浅析中药注射剂的不良反应

目的探讨中药注射液不良反应的主要成因,促进临床合理用药。方法通过查阅有关文献资料和报道,分析中药注射剂不良反应的影响因素,结合临床加以归纳总结。结果中药注射剂不良反应的发生原因具有多发性、复杂性。结论应高度重视中药注射剂不良反应的发生,加强中药注射剂不良反应的监测机制,建立和完善上市药品再评价体系,提高药物使用安全性。     

中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价方法学探讨

合理性与安全性是中药注射剂上市后临床再评价的关键问题之一。该研究随机抽取某医院2011年1月—12月份出院患者病历240份,通过12种中药注射剂药品说明书一致性与配伍禁忌评价、药物利用研究(DUR)以及药品不良反应/事件(ADR/ADE)条件Logistic回归分析,综合评价该医院2011年中药注射剂临床使用情况,初步探讨中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价方法。研究结果显示该医院2011年中药注射剂临床使用给药剂量、给药浓度、溶媒选择、辨病辨证及四项指标与说明书一致性普遍偏低,其中中药注射剂临床超剂量与超浓度使用情况严重,而给药浓度作为保护因素对于评价和预测中药注射剂ADR/ADE发生具有借鉴意义。因此应进一步加强中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价研究,可以综合借鉴药品说明书一致性与配伍禁忌评价、DUR以及ADR/ADE条件Logistic回归分析多种评价方法。     

109例肿瘤患者中药注射剂不良反应调研分析

目的:考察肿瘤患者中药注射剂不良反应发生的特点、相关影响因素和防治措施,为安全合理用药提供参考。方法:采用回顾性研究方法,对本院109例中药注射剂ADR报告从性别、年龄分布、不良反应涉及药品种类、累及器官系统及主要临床表现进行统计分析。结果:109例ADR报告中涉及11种常用的中药注射剂,不良反应的发生与肿瘤患者的个体因素、药物本身和使用方法均有相关性。结论:应加强对中药注射剂临床用药安全性的监测,提高临床安全用药意识,确保患者用药安全。     

重视药物警戒在中药注射剂上市后安全性监测中的应用

中药注射剂是近几年中药新药研发的热点之一,但其临床发生的严重不良反应引起了全社会的广泛关注,对其开展上市后安全性监测具有紧迫性。本研究根据中药注射剂发生安全性问题的原因及药品不良反应监测的发展趋势,阐述了药物警戒在中药注射剂上市后安全性监测中应用的必要性,并简要介绍了运用数据挖掘技术对自发呈报系统数据库进行快速信号检测的方法。     

中药注射剂不良反应的原因

通过了解中药注射剂在临床应用中发生药物不良反应的主要原因和查阅近几年来有关中药注射剂不良反应文献资料,结合临床实践,总结归纳中药注射剂不良反应的影响因素,发现引起中药注射剂不良反应的原因是多方面、复杂的。中药注射剂不良反应发生率高,应高度重视。加强中药注射剂不良反应的监测工作,提高药物使用安全性。     

临床药师在医院中药注射剂不良反应监测中的作用

近年来,中药注射剂不良反应事件频发,应该积极寻找中药注射剂不良反应的对策,促进中药注射剂安全、合理应用。药品不良反应发生的原因一般包括三方面：药物因素、医源因素、患者因素[1]。临床药师可以在这三方面对中药注射剂不良反应进行监测,并发挥积极作用。1药物因素中药注射剂是指在中医理论指导下,     

中药注射剂在临床应用中的不良反应及其预防措施

查找相关文献和药品说明书,对临床常用中药注射剂常见的不良反应予以归纳,发现中药注射剂的不良反应以皮肤及其附属器的过敏反应最为常见。不良反应的发生与药物自身的因素、药物使用的因素和患者个体因素相关。建议加强药物的质量控制,加强药物化学成分和药理毒理研究,优化制剂工艺,临床医生、药师和护士要加强学习和沟通,以更合理使用的使用中药注射剂。     

活血化瘀中药注射剂药品不良反应情况分析

目的:研究分析活血化瘀中药注射剂药品的不良反应发生情况,为临床合理用药提供参考依据。方法:选取运用活血化瘀中药注射剂治疗患者110例作为研究对象,对患者不良反应发生情况进统计分析。结果:经分析,既往药物过敏史患者29例。中药注射剂中红花注射液不良反应发生率最高,为11.76%;注射用血栓通不良反应发生率最低,为0.16%。丹红注射液不良反应主要发生于呼吸、神经与循环系统,注射用血塞通不良反应主要为药物热,刺五加注射液不良反应主要为静脉炎,疏血通注射液不良反应主要发生于血液系统。结论:适应症状基本相同的活血化瘀类中药注射剂,应选用安全性较高的制剂。不同种类的活血化瘀中药注射剂不良反应各不相同,临床中应根据药品不良反应主要症状进行有针对性的预防。     

