丙型肝炎病毒抗体酶联免疫试剂盒质检结果评估

目的 应用国家标准品的考核血清盘对抗-HCV酶联免疫试剂盒进行质量评估.方法 按照抗-HCV试剂国家标准品考核血清盘的使用说明书,对被评估试剂盒的特异性,灵敏度,精密度各方面进行质量检测并进行评估.结果 一家进口抗-HCV诊断试剂盒的6个不同批次试剂盒的特异性,灵敏度,精密度都符合质量标准.一家国产抗-HCV诊断试剂盒的6个不同批次,有一个批次的特异性,灵敏度,精密度都不符合质量标准.结论 试剂的保存及运输影响试剂质量.合格的试剂在用户使用之前仍需要用国家标准品的考核血清盘再质检,以确保血液的安全.     

斑点免疫渗滤技术ICS金标法快速测试试剂盒使用评估分析

目的 探讨斑点免疫渗滤技术(dot immunofiltration assay，DIFA)在临床上推广应用的可行性。方法 用华美和ORTHO ELISA试剂盒及快速测试试剂盒分别检测卫生部抗-HCV血清盘和本中心的无偿献血样本。结果 试剂盒对血清盘测试的结果特异性和符合率达90％以上；灵敏度、特异性和符合率同华美试剂完全一致，灵敏度略低于ORTHO试剂。结论 该试剂同ELISA国产和进口试剂盒相比均具有较高的灵敏度、特异性和符合率，可以在临床上推广应用。     

2种不同试剂筛查无偿献血者HIV抗体结果分析

目的 了解不同试剂对无偿献血者HIV抗体进行初筛检测有无差异,以评价其质量及实用性,确保血液质量。方法 通过使用国产和进口试剂酶联免疫吸附试验对30125份相同献血者样本进行HIV抗体初筛检测,对2种试剂的筛查结果进行比较。结果 2种试剂初筛检测结果阳性47例,其中国产单种试剂初筛检测阳性25例,进口单种试剂阳性18例,国产与进口双试剂阳性4例,经送检CDC确认实验室确认有3例样本为抗-HIV抗体阳性。这3例样本均为国产与进口双试剂检测阳性的样本。通过以上数据对比,经配对χ2检验,国产试剂和进口试剂初筛检测HIV抗体的阳性率无显著性差异。结论 提示有必要提高目前国产与进口酶联免疫法试剂的特异性,减少假阳性反应,减少血液浪费与血源流失。     

单纯疱疹病毒IgM抗体(1+2型)时间分辨免疫荧光分析法的建立

目的利用时间分辨免疫荧光分析法研制单纯疱疹病毒IgM抗体(1+2型)检测试剂盒。方法基于"捕获法"原理,在96孔酶标板上包被抗人IgM单克隆抗体,铕标记特异性单纯疱疹病毒1型和2型单克隆抗体作为示踪物,建立单纯疱疹病毒IgM抗体(1+2型)检测试剂,并对自研试剂盒的各项性能进行评价,与同类试剂盒进行方法学比对试验。结果自研试剂盒的灵敏度与ELISA比较有较大的提高,分析内变异系数≤4.29%,分析间变异系数≤6.15%;血清盘检测结果与该血清盘说明书提供的Gull IFA试剂的测试结果一致;与进口酶免法试剂同时检测293份临床样本,自制试剂盒的临床敏感性达100%,临床特异性达98.88%,Kappa值为0.940(P0.001)。结论自研试剂盒灵敏度高、特异性强、精密度好,与商业化的同类产品检测结果一致性好,能满足临床应用的需要。     

塘沽区无偿献血者抗-HIV检测结果分析

目的:了解塘沽区无偿献血者人类免疫缺陷病毒(HIV)感染情况。方法:采用国产、进口两种试剂,ELISA方法对天津市塘沽区2004年1月至2007年9月无偿献血者血液标本进行抗-HIV检测。结果:共检测血液标本50442人份,其中国产试剂阳性标本66例,进口试剂阳性标本49例,两种试剂均为阳性的9例。抗-HIV确认阳性6例,感染人数占无偿献血总数的12/10万。结论:选择低危健康无偿献血者;选择灵敏度高、特异性好的试剂盒对无偿献血者的血液要进行严格的筛查,避免抗-HIV的漏检。     

