HIV抗体阳性血清梯度稀释系列用于实验室质控和试剂评价探讨

目的探讨HIV抗体阳性血清梯度稀释系列用于实验室质控和试剂评价。方法确认阴性血清梯度稀释HIV抗体确认阳性血清,系列的最高稀释度应含HIV抗体确认实验不确定结果,用第三代双抗原夹心法HIV抗体ELISA检测试剂进行检测,寻找稀释度与OD值间的关系,然后应用于实验室质控和试剂评价。结果在一定稀释度范围内-log[稀释度]与OD值呈线性关系。实验系列用于质控,各实验室均正确报出样品的阴阳性结果,但灵敏度(回归曲线斜率/残差标准差)不同,依此对实验室进行排序;同时,没能正确报出检测结果的试剂其确定系数和灵敏度较底。结论HIV抗体阳性血清梯度稀释系列可用于实验室质控和试剂评价。但灵敏度的合适范围还需继续探讨。     

2004～2007年免疫学室间质评结果分析

目的：对本室参加全国免疫学室间质量评价工作进行总结分析，把室间质评作为质量改进的工具，进一步提高本实验室的检测水平。方法：对卫生部临床检验中心发放的免疫学质评样本按要求进行检测，对临检中心回报的质评结果进行分析总结。结果：4年共完成60件质评样本的500个测试，其中493个测试结果正确，正确率98．6％。结论：实验室应进一步加强质量控制工作，选择高质量试剂，进一步提高样本检测的正确率。     

HBV-DNA实时荧光定量PCR检测系统性能验证

目的对国产PCR扩增仪、国产试剂实时荧光定量PCR检测HBV-DNA的性能作验证评价。方法以两质控血清按《医院检验科建设管理规范》方案作批内、批间不精密度评价;以定值标准血清重复3次测量,以偏差作准确性评价;以定值质控血清10倍倍比稀释,所得各样本重复3次测定,以示值与测定平均值作相关分析,作为线性评价;以定值标准血清样本,10次重复检测,以均能检测出阳性值(非阴性)为标准,评价最低检测限。结果两质控血清批内、批间精密度均5%;定值标准血清测量值对数值与认定值偏差不超过±0.5;线性评价相关性r=0.990,P0.000;最低检测限符合试剂盒说明。结论本实验室HBV-DNA荧光定量PCR检测系统性能符合YY/T 1182—2010《核酸扩增检测用试剂(盒)》要求,符合所用试剂盒说明的要求。     

HIV抗体筛查实验室弱阳性血清的制备及其应用

[目的]探索HIV抗体弱阳性对照血清简便、易行、准确的制备方法及HIV抗体室内质控图的应用。[方法]用另一种试剂的阴性对照血清梯度稀释该试剂的阳性对照血清,制备出弱阳性血清。[结果]用双抗原夹心ELISA法进行HIV抗体检测后找出S/CO值在2~3倍之间的血清稀释倍数,连续检测12次,制出室内质控图。[结论]制作弱阳性对照血清时,逐渐降低阳性血清抗体滴度能准确简便地找出若阳性对照血清孔数。     

HIV抗体干血浆滤纸片质控品制备的研究

目的：研究制备一种新型的干血浆滤纸片质控品,用于艾滋病初筛实验室间质量评价活动。方法：取来自中国地区不同亚型的HIV抗体强阳性标本,分别制成5份标本。将这5份标本分别进行HIV抗体效价滴定。最后选取OD值高低不同的5份标本作为室间质量评价的标本。结果：用ELISA法检测HIV抗体,干血浆滤纸片样品与血浆样品检测结果无显著性差异（P〉0.05）。结论：干血浆滤纸片质控品可以用于基于ELISA方法检测的HIV抗体的初筛实验室的质量评价活动中,其在稳定性、样品保存、运输方面均优于血浆质控品。     

全国新生儿先天性肾上腺皮质增生症筛查17-羟孕酮检测室间质量调查分析

【目的】 了解目前我国新生儿遗传代谢病筛查实验室17-羟孕酮的检测水平现状。 【方法】 向38家新筛实验室邮寄5个批号的17-羟孕酮质控干血斑,实验室需要回报17-羟孕酮测定值、临床判断(阴阳性)、切值来源和切值信息,组织者对所有回报的结果进行统计分析,做出实验室检测水平的评价。 【结果】 参加本次调查的单位为38家,收到回报31家,回报率为81.6%。 26家实验室采用了时间分辨免疫荧光分析法,该方法5个批号的变异系数在13.57%~25.83%之间,稳健变异系数分布在15.99%~24.65%之间;17-羟孕酮临床判断(阴阳性)和测定值(nmol/L全血)汇总及格率分别为90.3%和83.9%。调查的筛查实验室切值多采用30 nmol/L全血,64.5%切值来源于试剂厂家说明书。 【结论】 本次筛查实验室间调查结果的变异系数稍大,其定量测定结果的可接受率稍低。通过开展全国新生儿遗传代谢病筛查17-羟孕酮质评计划来提高全国新筛实验室临床检测质量水平,减低残疾儿童的发生率。     

