护理人员兼职临床研究协调员的实践及管理

目的介绍护理人员作为兼职临床研究协调员(CRC)的实践和评价。方法由专业组护士担任兼职CRC,协助研究者做好临床试验。在临床试验不同阶段,按照方案要求,严格履行工作职责。药物临床试验机构办公室负责日常监管,并从工作能力、工作态度、项目质量等方面对其进行考核。结果护理人员全程参与临床试验的实施,确保临床试验的质量。因其职业背景和技术专长,与临床试验机构管理组织(SMO)派遣的CRC相比具有明显优势。结论采用护理人员兼职CRC模式可满足临床试验的管理要求,使受试者、研究者、监查员都能得到更专业、更便捷的服务。     

某院儿科临床试验伦理审查的调研及建议

回顾调查了某院临床试验机构伦理委员会2008年至2013年审查的儿科临床试验的15个项目的方案和知情同意书,分别对风险级别、方案设计依据、风险最小化措施,知情同意书告知要素、语言等方面进行了考察,找出方案和知情同意书存在的不足,并给予适当的建议。     

我院开展临床试验用药品集中管理的实践体会

目的:构建临床试验用药品集中管理模式,加强试验用药品的规范化管理。方法:分别从标准操作规程的内容及相关管理措施、工作体会等方面介绍我院建立的以机构专用药库为平台的临床试验用药品集中管理模式。结果与结论:我院建立了试验用药品的接收、保管、发放及回收的标准操作规程,并通过改进试验用药品信息化管理功能模块、药库配备温湿度监控系统、对试验用药品有效期实行色标管理等举措,实现了试验用药品机构内流转各环节的全程规范化管理及药物管理员、研究者、质控人员等的信息共享,保证了药物临床试验的质量。该模式具有药物管理员可随时掌控项目研究进展等优点,但不适用于所有的临床试验流程。     

喉鳞状细胞癌颈部淋巴结转移关键长链非编码RNA预测模型构建

目的　分析喉鳞状细胞癌（laryngeal squamous cell carcinoma,LSCC）颈部淋巴结转移相关长链非编码RNA（long non-coding RNA,lncRNA）和mRNA表达谱的变化,构建LSCC颈淋巴结转移关键lncRNA预测模型。方法　选取2例LSCC伴颈部淋巴结转移患者和1例LSCC无颈部淋巴结转移患者的喉癌组织标本、癌旁组织标本和颈部淋巴结组织标本,通过CeRNA芯片技术筛选出喉癌组织、伴颈部淋巴结转移的喉癌组织及淋巴结阳性转移的淋巴结组织中差异表达的lncRNA和mRNA;基于差异lncRNA和mRNA表达信号值进行共表达分析,通过靶基因的生物学功能间接预测LSCC颈淋巴结转移关键lncRNA的生物学功能。结果  筛选出喉癌组织、伴颈部淋巴结转移的喉癌组织、淋巴结阳性转移的淋巴结组织中差异表达最明显的lncRNA6种：CCAT1、lnc-AC096644.1-5:1、lnc-KRT79-1:1、lnc-RP11-90M5.1.1-5:1、ONHSAT132596和RP11-574O7.1;伴颈部淋巴结转移的喉癌组织中43个差异表达的lncRNA和15个差异表达的mRNA,淋巴结阳性转移的淋巴结组织中102个差异表达的lncRNA和38个差异表达的mRNA参与lncRNA-mRNA共表达网络图的构建。结论　LncRNA的异常表达与LSCC发生及颈淋巴结转移有关,LSCC颈淋巴结转移相关ncRNA-mRNA共表达网络图的构建为LSCC的临床研究提供实验依据。     