三种抗-HCV检测试剂盒对无偿献血者筛检价值评价

目的：评价3种抗．HCV筛检试剂对无偿献血者的筛检价值。方法：以卫生部临床检验中心抗-HCV临床科研血清盘标本50份为评价标本，分别用快速试剂法，国产ELISA试剂及进口ELISA试剂对评价标本作盲法检测，以卫生部临床检验中心血清盘标本所提供的阴性和阳性结果为金标准，用四格表法计算出评价真实性及可靠性指标，并对ELISA法的cut-off值的合理性进行评价．结果：快速试剂法，国产英科新创ELISA试剂盒与进口傲拓ELISA试剂盒的灵敏度分别为48％，88％，76％，特异度均为100％，准确度分别为74％，94％，88％．约登指数分别为0．48，0．88，0．76．3种试剂盒的重复符合率均为100％．国产英科新创ELISA试剂盒规定的cut-off值是合理的，而进口傲拓ELISA试剂盒规定的cut-off值太高．结论：3种试剂盒的灵敏度与准确度以国产ELISA试剂盒为最好，3种试剂盒的重复性均好，因此使用2种优选的国产ELISA试剂盒对血液进行联合筛检，既可以保证输血的安全性，又可以减低筛检成本．     

MAR与IBT2种方法检测抗精子抗体的比较研究

通过比较国产MAR AsAb试剂盒与进口IBT AsAb试剂盒 ,验证国产MAR AsAb试剂盒的真实性和可靠性。以进口IBT AsAb试剂盒为对照 ,对 42 0例不育症患者精液标本进行检测 ,比较抗精子抗体检出情况。发现 :国产MAR AsAb试剂盒与进口IBT AsAb试剂盒 ,阳性率分别为 8.8%和 8.3 % ,经配对 χ2 检验无显著差异 (P >0 .0 5 )。国产MAR AsAb试剂盒灵敏度为 94.6% ,特异度为 1 0 0 %。同一份精液标本重复检测 1 0次 ,变异系数CV =2 .5 9%。提示 :国产MAR AsAb试剂盒灵敏度高、特异性好、重复性高 ,符合临床诊断的要求。     

国产与进口抗环瓜氨酸肽抗体试剂盒检测结果对比分析与应用研究

目的通过对国产与进口抗环瓜氨酸肽抗体（ACCP）检测结果的对比分析,以评估国产ACCP试剂对类风湿性关节炎（RA）的临床应用价值。方法用国产与EUROIMMUN公司ACCP试剂盒同时检测RA患者96例、非RA其他疾病患者44例和正常人对照血清40例,并进行比较,以评估国产ACCP试剂盒的诊断灵敏度、特异度和与进口同类试剂盒的相关性。结果国产和进口试剂盒检测ACCP在RA组中的阳性率为95.8%（92/96）和100%（96/96）,显著高于非RA其他疾病组的18.2%（8/44）和0.0%（0/44）及正常对照组的0.0%（〈0.001）,两种试剂定量值有差异（〈0.001）,但阳性率差异不显著（〉0.05）。国产与进口试剂在RA组有较高正相关（rs=0.881,〈0.001）,在非RA其他疾病组呈正相关（rs=0.499,=0.018）,正常对照组也呈正相关（rs=0.568,=0.009）。国产ACCP试剂盒对RA的诊断灵敏度和特异度分别为95.8%和90.5%,与进口同类试剂的一致性达93.3%。结论国产ACCP定量检测试剂盒与EUROIMMUN试剂盒有较好一致性,对RA的诊断特异度和灵敏度基本达到进口同类试剂水平,且成本低。ACCP是RA一个高特异性的血清学指标,对RA诊断与鉴别诊断有重要的临床意义。     

