自制凝血质控血浆的研制及评估

目的 自制凝血质控血浆替代凝血三项(PT、APTT、FIB)质控参比血浆,并对其进行评估.方法 选择凝血三项均正常的外科术前筛查患者血浆,经混合、冷藏、离心等处理后进行定值、分装及贮存,并从质控图评估其质控效果及稳定性.结果 自制凝血质控血浆三个项目的SD均较小,提示检测的精密度较好;可以满足检测需要,能及时发现可能引起的失控原因;自制质控血浆的凝血三项平均值均在较小的范围内,变异系数分别为PT 3.16％、APTT 5.06％、FIB 4.19％,稳定性较好.结论 自制凝血质控血浆可以起到室内质控的效果,并具有有一定的稳定性,可以替代进口室内质控血浆用作凝血试验的质控物.     

新鲜冰冻血浆用于凝血功能检验室内质控的探讨

目的探讨用新鲜冰冻血浆进行凝血检验室内质控的可行性。方法选用中心血站提供的新鲜冰冻血浆,经过快速解冻处理后进行定值、分装、保存。结果自制凝血质控血浆与德国DADE公司的冻干质控血浆具有相似的效果,自制质控血浆稳定性部分良好。结论通过自制凝血室内质控血浆的研制,大大节约了试剂成本的支出,从稳定性和质控效果上看,可以用于凝血检验项目的室内质量控制。     

凝血检验室内质控血浆的制备与评估

目的自制凝血检验室内质控血浆并对其进行评估。方法选择符合条件的正常人血浆,经过混合、离心、防腐等处理后定值、分装和保存。从质控效果和稳定性两方面对其进行评估。结果自制凝血检验室内质控血浆方法简便,在室内质控方面和B iopool定值质控血浆具有相似的效果,当血凝仪报告结果发生失控时能及时反映出来。稳定期半年。结论摸索出了凝血检验室内质控血浆的配制方法,从质控效果和稳定性两方面评估表明完全可以用于凝血检验的室内质控。     

自制凝血室内质控品的使用与评估

目的：评价自制凝血质控血浆的质控效果。方法收集健康者的新鲜混合血浆保存于-70℃冰箱,每周用原装质控血浆（N 浆、P 浆）对凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）和纤维蛋白原（Fib）进行定标校准1次,对自制质控血浆进行精密度、准确度、稳定性观察。结果自制质控品 APTT、PT、TT、FIB 每月的变异系数百分比（CV％）变化均较小,均小于 CLIA′88规定的各项目的1/4总允许误差,室间质评成绩均为优秀。结论自制凝血质控血浆精密度、准确度均能满足临床要求,稳定期可达到12个月,是合格的室内质控品,值得推广应用。     

冷冻血浆在血浆黏度室内质控中的应用及评价

目的自制混合冷冻血浆(来源于健康体检人群)以及临床上报废的滤白冷冻新鲜血浆(来源于献血者)用于血液流变学中血浆黏度的室内质量控制,并对其进行评价。方法收集健康体检人群的血浆充分混合后、-20℃低温保存自制混合冷冻血浆,同时采用无偿献血者报废滤白冷冻新鲜血浆,用于室内质控检测,并对其进行精密度和稳定性评价。结果健康体检人群混合冷冻血浆的血浆黏度定值范围为1.548±0.025(CV:1.622%),180d以内稳定性良好,无偿献血者报废滤白冷冻新鲜血浆的血浆黏度的定值范围为1.182±0.008(CV:0.688%),两者的室内质控均未见失控。结论两种冷冻质控血浆的精密度与稳定性均良好。     

常规凝血检查室内质控血浆的制备与评价

目的 自制凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fib)、凝血酶时间(TT)室内质控血浆并进行评价.方法 选择(去除溶血、黄疸、脂血和浑浊者)健康体检人血浆50例,经过混合、离心、防腐等处理后定殖、分装和保存,从稳定性和质控效果两方面对其评价.结果 自制室内质控血浆方法简单,稳定性好(长达4个月),在室内质控方面与定殖质控血浆效果相似,当PT、APTT、Fib、TT结果失控时能及时反映出来.结论 从稳定性和质控效果两方面对自制血浆进行评价,表明完全可用于室内质控,并可降低科室成本.     

血凝仪室内质控血浆的制备及应用评价

目的探讨STA Compact全自动血凝仪用室内质控血浆的自制方法，并对其应用进行评估。方法收集凝血检验正常人的混合血浆，经离心加入血浆稳定剂后制成正常值（N值）血浆，用N值血浆加入小牛血清后制成异常值（P值）血浆，经定值分装后贮存。对质控效果和稳定性进行评估。结果自制质控血浆与进口质控血浆比较，定值范围、质控效果、室温下稳定性等差异均无显著性意义（P〉0．05）。结论自制质控血浆制作方法简便，易于掌握，质控效果与STAGO原装进口质控血浆相近，可用于室内质控。     

