简谈药品不良反应监测信息系统建设基本要求

目前,我国药品不良反应病例报告数已以百万计且增长迅速,巨大的数据量及相对匮乏的监测人员决定了该项监测工作必须辅以信息化手段。全国药品不良反应监测网络已于2003年上线运行,但随着药品不良反应监测工作的快速发展,现有信息系统显现功能不足、性能不稳等问题,信息系统升级换代势在必行。本文提出药品不良反应信息系统应具备灵活定制、易于维护、友好交互等基本要求,为药品不良反应监测信息化工作提供参考。     

国家食品药品监督管理局公布2009年国家药品不良反应监测年度报告

2010年4月22日，国家食品药品监督管理局公布2009年全国药品不良反应报告和监测概况：①药品不良反应报告系统日臻成熟2009年全国药品不良反应监测网络共收到《药品不良反应／事件报告表）638996份。自1999年开始，我国药品不良反应／事件报告收集的数量迅速增加，充分体现了报告系统不断完善的规律。特别是2008年后，     

药品不良反应行为主体利益博弈分析

目的:研究药品不良反应监测工作中监管部门和报告者的博弈关系。方法:采用博弈模型进行分析。结果:我国应对现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》处罚政策做适当调整,引入奖励制度。结论:我国应建立奖罚分明的药品不良反应报告制度。     

对山东省药品不良反应监测工作的思考与建议

目的 对山东省药品不良反应监测工作进行思考并提出相关建议.方法 结合对全国药品安全监管工作会议、全国药品不良反应监测中心主任工作会议精神的学习和理解,对山东省药品不良反应监测工作的现状进行了分析.结果与结论 山东省药品不良反应监测工作仍处于初级阶段,在发展转型的关键机遇期,应充分发挥主观能动性,不断完善监测网络,加强报告质量控制,提高分析评价水平,促进监测工作健康、快速、可持续发展.     

药品不良反应监测数据年度趋势分析

《药品管理法》规定"我国实行药品不良反应报告制度"。自1999年成立了国家药品不良反应监测中心以来,我国已建立了覆盖全国的药品不良反应监测网络,每年通过在线报告系统收集多达几十万份甚至上百万份的不良反应报告。药品不良反应的监测数据以年度为单位向社会公布,自2009年开始,药品不良反应监测数据的发布通过《国家药品不良反应监测年度报告》(简称《年度报告》)的形式     

数字

去年报告药品不良反应63万份,化学药品逾8成 据国家食品药品监督管理局网站消息,2009年全国药品不良反应监测网络共收到药品不良反应／事件报告表638996份,数量与2008年的报告数量基本持平。     

2006年我市543例药品不良反应报告分析

目的:了解我市药品不良反应的发生特点及药品不良反应报告中存在的问题,促进临床合理用药,提高药品不良反应监测工作质量。方法:利用Excel软件对收集的药品不良反应报告病例的性别、年龄、涉及的药品种类、药品不良反应临床表现、报告人职业等进行分类统计。结果:由抗菌药和注射途径给药引起的药品不良反应所占比例最高,药品不良反应损伤的器官或系统以皮肤及其附件最为常见,药品不良反应报告质量、数量需提高。结论:应进一步加强药品不良反应的监测和宣传工作,减少或避免药品不良反应发生。     

关于我国药品不良反应监测技术工作发展方向的思考

根据2004年3月国家食品药品监督管理局(SFDA)和卫生部联合颁布的<药品不良反应报告和监测管理办法>,国家药品不良反应监测中心在国家食品药品监督管理局的领导下,承办全国药品不良反应监测技术工作,包括:①全国ADR报告的收集、评价、反馈和上报;②对省级ADR中心进行技术指导;③国家ADR信息资料库和监测网络的建设与维护;④组织ADR宣传、教育、培训和信息刊物的编辑、出版;⑤ADR监测的国际交流;⑥组织ADR监测方法的研究.     

