我院临床试验用药品管理模式的构建

目的:探讨建立科学和规范化的临床试验用药品管理方法。方法:采用理论分析与实证分析相结合的方法,从临床试验药房的软硬件建设、药品管理制度和标准操作规程的制订、定期质控和药品信息化管理平台建设等方面,介绍我院临床试验用药品的管理模式。结果:从我院实践情况来看,建立专门的临床试验用药品中心化管理药房,配置齐备的药品管理设施设备,由专职药学专业人员依据国家的法律法规、管理制度和标准操作规程集中管理试验用药品,并由质控小组定期对药品管理进行质控监督检查,可有效保障受试者用药安全,保证药物临床试验结果严谨科学。结论:药物临床试验机构严格遵照《药物临床试验质量管理规范》的要求,加强对试验用药品的管理,并不断提升信息化管理水平,对于构建规范化、精细化、高效能的临床试验用药品中心化管理药房具有重要意义。     

中美药物临床试验中的药品管理现状比较

目的:为完善我国药物临床试验中的药品管理提出建议。方法:以"药物临床试验质量管理规范""临床试验药物""临床试验用药品""GCP""Investigational drug products"等为关键词,组合查询中国知网、万方数据、PubMed、OVID等数据库2014年7月-2018年7月收录的相关文献,对中美药物临床试验中的药品管理指南、管理体系(包括管理模式、人员配置、预算评估)的差异进行归纳总结,并对我国临床试验用药品管理过程中的不足提出建议。结果与结论:共检索到相关文献154篇,其中有效文献33篇。美国临床试验用药品管理指南较为完善,比如有美国医院药师学会颁布的《临床试验药品管理指南》,而我国尚未出台此类全国性指南。美国临床试验用药品管理包括医院药事部门药师兼职管理和多名专职药师与药学技术员管理2种模式,由药师或药学技术人员参与管理的全流程,且对临床试验用药品管理预算评估开展了较多研究;我国临床试验用药品管理包括专职药师管理、专职药师与兼职护士管理、兼职药师与兼职护士管理3种模式,由药师和护士共同参与管理但尚未做到全流程管理,且对临床试验用药品管理预算评估研究较少。建议我国临床试验用药品管理可通过细化临床试验用药品管理制度、规范临床试验用药品管理模式以及开展管理预算评估等方式,提高临床试验用药品的管理效率和水平,促进我国药物临床试验管理质量的提升。     

我院临床试验用药品的管理体会

目的:探讨临床试验用药品的管理模式。方法:比较目前临床试验用药品的两种管理模式(专业管理药品与设立中心试验药房管理药品)的优缺点,并介绍我院建立中心试验药房管理试验用药品的做法和体会。结果与结论:两种管理模式各有利弊,但在我院的实践中,认为采用中心试验药房管理模式在对试验用药品的管理上更具有显著的优势,其可集中统一管理试验用药品,通过制定并不断完善相关管理制度,促进药物临床试验的规范开展和保障结果的可靠性。     

我院临床试验用药品的管理

目的介绍我院临床试验用药品的管理方法,探讨合理的管理模式。方法从建立试验药品管理制度、建立中心试验药房管理模式、试验用药品管理的标准操作规程和质量控制等方面,阐述我院临床试验用药品的管理。结果从我院实践情况来看,中心试验药房管理模式在对试验用药品的管理上具有显著的优势。结论中心试验药房专人、专职、集中管理试验用药品,保障受试者用药安全,保证药物临床试验结果科学、可靠。     

某院临床试验用药品零库存管理模式的实践与探索

目的:探索药物临床试验机构药品零库存管理模式和临床试验用药品管理的工作流程。方法:依照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法规,探索药物临床试验机构药品零库存管理模式和临床试验用药品管理的工作流程。结果:采用临床试验用药品零库存管理模式确保了临床试验用药及其质量控制。结论:结合医院实际状况,确保临床及时供药、提高工作效率,充分保护受试者的权益和用药安全。     

我院药物临床试验机构药房药品管理实践体会

目的:促进药物临床试验管理水平,保证临床试验质量。方法:参照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》对试验药品的管理要求,检查我院临床试验药品在贮存保管硬件设施、管理人员资质及接收、贮存、发放、回收资料记录等管理中存在的问题,并提出改进措施及相关建议。结果与结论:我院临床试验药品在硬件设施和人员资质方面基本符合要求,但在接收、贮存、发放、回收等记录管理中存在缺陷,为此制订了改善药品管理流程、完善记录等措施,并提出建立电子化药品管理系统、药师积极参与药物临床试验的全过程干预、临床试验机构办设立专职药师管理试验用药品的建议等。     

Ⅰ期临床试验用药物的规范化管理

通过介绍我院Ⅰ期临床试验研究室试验用药物管理制度和标准操作规程,为其他Ⅰ期药物临床试验机构提供参考。强调试验用药的科学管理是药物临床试验过程中重要环节,药品管理员及参与临床试验的研究人员在试验药物的接收、保存、发放、使用、回收、返还等各个环节中均应严格按照SOP规范执行操作,从而保证临床试验的质量,保障受试者的权益。     

