头孢曲松钠注射液细菌内毒素的鲎试验研究

目的：考察头孢曲松钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法：应用凝胶法鲎试验进行头孢曲松钠注射液的细菌内毒素检查。结果：根据最大临床用量确定头孢曲松钠注射液(1g/50mL)的细菌内毒素限值为3．0 Eu／mL，3批样品经24倍稀释后对细菌内毒素检查无干扰作用；样品中细菌内毒素的含量均未超过限值。结论：可建立头孢曲松钠注射液的细菌内毒素检查法，日常细菌内毒素检查时可将样品稀释24倍以排除其干扰作用。     

注射用铃兰欣细菌内毒素动态浊度法的研究

目的应用动态比浊法鲎试验定量测定注射用铃兰欣中的细菌内毒素含量。方法应用动态比浊法鲎试验，通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰试验，计算其回收率是否在有效范围。结果标准内毒素使用5．00、0．500、0．050EU／ml，注射用铃兰欣溶液为5mg／ml无干扰作用，可用于有效的日常检查。结论动态比浊法鲎试验可以高效地测定注射用铃兰欣的细菌内毒素含量。     

注射用头孢菌素类抗生素细菌内毒素动态比浊定量法的研究

目的:应用动态比浊定量法研究头孢菌素类抗生素细菌内毒素.方法:通过对样本中定量添加标准内毒素的干扰预试验,将头孢菌素类抗生素制备成5种浓度系列,测得回收率,并筛选出最佳检测浓度,最后进行3个批号的试验.结果:内毒素的回收率分别为92.48%(头孢曲松钠舒巴坦钠),111.1%(头孢拉啶),99.39%(头孢他啶),73.31%(头孢曲松钠),111.9%(头孢呋辛),109.2%(头孢噻肟钠),133.3%(头孢哌酮钠舒巴坦钠),133.6(头孢硫脒).头孢菌素类抗生素浓度小于等于1 mg/mL的条件下,对动态比浊定量法无干扰作用,可用于有效的日常细菌内毒素检查.结论:动态比浊定量法为头孢菌素类抗生素的细菌内毒素的定量检测提供了一种全新的、高效的方法.     

注射用阿莫西林钠细菌内毒素检查方法的探讨

注射用阿莫西林钠为中国药典 2 0 0 0年版收载品种 ,热原检查方法为家兔法 ,笔者对该品进行了细菌内毒素的方法研究。1　材　料注射用阿莫西林钠 (5 0 0mg/瓶 ,批号 :C2 0 0 10 4 36 ,C2 0 0 10 835 ,C2 0 0 110 0 2 ,哈尔滨制药总厂 ) ,鲎试剂 (灵敏度为 0 .5EU·ml- 1,批号为 0 10 72 6 ;灵敏度为 0 .2 5EU·ml- 1,批号为 0 10 70 9,湛江海洋生物制品厂 ) ,细菌内毒素工作标准品 (10 0EU/支 ,批号 :2 0 0 0 - 7,中国药品生物制品检定所 ) ,细菌内毒素检查用水 (批号 :0 0 0 32 0 ,湛江海洋生物制品厂 )。2　方　法2 .1　供试品细菌内…     

微生物法和高效液相色谱法测定注射用阿奇霉素含量的比较

目的　注射用阿奇霉素尚无部颁标准 ,比较高效液相色谱 (HPLC)法和微生物法测定阿奇霉素含量有无差异及哪一种方法更适于作质量标准。方法　采用微生物效价测定法 ,以短小芽胞杆菌为检定菌 [CMCC(B) 6 32 0 2 ],抗生素浓度范围为 5～ 10kU·L-1;同时采用HPLC法 ,以pH4 0的0 0 7mol·L-1磷酸二氢钾 乙腈 (2∶1)为流动相 ,检测波长为2 10nm ,柱温 5 0℃ ,对注射用阿奇霉素进行含量测定。结果　将上述两法测得的结果进行统计学分析 ,发现两种方法差异无显著性 ,而HPLC法测定较为简便。结论　建议测定阿奇霉素含量的质量标准采用HPLC法。     