150例中药注射剂不良反应的常见原因分析

目的:探讨中药注射剂不良反应发生的常见原因,确保安全合理地应用中药注射剂。方法:采用回顾性分析的方式对150例中药注射剂不良反应所涉及的中药注射剂品种及发生不良反应患者的年龄分布进行分析。结果:60岁的患者人群应用中药注射剂发生不良反应的比例最高,占28.00%。结论:中药注射剂发生不良反应的原因与药品因素、患者因素及临床应用因素有关,因此,药品监管部门必须加强管理中药注射剂的药品质量,临床应用时也需严格把握适应症,遵守药品说明书的用法用量规定,最大程度降低不良反应发生几率。     

中药注射剂静脉输液产生不良反应的原因和护理对策

目的分析中药注射剂引起不良反应的原因,可以建立正确的针对中药注射剂在静脉输液使用过程中的操作流程和预防措施。保证中药注射剂在临床使用过程中有效、安全。结果静脉输注中药注射剂时所发生的药物不良反应由多种因素引起。其中配药环境,加药方法,输液速度,输液器具,操作方法与护理相关。结论护士应关注中药注射剂的药品质量,改善操作环境,严格操作规程。加强管理和监督可控制因素和可预防因素是减少中药注射剂发生不良反应的关键。     

基于数据挖掘的中药安全性研究与思考

通过对数据挖掘技术在中药安全性研究领域应用现状的系统分析,探讨了基于数据挖掘的中药安全性研究的可行性及其重点发展方向,主要包括:建立完善的基于中药不良反应数据库的信号自动检测及预警系统;挖掘中药安全性的影响因素、规律和机制,以及防治方案;探寻适宜的数据挖掘新算法;开展中药不良反应文本挖掘研究.     

0期临床试验与中药注射剂上市后临床安全性再评价

中药注射剂不良反应时有发生,临床安全性问题亟待解决,需要进行上市后临床安全性再评价,过敏反应是不良反应评价的主要内容之一.对含有毒药材的中成药、有安全问题的中药注射剂需要开展0期临床试验,0期临床试验使用“微剂量”研究周期内收集必要的药物安全性及药代动力学试验数据,微剂量可以反映中药注射剂的致敏情况.0期临床试验为上市后中药注射剂的安全性再评价提供了新的方法,是否进行0期临床试验,应依据品种是否有安全性问题而定,中药注射剂初始剂量以及样本含量的确定是研究设计的关键问题.     

建立中药注射剂医院集中监测质量控制体系初探

医院集中监测是中药注射剂不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测的重要方法。目前,由于医务人员重视不足、研究人员专业知识匮乏、ADR上报系统不健全、组织结构不合理等原因,使中药注射剂医院集中监测难以正常进行。通过强调中药注射剂ADR监测的重要性、建立健全管理机制、加强人员培训、建立四级检查制度、实施条形码监测系统等手段,建立中药注射剂医院集中监测质量控制体系,旨在加强中药注射剂安全性监管工作,保障用药安全。     

中医药临床实效研究——中药注射剂注册登记式医院集中监测方案解读

中药注射剂安全性问题一直是国家和百姓关注的焦点问题,开展大规模的中药注射剂临床安全性研究对于保证百姓安全用药有重要的影响,该文对于研究方案设计中的目的、试验类型的选择及特点、样本量的确定、结局指标的定义及伦理问题等内容进行重点解读。该研究为多中心、大样本、注册登记式的安全性监测研究,其目的是获得中药注射剂的不良反应发生率,根据"三例原则"确定每个中药注射剂品种样本量为3万例,所观察患者均为住院患者,研究的终点结局为发生严重不良反应。该研究结合条形码系统与医院信息系统确保纳入研究单位中的全部使用被观察中药注射剂品种的患者,注册登记表采用ABC 3种表格共同采集数据。     

73例香丹注射液不良反应文献分析

目的探讨香丹注射液药物不良反应(ADR)发生的特点及一般规律,为临床安全用药提供参考。方法检索2002-2012年国内医药期刊中香丹注射液致ADR的个案报告73例,对患者一般情况、药品用量及溶剂和ADR发生时间、临床表现及转归等有效信息进行统计分析。结果香丹注射液ADR临床表现主要是过敏性休克,发生率达46.58%(34/73);发生时间主要集中在用药后30 min内(46/73,63.01%)。结论合理使用中药注射剂的同时,应加强临床用药监测,尽量避免和减少香丹注射液ADR的发生。     

