布洛芬缓释胶囊单剂量与多剂量给药的人体药动学及生物等效性研究

目的:研究布洛芬缓释胶囊单剂量与多剂量给药的人体药动学及生物等效性.方法:分别给予32名健康男性志愿者口服单剂量、多剂量布洛芬缓释胶囊受试制剂以及参比制剂300mg.根据双周期自身随机交叉实验设计,使用高效液相色谱法(HPLC)对血浆中布洛芬浓度进行测定.其中人体药动学参数采用DAS2.0程序进行计算,并对两种制剂生物等效性进行分析.结果:单剂量口服受试制剂以及参比制剂后tmax分别为(5.6±1.3)h、(4.9±1.1)h,Cmax分别为(12.8±5.5)μg/mL、(13.6±5.8)μg/mL,AUC0-24分别为(96.5±49.6)μg·h/mL、(95.9±45.2)μg·h/mL,AUC0-∞分别为(101.5±501.7)μg·h/mL、(101.6±46.8)μg·h/mL.多剂量口服受试制剂以及参比制剂后tss,max分别为(4.9±1.1)h、(4.6±1.0)h,Css,max分别为(14.2±5.5)μg/mL、(14.7±6.3)μg/mL,Css,min分别为(4.0±1.6)μg/mL、(3.8±2.3)μg/mL,Cav分别为(8.3±3.6)μg/mL、(8.5±4.4)μg/mL,AUCss分别为(98.8±39.8)μg·h/mL、(103.2±50.9)μg·h/mL,DF分别为(118.1±35.2)％、(132.1±34.8)％,差异均无统计学意义(均P＞0.05).经由双单侧t检验以及90％置信区间分析,根据参比制剂为标准,分别给药后,试验制剂的90％置信区间在可信区间内.结论:布洛芬缓释胶囊单剂量与多剂量给药中受试制剂与参比制剂具有生物等效性.     

头孢克肟口腔崩解片在健康志愿者的生物等效性研究

目的：研究头孢克肟口腔崩解片与头孢克肟胶囊的人体生物等效性。方法：使用高效液相色谱法测定20名健康男性受试者按两制剂两周期的交叉试验设计口服单剂量500mg的参比制剂或受试制剂后血浆中不同时间点的头孢克肟浓度,使用DAS软件拟合计算药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。结果：受试制剂和参比制剂的头孢克肟达峰时间（tmax）分别为4.13±0.51、4.28±0.60h;峰浓度（Cmax）分别为4.23±1.11、4.03±1.07μg/mL;消除半衰期（t1/2ke）分别为3.33±0.26、3.29±0.32h。AUC0-24h分别为35.38±10.22、33.86±10.65μg/mL.h;AUC0-∞分别为36.11±10.08、34.60±10.52μg/mL.h。tmax经非参数秩和检验,受试制剂与参比制剂无显著性差异;Cmax、AUC0-24h、AUC0-∞经对数转换后做方差分析,受试制剂与参比制剂无显著性差异,双向单侧t检验结果表明受试制剂Cmax的90%可信限落在参比制剂70%-143%之间,受试制剂AUC的90%可信限落在参比制剂80%-125%之间;以头孢克肟的AUC0-24h计算,受试制剂头孢克肟片的相对生物利用度为（106.5±16.8）%。结论：两种制剂具有生物等效性。     

头孢呋辛酯片健康人体生物等效性评价

目的考察国产头孢呋辛酯片与参比制剂（西力欣片）在健康人体内的生物等效性。方法采用高效液相色谱法测定血浆中头孢呋辛的质量浓度。通过对20名男性健康受试者单次交叉口服500mg头孢呋辛酯的受试制剂和参比制剂,计算其药代动力学参数及相对生物利用度。结果受试制剂和参比制剂的0～t药时曲线下面积（AUC0-t）分别为（20.206±4.571）μg（/mL·h）和（20.098±4.849）μg（/mL·h）,峰浓度（Cmax）分别为（5.764±1.164）μg/mL和（5.757±1.331）μg/mL,达峰时间（Tmax）分别为（2.225±0.573）h和（2.100±0.598）h,血浆半衰期（t1/2）分别为（1.319±0.166）h和（1.376±0.184）h,受试制剂的相对生物利用度为106.2%。结论受试制剂头孢呋辛酯片与参比制剂生物等效。     