药品临床试验管理规范的实施与试验用药物的管理

目的:通过对药品临床试验管理规范(GCP)中心药房试验用药物的规范化管理,建立GCP中心药房的药物管理模式,从而保证临床试验结果的科学性,可靠性,真实性。方法:针对GCP实施中存在的质量问题,对GCP中心药房成立前后的药物管理进行分析比较,以确定试验用药物的管理在GCP实施中所起的作用。结果:GCP中心药房的系列管理大大促进了中心临床试验质量水平的提高。结论:按GCP要求对试验用药物进行规范化管理,为GCP的实施提供了有力的保障。     

我院开展临床试验用药品集中管理的实践体会

目的:构建临床试验用药品集中管理模式,加强试验用药品的规范化管理。方法:分别从标准操作规程的内容及相关管理措施、工作体会等方面介绍我院建立的以机构专用药库为平台的临床试验用药品集中管理模式。结果与结论:我院建立了试验用药品的接收、保管、发放及回收的标准操作规程,并通过改进试验用药品信息化管理功能模块、药库配备温湿度监控系统、对试验用药品有效期实行色标管理等举措,实现了试验用药品机构内流转各环节的全程规范化管理及药物管理员、研究者、质控人员等的信息共享,保证了药物临床试验的质量。该模式具有药物管理员可随时掌控项目研究进展等优点,但不适用于所有的临床试验流程。     

加强过程监查，提高药物临床试验质量

新药临床试验质量是药品上市后安全有效的保障。加强药物临床试验监督管理,对提高新药临床试验质量具有重大的意义。我国CCP规范强调了药物临床试验中质量管理的重要性,其中监查是保证药物临床试验质量的一个重要环节。但目前新药临床试验中的监查还存在一定的问题,需要通过分析问题产生的根源,探讨解决的办法,提出加强药物临床试验过程的监查,使药物临床试验质量得到进一步提高。     

重组干扰素α-2b注射液Ⅱ期临床试验中常见问题及解决方法

在药物临床试验过程中,筛选失败率、受试者依从性与病例脱落率都将影响,临床试验的进展和对药物有效性与安全性客观、准确的评价,影响临床试验的可靠性,最终影响用药安全和患者的身体健康。因此,对这3方面因素的控制已成为新药研发亟待解决的重要问题。本文通过重组干扰素α-2b注射液在4个研究中心进行的Ⅱ期临床研究试验,对其筛选失败率、受试者依从性和病例脱落率这3个方面进行数据统计、处理和分析,探究其原因,期望为今后药物临床试验工作的顺利开展,相关操作的规范,数据的完整准确提供合理的依据和保证,进而提高药物临床试验的质量。     

电子化患者报告结局在新药临床试验疗效评价中的应用

患者报告结局（PRO）作为临床结局疗效评价最重要的指标之一,被广泛用于新药临床试验。在新药临床试验电子化的趋势下,电子化患者报告结局（ePRO）数据采集系统基于其种种可以推进新药临床评价的优势,迎来了快速发展。然而,ePRO在中国仍然处在初期发展阶段,因此将对ePRO的基本概念、功能、国内外临床应用情况及其在新药临床试验疗效评价中的价值等进行介绍;同时总结概括了目前ePRO在我国临床试验应用中存在的问题,最后对ePRO在中国的发展前景进行了探讨。     

我院2013年1-6月抗肿瘤药物应用情况分析

目的调查该院抗肿瘤药物的应用情况。方法该院2013年1—6月抗种瘤药物及辅助药物品种共49种,据17版新编药物学、临床合理用药须知、美康合理用药信息软件,结合临床实际应用情况分析我院抗肿瘤药物使用合理性。结果2013年1—6月,我院抗肿瘤药物品种及金额排名居首位的为植物来源的抗肿瘤药物及衍生物,抗肿瘤药物金额排名居前3位的依次为参附注射液、康艾注射液、鸦胆子油注射液,药品用量排名居前3位的依次为复方苦参注射液、艾迪注射液、康艾注射液。各科室抗肿瘤药物用药以参附注射液、鸦胆子油注射液、艾迪注射液为主。结论临床医师使用抗肿瘤药物应坚持以治疗为目的,提高疗效、降低费用为原则,规范临床治疗方案,实施个体化给药,提高患者生存率和生活质量。     

信息追溯技术在临床试验用药品全生命周期闭环管理中的应用浅析

加强临床试验用药品的闭环管理,对提高临床试验用药品管理质量,保证受试者用药安全具有重要意义.本文通过文献调研临床试验用药品生产制备、流通、回收和销毁等各环节的管理现状及临床试验用药品全生命周期的信息化管理现状,结合同济大学附属杨浦医院在临床试验用药品流通管理过程中发现的问题,提出信息追溯技术在临床试验用药品全生命周期闭...     