五种不同厂家抗-HIV试剂的质量评价

目的选择一种优质、高效和实用的抗-HIVELISA血液筛选试剂。方法采用五种不同厂家的抗-HIVELISA试剂(其中三种国产试剂,两种进口试剂)分别对国家参比品、卫生部质控品和无偿献血者标本进行检测,分析比较五种试剂的符合率、阳性检出率、假阳性率、最低检测限、稳定性和前带效应。结果五种试剂盒用于检测抗-HIV国家参比品的总符合率都达到100%;常规标本的阳性检出率均达到100%;21658份无偿献血标本抗-HIV阳性率为0.01%;进口试剂C假阳性率低于进口试剂D和国产A、B、E试剂(P<0.05);C试剂的精密度和批间稳定性分别为5.985%和5.93%,明显低于A、B、D、E试剂(P<0.05);国产试剂A、B、E试剂的最低检测限降低至0.125NCU,但其假阳性率较高;C试剂也不存在前带效应。结论五种试剂的总符合率均达到国家要求,阳性率均为0.01%;国产试剂的假阳性率高于进口试剂,最低检测限低于进口试剂;C试剂的稳定性最优,也不存在前带效应。选择C试剂进行抗-HIV血液筛选效果最佳。     

8种抗-HCVELISA试剂质量比较

目的对8厂家抗HCV抗体检测试剂盒进行质量比较.方法使用卫生部临检中心的2NCU/L质控血清及抗HCV质控血清盘对8个厂家的试剂进行灵敏度、特异性、孔间变异系数、阴性及阳性符合率的对比.结果 8厂牌试剂在灵敏度、特异性、孔间变异系数、阴性及阳性符合率各指标相差较大,质量有一定差距.结论丙肝试剂盒各生产厂家的质量仍有较大差异,使用时切不可忽视在使用试剂前的质量评估工作,应把质量评估结果作为选用试剂盒的参考依据.     

无偿献血者HBsAg筛检方法与试剂价值评价

目的: 评价无偿献血者HBsAg筛检方法与试剂筛检价值. 方法: 以卫生部临床检验中心HBsAg临床科研血清盘样本60份及随机抽取200份西安市无偿献血者血清为评价样本;用国产试剂条法、国产ELISA试剂及进口ELISA试剂对评价样本作盲法筛检;以卫生部临床检验中心血清盘及献血者HBsAg阳性并经中和试验证实者为金标准,用四格表法计算评价真实性及可靠性指标,并对ELISA法cut-off值的合理性进行评价. 结果: 国产艾康试剂条、国产英科新创ELISA与进口意大利富源ELISA试剂的灵敏度分别为62%,86%,100%;特异度分别为99%,100%,96%;尤登指数分别为0.61,0.86,0.96;3种试剂的重复符合率均为100%;国产英科新创规定的cut-off值较合理,进口意大利富源HBsAg ELISA试剂盒cut-off值规定值偏小. 结论: 3种方法与试剂的灵敏度以进口意大利富源试剂盒最好,但特异度比国产试剂差,3种试剂的重复性均好,3种试剂联合筛检可保证输血的安全性,试剂条法灵敏度虽差,但特异度达99%,在无偿献血者的粗筛快检中可降低血液报废率,仍有其临床应用价值. 如能使国产HBsAg筛检试剂灵敏度提高,进口HBsAg筛检试剂特异度增高,将使临床应用价值更大.     

我国南方部分地区特殊人群HIV及HBV感染状况的血清学调查

应用进口ELISA试剂对25例涉外人员、31例外国留学生、441例吸毒人员和330例性乱者的人类免疫缺陷病毒抗体（抗HIV）进行了筛查，其阳性率分别为0％、6．45％、1．81％和1．21％。但免疫印迹确证试验仅检出1例外国留学生为阳性，与其密切接触者抗HIV初筛试验阳性但确证试验阴性，文中对影响试验结果的因素进行了讨论。对该组特殊人群HBV感染指标的检测结果表明，吸毒者和性乱者的乙型肝炎病毒（HBV）感染明显高于当地一般人群。提示该组人群特殊的社会行为和不良习惯与HBV及HIV感染关系密切，应加强对他们的管理和教育.     