氟罗沙星胶囊在健康人体的药动学研究及生物等效性评价

目的研究氟罗沙星胶囊在健康人体内的相对生物利用度和生物等效性。方法以18名健康志愿者为受试对象,采用同体交叉试验方法,分别单剂量口服受试制剂或参比制剂各200 mg,采用HPLC法测定血浆中药物浓度。结果受试制剂和参比制剂的tmax分别为（1.39±0.50）和（1.39±0.50）h,Cmax分别为（1.86±0.42）和（1.89±0.41）μg.mL-1,t1/2分别为（11.08±1.43）和（10.94±1.73）h,AUC0～48分别为（21.97±3.80）和（21.95±4.58）μg.h.mL-1,AUC0～∞分别为（23.42±3.93）和（23.39±4.74）μg.h.mL-1。结论受试制剂与参比制剂生物等效。     

头孢克洛胶囊人体药代动力学和生物等效性评价

目的考察国产头孢克洛胶囊与参比制剂在健康人体内的生物等效性。方法采用高效液相色谱法测定血浆中头孢克洛的质量浓度,通过对20名男性健康受试者单次交叉口服750 mg头孢克洛的受试制剂和参比制剂,计算其药物动力学参数及相对生物利用度。结果受试制剂和参比制剂的0～t药时曲线下面积(AUC0-t)分别为(29.460±5.731)和(30.106±5.349)μg/(mL.h),0～∞药时曲线下面积(AUC0～∞)分别为(30.327±6.128)和(30.909±5.497)μg/(mL.h),峰浓度(Cmax)分别为(20.901±4.070)和(21.067±3.422)μg/mL,达峰时间(tmax)分别为(0.900±0.462)和(0.800±0.208)h,半衰期(t1/2)分别为(0.660±0.082)和(0.666±0.070)h,受试制剂的相对生物利用度为(98.0±9.6)%。结论受试制剂头孢克洛胶囊与参比制剂生物等效。     

奥拉西坦颗粒在健康人体中的药动学和生物等效性

目的:研究奥拉西坦颗粒的人体相对生物利用度和生物等效性。方法:健康志愿者20名,随机双交叉单剂量口服奥拉西坦颗粒(受试试剂)和奥拉西坦胶囊(参比试剂),剂量均为1600 mg,采用高效液相色谱法测定血浆中奥拉西坦的浓度,用DAS2.1药动学程序计算药动学参数和生物利用度,并进行生物等效性评价。结果:单剂量口服奥拉西坦受试和参比制剂后,血浆奥拉西坦的Cmax分别为(32.9±13.9)mg.L-1和(31.9±6.4)mg.L-1,tmax分别为(1.01±0.34)h和(1.1±0.4)h,t1/2分别为(4.2±2.3)h和(4.0±2.2)h,AUC0→24分别为(147.7±63.6)μg.h.mL-1和(148.2±41.1)μg.h.mL-1,AUC0→∞分别为(153.7±64.6)μg.h.mL-1和(153.1±42.7)μg.h.mL-1。AUC0-24、AUC0-∞和Cmax的90%可信区间分别为84.9%～107.2%,85.6%～108.1%和89.7%～107.0%。受试制剂的相对生物利用度F0-24和F0-∞分别为(99.9±29.6)%和(100.7±28.8)%。结论:奥拉西坦受试制剂和参比制剂具有生物等效性。     

富马酸卢帕他定胶囊的人体生物等效性研究

目的：研究富马酸卢帕他定胶囊和普通片（参比制剂）的人体生物等效性。方法：采用两周期交叉试验设计,20名男性健康志愿者分别口服单剂量受试制剂和参比制剂各10mg,采用高效液相色谱-电喷雾离子源-质谱法（LC-ESI-MS/MS）测定血浆中卢帕他定的浓度,计算药动学参数,并对两种制剂进行生物等效性评价。结果：参比制剂和受试制剂的主要药动学参数Cmax分别为（10.2±5.4）、（10.4±4.9）μg/L,tmax分别为（0.79±0.36）、（0.66±0.17）h,AUC0-24分别为（28±15）、（27±17）μg·L^-1.h,AUC0-∞分别为（30±17）、（28±19）μg·L^-1,t1/2（ke）分别为（7.0±4.4）、（5.6±3.4）h。受试制剂对参比制剂的相对生物利用度F（以AUC0-24作为评价依据）为（99±23）%。Cmax、AUC0-24和AUC0-∞经对数转换后进行方差分析和双单侧t检验,tmax经非参数检验（配对Wilcoxon检验）,表明两种制剂生物等效。结论：受试制剂和参比制剂具有生物等效性。     