101532名献血者血液抗-HIV检测结果分析

目的进行HIV初筛实验室HIV抗体初筛结果与确证实验室结果的对比分析,确保输血安全。方法分别用法国生物梅里埃公司和北京吉比爱两家酶联免疫吸附夹心法(ELISA)抗HIV(1+2)检测试剂,对101532份无偿献血标本进行分析检测,并与确证实验结果进行比较。结果 101532份标本中共检出114例初筛阳性标本;用蛋白印迹法(WB)确认,反馈结果为10例阳性;114份样本中样品吸光度值与临界值的比值(S/CO)值0.8～1倍的共34例(29.82%),未有样本确证为阳性;S/CO值在1～2倍的共33例(28.95%),有1例样本确证为阳性;S/CO值在2～5倍的共24例(21.05%),未有样本确证为阳性;S/CO值5倍共23例(20.18%),有9例样本确证为阳性。结论初筛实验室与确认实验室的结果有较大差异,应改进检测筛查方法,提高血液安全的同时减少血源浪费。     

国家免费孕前优生健康检查项目室间质量评价结果

目的评价浙江省开展国家免费孕前优生健康检查项目实验室的工作质量,为提高实验室的检验质量和技术服务能力提供依据。方法收集浙江省开展国家免费孕前优生健康检查项目的县级医疗机构实验室2014—2016年的室间质量评价资料,按照GB/T 20470—2006《临床实验室室间质量评价要求》对血常规检测、生化检测、乙型肝炎(乙肝)和梅毒血清学检测项目进行室间质量评价。结果 2014年参评实验室共87家,2015年为90家,2016年为93家。血常规、生化、乙肝三系和梅毒检测项目的室内质量控制开展率2014年分别为83.91%、85.06%、59.77%和51.72%,到2016年均达到100.00%;血常规、生化、乙肝三系和梅毒检测项目合格率2014年分别为97.70%、86.21%、91.95%和83.91%,2016年分别提升至100.00%、98.92%、100.00%和98.92%;2014年参评实验室室间质量评价总合格率为89.66%,优秀率为56.32%,到2016年合格率提升至100.00%,优秀率提升至97.85%。结论经过连续3年的室间质量评价后,浙江省开展国家免费孕前优生健康检查项目实验室的室内质量控制开展率、室间质量合格率和优秀率均有大幅提升。     

全国新生儿遗传代谢病筛查葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测实验室间质量调查分析

【目的】 了解我国目前新生儿遗传代谢病筛查(以下简称新筛)实验室葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(glucose-6-phosphate dehydrogenase,G6PD)检测能力。 【方法】 参照中华人民共和国国家标准GB/T 20470-2006《临床实验室室间质量评价要求》,2011年分别向全国58家及70家新筛实验室邮寄2个批号(第1次)和5个批号(第2次)G6PD干血斑质控物,要求实验室回报G6PD定量测定结果(U/gHb)、临床判断(阴/阳性)、切值来源和切值信息,组织者对所有有效回报的结果进行统计分析,评价实验室检测水平。 【结果】 两次调查结果的回报率分别为86.2%(50/58)和74.3%(52/70)。以试剂进行分组,G6PD定量检测各批号离散度很大,试剂厂家1组和2组的7个批号变异系数较大,分别在10.67%~26.77%和69.17%~89.92%之间;稳健变异系数分布在5.38%~44.00%和102.37%~144.99%之间。两次G6PD临床判断调查可接受的百分比为91.7%和94.0%;而两次定量结果调查合格的百分比为53.7%和74.5%。 【结论】 本年度筛查实验室间调查结果的变异系数较大,G6PD定量测定结果的可接受率较低。通过开展全国新生儿遗传代谢病筛查G6PD 质评计划来提高全国新筛实验室临床检测质量水平,保证新生儿遗传代谢性疾病工作质量,从而提高我国出生人口素质。     

6家ELISA丙型肝炎诊断试剂盒的比较

目的 为实验室antii-HCV检测选择优质的试剂提供依据.方法 对6家市售anti-HCV试剂盒进行对比分析.结果 用进口试剂F对20050808号样品原血清检测结果为阳性,5种国产试剂均为阴性.对20050705号样品检测,血清稀释滴度在1:512时试剂A和在1:256时试剂B、C及F呈阳性,试剂D和E在1:128时呈阳性.试剂盒说明书只有试剂F包含了全部内容,其他5种国产试剂说明书内容不够详尽.结论 应建立健全实验室内部质量控制制度,进行经常性的比对评价并结合国家权威检测部门有关产品年度评价的报道,以选择质量最优的试剂.同时,考虑试剂盒说明书的完整性也是至关重要的.     

