中药制剂中重金属的测定研究评析

从四个方面，即：含重金属中药制剂的临床应用、重金属元素检测方法的概况、含重金属中药制剂的药理学和临床毒性研究概况、中药制剂中重金属的来源及存在问题论述中药制剂重金属的测定及现状分析。指出，应努力加强中成药中重金属限量标准的科学研究，制定重金属限量标准，这样即可以促进中药的现代化、国际化发展。     

含重金属中药制剂的临床药理及毒性综述

含重金属的中药及其制剂在我国应用有悠久的历史。解放后历版《中国药典》都收载了一些含重金属的中药及中药制剂。近年来随着科学技术的飞速发展 ,含重金属中药制剂研究不断深入。本文仅就含重金属中药制剂的临床应用及药理毒性作以综述 ,以供参考。1　含重金属中药制剂的临床应用 [1～ 1 1 ]我国历版《中国药典》收载的一些含重金属的中成药如安宫牛黄丸、磁朱丸、天王补心丹及一些偏方 ,具有稳定的疗效在临床上一直沿用至今 ,尤其是在一些疑难病症的治疗上 ,如梅毒、带状疱疹、哮喘等显示了独到之处。除此之外 ,大量的现代文献报道了含重…     

含重金属中药制剂的临床药理及毒性综述

含重金属的中药及其制剂在我国应用有悠久的历史。解放后历版《中国药典》都收载了一些含重金属的中药及中药制剂。近年来随着科学技术的飞速发展 ,含重金属中药制剂研究不断深入。本文仅就含重金属中药制剂的临床应用及药理毒性作以综述 ,以供参考。1　含重金属中药制剂的临床应用[1～ 11]我国历版《中国药典》收载的一些含重金属的中成药如安宫牛黄丸、磁朱丸、天王补心丹及一些偏方 ,具有稳定的疗效在临床上一直沿用至今 ,尤其是在一些疑难病症的治疗上 ,如梅毒、带状疱疹、哮喘等显示了独到之处。除此之外 ,大量的现代文献报道了含重金…     

含吡咯里西啶生物碱中成药潜在风险评估

吡咯里西啶生物碱(pyrrolizidine alkaloids,PAs)是一种双环吡咯啶生物碱,因多数具有肝毒性,又称肝毒性吡咯里西啶生物碱(hepatotoxic PAs)。PAs广泛存在于菊科、豆科、紫草科的多种药用植物中。《中国药典》2020年版共收载含有PAs的药材8种,包括千里光Senecionis Scandentis Herba、款冬花Farfarae Flos、佩兰Eupatorii Herba、紫草Arnebiae Radix等,涉及成方制剂数十种。此外,《卫生部药品标准》《药品注册标准》等收载含PAs制剂尚有200余种。除千里光药材外,其他含PAs中药及其制剂均没有关于PAs类成分的安全限量标准,其临床用药安全存在极大的风险。对含PAs中成药的研究概况进行了系统总结、分析,以期为此类中成药的临床用药安全提供警示和参考。     

国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析

对比分析了国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准,为提高中药的国际竞争力和顺应绿色中药的发展趋势,建议制定既符合我国国情,又符合国际规则的中药重金属和砷盐的限量标准。     

不同产地滇重楼中重金属含量的湿法消解-原子荧光光度法测定

目的 考察滇重楼药材的重金属含量情况.方法采用原子荧光光度法测定不同产地滇重楼中砷、铅、汞和铬的含量.结果 滇重楼中重金属均低于<药用植物及制剂进出口绿色行业标准>(2001)规定的重金属限量标准,不同产地滇重楼中重金属元素的含量有一定差异.结论 实验检测滇重楼中重金属既为滇重楼药材的质量评价及发展道地药材生产提供资料,也为制定该药材中重金属限量标准提供参考依据.     

浅谈中药材中重金属的污染与防治

尽快建立中药中重金属及有害元素的检测方法与合理的限量标准, 是保证中药质量与安全, 促进中药现代化的必经阶段.文章对中药材中重金属的来源、危害以及防治措施作了简单的概述,并对今后重金属的研究方向进行了展望.     