布洛芬缓释混悬液空腹和餐后给药的人体生物等效性研究

目的:研究健康受试者空腹和餐后两种状态下单剂量口服布洛芬缓释混悬液受试制剂与参比制剂的生物等效性。方法:本研究包括两个随机、开放、双周期、单剂量给药试验,各入组24名健康受试者,分别空腹和餐后单剂量交叉口服600 mg(20 ml)布洛芬混悬液受试制剂与参比制剂,采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定给药后血浆中布洛芬的浓度。结果:空腹给药条件下受试制剂与参比制剂的主要药动学参数中t1/2分别为(4.27±1.42)和(3.87±1.03)h;tmax分别为(3.42±0.72)和(3.29±0.93)h;cmax分别为(27.4±4.33)和(28.2±4.65)μg/ml;AUC0-t分别为(167±30.1)和(172±28.8)μg·h/ml;受试制剂的相对生物利用度为(97.4±9.7)%。餐后给药条件下受试制剂与参比制剂的主要药动学参数中t1/2分别为(2.53±0.46)和(2.64±0.53)h;tmax分别为(3.63±0.99)和(3.44±1.15)h;cmax分别为(25.0±4.12)和(27.0±4.60)μg/ml;AUC0-t分别为(172±33.4)和(184±30.2)μg·h/ml;受试制剂的相对生物利用度为(93.1±5.7)%。两种给药条件下的受试制剂与参比制剂AUC0-t和cmax几何均值比的90%置信区间(CI)均落在80%~125%之间。结论:布洛芬缓释混悬液受试制剂与参比制剂在空腹和餐后两种状态下均具有生物等效性。     

氢溴酸加兰他敏口腔崩解片的人体药代动力学和生物等效性研究

目的建立人血浆中加兰他敏的高效液相色谱-质谱测定方法,用于研究氢溴酸加兰他敏口腔崩解片的人体药代动力学和生物等效性。方法20名男性健康志愿者随机交叉给药,分别单剂量口服国产的氢溴酸加兰他敏口腔崩解片(受试制剂)及氢溴酸加兰他敏口腔分散片(参比制剂),采用高效液相色谱-质谱法,电喷雾电离源选择性正离子检测受试者血浆中加兰他敏的浓度。结果计算两者主要药动学参数:Cmax分别为(51.883±14.185)和(53.500±13.478)μg.L-1,tmax分别为(1.092±1.014)和(1.150±0.528)h,AUC(0→30)分别为(501.679±136.094)和(464.010±100.890)μg.h.L-1。结论受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为106.2%,两制剂在人体内具有生物等效性。     

盐酸克林霉素棕榈酸酯咀嚼片人体生物等效性研究

目的：评价单剂量口服盐酸克林霉素棕榈酸酯咀嚼片与参比分散片在健康人体中药代动力学及其生物等效性特征。方法：20名男性健康志愿受试者,口服盐酸克林霉素棕榈酸酯受试制剂和参比制剂600mg,用双周期交叉设计自身对照试验方法,以液相色谱法测定服药后不同时刻的血药浓度。结果：按该方法测得的克林霉素血药浓度的最低定量限为0.125μg/mL（r=0.999）。受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数Cmax分别为（4.5±1.4）、（4.6±1.4）μg/mL;tmax分别为（0.83±0.33）、（0.90±0.29）h;t1/2分别为（2.3±0.7）、（2.3±0.7）h;AUC0→t分别为（16±6）、（17±6）μg·mL-1·h;AUC0→∞分别为（17±6）、（18±6）μg·mL-1·h,各参数间比较差异无统计学意义（P〉0.05）。结论：等效性分析受试制剂的相对生物利用度（F）为96.3%,统计学结果显示两制剂具有生物等效性。     

