重受试者的知情权益,不公平对待受试者等违反伦理学问题的现象就更多见.随着<赫尔辛基宣言>和药品临床试验指导原则等一系列文件的颁布,新药临床研究进入了一个崭新的时期,病人知情权和其他权益得到很大的保证.近年来在发展中国家进行抗HIV药物试验设安慰剂组就引起广泛的争论[1～3].要保证新药试验成功又要处理好试验中可能出现的伦理问题,是对各国政府和研究机构的挑战.本文就如何重视新药临床试验中伦理学问题进行初步探讨.     

中国临床药理学发展概况与展望

临床药理学是研究药物与人体之间相互作用及其规律的一门科学,是涉及药理学、医学、药物学、生物学、护理学、毒理学、流行病学、遗传学、数学、统计学、经济学、社会和个体行为学等多学科的交叉学科或综合学科.主要研究内容包括人体(正常,病人)的药动学、药效学和遗传药理学、临床药物评价和Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、治疗药物检测、药物警戒、药物利用、药物流行病学、药物经济学、新药发现与开发等.以往认为临床药理学是药理学的分支学科,还有将药物临床试验等同于临床药理学,均难以涵盖临床药理学的研究内容.临床药理学是指导药物临床合理使用、新药临床安全性有效性评价以及新药发现与开发的科学基础.改革开放以来,中国临床药理学研究经历了知识普及与队伍培育、规范研究与不断提高、蓬勃发展与着力创新三个阶段,在指导临床合理用药、药物临床研究、新药创制、人才培养、国内外学术交流、著作教材和期刊建设以及学术组织建设等方面发挥了重要作用.该文就改革开放以来我国临床药理学发展概况与进展作一简要综述.     

严格执行药物临床试验质量管理规范

<正>药物临床试验是新药上市前必经的关键环节,是为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良     

正确设计新药临床试验方案

<正>药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供了重要的依据,是新药上市前必经的关键环节。临床试验方案是临床试验的主要文     

美国新药研制及审批程序

新药研制是一项复杂而费时的工作。每一种新药的上市都会带来巨大的社会效益。在美国，FDA负责新药的审批并对上市药品进行再评价。本文概述了美国新药研制及审批的基本程序。美国FDA对研制单位提交的新药申请，要求提供充分的动物试验资料．在后期的临床试验中也需进一步的动物试验，以保证临床试验的安全性。FDA对动物试验不作具体要求，只要动物试验表明药物的临床安全和有效，则可进行下一步工作。至此新药的研制工作将纳入FDA的受理范围。正研究用新药（IND）在新药研制单位向FDA递交‘呻请新药研究豁免表”，并提供了药物的成…     

药物临床试验机构SOP的建立、管理及其意义

"药物临床试验机构"是在原"临床药理研究基地"基础上由国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定、可以对新药进行各期临床试验观察的机构.根据<中华人民共和国药品管理法>、<药物临床试验质量管理规范>、<药品注册管理办法>、<赫尔辛基宣言>及ICH<人体生物医学研究国际道德指南>等相关法规文件精神,并于2004年发布了<药物临床试验机构资格认定办法(试行)>,通过资格认定,保证了药物临床试验过程规范,结果科学可靠,从而保护受试者的权益并保障其安全,因为药物的有效性及安全性最终都是靠临床试验检验的,一方面新药药效的评价,因试验的动物不同有所差异;在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同.     

新药临床试验的计算机模拟

新药临床试验模拟在新药研发中发挥越来越重要的作用,其对相关信息（尤其是药物的药理学知识）进行综合,用于研究假设并改进试验设计,目的是为了减少试验数目、降低成本、缩短开发时间、提高试验成功率、使数据中的信息最大化。另外,通过模拟还可获得对药物处置和作用的深刻理解。在新药研发中,临床试验模拟可用于对变异进行建模、评估临床操作因素的影响、评估假设、比较和优化试验设计、区分竞争性药物等。本文介绍临床试验模拟的概念、作用、发展历程、方法学,重点说明其在新药开发中的应用及意义,最后做了展望。模拟可用于临床试验的很多方面,这里讨论的模拟主要基于药动学/药效学模型（反映药物的处置和作用）。     

药品上市后再评价的临床价值

1.创新药物研究.在国家十一五期间,令我国药学界科研工作者为之振奋的是国家投入了6亿人民币在重人新药创制的科研方面,这样给我们提供了机遇和挑战.在原创新药(化合物)开发的过程中.需经过化合物的合成与筛选,临床前的动物研究,临床人体试验Ⅰ～Ⅲ期,以及上市后的期Ⅵ期临床研究,才能从10000个活性化合物最终筛选出1个新药上市,而临床研究足决定创新药物研发成败的关键.     

"活力康"部分药物有效成分提取工艺的研究

目的：研究新药“活力康”部分药物有效成分的提取工艺，为确定其疗效提供依据。方法：用正交法设计试验，对“活力康”中部分药物的提取工艺进行研究，优选出最佳提取工艺.结果：对其成分浸泡2h，加10倍量水，水蒸气蒸馏法提取挥发油4h，药渣加8估量水，煎煮1h，合并滤液，浓缩待入药。结论：该工艺为最佳提取工艺。     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究六:完善新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议

目的：为完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提供参考。方法：基于本课题组组织开展的“新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究”课题研究，在本栏目相关论文对欧美等国家药物警戒监管体系的深入研究，对国内外药物警戒法规和指导原则等的对比分析，以及结合对问卷调查结果进行综合分析的基础上，提出完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的研究建议。结果与结论：从监管体系和关键要素两个方面，提出了完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议，包括完善监管机构人员培训、政策法规宣贯、引进专业人才、共享监管信息，以及强化临床试验期间临床试验方案、研究者手册、知情同意、非预期严重不良反应和研发期间安全性更新报告、研发期间安全性更新报告审核和反馈、不良反应事件报告、风险控制计划等药物警戒关键要素管理等。     

治疗急性缺血性脑卒中药物临床试验的考虑要点

目前,治疗急性缺血性脑卒中的药物已成为药物研发的焦点,国内几家公司研发的新药已获准进行临床研究,也有厂家在研发新药.本文对治疗急性缺血性脑卒中药物临床试验中的考虑要点进行了较为详细的介绍,希望对有关药物的临床试验有一定的指导作用.     

创新药物的零期临床试验

为了引导创新药物的快速开发、控制新药研发过程中的临床风险,美国食品和药物管理局于2006年颁布了“探索性新药研究”指导原则,提出在进行传统的Ⅰ期临床试验之前开展零期临床试验的概念,并取得了一系列有意义的结果。随着我国自主创新药物的研发体系的建立和发展,能够快速筛选、降低成本、减少风险、提高新药开发效率的探索性新药临床研究方法愈来愈受到关注。但在我国零期临床研究尚处于起步阶段,没有相应的法规和指导原则,缺乏合理的研究设计和专业的研究人员,零期临床研究本身也存在一些局限。本文就创新药物的零期临床试验的概念、研究方法、检测方法、适用药物、优势与不足及与传统临床试验的区别等做一综述。