心肌三合一试剂盒在筛查急性心肌梗死中的临床应用价值

目的评价心肌三合一试剂盒（肌钙蛋白Ⅰ／肌红蛋白／肌酸激酶同工酶）在筛查急性心肌梗死中的临床应用价值。方法收集临床确诊为急性心肌梗死（AMI）患者和非心肌梗死（非AMI）患者血浆标本50例，应用心肌三合一试剂盒进行检测。结果肌钙蛋白Ⅰ诊断AMI的敏感性、特异性、诊断正确率分别为96％、94％、95％；肌红蛋白分别为100％、90％、95％；肌酸激酶同工酶（CK—MB）分别为98％、96％、97％。结论由于心肌三合一试剂盒3项心肌梗死指标具有很高的敏感性和较强的特异性，可以用于临床AMI的筛查。     

两种RT-PCR 检测SARS-CoV-2 核酸试剂盒实验室应用评价

目的　应用两个厂家生产的试剂盒平行检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染的肺炎（COVID-19）患者样本， 对其检测效果进行实验室应用评价。方法　A，B 两试剂盒共同靶基因为ORF1ab 和N，B 试剂盒增加靶基因E；两试 剂盒同为磁珠核酸提取，RT-PCR 扩增法。结果　298 份痰液、咽拭子、肛拭子和尿液标本中，两种试剂盒共同确认阳 性结果120 份，阴性结果178 份。其检测分别表达为:A 试剂盒ORF1ab 阳性120 份，N 阳性120 份，阴性178 份，内 标（IC）297 份，质控合格全覆盖；B 试剂盒ORF1ab 阳性120 份，N 阳性118 份，E 阳性120 份，阴性178 份，内标（IC） 298 份，质控合格全覆盖；阳性结果的Ct 值有限配对的t 检验，均P ＞ 0.05（ORF1ab:n=120,t=1.839,P=0.069；N:n=118， t=1.881，P=0.063）, 差异无统计学意义。结论　两种试剂盒表达的Ct 值趋同性较理想，标本的阳性表达上符合指南规定， 结果一致。A 试剂盒有内标（IC）1 份未能表达，不可忽视；B 试剂盒N 基因有2 份缺项需找原因克服，而具备的E 基 因提高了SARS-CoV-2 核酸检测的可控性。     

实验试剂与仪器

8种国产HBsAg试剂盒检测变异HBsAg的效果评价；2台日立7600生化分析仪6种血清酶测定结果可比性评价；海藻糖封闭液在ELISA体系中的应用。     

国产新型冠状病毒抗体胶体金法检测试剂盒在低流行区应用的诊断效果评价

目的　探讨评价两种不同的国产新型冠状病毒抗体胶体金法检测试剂盒的 2019-nCoV 免疫球蛋白 M 抗体（抗 -IgM）和免疫球蛋白 G 抗体（抗 -IgG）检测试剂在低流行区北京地区的应用与诊断效果，指导临床合理应用。方法　选取新型冠状病毒肺炎（COVID-19）确诊患者 29 例和非感染筛查人群 19 411 例的血清，采用胶体金免疫层析法，评价国产珠海丽珠及唐山英诺特的 2019-nCoV 抗体检测试剂盒的的灵敏度、特异度、假阳性率等性能指标。结果　英诺特 2019-nCoV 灵敏度稍高于丽珠 2019-nCoV，灵敏度分别为 58.62%,55.17%；抗体全阴组的标本采集时间明显小于抗体阳性各组（P ＜ 0.05）；低流行区两种试剂复合报告抗体假阳性率 0.16%，2019-nCoV IgG 假阳性率英诺特高于丽珠；同一品牌的 2019-nCoV IgM 假阳性率显著高于 IgG（英诺特 χ2=14.756 09，P=0.000 0；丽珠 χ2=27.492 62，P=0.000 0）。结论 2019-nCoV 抗体检测快速、简单易操作、特异度高，可作为新冠的快速筛查指标；两种试剂盒的特异度、正确率和阴性预测值较好，出现阳性结果时应用另一种试剂盒进行复测，可减少通报临床的假阳性率；新冠抗体阳性报告的应用与分析应结合流行区及临床综合判断。     

