医用敷料类医疗器械分类界定工作的研究

基于医用敷料类产品的发展情况,结合目前监管现状,根据《医疗器械分类目录》和《医疗器械分类规则》等相关法规,对医用敷料类产品的分类界定审查进行探讨和分析,提出了评价的技术建议,供医疗器械监管和技术评价参考.     

基于新版《医疗器械分类目录》的医用耗材字典库分类方案

合理的医用耗材字典库设计有利于实现耗材的精细化管理,保证耗材采购、验收、入库等各环节工作的连续性。该研究分析医用耗材分类的现状,借鉴2017版《医疗器械分类目录》《医疗器械通用名称命名规则》提出具体的分类方案,以提高医院耗材管理的水平。     

洁净手术室末端空气过滤器应纳入二类医疗器械注册证管理

本文详细分析《医疗器械分类规则》相关规定，结合我国医院层流洁净手术室执行《医院洁净手术部建筑技术规范》的情况，首次提出洁净手术室末端空气过滤器应纳入二类医疗器械注册证管理。     

医疗器械的分类管理

介绍了医疗器械的安全性分类,阐述了医疗器械流通环节的分类及代码管理,分析了一次性使用无菌医疗器械、消毒产品、一次性使用医疗用品、一次性卫生用品4个方面的管理,提出了制定不同的管理制度及管理标准来对医疗器械进行规范化管理,为医疗器械的分类管理提供了借鉴.     

医疗器械的实用分类与信息管理

国家《医疗器械分类规则》根据医疗器械结构特征、使用形式和使用状况3个方面进行的综合判定、三类注册管理,对医疗器械生产、使用和管理起到规范和促进作用,成为医疗单位进行医疗器械管理的重要依据和指南。在医院的实际工作中,由于医院信息系统(HIS)、统计核算等方面的需要,从账与物并重管理的角度,有必要以此为据,对医疗器械进行科学合理的分类,以便更好地指导医疗器械采购、使用和动态管理。医疗仪器设备与医疗器具材料有着本质的不同,在使用和管理上同样有着很大的区别。本文主要讨论医疗器具材料的分类与管理,医疗器具材料主要是指…     

上海市某医院非植入性医疗器械的ABC分类分析

对上海市某医院的非植入性医疗器械的消耗状况进行了ABC分类分析,探讨了ABC分类法管理在非植入性医疗器械法管理中的价值、策略和注意点,为医院医疗器械管理提供了决策信息。     

医疗器械分类方法的讨论与探究

通过对我国现行的医疗器械分类方法进行分析,参照国际标准化组织对医疗器械的分类方法,从分类依据、分类类别等角度进行比较,指出这些分类方法存在的一些缺陷,并在此基础上提出一种医疗器械多级分类方法的构想.     

医疗器械的分类与编码

本文首先介绍了几个国家行业部门使用的医疗器械分类办法,接着提出了一种简单实用的医疗器械分类方法,帮助使用人员方便地进行医疗器械的三级分类,最后指出标准、统一的分类及编码,为医疗器械的规范化、标准化、信息化管理打下基础。     

世界各国医疗器械不良事件监测现状比较

医疗器械不良事件监测是确保上市医疗器械安全有效的重要手段之一.世界各国在医疗器械不良事件监测的法规和技术指南方面不尽相同,本文就各国有关的法规和技术指南当中对医疗器械不良事件监测的概念、报告程序、报告范围和时限等要求方面的异同进行了比较,并对可能的原因进行了分析.     

国际医疗器械安全性信息分析及建议

根据国际医疗器械监测数据统计,按照中华人民共和国医疗器械分类目录的分类标准、中华人民共和国医疗器械管理办法对医疗器械进行分类,并对不良事件产生原因进行探讨,重点分析了设计因素和临床应用因素。针对存在的问题提出加强人才培养,建立对医疗器械不良事件进行评定的第三方机构,加强政府监管及做好宣传工作等建议。     

国内医疗器械产品分类界定的概况与思考

本文介绍了国外医疗器械的分类管理、国内医疗器械分类概况及监管模式,就医疗器械分类在我国医疗器械监管中的作用及当前医疗器械分类管理中的问题进行了深入分析,并对解决方案提出了设想。     

在用医疗器械风险管理问题及对策研究（二）

2 国外在用医疗器械风险管理现状 近10年来，随着工业全球化的发展，各国管理者和生产者发现，不同国家之间对医疗器械管理要求的差异导致了某些不必要障碍的出现，因此，目前各国部致力于全球医疗器械标准的协调工作。     

唯一医疗器械标识(UDI)及在美国实施情况

为给我国医疗器械监督管理以启示,本文采用内容分析法阐述了UDI的概念及其实施意义,对美国FDA颁布的UDI的最终规则做了介绍,列出了相关医疗器械产品合乎规则要求的日期。建议我国加快对医疗器械监督管理的立法步伐,医疗器械监管部门应将UDI系统列入专题研究,相关企业应尽快学习应用UDI规则。     

浅析医疗器械维修

本文在阐述医疗器械维修分类的基础上,通过对医用心电监护仪维修实例对医疗器械维修进行了分析。     

中美医疗器械产品分类体系的比较研究

该文主要介绍了中国和美国医疗器械产品分类的概况，并通过对二者的比较分析，探讨更适合我国现状的医疗器械产品分类工作模式。     

我国医疗器械标准现况调研

通过对医疗器械标准（国家标准和行业标准）的标龄、标准属性．标准分类以及采标的调查研究．分析了医疗器械标准工作中存在的一些问题,提出了关于完善医疗器械标准工作的建议。旨在提高医疗器械标准工作的科学性、合理性、有效性．从而为医疗器械监管部门制定宏观政策提供参考。     

美国医疗器械不良事件监测中出现的问题与对策

通过对上市后医疗器械的监督管理，最大限度地控制医疗器械潜在风险，保证医疗器械的安全、有效，是目前世界各国都非常关注的问题。1992年美国、欧共体、日本、加拿大、澳大利亚的医疗器械产业界和政府监督部门的代表召开了首次医疗器械全球协调行动力量（Global Harmonization Task Force, GHTF）会议。     

浅析马来西亚医疗器械市场准入要求

介绍了马来西亚医疗器械监管部门及其医疗器械的定义、分类,梳理了不同类别进口医疗器械市场准入的注册流程及注册时需提交的文件以及体外诊断试剂的分类及注册步骤,阐述了医疗器械标签标识内容要点、注意事项及实施豁免注册的医疗器械需满足的条件,为我国医疗器械实现与当地法规监管的良性融合提供了参考。     

浅谈韩国对医疗器械市场准入的要求

介绍了韩国医疗器械的定义和分类,结合实际工作经验和国内医疗器械审评要求,分析了选择韩国证书持证人、医院准入、产品上市及上市后的监管等韩国进口医疗器械的几个阶段,为国内和其他国家医疗器械进入韩国市场提供参考.     

第二类医疗器械正畸托槽产品的技术审评要点

依据国家总局医疗器械分类规则,正畸托槽产品纳入第二类医疗器械管理。注册申请人申请该产品注册时,应向所在地省级食品药品监督管理部门提交申请资料,经省级医疗器械技术审评和行政审批,对风险评价符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证。由于目前国内正畸托槽产品的技术审评没有统一执行标准,故本文对涉及正畸托槽产品注册申请资料中的注册单元划分、研究资料、产品技术要求、产品使用说明书、产品风险等方面,提出技术审评要点,为产品注册申请人和国内同仁提供参考。