微生物实验室质量控制的研究

微生物检验常用于产品和企业生产环境的卫生指标的评价、监督检验 ,疾病诊断、治疗观察、预后判断和科学研究等方面。检验结果的准确无误是非常重要的 ,由于影响实验结果的因素比较多 ,包括人员技术水平、环境条件、实验器材、试剂质量、操作方法等方面 ,任何一方面的误差均可使实验结果不正确。要提高检验质量、实验室质量控制活动是保证检验质量的关键措施。由于微生物的质控盲样制作难度较大 ,影响了微生物实验室的质量控制活动的普遍开展 ,本次实验对微生物质量控制样品的制作和开展实验室室内和室间质量控制活动进行研究 ,现将实验结果…     

做好室间质评 提高检测水平

目的 通过参加室间质量评价活动,了解某科室的检测水平,找出存在的问题并加以改进,努力提高实验室的检测水平.方法 对某科室2007～2010年参加全国采供血机构和广西区血液监测中心血液检验室间质量评价结果做回顾性分析.结果 卫生部临床检验中心室间质量评价血型准确率100％,失分最多的是ALT,其次是抗-HIV、HBsAg和抗-HCV.广西区血液监测中心室间质量评价HBsAg、抗-HCV、抗-TP、抗-HIV各有一次失分.结论 提高检测人员的检测水平,加强责任心,使用先进的检测仪器和质量好的试剂,才能在室间质评中取得优异成绩.     

自制抗-HCV诊断试剂评价体系的建立

目的建立ELISA法抗-HCV诊断试剂评价体系,筛选出适合本地区丙肝流行特征的的献血员抗-HCV检测策略。方法采用重组免疫印迹试验(RIBA)对献血员中抗-HCV筛查阳性或处于检测高值阴性的441份血清标本进行确认,选取部分阳性、高值阴性血清,建立抗-HCV ELISA试剂评价体系,并评价8种试剂的灵敏度、特异度和一致率等。结果构建了抗-HCV诊断试剂参考评价体系,其中24份阳性系列血清包含多种RIBA试验阳性条带组合;24份阴性系列血清中有8份属于含干扰物质的高值阴性标本;并建立浓度梯度稀释系列标本用于灵敏度评价。在评价体系中8种抗-HCV ELISA试剂检测一致率分别为83.33%、85.42%、87.50%、87.50%、89.58%、93.75%、89.58%和79.17%,应用双抗原夹心法的6号试剂灵敏度检测值明显高于其他试剂(P0.05)。结论自制抗-HCV ELISA诊断试剂评价体系适用于实验室日常工作,在制定本地区筛选策略时应充分考虑试剂间的互补性,以保障血液安全。     

广东省HER-2基因检测室间质控存在的问题分析

目的依托广东省临床病理质量控制中心分子病理组对广东省内医院开展的荧光原位杂交(fluorescence in situ hybridization,FISH)方法检测HER-2基因进行室间质控,全面了解HER-2基因检测的标准操作程序(standard operating procedure,SOP)的关键节点,以更好地指导乳腺癌靶向治疗。方法选择HER-2不同阳性模式的石蜡切片作为质控片,同一表达模式病例采取连续切片,首尾2张各做FISH检测以确保质控片质量的一致性。各参加实验室采用各自的荧光原位杂交法,根据实际情况选择相应的探针和消化酶等。质控结果由质控小组成员采取双盲形式进行结果判读。结果从我省参与HER-2基因检测质控的26家实验室汇报的结果来看,各实验室使用的试剂均为国家食品药品监督管理总局批准的试剂,3种试剂探针本身对质控结果的影响无明显差异;个别实验室仍存在一些细节操作及判读的问题,其中标本(1)结果吻合率96.15%,一家单位误判为簇状扩增,标本(2)结果吻合率84.62%,标本(3)结果吻合率100%;消化液使用了胃蛋白酶和蛋白酶K,2种酶的消化效果无特别明显差异,对质控片进行镜下观察发现有2家单位4′,6-二脒基-2-苯基吲哚(4′,6-diamidino-2-phenylindole,DAPI)通道下轮廓显示不清,提示存在消化过度的问题。结论各实验室应严格按照各实验室操作流程,保证染色过程中的温度、缓冲液及清洗液的浓度和p H值、探针的配置等参数准确。只有通过不断健全室间质控系统,科学设计基础与临床实验流程步骤和评价标准,配合孰知各项实验内容的检测团队,定期进行监查活动,才能确保提高我省HER-2检测的准确性和一致性。     