从柴胡制剂不良事件论如何围绕“有因再评价”开展中药上市后临床研究

该文对日本“小柴胡汤事件”和我国涉及柴胡制剂的安全性案例进行了回顾性对比分析与评价,认为日本“小柴胡汤事件”所涉及的间质性肺炎、药物肝炎等严重及死亡病例,与当时日本医师合并使用干扰素、汉方药西用、辨病不辨证等因素可能有关;我国柴胡口服制剂涉及不良事件文献报道较少,表现为皮肤过敏反应和汗出过多;柴胡注射液涉及的不良事件主要表现为过敏样反应,2例违背说明书的肌内注射用法,误用为静脉滴注者分别引起低钾血症和肾衰竭,1例死于过敏性休克,在我国柴胡制剂相关的文献病例中虽尚未见日本“小柴胡汤事件”涉及的2种严重不良事件,目前尚缺乏主动监测和大样本临床研究数据等高级别证据。笔者解析了药品再评价分类并提出对药品安全性或者有效性的质疑的回应均属于“有因再评价”的范畴。鉴于柴胡制剂的临床研究现状,提出围绕“有因再评价”开展中药上市后临床研究,不仅是进一步考察临床安全性、有效性的需要,而且是为国内外药品监管机构风险效益评估提供共同认可而客观临床研究依据的需求,也是提升企业风险控制能力、消除中药负面影响、促进中药知名品牌优秀品种走向国际的必经之路。笔者以该制剂中使用较广、不良事件个案报道相对较多的柴胡注射液为例解析上市后临床研究的思路和内容。     

发展中药注射剂是治病救人的需要

有关中药注射剂安全性问题,应该合理使用健康发展,还是禁止使用全面封杀,一直存在激烈争论,截然相反的观点。有些人对中药的安全性,特别是中药注射剂安全性存在诸多误解与偏见。中药与西药相比具有自身的特殊性,中药成分复杂,中药研究、临床应用与西药不同。中药注射剂不良反应发生与大量不合理用药,中药与西药盲目混用,不合法、不合格的假冒伪劣药,静脉输液过程操作不规范,聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯(吐温80)等辅料有一定毒性以及中药成分的问题等多种因素有关。发展中药注射剂是治病救人的需要。应加强中药注射剂的系统研究工作,特别是中药安全性研究,要有目的、有针对性、有组织、有计划的进行研究;加强临床合理用药的监督控制;加强各个环节的审批、监督、管理工作,确保广大群众及病人的安全用药。     

舒血宁注射液安全性研究及其药品风险最小化行动计划的制定

目的:系统梳理杏雪舒血宁注射液药品生产、临床前安全性研究、药品上市后安全性研究,为完善风险管理计划,保证百姓安全用药提供依据。方法:在原药材选择及生产全过程采取严格质量控制标准的基础上,对杏雪舒血宁注射液的毒理学研究、安全性文献进行梳理,对药品上市后的自发呈报系统(SRS)的药品不良反应(ADR)数据分析、医院信息系统(HIS)数据临床用药特征分析、大规模前瞻性安全性监测研究等多项安全性研究结果进行梳理与汇总,以及简要介绍药品风险管理计划的制定与实施。结果:药品上市后随机对照试验中未发现对脏器及血液系统有影响;文献个案报道及SRS研究中提示患者有皮疹、瘙痒、头晕、呕吐、静脉炎等ADR表现;HIS数据分析显示舒血宁注射液(含其他品种数据)与血尿素氮(BUN)的异常变化可能有关,但还需进一步验证,对疑似过敏反应病例研究发现有过敏史者使用舒血宁注射液更易发生过敏反应(P0.001);前瞻性的安全性主动监测研究正在进行中,最终将获得药品ADR发生率及影响因素。结论:杏雪舒血宁注射液药品质量可靠,在药品风险管理下可安全有效的应用于临床。     

中药注射剂不良反应分析

目的:寻求重庆三峡医药高等专科学校附属中医院中药注射剂不良反应(ADR)发生的特点及规律,分析其原因,为临床合理用药提供建议,减低ADR发生率。方法:采用回顾性研究方法,对2017~2019年上报的91例合格的ADR报告进行统计、分析。结果:91例报告中,共涉及中药注射剂18种。其中报告最多的是理血剂77例(84.62%),不良反应发生率最高的前3种中药注射剂为注射用血栓通、注射用血塞通、舒血宁注射液。不良反应的临床表现前3位是皮肤及其附件损害、全身性输液反应和神经系统损害。结论:中药注射剂发生ADR与多因素有关,我院应加强中药注射剂ADR监管,临床药师参与到中药注射剂在医院内的应用管理当中,选择合适的药物、溶媒和剂量,促进临床合理用药。     

中医方药剂量相关的安全性评价平台的构建

 目的 针对当前中医方药量效关系研究的缺乏和用药安全性监测存在不足的现状,提出中医方药剂量相关安全性评价平台的构建及其方法。方法 在中医药理论的指导下,加强方药剂量相关的安全性研究,研制具有中医特色的、基于患者报告的方药不良反应/事件监测量表,用于开展方药剂量相关的主动前瞻性评价示范研究,在建立和完善方药不良反应/事件数据库的基础上,采用信息化手段,研制安全性监测模块,形成方药剂量相关的安全性网络。 结果与结论 在以上工作的基础上,构建方药剂量相关安全性评价平台。