我院药品不良反应监测和报告工作现状

随着药品安全性问题越来越多地引起全社会的关注,药品不良反应报告和监测工作也得到政府和广大医药工作者前所未有的重视。目前,全国药品不良反应报告和监测工作已呈现迅速发展的局面,主要体现在:法规建设逐步完善;药品不良反应监测组织体系初步建成;药品不良反应病例报告数     

我院开展药品不良反应监测的措施与体会

目的:探讨医疗卫生机构开展药品不良反应监测的有效办法,推动药品不良反应监测工作.方法:成立药品不良反应监测领导小组与工作小组,制订药品不良反应监测报告制度,建立药品不良反应监测网络与申报流程,加强宣传,加大培训力度,给临床科室定指标,执行可疑就报的原则,编印药品不良反应知识问答,监测员与临床药师直接参与药品不良反应分析与报表填写及制订奖惩措施.结果:措施出台后我院药品不良反应病例报告大幅增加.结论:药品不良反应监测是日常医疗工作的一部分,有效的措施才能确保该项工作的正常开展.     

重庆市涪陵区2家医院201例药品不良反应报告分析

目的:了解重庆市涪陵区药品不良反应(ADR)发生的特点及一般规律。方法:对重庆市涪陵区2家医院2008-2010年临床各科室收集上报至全国药品不良反应检测网络的201例ADR报告,采用Excel表格进行统计、分析。结果:201例ADR报告中,男性发生率(50.25%)略高于女性(49.75%);抗感染药引发的ADR例数最多,有58例(占28.86%);注射剂及静脉滴注给药途径最易引发ADR,各占85.57%、84.58%;ADR累及器官或系统以皮肤及其附件损害最为常见,有63例(占26.81%);严重的ADR有6例(占2.99%);好转162例,治愈39例,无死亡病例。结论:临床应加强ADR监测工作,尤其应把握抗感染药的使用指征,减少ADR的发生。     

我院425例药品不良反应报告分析

目的:了解我院药品不良反应(ADR)发生的特点及一般规律。方法:对我院2009-2011年临床各科室收集上报至全国ADR监测网络的425例ADR报告,采用Excel表格进行统计、分析。结果:在我院上报的ADR中,男性发生率(55.29%)略高于女性(44.71%);抗感染药引发的ADR例数最多,有139例(占32.71%);注射剂及静脉滴注给药途径最易引发ADR,各占84.71%、85.18%;ADR累及器官或系统以皮肤及其附件损害最为常见,有126例(占26.81%)。严重的ADR有3例(0.71%)。所有ADR均治愈和好转。结论:临床应加强ADR监测工作,尤其应把握抗感染药的使用指征,减少ADR的发生。     

我院140例药品不良反应报告分析

目的:了解我院药品不良反应(ADR)发生的特点及一般规律。方法:对我院2013年1-12月临床各科室收集上报至全国ADR监测网络的140例ADR报告,采用Excel表格进行统计、分析。结果:在我院上报的ADR报告中,男性ADR发生率(59.29%)远高于女性(40.71%);抗感染药引发的ADR例数最多,有39例,占27.93%;静脉滴注给药途径最易引发ADR,占84.29%;ADR累及器官或系统以皮肤及其附件损害最为常见,有38例,占26.58%;严重的ADR有9例,占6.43%;所有ADR均治愈和好转。结论:临床应加强ADR监测工作,尤其应把握抗感染药的使用指征,减少ADR的发生。     

江苏省2006年《药品不良反应监测信息》稿源分析

目的通过分析和讨论《药品不良反应监测信息》稿源情况,以期进一步提高期刊的质量。方法对2006年1～12月《药品不良反应监测信息》刊登的所有稿件进行统计分析。结果《药品不良反应监测信息》作为全省药品不良反应监测系统的一种信息反馈途径和病例报道分析的载体,发挥了其应有的宣传、服务作用。结论重视《药品不良反应监测信息》稿件质量的要求,提高信息反馈速度,加大信息反馈力度,积极推动药品不良反应监测工作的发展。     