注射用铃兰欣细菌内毒素动态浊度法的研究

目的 应用动态比浊法鲎试验定量测定注射用铃兰欣中的细菌内毒素含量。方法 应用动态比浊法鲎试验,通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰试验,计算其回收率是否在有效范围。结果 标准内毒素使用5.00、0.500、0.050EU/ml,注射用铃兰欣溶液为5mg/ml无干扰作用,可用于有效的日常检查。结论 动态比浊法鲎试验可以高效地测定注射用铃兰欣的细菌内毒素含量。     

强力阿莫仙中细菌内毒素动态比浊定量法的研究

目的应用动态比浊法鲎试验定量测定强力阿莫仙(注射用阿莫西林钠克拉维酸钾)中细菌内毒素含量。方法通过对样品中定量添加标准内毒素进行干扰预试验。将强力阿莫仙制备成6、3、1.5、0.75mg.mL-1四个浓度系列,定量添加标准内毒素,其回收率分别为-4.8%,65.4%,128.6%,159.2%,183.5%;从中筛选出最佳的检测浓度3mg.mL-1,然后进行三个批号强力阿莫仙正式干扰试验,样品中定量添加标准内毒素,其回收率分别为131.5%,138.0%和128.5%。结果标准内毒素使用5.000、1.000、0.500、0.250、0.125Eu.mL-1。强力阿莫仙制备成浓度为3mg.mL-1,样品中定量添加标准内毒素,回收率均为50%~200%,样品对鲎试剂反应无干扰作用,可用于有效的日常检查。结论动态比浊法鲎试验可以有效地测定强力阿莫仙中的细菌内毒素含量。     

动态浊度法测定注射用阿奇霉素中细菌内毒素的含量

目的　应用动态浊度法定量测定注射用阿奇霉素中的细菌内毒素含量。方法　建立动态浊度法测定细菌内毒素标准曲线,通过干扰试验确定样品浓度检测范围,并对样品的细菌内毒素定量测定。结果　样品在0.208 3 mg·mL^-1以下浓度时,对试验无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%~200%内,样品中的内毒素含量可定量测定。结论　动态浊度法可用于定量检测注射用阿奇霉素中的细菌内毒素。     

注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检测

目的：考察注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检查法的可行性。方法：干扰试验与对比试验。结果：1．0g/瓶的样品稀释100倍可用灵敏度为0.5EU/ml的鲎试剂作细菌内毒素检查，与家兔法对比试验结果一致。结论：可用细菌内毒素检查法代替家兔法对注射用头孢噻肟钠进行热原检查。     

注射用复方甘草酸苷细菌内毒素检查方法的研究

目的 研究注射用复方甘草酸苷对细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立其细菌内毒素限量检查的方法 . 方法 采用细菌内毒素凝胶法,用不同厂家的鲎试剂对3批注射用复方甘草酸苷进行干扰试验. 结果 注射用盐酸赖氨酸最大非干扰浓度为0.25 mg/ml. 结论 注射用复方甘草酸苷细菌内毒素限值确定为1.5 EU/mg,可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查.     

动态比浊法鲎试验定量测定盐酸川芎嗪注射液中细菌内毒素含量

目的：应用动态比浊法鲎试验定量测定盐酸川芎嗪注射液中的细菌内毒素含量。方法：通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰试验,检测其回收率应在50％－200％范围。结果：将样品进行1／100稀释可以有效地消除其对鲎试验的干扰。结论：EDS－99细菌内毒素检测仪可以高效地测定样品中的细菌内毒素含量。     

动态浊度法测定人参多糖注射液中细菌内毒素的含量

目的：建立测定人参多糖注射液中细菌内毒素含量的方法。方法建立动态浊度法测定细菌内毒素标准曲线,通过测定供试液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,确定样品检测浓度线性范围,并定量测定样品中的细菌内毒素。结果内毒素检测浓度线性范围为0.03125~2.0 EU·mL-1（r＝-0.9989）;样品在稀释36倍及以下时,对试验无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%~200%范围内,样品中的内毒素含量可定量测定。结论动态浊度法可用于人参多糖注射液中细菌内毒素的定量检测。     