计算分值法评价SS琼脂质量的应用

干燥培养基已形成商品化 ,是各级微生物实验室常用的重要的生物试剂。干燥培养基质量的优劣直接影响到检测结果的可靠性。对于干燥培养基的质量检定 ,在微生物实验室室内或室间的质量控制中已成为重要的项目。计算分值法作为对干燥培养基质量评价的一种推荐方法 ,已被越来越多的实验室所采用[1～ 4] 。为了验证有关评价方法 ,在基层微生物实验室开展实施室内质量控制 ,2 0 0 1年 6月对从 3家企业购入的ＳＳ干燥培养基 ,运用计算分值法进行了质量优劣评价。1　材料与方法1 1　培养基　编号 1～ 3的ＳＳ琼脂分别由浙江省 3家企业生产 ,培养基…     

安徽省免疫学室间质评分析

为提高我省免疫学检验质量,为临床提供准确的检测结果和保证临床用血的安全性,我们从1996年开始对全省各医院检验科和血站实验室的免疫学检测进行了每季度一次的室间质量评价,现将质评结果分析如下.     

河南省计划生育系统临床实验室室间质量评价资料分析

目的:对2010-2011年两次河南省人口计生系统参评县临床实验室室间质量评价结果进行分析,以提高临床实验室检测质量和技术服务能力。方法:按照全血细胞计数、常规化学、免疫学3个专业每年发放质控标本50份,分两次测定,对汇总结果进行统计分析。结果:2011年各个项目PT成绩和及格率较2010年均有明显提升。结论:经过省级分中心指导和开展室间质评管理,使各参评县检测质量得到有效提升,质量评价活动促进了实验室的检测质量和水平。     

一种新型诊断方法——比色法免疫学实验在检测风疹病毒中的应用研究

目的尝试建立一种新型的、可以推广应用于中国麻疹实验室网络的诊断风疹病毒感染的方法。方法来自山东、河南、安徽省疾病预防控制中心麻疹实验室送检的咽拭子标本38份,同时分别用病毒分离[通过逆转录-聚合酶链反应(RT-PCR)判断]、免疫荧光(IFA)法和比色法免疫学实验进行风疹病毒检测,并将三种方法的敏感性、特异性进行比较和评价。结果三种方法分别检测38份咽拭子标本,阳性均为22份,阳性检出率均为57.9%,检测结果完全一致。结论与RT-PCR和IFA两种方法相比,比色法免疫学实验更快速简便,不需要昂贵的仪器,通过肉眼即可判断结果,而且结果敏感可靠。因此作为检测风疹病毒感染的方法,更适合在中国麻疹实验室网络推广应用。     

ELISA法检测丙型肝炎病毒抗体最佳临界值及其可疑区间

摘要:目的　探讨ELISA法检测丙型肝炎病毒（HCV）抗体诊断阳性的最佳临界值（Cut-off值）及其可疑区间,为不同实验室间的结果互认提供依据。方法　选取某院住院或体检的130例经ELISA法初筛为阳性的血清标本和25例接近临界值 （阴性）标本（OD＝0.15～2.0）,采用重组免疫印记（RIBA）法检测确认其阴、阳性。利用SPSS17.0绘制ROC曲线,确定最佳Cut-off值,进一步探讨可疑区间。结果　ELISA法检测HCV抗体诊断阳性的最佳Cut-off值为0.2513,其可疑区间范围为0.2136～0.5513。结论　确定适合本实验室最佳Cut-off值和可疑区间能有效地降低丙型肝炎抗体检测的漏诊率和误诊率。     

免疫学检验室间质量评价及存在的问题分析

〔目的〕提高检验人员对免疫学检验室间质量评价重要性的认识,保证免疫检验质量,使其具有较高的重复性,准确性和可比性。〔方法〕对2001—2005年河南省免疫学室间质量评价结果进行分析。〔结果〕自1986年开始开展免疫学检验室间质量评价以来,检验人员的质控意识不断加强,参加质量评价的实验室已从最初的几十家发展到现在的200多家。全省免疫学检验质量也有了明显提高。2001—2005年HBsAg、HBsAb、HBeAg和抗-HCV合格率除2002年HBeAg为84.3%外,其余均为90%以上,但是HBcAb、HBeAb、抗-HAV和TP-Ab合格率在73.5%～92.7%之间徘徊,说明这几项结果各实验室之间还存在漂移。〔结论〕河南全省室间质量评价的成绩有较大的提高,但也存在一些问题,其中一些项目由于方法学等原因存在一些误差。