我院435例药品不良反应报告分析

目的:了解我院药品不良反应(ADR)发生的特点及一般规律。方法:对我院2008-2011年临床各科室收集上报至全国药品不良反应监测网络的435例ADR报告,采用Excel表格进行统计、分析。结果:在我院上报的ADR中,男性发生率(58.16%)高于女性(41.84%);抗感染药引发的ADR例数最多,有149例,占34.25%;注射剂及静脉滴注给药途径最易引发ADR,各占63.91%、62.53%;ADR累及器官或系统以皮肤及其附件损害最为常见,有126例(占26.81%);新的严重的与严重的ADR共有8例(占1.84%);433例ADR治愈或转归,2例有后遗症。结论:临床应加强ADR监测工作,尤其应把握抗感染药的使用指征,减少ADR的发生。     

2003--2007年上海市药品不良反应报告表质量分析

目的：评价上海市2003—2007年药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）报告表的质量。方法：根据《药品不良反应／事件报告表规范分级标准》对ADR报告表质量进行评价，影响ADR报告表质量的危险因素进行多个自变量的logistic逐步回归分析。结果：2003年12月-2007年4月上海市ADR报告总数为32752份。2006年已经达到每百万人口650份ADR报告，来源于医师的占61．94％，严重ADR比例为3．1％。影响ADR报告表质量的危险因素及优势比（OR）、95％可信区间（CI）为：新的严重ADR（OR=2．19，95％CI：1．38～3．47）、新的一般ADR（OR=2．13，95％CI：1．51～3．00）、已知严重ADR（OR--5．32，95％CI：4．15～6．81）、生产企业（OR--35．74，95％CI：28．27～45．19）、军队医院（OR=21．05，95％CI：14．62～30．32）、监测机构（OR=6．16，95％CI：2．38～15．92）、个人（OR=11．17，95％CI：2．33～53．43）、其他（OR=2．22，95％CI：1．04～4．76）。结论：上海市ADR报告百万人13每年上报率已达世界卫生组织（WHO）要求的标准，但整体质量仍需提高，建议加强ADR的宣传培训，充分发挥医师、药师和护十的作用，改善ADR榍告存纬录入功能．     

大连市儿童医院351例儿童药物不良反应回顾性分析

目的:对儿童药物不良反应(ADR)的基本情况和发生特点进行分析总结.方法:对2009年至2011年我院上报给国家药品不良反应监测网的351例ADR报告进行回顾性统计分析.结果:男222例,女129例;1～3岁幼儿发生ADR的比例最高(38.50％);静脉滴注引起的ADR比例最高(79.45％);皮肤及附件损害为最主要的ADR,占75.50％;抗生素和中药注射剂引起的ADR占较高比例.结论:应加强儿科不良反应监测工作,保障患儿安全用药.     

我院近3年药品不良反应报告表质量分析

目的分析评估我院近3年来药品不良反应(adverse drug reactions,ADR)报告质量状况。方法根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及"药品不良反应/事件报告表"规范分级标准,对我院512份ADR报告质量进行分析,包括报表的规范性、完整性、加分项的正确率分析,同时对ADR的上报科室和上报类型进行了统计。结果我院ADR报告表数量逐年上升,报表的完整性和规范性亦呈逐年上升趋势,主要是一般的不良反应,但总体报告表的质量仍偏低,主要体现在完整性不高。且ADR报表大部分由所在科室的临床药师上报,主要集中于抗生素和中成药注射液。结论 ADR上报应提高规范性、完整性及正确率。发挥临床药师的专业优势是提高ADR报告表质量的一个重要因素。     

探索建立农村药品不良反应监测网络

药品不良反应监测组织体系是搞好药品不良反应监测工作的基础，经过几年的努力，我国已建立国家、省、市三级监测网络，但至今还没有一套完整的农村药品不良反应监测网络体系。丹东市药品不良反应监测中心在辽宁省药品不良反应监测中心的支持下，开展了将农村药品不良反应监测网络纳入“两网建设”的调研，探索建立覆盖至村级卫生院（所）的药品不良反应监测体系，以体现我国药品不良反应监测体系“点、线、面相结合，最大程度广覆盖”的总体思想。