日本CRP试剂盒的应用评价

目的：日本（IATRON）急性时相反应蛋白（CRP）试剂盒是日本IATRON株式会社生产的新产品,为了证其能否在医院临床中推广应用,对试剂进行了应用评价。方法：分别用IATRON试剂盒与西班牙Biosystem试剂盒、德国Human试剂盒对50例临床标本进行检测,并通过线性试验、准确性试验,重复性试验对IATRON试剂进行评价。结果：IATRON与其它两种进口试剂无显著差异（P＞0．05）。结论：IAGTRON试剂可以在临床应用。     

缺血修饰清蛋白测定试剂的性能评价

目的：评价终点法测定缺血修饰清蛋白（IM A ）试剂盒的性能,判断其分析性能是否满足临床要求。方法应用终点法测定血清中的IM A浓度,对试剂盒的精密度、正确度、线性及参考区间做出评价。精密度按照定量测量方法的精密度性能评价（EP5‐A2）指南标准进行评价;正确度按照定值参考物质检测的回收实验批准（EP15‐A ）指南标准进行评价;线性范围按照EP6‐A指南推荐方法进行评价;参考区间按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）标准进行评价。结果该IMA试剂盒参考范围适用本实验室;线性良好,精密度、正确度均在规定范围内。结论该商品化IM A试剂盒符合实验室性能标准,性能良好,可供本实验室对大批量血清标本进行检测。     

对酶法测定甘油三酯影响因素的实验观察

笔者应用防法测定血清中甘油三酯，旨在观察使用的吸管清洗与未清洗前后，不同温度及标本放置时间对测定的影响。1材料与方法1．1器材与试剂①试剂盒（标佳科技有限公司生产）；②恒温水浴箱；③RA－50生化分析仪。1．2检测方法按试剂盒说明书操作．1．3标本及影响质量标准的观察方法①收取当日新鲜血液，第一批共收集20个标本；第二批共收集21个标本，然后再用清洗干净的吸管（天玻产品）和未清洗过吸管（即以往重复用于吸酶试剂）分别对上述所收集的标本进行测定，观察所测甘油三酯浓度的差别。②收集10例血清标本，在4℃冰箱贮存，每10d…     

两种试剂盒对泌尿生殖道支原体培养和药敏试验结果分析

目的 比较两种药敏培养基的敏感性。方法 应用进口与国产试剂盒对临床标本进行培养、鉴定和药敏测定。结果 （1)进口试剂培养阳性率为44．82％，国产试剂培养阳性率为20．09％；(2)女性支原体感染率明显高于男性；(3)国产试剂用于人型支原体培养不敏感；(4)两种试剂盒的药敏试验均表明支原体对交沙霉素、原始霉素、美满霉素、强力霉素较为敏感。     

实验试剂与仪器

上海市M-H培养基抽样调查分析，人C肽时间分辨免疫荧光分析试剂盒的研制，载脂蛋白A1试剂的吸收光谱分析，水溶性新显色剂5-Br-PADCAP直接光度法测定血清铜试剂盒的研制与评价，临床生物化学检测试剂排列顺序，新鲜血校准多台血细胞分析仪的可行性研究……     

实验试剂与仪器

两种化学氧化法测胆红素试剂盒性能比较，对循环酶法同型半胱氨酸测定试剂盒的评价，国产α-羟丁酸脱氢酶试剂的评价，两种铕标试剂测定甲胎蛋白结果的比较分析，稳定型总蛋白（TP）试剂的研制，磷试剂对酶法测定尿酸有携带污染……     