五种国产与进口小鼠病毒ELISA抗体检测试剂盒的比较研究

目的评价国产小鼠病毒抗体ELISA检测试剂盒。方法选择国产与进口小鼠淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒(LCMV)、肝炎病毒(MHV)、仙台病毒(SV)、腺病毒(MAV)、细小病毒(MPV)ELISA抗体检测试剂盒,进行敏感性、特异性、精密性、稳定性、可信度试验比较。结果国产与进口试剂盒:同种试剂盒之间灵敏度相差最低为2倍,差异显著(P<0.05),最高为16倍,差异极显著(P<0.01);特异性试验显示每种试剂盒,与其他4种病毒均无交叉反应;精密性试验显示5种试剂盒批内平均变异系数均小于10%;稳定性试验显示5种试剂盒相对偏差均小于25%;分别选择已知36份小鼠血清进行检测,国产和进口LCMV、MHV、SV、MPV符合率均为100%;国产MAV符合率为86.1%,进口MAV符合率均为100%,二者之间差异极显著(P<0.01)。结论除国产MAV试剂盒敏感性、可信度低于进口外,国产LCMV、MHV、SV、MPV试剂盒与进口同种试剂盒相比,在敏感性、特异性、精密性、稳定性和可信度方面均良好。     

艾滋病初筛试剂评价

目的：评价5种艾滋病初筛试剂的灵敏度及特异性。方法：将卫生部临床检验中心发放的标准质控血清做一稀释系列,用艾滋病初筛试剂对此系列进行检测,从而初步判断该试剂的灵敏度;对艾滋病抗体初筛阳性的标本进行免疫印迹法及RIBA确认,上述结果均为阴性的标本视为假阳性标本,从而计算试剂的灵敏度及特异性。结果：进口试剂灵敏度高于国产试剂,特异性则无显著差异;检测出现的假阳性与显色剂及包被抗原的纯度有关。结论：根据试剂灵敏度和特异性,选择更加有效的检测工具。     

HIV抗体快速检测试剂的临床评估

目的:通过对HIV抗体快速检测试剂的临床评估,为HIV检测试剂的临床应用提供参考.方法:对快速试剂的使用性能进行比较,并采用美国输血协会(AABB)血清盘、临床样品血清盘、特性血清盘(阳性样品盘)、稀释系列血清盘评估快速试剂的敏感性和特异性.结果:三种快速试剂在检测AABB血清盘时,敏感性分别是86.4%、86.4%、100%,特异性皆为100%;三种快速试剂在检测临床样品血清盘时,敏感性分别是88.6%、91.4%、97.1%,特异性皆为100%.快速试剂具有很高的阳性预期值,对于低危人群(感染率很低人群)也具有很高的阴性预期值.快速试剂检测弱阳性的样品(酶联试剂s/co比值小于6～8的样品)存在漏检.快速试剂与ELISA参考试剂在分析灵敏度方面相差3个以上倍比稀释度.结论:快速试剂具有较好的使用特性,非常适用于样本量较少的实验室及对低危人群的HIV筛查,在对高危人群筛查时,可能有弱阳性样品漏检,同时快速试剂在分析灵敏度方面有待提高.     

国产HIV抗体尿液诊断试剂盒(胶体金法)性能研究

目的:评估一种国产HIV抗体尿液诊断试剂盒(胶体金法)检测性能。方法:分别用HIV阳性患者混合尿液标本、国家血清参考品、394例HIV抗体阳性尿液标本和1 562例常规门诊标本,比较国产和进口两种HIV抗体尿液诊断试剂的灵敏度和特异性。结果:两种产品的性能接近,国产和进口两种HIV抗体尿液诊断试剂灵敏度分别是98.73%和98.73%,特异性分别为99.87%和99.94%,经卡方检验差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:国产HIV抗体尿液诊断试剂性能可靠。     

HBsAgELISA试剂动态质量评价

目的建立HBsAgELISA试剂质量评价方法,控制试剂质量。方法采用国家参考品对HBsAgELISA试剂进行考核。结果抽检的不同厂家或同一厂家不同批号的国产HBsAgELISA试剂对弱阳性标本的检出能力存在差异;进口试剂对弱阳性标本的检出能力较稳定;进口试剂的批间差异小于国产试剂。结论建立在选择试剂前进行质量评估并实施进货前抽样检测、定期对试剂进行质量评价的制度是保证试剂检测结果的一致性的必要手段。