不同产地太子参中重金属含量检测

目的检测不同产地太子参中重金属含量。方法用电感耦合等离子发射光谱法和原子荧光光度法对不同产地太子参中铅、铬和砷、汞、镉的含量进行了检测。结果太子参中重金属均低于《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》(2001)规定重金属限量,不同产区太子参中重金属元素的含量有一定差异。结论实验检测太子参中重金属既为太子参药材的质量评价及发展道地药材生产提供资料,也为制定药材中重金属限量标准提供参考。     

中药材有害物质限量及其检测

我国在传统中药材的质量标准,特别是有害物质限量标准的制定方面与一些较发达国家和地区相比目前还比较滞后。中药中的有害物质问题是中药国际化亟待解决的重要问题之一。我国中药除将微生物污染检查纳入部颁标准外,对原料中药材及中成药的重金属含量、农药残留量等,目前尚缺乏限量规范及定量检测标准。因此,我国必须尽早制定并有效实施中药中的有害物质限量标准。     

《中国药典》2005年版部分中药成方制剂含量测定限量高于相应中药材问题的探讨

药典是一个同家药品生产、检验、供应、使用和监督管理的法定依据。笔者在使用《中国药典》2005年版Ⅰ部（以下简称《药典》）时发现，《药典》中有6种中药成方制剂【含撮测定】项规定的含量限量经换算高于相应中药材的含量限量，即若以《药典》收载的该中药材含量限量计算，其最低转移率大于100％。中药成方制剂是用中药材为原料生产的，这种情况的出现，就有可能使中药成方制剂生产时用符合药典规定质量要求的中药材投料后，生产出的制剂进行含量测定时低于规定标准，被判定为不合格。现将《药典》中出现的6种制剂分析如下，以便再版修订时参考。     

中国中医药学会微量元素分会征文

20 0 0年第三季度举行“全国第六届中医药微量元素学术会议暨中药药效物质基础和作用机制研究、中药 (材 )及中成药中有毒重金属的生物活性和毒性及其限量标准研究专题研讨会”(会议地点待定 )。现将征文通知如下 :一、征文内容 :1.中医药理论、中医药临床和中药应用等与微量元素的关系方面的研究论文和综述。 2 .中药药效物质基础和作用机制研究的新进展、新思路、新方法及其相关的研究论文。 3 .中药 (材 )及中成药中重金属的生物活性、毒性及限量标准研究的新进展、新思路、新方法及其有关研究论文。二、有关说明 :1.论文篇幅限止在 5 0 …     

量子探针技术在外源性残留物快速检测中的应用进展及其在中药中的前景展望

以真菌毒素、重金属、农残为主的外源性残留物严重影响着中药的用药安全。半导体量子点纳米粒由于具有独特的光致发光、化学发光、电化学和电致化学发光特性,而被广泛应用于量子探针、量子传感器等领域。该文总结了量子点探针技术的特点及特异性基础,重点介绍了新型量子探针技术在真菌毒素、重金属、农残等快速检测中的应用,并结合中药中外源性残留物污染特点及《中国药典》限量情况概述了中药中三大外源性污染物限量标准及污染状况,展望了量子探针技术在中药安全性评价中的应用前景。     

ICP—OES法测定安宫牛黄丸中重金属的含量

目的：通过对安宫牛黄丸中重金属元素铅、砷和汞进行含量测定,探究其是否符合限量规定,为该药品的质量控制和安全用药提供可靠依据。方法：采用HNO3-HCIO。混酸对样品进行湿法消化,运用ICP-OES法测定安宫牛黄丸中重金属的含量。结果：重金属元素检测分析方法考察结果表明3种重金属元素As、Hg和Pb的含量分别为：3．46X4μg／g、2．19×4μg／g、1．66×2μg／g。结论：该药品因含有以治疗为目的的矿物类药物朱砂（HgS）和雄黄（As：S,）,故砷、汞、铅的含量均超出国家限量标准。因此,为了进一步提高含重金属中药的用药安全性,中药中重金属含量应采取更进一步的控制。     

ICP-OES法测定安宫牛黄丸中重金属的含量

目的:通过对安宫牛黄丸中重金属元素铅、砷和汞进行含量测定,探究其是否符合限量规定,为该药品的质量控制和安全用药提供可靠依据。方法:采用HNO3-HClO4混酸对样品进行湿法消化,运用ICP-OES法测定安宫牛黄丸中重金属的含量。结果:重金属元素检测分析方法考察结果表明3种重金属元素As、Hg和Pb的含量分别为:3.46×4μg/g、2.19×4μg/g、1.66×2μg/g。结论:该药品因含有以治疗为目的的矿物类药物朱砂(HgS)和雄黄(As2S3),故砷、汞、铅的含量均超出国家限量标准。因此,为了进一步提高含重金属中药的用药安全性,中药中重金属含量应采取更进一步的控制。     

关于《中国药典》2000年版(一部)含朱砂(兼含雄黄)成方制剂问题的讨论

国际上对药物的重金属含量有严格限制,中药因重金属超标在出口外销时遇到抵制众所周知。然而,《中国药典》收载含朱砂(主成分硫化汞含量超过90 % )成方制剂品种数量却逐渐增加,到2 0 0 0年版达45个之多。本文试就这45个含朱砂成方制剂的有关问题进行讨论,旨在抛砖引玉,引起广泛重视,并为新版药典的修订提供参考。1　含朱砂成方制剂概况拟讨论的有关问题的主要资料和建议见表1。2　讨论与建议2 1　45种含朱砂的成方制剂是否都需....     