药物临床试验辅助药品管理系统的建设与应用

目的:建立药物临床试验辅助药品管理体系,保证该部分药品的合理使用。方法:建立药物临床试验辅助药品管理流程,设计相应软件,与药物临床试验项目管理系统和医院信息管理系统建立数据接口,实施上述管理流程。结果:郑州大学第一附属医院运行药物临床试验项目的30%需要辅助药品,药品种类繁多。通过抽样数据对比发现,辅助药品管理系统上线初期至中期受试者人数和处方药品数量大幅增加,上线中后期受试者人数和药品数量趋于稳定,提示系统上线成功。与上线前数据比较,系统上线后授权药师审核处方的比例显著增加,处方药物为方案指定辅助药品的比例显著上升。结论:建立药物临床试验辅助药品管理系统,在有效保障辅助药品的院内供应的前提下,满足了辅助药品费用支付流程的伦理性、合规性,实现了该类处方前置审核,是药物临床试验数字化进程中的重要创新。     

抗肿瘤相关的中药注射液在静脉用药集中调配中心的分类调配与职业防护

目的:通过对抗肿瘤相关的中药注射液的调配进行合理分类,为静脉用药集中调配中心(PIVAS)人员的安全防护提供依据。方法:通过数据库和国家医保目录查找抗肿瘤相关的中药注射液品种,对药物活性成分、不良反应、药动学、特殊人群用药和毒理学研究等数据进行分析,作为分类调配的依据。结果:将通关藤注射液(消癌平注射液)、鸦胆子油乳注射液等13种抗肿瘤相关的中药注射液纳入本次研究。除黄芪多糖注射液外,多数抗肿瘤相关的中药注射液存在不同程度毒性,具有剂量和时间相关性。结合国内调配现状建议通关藤注射液、鸦胆子油乳注射液等7个品种按照抗肿瘤药物调配,其余6个品种按照普通危险药物和中药注射液调配,并根据药物的毒性和极性合理安排药物调配顺序。结论:目前国内尚无药品调配安全性分类及防护指南,PIVAS应进一步提高现有防护要求,以减少职业暴露。     

注射用丹参多酚酸盐的临床应用分析

目的：分析注射用丹参多酚酸盐的临床应用情况,探讨药物的合理应用。方法：采用Excel表对使用丹参多酚酸盐注射液的1000份病历进行统计分析。主要项目包括：患者一般情况、疾病诊断、用药科室、用药剂量、疗程、溶媒的选择及联合用药、药品不良反应等。结果：1000份病历中,丹参多酚酸盐注射液临床用于冠心病心绞痛的只有78例（7．8％）,而用于颈椎病高达188例（18．8％）,脑梗死及后遗症为155例（15．5％）,高血压为73例（7．3％）,腰椎病为105例（10．5％）。用药剂量合格率15．9％,疗程合格率14．3％,丹参多酚酸盐注射液在适应讧、用药剂量、溶媒和联合用药等方面均存在不合理现象。结论：注射用丹参多酚酸盐存在不合理用药现象,应严格按说明书用药,保证临床用药安全。     

383例参麦注射液医院集中监测临床应用分析

目的 通过参与参麦注射液上市后临床安全性监测的研究,为规范临床安全合理用药提供参考.方法 采用医院集中监测法对医院2013年7月-2014年12月所有使用参麦注射液的383例住院患者进行用药监测,填写参麦注射液上市后再评价监测表,对数据进行统计分析.结果 383例使用参麦注射液的住院患者中,8.16％的患者诊断和参麦注射液说明书上的适应证不符;47.26％的病例选用生理盐水作为溶媒,与说明书不尽相符;用药剂量、药物浓度、配伍用药、给药途径等方面符合说明书要求;2例患者发生不良反应,发生率为0.52％,无新发或严重不良反应发生.结论 参麦注射液不良反应的发生率低,临床使用相对安全,但仍需规范临床操作,合理使用.     

临床试验药物管理中记录表的应用

目的:促进临床试验药物管理中记录表的规范应用。方法:按照我院临床试验药物的管理流程阐述各环节记录表的设计和应用体会。结果与结论:一套设计规范的记录表能有效减少信息遗漏,能够提高临床试验药物管理中包括储藏、温/湿度、接收、发放/回收、退还等环节的记录质量。     

麻醉药品的临床应用及药物分析

目的分析麻醉药品的的临床应用及其药物疗效。方法选取我院麻醉药品处方共4502张,笔者统计其用药名称、药品品种、用药天数,及总用药量等情况,采用药物利用指数(DUI)作为判断指标,仔细研究药品的使用情况,判断合理用药水平。结果芬太尼注射液,舒芬太尼注射剂的DUI<1:盐酸哌替啶注射液,盐酸吗啡注射液,吗啡控,缓释片的DUI>1。结论合理使用麻醉药,既可解决消除患者持续疼痛,又减小成瘾危险性,在临床上合理使用麻醉药品是极为重要的。