LC-MS-MS法评价2种苯磺酸氨氯地平片的生物等效性

目的建立LC-MS-MS法测定人血浆中苯磺酸氨氯地平的浓度,并进行2个制剂间的生物等效性评价。方法采用随机交叉、自身对照试验设计,18名健康志愿受试者口服苯磺酸氨氯地平片受试制剂和参比制剂各10mg,以HPLC-MS-MS法测定服药后120h内不同时间点的血药浓度,计算主要药物动力学参数,以方差分析法对主要参数进行均数的差别检验,以双单侧t检验进行生物等效性判定。结果受试者分别口服受试制剂和参比制剂后主要动力学参数AUC0～120,AUC0～∞,tmax,Cmax,t1/2分别为（194.68±52.97）g.h.L^-1、（192.74±49.56）μg.h.^L-1、（209.29±51.85）μg.h.L^-1、（209.45±55.38）μg.h.L^-1,（7.0±1.3）h和（7.0±1.0）h、（6.23±1.86）μg.L^-1和（6.27±2.41）μg.L^-1、（32.7±10.0）h和（32.6±4.5）h。受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为（101.0%±9.6%）。结论受试制剂与参比制剂为生物等效制剂。     

痰咳净滴丸的人体药动学及生物等效性研究

目的:评价痰咳净滴丸与痰咳净散在健康人体内的生物等效性。方法:20名健康男性志愿者双周期随机交叉单剂量口服痰咳净滴丸(受试制剂)和痰咳净散(参比制剂),各折合咖啡因40mg。用毛细管高效液相色谱法测定血浆中咖啡因的血药浓度,对主要药动学参数进行统计分析,对二者进行生物等效性评价。结果:受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为:Cmax(0.89±0.16)、(0.93±0.16)μg.mL-1,tmax(0.6±0.3)、(0.5±0.2)h,t1/2(6.54±1.27)、(6.48±0.98)h,MRT(8.62±1.32)、(8.58±1.18)h,CL(6.88±1.65)、(6.76±1.40)L.h-1,AUC0~29(5.73±1.36)、(5.80±1.17)μg.h.mL-1,AUC0~∞(6.14±1.37)、(6.15±1.16)μg.h.mL-1。用面积法估算的受试制剂相对于参比制剂的人体生物利用度为(98.77±12.65)%,且两制剂的参数Cmax、AUC0~29、AUC0~∞和tmax经统计学检验均无显著性差异(P>0.05)。结论:受试制剂与参比制剂具有生物等效性。     

2种匹多莫德制剂在健康人体内的生物等效性研究

目的:以进口匹多莫德糖浆为对照,评价国产匹多莫德颗粒生物等效性。方法:20名健康男性志愿者自身交叉单剂量口服匹多莫德颗粒(受试制剂)或糖浆(参比制剂)800mg后,采用高效液相色谱法测定人血浆中匹多莫德的浓度,计算药动学参数,并用DAS2.0药动学程序评价二者等效性。结果:参比制剂与受试制剂的主要药动学参数:t1/2分别为(2.70±0.80)、(2.62±0.84)h,Cmax分别为(4.04±0.59)、(3.87±0.66)μg.mL-1,tmax分别为(2.28±0.44)、(2.13±0.43)h,AUC0～14分别为(22.11±4.20)、(23.00±4.25)mg.h.L-1,AUC0～∞分别为(22.85±4.42)、(23.83±4.52)mg.h.L-1。匹多莫德受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(106.08±22.05)%。结论:匹多莫德颗粒与匹多莫德糖浆生物等效。     

正清风痛宁肠溶片在Beagle犬体内的药动学和生物等效性研究

目的:研究正清风痛宁肠溶片在Beagle犬体内的药动学和生物等效性。方法:选用10只Beagle犬,单剂量随机交叉灌胃正清风痛宁肠溶片受试制剂或参比制剂(10mg·kg-1),用高效液相色谱法测定血药浓度,3p97软件计算药动学参数和生物利用度。结果:受试制剂与参比制剂的药-时曲线呈一室模型,主要药动学参数tmax分别为(86.25±10.61)min和(75.00±16.04)min,Cmax分别为(0.18±0.038)μg·mL-1和(0.18±0.042)μg·mL-1,t1/2Ke分别为(78.34±15.21)min和(88.77±30.90)min,AUC0～T分别为(30.31±7.82)μg·min·mL-1和(32.09±8.61)μg·min·mL-1;受试制剂相对生物利用度为(94.45±5.49)%。结论:受试制剂与参比制剂具有生物等效性。     