支原体确证琼脂培养基检测泌尿生殖道支原体的优势分析

[目的]评价支原体确证琼脂培养基在诊断泌尿生殖道标本中锵脲脲原体（Ureaplasma urealyticum，Uu）和人型支原体（Mycoplsma hominis，Mh）的优势，为提高临床泌尿生殖道支原体感染实验室诊断的准确性提供依据。[方法]取经过12h Uu／Mh肉汤增菌的临床疑似标本洗脱液直接接种于支原体确证琼脂培养基，在5％CO2和95％N2的气体环境中培养24h～48h后，低倍镜下观察特征性菌落，计数其菌落形成单位（Colony Forming Units，cfu）。同时用支原体药敏试剂盒作对照，观察Uu孔、Mh孔及计数孔颜色的变化。[结果]172例泌尿生殖道标本中，支原体确证琼脂培养基检出Uu感染59例，Mh感染19例，混合感染16例，Uu计数≥10^4cfu者40例，Mh计数≥10^4cfu者15例；支原体药敏试剂盒检出uu感染63例，Mh感染13例，混合感染13例，uu计数≥10^4cfu者45例，Mh计数≥10^4cfu者10例。[结论]支原体确证琼脂培养基，简便易行，观察菌落准确性高，提高Mh的检出率及液体培养基的确证性。     

国产抗环瓜氨酸肽抗体试剂盒的应用评估

目的评估自行研制的抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体试剂盒的临床应用价值。方法评估自行研制的抗CCP抗体试剂盒的精密度、稳定性、诊断敏感性、特异性及其与国外同类试剂盒的相关性；检测455例老年人的抗CCP抗体，以探讨抗CCP抗体在老年人中的应用价值。结果自行研制的抗CCP抗体试剂盒的批内、批间变异系数分别为6．7％～9．1％、6．5％～9．4％；在4℃可贮存半年以上；对类风湿性关节炎（RA）的诊断敏感性和特异性分别为72．0％和98．7％；与国外同类试剂的一致性达90．0％。成年组与老年组抗CCP抗体的标本吸光度（A）值／弱阳性对照A值（S／CO值）分别是0．51±0．10、0．64±0．32（P〈0．05）。结论自行研制的抗CCP抗体试剂盒重复性好，稳定性高，敏感性和特异性较高，能满足临床诊断和研究的要求。     

两种乙型肝炎病毒前S1抗原试剂盒检测结果的可比性

目的：评价两种乙型肝炎病毒（HBV）前 S1抗原试剂盒检测结果的可比性。方法对860例襄阳市中医医院住院、门诊患者 HBsAg 阳性者同时用两个公司的酶联免疫吸附测定（ELISA）试剂盒进行前 S1抗原的检测，用另一公司的荧光定量PCR 试剂盒检测 HBV-DNA。结果在860例确认 HBsAg 阳性患者中，复星长征试剂盒检测的阳性例数为357例，阳性率为41．5％；英科新创试剂盒检测的阳性例数为787例，阳性率为91．5％；HBV-DNA 检测的阳性例数为323例，阳性率为38．0％。若以 HBV-DNA 作为参考方法，复星长征试剂盒假阳性数为52例，假阳性率为3．5％；英科新创试剂盒假阳性数为464例，假阳性率为53．5％。结论两种 HBV 前 S1抗原试剂盒检测结果的可比性较差，在临床检验中选用试剂盒需慎重。     

Parasight—F试剂盒快速诊断云南恶性疟

评价Ｐａｒａｓｉｇｈｔ－Ｆ试剂盒快速诊断云南恶性疟的现场应用价值。用Ｐａｒａｓｉｇｈｔ－Ｆ试剂盒检测１８７例疑似恶性疟病人血样，与镜检法进行比较。检出恶性疟（包括４例混合感染）敏感度和特异度分别为８７．５％和９８．７％；其敏感度与原虫密度呈正相关（趋势卡方Ｘ＾２＝３４．５４，Ｐ〈０．０１）；检测１０例间日疟患者血样无交叉反应。培训每个卫生技术人员，可在３０ｍｉｎ内学会。度剂盒在常温下保存一年以上仍     