经口吸入制剂临床试验健康受试者筛选失败原因分析

目的：探讨经口吸入制剂（OIDPs）临床试验健康受试者筛选失败的原因。方法：收集1 432例健康受试者参与OIDPs临床试验的筛选情况，归纳分析受试者筛选失败的原因、筛选失败率的性别差异以及和年龄的相关性。结果：OIDPs临床试验筛选失败率为72.4%，有随年龄增长而升高的趋势，女性略高于男性。除生命体征异常（17.3%）、实验室检查异常（16.5%）和撤回知情（7.6%）等常见筛选失败原因外，静脉条件差（13.9%）、烟检阳性（12.6%）和吸入培训考核失败（7.1%）也成为影响OIDPs筛选成功率的三大主要原因。生命体征异常和静脉条件差分别是男性和女性受试者筛选失败的首要原因。结论：充分的知情、有效的沟通、选择理解能力强的年轻受试者和提高研究人员的培训能力，有助于提高筛选成功率。     

围术期预防性应用抗菌药物调查及药物经济学分析

目的：促进围术期合理、规范使用抗菌药物,降低医疗费用。方法：采用回顾性调查方法,对525例围术期患者应用抗菌药物的品种、用药时间、医疗费用等方面进行调查,并采用药物成本-效果分析方法进行评价。结果：围术期使用抗菌药物的患者502例,占95.6%;所用的药物以氟喹诺酮类和第3代头孢菌素类抗菌药物为主,术后超时给药387例,占73.7%。由于不合理使用抗菌药物而多余支出药品费用达到人均819.2元。结论：围术期预防性应用抗菌药物在种类选择、用药时机和持续用药时间等方面存在不合理现象,由此导致了医疗费用的增加。     

药物相互作用早期临床研究在创新降糖药中的应用进展

摘 要 患者在同时使用多种药物时,常常会发生药物-药物相互作用（DDI）,其结果可能导致严重不良反应或改变治疗效果。在糖尿病治疗中,患者合用药物十分普遍,在创新降糖药上市前对其进行DDI临床研究十分必要,而现有的指导原则并未对创新降糖药的DDI临床研究设计和实施做出明确规定。目前该类研究在设计上呈现出多样性和复杂性的特点。现对创新降糖药DDI早期临床研究设计中的一些关键因素：研究类型选择、纳入人群和样本量确定、研究设计方法、给药方案、试验实施及试验结果进行综述,为创新降糖药的DDI早期临床研究提供参考。     

基于CYP450酶的复方苦参注射液代谢及其与紫杉醇相互作用的研究

目的 基于细胞色素P450酶（CYP450s）的代谢,考察复方苦参注射液体外与紫杉醇的相互作用,为临床应用提供参考。方法 将不同体积百分比浓度的复方苦参注射液与CYP2C8同工酶的探针底物紫杉醇及人肝微粒体共同孵育,采用LC-MS/MS检测特异性探针底物代谢物6α-羟基紫杉醇的生成量,计算半数抑制浓度（IC₅₀)。结果 复方苦参注射液在0.600 g/mL时对CYP2C8的抑制率为100.0%,其IC₅₀值为0.052 8 g/mL。结论 复方苦参注射液在体外与紫杉醇注射液之间存在基于CYP2C8的代谢性相互作用,为临床应用两药抗肿瘤提供了参考。     

双波长分光光度法测定盐酸去氧肾上腺素滴眼液的含量

本文应用双波长分光光度法测定盐酸去氧肾上腺素的含量,消除了处方中防腐剂尼泊金乙酯的干扰。盐酸去氧肾上腺素在20～100μg/ml 的浓度范围内,AA 与浓度呈线性关系,γ=1.0000。     

无锡市2473例药品不良反应报告回顾性分析

目的:了解无锡市二级以上医疗机构药品不良反应(ADR)发生的特点,促进临床合理用药。方法:对无锡市ADR临床监测中心2005年1月~2006年12月收集到的无锡市属11家二级以上医疗机构上报的2473例ADR报表进行统计、分析。结果:发生ADR的人群以>60a的老年患者和≤10a的儿童居多;药物以抗感染药所致的ADR居多(占60.9%),其次为中药制剂(占13.7%);静脉给药是引起严重ADR的主要给药途径,上报的ADR大部分为已知的、轻度的ADR,严重的或罕见的ADR74例(占3.0%)。结论:临床应重视ADR的监测,ADR报表质量有待进一步提高。