盐酸氟西汀口腔崩解片人体生物等效性研究

目的:研究盐酸氟西汀口腔崩解片在健康人体内的药动学及相对生物利用度。方法:18名健康志愿者分别单剂量交叉口服盐酸氟西汀口腔崩解片(受试制剂)和盐酸氟西汀胶囊(参比制剂)40mg,用高效液相色谱法测定血药浓度,以3p97程序计算药动学参数并进行生物等效性评价。结果:受试制剂与参比制剂在体内血药浓度药-时曲线呈一室模型,tmax分别为(5·17±1·10)、(5·11±1·02)h,Cmax分别为(76·24±38·42)、(77·92±34·97)ng·mL-1,AUC0～150分别为(3216·21±899·69)、(3220·62±1275·57)ng·h·mL-1,AUC0～∞分别为(3570·60±1299·29)、(3662·49±1444·69)ng·h·mL-1。经组间t检验,受试制剂与参比制剂药动学参数无显著性差异(P>0·05),受试制剂的相对生物利用度为(96·47±10·43)%。结论:盐酸氟西汀口腔崩解片与盐酸氟西汀胶囊具有生物等效性。     

国产恩曲他滨胶囊在健康受试者的药动学及生物等效性研究

以进口恩曲他滨胶囊为参比制剂,评价国产恩曲他滨胶囊的人体生物等效性。方法：18名健康男性受试者按两制剂两周期的交叉试验设计口服单剂量200mg的参比制剂和受试制剂后,采用高效液相色谱法测定血浆中恩曲他滨的浓度,使用DAS 1．0软件计算药物动力学参数并进行生物等效性统计分析。结果：参比制剂和受试制剂的c…分别为（2．42±0．51）μg·ml和（2．34±0．52）μg·ml^-1;tmax分别为（1．19±0．31）h和（1．17±0．37）h;AUC0-16h分别为（9．40±1．88）μg·ml^-1·h和（9．58±1．84）μg·ml^-1·h;AUC0-∞分别为（9．68±1．88）μg·ml^-1·h和（9．87±1．86）μg·ml^-1·h。受试制剂的相对生物利用度为（102．6±10．8）％。结论：两种制剂具有生物等效性。     

氨酚待因片（Ⅱ）在健康人体中的生物等效性

目的研究氨酚待因片（Ⅱ）试验制剂和参比制剂的人体生物等效性。方法采用双周期交叉试验设计,20名健康男性受试者随机交叉单剂量口服氨酚待因片（Ⅱ）试验和参比制剂2片（每片含对乙酰氨基酚300mg,磷酸可待因15mg）,以LC—MS／MS法测定人血浆中对乙酰氨基酚和可待因的血药浓度,通过DAS Ver2．0软件计算药动学参数,评价两制剂的生物等效性。结果参比制剂和试验制剂中对乙酰氨基酚的主要药动学参数ρmax分别为（9390.7±1952．3）和（9585．9±2116．8）m·L^-1;tmax分别为（0．94±0．41）和（0．96±0．37）h;t1/2分别为（2．84±0．65）和（2．90±0．60）h;AUC0→t分别为（37662．3±10113．1）和（39906．8±11177．6）μg·h·L^-1,AUC0→∞分别为（40289．5±11802．7）和（42977．4±13313．5）μg·h·L^-1;可待因的主要药动学参数ρmax分别为（89．1±35．3）和（83．3±30．6）μg·L^-1;tmax分别为（0．91±0．33）和（1．04±0．53）h;t1/2分别为（2．88±0．55）和（2．69±0．50）h;AUC0→1分别为（319．7±75．9）和（332．6±82．0）μg·h·L^-1,AUC0→∞分别为（340．9±82．1）和（352．2±88．5）μg·h·L^-1;以AUC0→1计算试验制剂中对乙酰氨基酚和可待因对参比制剂的相对生物利用度（F）分别为（106．5±13．1）％和（105．6±20．6）％．结论经方差分析及双单侧t检验结果显示,试验制剂和参比制剂具有生物等效性。     

吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性研究

目的:研究吗替麦考酚酯胶囊在健康人体内的生物等效性。方法:24名受试者单剂量、交叉口服吗替麦考酚酯胶囊受试制剂或参比制剂1000mg后,采用高效液相色谱法,二极管阵列检测器和荧光检测器串联检测霉酚酸(MPA)及霉酚酸葡糖醛酸酯(MPAG)的血药浓度,以DAS2.0.1程序计算药动学参数和生物等效性数据。结果:受试制剂与参比制剂的MPA,其Cmax分别为(45.728±16.006)、(49.323±16.098)μg·mL-1,tmax分别为(0.610±0.242)、(0.534±0.260)h,t1/2分别为(14.214±6.308)、(12.707±6.575)h,AUC0～60分别为(84.697±19.917)、(84.312±18.639)μg.h.mL-1,AUC0～∞分别为(89.750±20.728)、(102.995±68.151)μg.h.mL-1;受试制剂与参比制剂的MPAG,其Cmax分别为(54.917±14.715)、(53.916±10.703)μg.mL-1,tmax分别为(1.521±0.454)、(1.396±0.294)h,t1/2分别为(13.542±6.685)、(11.885±3.130)h,AUC0～60分别为(486.686±145.059)、(446.812±100.383)μg.h.mL-1,AUC0～∞分别为(524.357±127.385)、(471.725±101.297)μg.h.mL-1;MPA的相对生物利度为(100.39±16.9)%,MPAG的相对生物利度为(106.89±18.6)%。结论:吗替麦考酚酯胶囊受试制剂与参比制剂具有生物等效性。     

HPLC-MS测定人血浆中雷米普利和雷米普利拉浓度及其生物等效性研究

目的研究雷米普利片在健康人体内的相对生物利用度,并且进行生物等效性评价。方法采用随机交叉、自身对照试验设计,18名健康男性受试者随机等分成2组,先后单剂量口服2×5 mg雷米普利片受试制剂或参比制剂后,在设计时间点取静脉血,采用HPLC-MS法测定雷米普利及其活性代谢产物雷米普利拉的血浆浓度,计算主要药物代谢动力学参数。以方差分析方法对主要药物代谢动力学参数进行均数的差别检验,以双单侧t检验进行生物等效性判定。结果受试者分别口服受试制剂和参比制剂后,雷米普利的主要药物代谢动力学参数如下：AUC0～12、AUC0～∞、tmax、Cmax、t1/2分别为（73.5±46.9）μg.h.L-1和（76.9±44.5）μg.h.L-1、（80.5±47.3）μg.h.L-1和（84.8±47.2）μg.h.L-1、（0.7±0.2）h和（0.7±0.2）h、（41.67±26.02）μg.L-1和（42.48±27.88）μg.L-1、（5.0±1.7）h和（4.5±1.9）h。以雷米普利计算受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为（95.55±17.36）%。雷米普利拉的主要药物动力学参数如下：AUC0～72、AUC0～∞、tmax、Cmax、t1/2分别为（146.7±43.8）μg.h.L-1和（148.2±42.2）μg.h.L-1、（160.5±49.2）μg.h.L-1和（159.0±45.4）μg.h.L-1、（1.7±0.7）h和（1.5±0.4）h、（13.34±6.86）μg.L-1和（15.01±9.13）μg.L-1、（22.7±5.2）h和（19.2±4.5）h。以雷米普利拉计算受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为（99.03±13.75）%。结论受试制剂与参比制剂的主要药动学参数之间无统计学差异,受试制剂与参比制剂为生物等效制剂。     

2种多潘立酮片的人体生物等效性研究

目的:研究2种多潘立酮片在健康人体内的生物等效性。方法:健康志愿者22名,采用随机交叉试验设计,单剂量口服多潘立酮片受试制剂或参比制剂10mg,应用高效液相色谱串联质谱电喷雾(LC-MS/MS)法测定各受试者给药后不同时间点的血药浓度,计算药动学参数,应用BAPP2.0软件进行生物等效性评价。结果:受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为:tma(x0.55±0.15)、(0.57±0.11)h,t1/(210.22±1.29)、(10.90±1.44)h,cma(x12.721±5.567)、(13.265±5.787)μg·L-1,AUC0～36(h42.550±11.724)、(44.259±8.813)mg·h·L-1,AUC0～∞(45.539±12.327)、(47.900±9.446)mg·h·L-1。多潘立酮片受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(96.5±19.2)%,主要药动学参数经统计学分析无显著性差异。结论:受试制剂与参比制剂具有生物等效性。