在线血液透析滤过液中细菌内毒素定量法研究

目的 应用动态比浊法鲎实验定量测定血液透析滤过液中的细菌内毒素含量。方法对血液透析滤过液中定量添加标准内毒素进行干扰预试验,将血液透析滤过液原液及稀释成5、10、20倍液,定量添加标准内毒素,其回收率分别为58．17％、106．7％、99．00％和98．79％;从中筛选出最佳的稀释倍数为10倍,进行3个批号血液透析滤过液（040408、040511、040527）正式干扰试验,血液透析滤过液中定量添加标准内毒素,其回收率分别为76．32％、99．00％和96．24％。结果 标准内毒素使用1．00、0．125、0．0156Eu／ml,将血液透析滤过液稀释成10倍,滤过液中定量添加标准内毒素,回收率均为50％-200％,认为血液透析滤过液对试验无干扰作用,可用于样品检查。结论 动态比浊法可以测定血液透析滤过液的细菌内毒素含量。     

茵栀黄注射液的内毒素检查法研究

目的：研究内毒素检查法用于茵栀黄注射液的可行性。方法：通过干扰试验,确定茵栀黄注射液对鲎试验是否具有抑制或增强作用,再对3批样品进行检测,结果：茵栀黄注射液稀释40倍,用灵敏度为0．060Eu/ml的鲎试剂检测,与热原检查结果一致,结论：内毒检查法可用于检测茵栀黄注射液中的细胞内毒素。     

注射用盐酸头孢吡肟中细菌内毒素的检测

目的建立注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检测方法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用盐酸头孢吡肟分别进行干扰试验，考察确立注射用盐酸头孢吡肟的细菌内毒素检查法。结果以头孢吡肟(C19H24O5N6S2)计为6．25mg／ml以下时，不产生干扰作用，结果准确可靠。结论注射用盐酸头孢吡肟可以用细菌内毒素检测。     

动态浊度法测定注射用血凝酶(立止血)中的细菌内毒素

目的建立注射用血凝酶中细菌内毒素含量的动态浊度检测方法.方法通过干扰试验,确定立止血中细菌内毒素鲎法检测不干扰浓度.结果立止血对鲎试剂无干扰作用.结论本方法干扰因素小,检测结果准确,可作为日常检测使用.     

清开灵注射液的细菌内毒素检查

目的：研究清开灵注射液的细菌内毒素检查方法．确定合理的清开灵注射液内毒素限值，建立快速准确的细菌内毒素检查法，以代替热原检查，提高内毒素的检出率，避免临床热原反应的发生。方法：对清开灵注射液进行干扰试验。结果：对样品进行1：10稀释．用灵敏度为0．5EU／mL的鲎试剂，无干扰作用。结论：清开灵注射液内毒素限值按7．5EU／mL进行细菌内毒素检查结果安全可靠，可以代替热原检查。     

复方利多卡因注射液细菌内毒素检测的初步探讨

目的: 建立复方利多卡因注射液的细菌内毒素检查法。方法: 按《中国药典》2000年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果: 复方利多卡因注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,用灵敏度0.5 EU/ml的鲎试剂检查细菌内毒素的方法可行有效。结论: 可以用细菌内毒素检查法来控制复方利多卡因注射液的质量。     

注射用盐酸米托蒽醌细菌内毒素检查方法学研究

目的 研究注射用盐酸米托蒽醌对细菌内毒素检查试验的干扰情况，建立其细菌内毒素限量检查的方法。方法 采用细菌内毒素凝胶法，用两个厂家的鲎试剂对提供的注射用盐酸米托蒽醌连续3批样品进行了干扰试验。结果 注射用盐酸米托蒽醌最大非干扰浓度为0．25mg／ml。结论 注射用盐酸米托蒽醌用细菌内毒素检查法进行细菌内毒素检测是可行的，其内毒素限值为每1mg米托蒽醌含内毒素量应小于5EU。     

红花黄色素氯化钠注射液的细菌内毒素检查方法学研究

目的 研究红花黄色素氯化钠注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况，建立其细菌内毒素限量检查的方法。方法 采用细菌内毒素凝胶法，用两个厂家的鲎试剂对提供的红花黄色素氯化钠注射液连续3批样品进行干扰试验。结果红花黄色素氯化钠注射液最大非干扰浓度为0．4mg/ml。结论 红花黄色素氯化钠注射液用细菌内毒素检查法进行细菌内毒素检测是可行的，其内毒素限值为每ml含内毒素量应小于0．5Eu。