含千里光中药制剂中肝毒性成分阿多尼弗林碱的含量分析

吡咯里西啶生物碱(PAs)是一种天然毒性物质,可导致显著的肝毒性、肺脏毒性、遗传毒性、神经毒性和胚胎毒性等,甚至死亡。因此含PAs的中草药及制剂一直是世界卫生组织等国际组织及国家严密监控的对象。PAs广泛存在于我国多种药用植物中,涉及中药成方制剂数百种。《中国药典》2015年版明确规定了千里光药材中阿多尼弗林碱的限量,但对含有该药材的制剂并未做任何规定,对其他数十种相关制剂中阿多尼弗林碱的限量也未做规定。该研究收集了包括《中国药典》收录的千柏鼻炎片、千柏鼻炎胶囊等常用的14种含千里光的中药制剂,并采用UPLC-MS技术检测了阿多尼弗林碱的含量。结果在8种制剂中均检测到了阿多尼弗林碱,包括千柏鼻炎片、千柏鼻炎胶囊等,其平均含量远高于德国、荷兰和新西兰的相关标准。且同一复方不同批次间含量差异较大,最高质量分数为156.10μg·g~(-1),按该批制剂推荐用量每日摄入阿多尼弗林碱最高达1 030.26μg,提示服用含千里光的制剂需注意其用药安全,对复方中千里光药材含量较高的制剂尤其应该注意阿多尼弗林碱的限量检查。     

微波消解ICP-MS法测定不同产地滇重楼中重金属及有害元素含量

目的:对云南四个产地滇重楼药材中的重金属及砷盐进行分析评价,为制定滇重楼药材中重金属及砷盐的质量标准提供参考依据。方法:采用微波消解法对样品进行前处理,电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法对样品进行检测。结果:不同产地滇重楼中的重金属及砷盐含量有一定的差异,参照《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》(2004)对重金属的限量指标,均符合限量标准。结论:研究所建立的重金属检测方法具有简便、快速、准确的优点,既可用于质量控制,也可为不同种类中药材中重金属含量测定提供参考。     

一些常用输液临床应用的近况

  随着基础医学和临床医学的日益发展，输液制剂的品种也在不断更新。本文分别介绍了含 盐及含糖类输液（氯化钠、平衡液、碳酸氢钠、血液保养液、葡萄糖及其代用品），胶体类输液（羟乙 基淀粉及中药制剂）的临床应用及发展概况。     

菌根真菌对人工栽培滇重楼重金属元素的影响

目的比较接种和不接种丛枝菌根真菌对滇重楼根茎中重金属元素铅、镉、砷、铜、汞的影响。方法通过室温盆栽接种试验方法,采用微波消解-原子吸收光谱法测定并比较收获滇重楼根茎中重金属的差异。结果不同丛枝菌根真菌对滇重楼根茎中重金属量的影响存在差异。接种丛枝菌根真菌能部分地降低其根茎中重金属含有量,所测量值均低于《药用植物及制剂进出口绿色行业标准(WM2-2001)》和《中国药典》2010年版相应的重金属限量标准。结论人工接种丛枝菌根真菌可保证滇重楼临床用药的安全性。     

南板蓝根重金属的限量标准研究

目的测定不同来源途径的南板蓝根重金属元素(铜、铅、镉、砷以及汞)的残留量,制定其限量标准,为补充《中国药典》中南板蓝根的重金属检查项目和检验方法,进一步完善南板蓝根质量标准的制定奠定基础。方法用微波消解法对样品进行消解,采用石墨炉原子吸收光谱法测定样品中铜、铅、镉的含量,采用流动注射氢化物原子吸收光谱法测定样品中砷、汞的含量。结果重金属Cu、Pb、Cd、As及Hg元素含量的平均值分别为12.45,3.63,0.322,1.33,0.124,17.53mg/kg。施用化肥的15号和购自私家药店的25号样品中,镉(Cd)和砷(As)元素含量均超过我国《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》的限量标准,且汞(Hg)元素和重金属总量接近限量标准。结论按平均值上浮20%计算,结合"药用植物及制剂进出口绿色行业标准"要求以及样品测量数据的分布规律,南板蓝根中Cu、Pb、Cd、As及Hg元素含量限度值分别暂定为不得过15.00mg/kg、4.40mg/kg、0.30mg/kg、1.60mg/kg及0.150mg/kg,总重金属元素含量限度值暂定为不得过20.0mg/kg。