可溶性转铁蛋白受体微粒子增强透射免疫分析方法学评价

目的初步评价Orion Diagnostica公司生产的可溶性转铁蛋白受体（sTfR）试剂盒的临床应用性能。方法依据临床舜口实验室标准协会（CLSI，原NCCLS）颁布的《定量临床检验方法的初步评价；批准指南第二版（EP10-A2）》提供的方法，按特定的序列连续5d测定高、中、低浓度样本中的sTfR，对该试剂盒进行初步的评价。结果当sTfR的浓度为1．34，3．47，5．59mg／L时，sTfR测定的线性回归方程为Y=1．0064X-0．0898，相关系数r=0．9999；相对偏差分别为-0．08，-0．08,-0．05mg／L；总不精密度分别为6．13％，2．95％，1．40％。结论IDeA@sTfR IT的线性、偏差、总不精密度及抗交叉污染能力均达到EP10-A文件的标准，符合临床应用要求。     

前列腺液病原学检测报告

为查找本地前列腺炎患病原因，本文对1994年至1996年到我站就诊388例前列腺炎患者前列腺液作了病原体检测。现将结果报告如下。1对象和方法1．1检测对象对前列腺液检查异常的388例病人（WBC＞10个／HP）作衣原体、支原体、普通细菌和淋菌培养检查。1．2检测方法直接高倍视野检查：报告炎症细胞和卵磷酯小体结果；判断标准为卵磷酯小体＞3／4视野／HP（即），WBC＜10个／HP为正常；WBC＞11个／HP为异常，即前列腺炎。普通细菌培养用G·C培养基，淋球菌分离用T—M选择培养基；支原体培养基及衣原体检测试剂盒均由英国OXiod公司提供…     

甲胎蛋白和游离β-绒毛膜促性腺激素双标记时间分辨荧光免疫滤纸干血片测定试剂盒的性能评价

目的 对研制的甲胎蛋白（AFP）和游离β人绒毛膜促性腺激素（fβ-hCG）双标记时间分辨荧光免疫分析（TRFIA）滤纸干血片测定试剂盒进行性能评价.方法 应用TRFIA法检测滤纸干血片中AFP和fβ-hCG的含量,并对干血片检测方法的精密度、分析灵敏度、特异性、Hook 效应等进行评价,与同类试剂盒进行方法学比对试验.结果 待评价试剂盒AFP和fβ-hCG的剂量-反应曲线线性相关系数（r）可达0.99以上;批内、批间CV（%）均小于10.0%;AFP和fβ-hCG的灵敏度均不高于1.5 U/mL和2.0 ng/mL;与同类试剂比对,AFP和fβ-hCG结果的线性r均可达0.99以上;临床研究评价一致程度百分比可达100%.结论 待评价试剂盒具有灵敏度高,精密度好,特异性强,样本需求量少的优点;与同类产品检测结果相关性好,能满足临床需要.     

CLSI EP7-A2文件在临床化学分析干扰试验中的应用评价

目的探讨美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP7-A2文件在临床化学分析干扰评价试验中的应用价值。方法根据CLSI EP7-A2文件,利用已开发上市的干扰试剂盒对前白蛋白（PA）进行干扰评价试验。结果配对差异实验结果显示0.2 g/L游离胆红素（FBil）、0.4 g/L结合胆红素（CBil）和2.41 g/L血红蛋白（Hb）对PA测定无干扰,835浊度的乳糜对PA测定有负干扰。5个浓度系列的剂量效应实验结果显示乳糜浊度对PA测定可产生线性负干扰。结论依据EP7-A2文件,利用已开发上市的干扰试剂盒,应用医学统计软件统计分析,是一个具有一定应用价值的分析干扰评价方法。     

实验试剂与仪器

滴宝凝血因子筛选试剂临床应用评价;β2-MG时间分辨荧光免疫试剂盒的研制及质量考核；血细胞分析仪CRP测定性能的评价;临床应用的血糖测定体系比对分析;乙型肝炎表面抗原血清标准物质的研究;东芝TBA-120FR全自动生化分析仪检测系统性能证实;     

实验试剂与仪器

Ac．Tdiff Ⅱ型全自动血液分析仪三种模式测定结果的比较，血液分析仪评价方法的应用，Sysmex XE-2100与Abbott Cell—Dyn 3700血液分析仪测定结果的比较，ACS-180SE常见故障及解决办法，循环酶法试剂盒测定血清总胆汁酸的差异，乙丙肝酶免试剂盒临床应用准确性评价