特种蛋白室内质控品制备及应用评价

目的自制特种蛋白室内质控品并对其应用进行评价。方法选择符合条件的正常人及患者血清、尿液经过灭活、离心、稀释等处理后定值、分装和保存,从质控效果和稳定性两方面进行评估。结果自制特种蛋白室内质控品方法简便。经8个月室内质控效果和稳定性与仪器原厂质控品比较,差异无统计学意义。结论自制特种蛋白室内质控品可用于特种蛋白检测的常规室内质控。     

基层医院室内质控品的自制及应用

目的自制室内质控品作为测定凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）参比血浆，评价自制室内质控品是否符合临床要求，降低检验成本。方法收集日常工作中PT、APTT均正常且常见传染病检测均为阴性的临床样本，混合后分装，置-20℃冷冻备用。结果自制室内质控品（冷冻混合血浆）在60d内与新鲜混合血浆的PT、APTT比较，差异无统计学意义（P〉0．05）。结论自制室内质控品符合室内质控要求，此分装方法可用于自制室内质控品，可降低检验成本。     

特种蛋白室内质控品制备及应用评价

目的自制特种蛋白室内质控品并对其应用进行评价。方法选择符合条件的正常人及患者血清、尿液经过灭活、离心、稀释等处理后定值、分装和保存,从质控效果和稳定性两方面进行评估。结果自制特种蛋白室内质控品方法简便。经8个月室内质控效果和稳定性与仪器原厂质控品比较,差异无统计学意义。结论自制特种蛋白室内质控品可用于特种蛋白检测的常规室内质控。     

同型半胱氨酸质控品的制备和性能评价

目的研制一种液体非定值同型半胱氨酸(Hcy)室内质控品,并初步评价其性能。方法采用混合人血清为基质制备Hcy质控品,依据CNAS-GL03的要求对其均匀性、稳定性进行评价。将自制质控品应用于室内质量控制,并与朗道质控品进行比较。结果自制质控品均匀性和稳定性检测结果均符合要求,与朗道质控品比较,差异无统计学意义(P0.05)。结论自制质控品具备较好的均匀性和稳定性,可用于临床实验室的室内质量控制。     

降钙素原室内质控品的制备与应用

目的评价降钙素原(PCT)室内质控品的制备方法与应用价值。方法收集该院检验科日常工作中PCT检测水平正常和较高患者的血清标本,根据0.5 ng/L和2.0 ng/L两个医学决定水平,自制PCT高、低两水平室内质控品,每天与罗氏质控品共同进行检测,以评价自制PCT室内质控品的均匀性和稳定性。结果自制PCT室内质控品的瓶间不精密度分别为1.04%和0.96%,满足≤1/3室内不精密度要求。自制PCT室内质控品复融后稳定性评价结果均在控制范围内。长期稳定性评价结果显示,自制PCT室内质控品12个月的室内不精密度分别为4.36%和3.89%,均≤1/3允许总误差(TEa)(TEa=25%);根据12个月的质控图和Westgard规则判断,自制PCT室内质控品与罗氏质控品的相关性良好,无偏离现象,与罗氏质控品同步出现7次质控失控现象,均与试剂有关,校准后重新检测即在控。结论自制PCT室内质控品的均匀性、稳定性良好,在-20℃条件下保存时,稳定时间可达12个月,适用于实验室PCT检测系统的室内质量控制。     

自制肿瘤标志物室内质控血清的应用评价

目的探讨患者血清作为化学发光法检测肿瘤标志物室内质控品的可行性。方法收集日常工作中无传染性的剩余血清,自制甲胎蛋白等8个肿瘤标志物项目的高值、低值室内质控品,每日随日常标本一同在Cobas8000分析仪上进行检测,对其精密度及稳定性等参数进行分析。并用伯乐公司(BIO-RAD)质控品进行跟踪比较。结果在Cobas8000分析仪上,实验室自制质控品各项指标与BIO-RAD质控品无统计学差别(P0.05)。结论自制质控品具有制备过程简便、稳定性好、成本低等优点,可以满足室内质量控制的要求。     

自制红细胞沉降率室内质控品的应用评价

目的探讨患者全血作为红细胞沉降率(ESR)室内质控品的可行性。方法收集日常工作中无传染性的剩余全血,自制ESR高值、低值室内质控品,每天随日常标本一同在VACUETTE Sad Rate Timer 20ESR仪上进行检测,对其精密度及稳定性等参数进行分析。结果 VACUETTE Sad Rate Timer 20ESR仪显示,自制质控品水平1的批内精密度和日间精密度分别为3.22%和3.42%;水平2的批内精密度和日间精密度分别为2.29%和2.61%。在稳定性方面,自制质控品10个月内各时间点测定值比较,差异无统计学意义(P0.05)。结论自制ESR室内质控品具有制备过程简便、稳定性好、成本低等优点,可以满足室内质量控制的要求。     

正常凝血质控血浆质量考察

目的考察自制冻干正常凝血质控血浆的性能。方法测定连续3批自制血浆各凝血因子活性等指标,以考察制备工艺的稳定性与可靠性;以活化的部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)和pH为测定指标,评价正常凝血质控血浆的批内均一性和稳定性;同时以新鲜混合血浆为对照,将自制产品与进口试剂进行比较。结果连续3批自制血浆的APTT、PT、TT均在正常值范围内,pH值稳定,各凝血因子的活性均>0.80IU/ml。变异系数APTT为0.6%(n=20),PT为0.8%(n=20),TT为2.2%(n=20)。血浆复溶后,4℃冰箱和室温下放置,8 h内血浆的APTT、PT、TT及pH均保持了较好的稳定性,其中变化最大的APTT极差为2.26s。冻干血浆4℃及-20℃存放条件下,30个月内血浆的APTT、PT、TT及pH亦保持了较好的稳定性,其中变化最大的APTT极差为3.29s。以新鲜混合血浆为对照,自制的正常凝血质控血浆与新鲜混合血浆其APTT均值相差0.52s,TT均值相差1.0s,PT无明显差别;德国DADE BEHRING正常凝血质控血浆与新鲜混合血浆其APTT均值相差6.82s,TT均值相差3.2 s,PT无明显差别。结论自制的正常凝血质控血浆具有正常凝血特性,产品的稳定性和批内均一性良好,可满足作为凝血试验质控血浆的要求。     

D-二聚体质控品的制备及性能评价

目的研制一种D-二聚体质控品,并对其稳定性进行评价。方法采用无传染标志[人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、梅毒抗体等均为阴性]混合血浆制备质控品,并对其精密度、稳定性进行评价。结果自制的质控品批内及批间不精密度结果分别为1.83%、3.02%,均符合1/4CLIA′88及1/3CLIA′88可接受性能指标规定。于-20℃条件下保存12个月,偏移结果和瓶间均一性(变异系数)均符合1/2CLIA′88可接受性能指标规定。结论自制质控品的均一性和稳定性良好,可用于D-二聚体检测室内质量控制。     

4项目复合ELISA室内质控品制备方法的建立和评估

目的探讨临界值多项目复合ELISA质控品的制备方法,以控制本实验室ELISA检测的精密度,使实验结果更好地满足血液安全的需要。方法利用乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)、梅毒抗体和人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV)各单项阳性血浆进行混合,自制临界值4项目复合质控品随每批献血者标本同时检测进行室内质控。结果制备的室内质控品放置-30℃保存1年后,检测结果差异无统计学意义。采用同一厂家、同一批号的各诊断试剂对室内质控品检测,结果差异无统计学意义。不同厂家的诊断试剂进行检测,结果差异无无统计学意义。结论通过多年的实践证明,自制临界值4项目复合质控品进行室内质控,是实验室内部观察精密度敏感的窗口,也是实验结果可靠的保证。     

Pre-S1室内质控品的建立与初步应用

目的 由于卫生部临检中心未提供前S1抗原(Pre-S1)室内质控品,该室自制Pre-S1室内质控品并进行评价.方法 采用全自动酶免分析仪对自制Pre-S1室内质控品进行重复性和稳定性评价.结果 Pre-S1室内质控品最佳条件变异(OCV)为5.26%,常规条件变异(RCV)为8.36%,表明其精密度良好;且在不同条件下稳定性良好.初步应用CV均<10%,且均值无渐高或渐低.结论 自制Pre-S1室内质控品,经济实用,弥补了卫生部临检中心未提供Pre-S1室内质控品的不足,能够有效开展Pre-S1的室内质控,值得推广.     

自制类风湿因子质控品的应用及其质量的监控作用评价

目的自制类风湿因子质控品，用于全自动生化分析仪的室内质控，并评价其稳定性。方法收集本院类风湿因子增高的患者血清，测定其类风湿因子的含量后分装备用。结果贮存于-20℃的自制类风湿因子质控血清复融后测定，有较好的重复性和稳定性。结论自制类风湿因子质控品符合临床使用要求，可以作室内质控监测的质控品，具有推广应用价值和开发前景。     

抗凝蛋白活性检测质控物的研制及初步评价

目的 利用新鲜冰冻血浆制备抗凝血酶、蛋白C、蛋白S活性检测质控物,评价其均匀性和稳定性,并试用于室内质控.方法 依据ISO Guide35及CNAS-GL03的要求,对2个批次自制质控物的均匀性和稳定性进行评价.将质控物试应用于室内质控,同时检测商品质控物作为对照.结果 均匀性评价结果显示质控物样品间均匀性良好,差异无统计学意义(P＞0.05),AT、PC和PS的瓶间均匀性不确定度ubb的分布范围分别为0.30％～2.39％,0.16％～2.45％和0.19％～3.62％;复融后在室温和冷藏条件下3种抗凝蛋白活性稳定时间分别为24 h和24 h、8h和12h、3h和12h.第1批次质控物长期稳定性评价结果显示正常和异常浓度水平的AT和PC质控物的稳定时间为24周,正常浓度的PS质控物稳定时间为19周,异常低浓度的PS质控物稳定时间为12周;3个项目的长期稳定性不确定度ults范围分别为2.45％～3.68％、1.32％～3.19％和3.97％～10.17％.室内质控试应用结果显示3个项目第1批次各批号质控物检测结果的CV均小于厂商规定的批间不精密度,与商品质控物具有可比性.结论 质控物的均匀性、稳定性符合相关指南要求,可应用于室内质控.