第二类重组胶原蛋白类敷料产品审评难点分析

依据《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，重组胶原蛋白类产品作为医用敷料应用时，若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。文章对重组胶原蛋白类敷料产品作为第二类医疗器械管理、审评过程中的难点问题进行分析探讨，以期为申报者和技术审评部门提供参考。     

“标准”在医用电气设备符合性评价中的应用（上）

2000年以来,以国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》为标志,我国逐步建立了一套医疗器械监管制度。本刊特约国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心有源医疗器械处前处长孙卓惠老师撰写本文,以医用电气设备为例,探讨＂标准＂在医疗器械符合性评价中的作用。全文将分为上、下两部分刊出,本期主要介绍世界范围内标准在医疗器械符合性评价过程中的应用,下期内容将着重讨论中国符合性评价中使用医用电气设备安全标准系列的情况、未来发展展望以及目前存在的矛盾和问题。     

医用透明质酸锌液体胶生物相容性研究

医用透明质酸锌液体胶是一种新型伤口敷料，可以为受损的皮肤提供物理保护并为伤口愈合提供一个最佳环境，根据GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准，应对其进行生物学评价。研究结果表明：医用透明质酸锌液体胶具有一定的细胞毒性，未观察到皮肤刺激反应和迟发型超敏反应。与同类产品相比，具有良好的生物相容眭。     

药企业务宣传费税前扣除标准提高至30％

上半年我国医疗器械类产品的出口在逆势下继续走强，1～6月份合计出口51．8亿美元，同比增长4．3％。作为医疗器械类技术含量较高和出口最大的产品，医院诊断与治疗设备延续了快速增长的势头，出口额达16．8亿美元，同比增长5．2%；医用敷料排在第2位，     

基于新版《医疗器械分类目录》的医用耗材字典库分类方案

合理的医用耗材字典库设计有利于实现耗材的精细化管理,保证耗材采购、验收、入库等各环节工作的连续性。该研究分析医用耗材分类的现状,借鉴2017版《医疗器械分类目录》《医疗器械通用名称命名规则》提出具体的分类方案,以提高医院耗材管理的水平。     

国家食品药品监管局印发《关于部分产品分类界定的通知》

国家食品药品监管局印发《关于部分产品分类界定的通知》,将以下产品进行了分类界定: 一、医用红外线人体测温仪:作为Ⅱ类医疗器械管理。 二、医用臭氧空气消毒机:用于医院空气消毒,作为Ⅰ类医疗器械管理。     

广东省医疗器械研究所

广东省医疗器械研究所成立干1979年,是国家食品药品监督管理局在全国定点规划组建的八个专业医疗器械研究所之一,主要从事医用电子仪器、生物医用材料及虚拟治疗等方向的研发工作及经营美国、英国等欧美国家的医疗器械和医用卫生材料及敷料。     

广东省医疗器械研究所

广东省医疗器械研究所成立于1979年,是国家食品药品监督管理局在全国定点规划组建的八个专业医疗器械研究所之一,主要从事医用电子仪器、生物医用材料及虚拟治疗等方向的研发工作及经营美国、英国等欧美国家的医疗器械和医用卫生材料及敷料。先后隶属于广东省食品药品监督管理局、广东省经济贸易委     

一种医用耗材资质新分类方法的探讨

文章提出了一种新的医用耗材资质分类方法:先依据产品注册证号将耗材产品分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类,再由医疗器械分类目录和医院实际情况将这三类产品分类,最后再对每类产品供应商名称按拼音排序。建成的Excel表格结果证明此分类方法对于资质证件有效期审查、供应商以其产品查询较简单易操作,有一定的实用性,尤其适合没有医疗器械管理软件的医院。     

广东省医疗器械研究所

<正>广东省医疗器械研究所成立于1979年,是国家食品药品监督管理局在全国定点规划组建的八个专业医疗器械研究所之一,主要从事医用电子仪器、生物医用材料及虚拟治疗等方向的研发工作及经营美国、英国等欧美国家的医疗器械和医用卫生材料及敷料。先后隶属于广东省食品药品监督管理局、广东省经济贸易委     

浅谈基层医院医学工程技术人员的培养过程

以培养基层医院熟练掌握医疗设备维修、维护技能的医学工程技术人员为目的,在研究对比医学工程技术人员和年轻技术人员不同特点的基础上,分析医学工程技术人员需要具备的知识,找出了年轻技术人员的优势和不足,归纳出年轻技术人员成长为合格医学工程技术人员的培养过程。     

海上大型救治平台医技信息系统研制

目的：实现海上大型救治平台医技信息的共享,提高医技保障效率。方法：利用医疗信息局域网络,应用数字化接口和条码技术等,研制海上大型救治平台医技信息系统。结果：该系统可实现医技保障与伤病救治、药材保障等信息的共享管理与综合集成。结论：该系统可充分利用海上卫生资源配置,并提高医技保障的综合效能。     

加强医疗器械管理降低医疗风险

作为医疗行为重要物质技术基础的医疗器械,因使用或管理不当而造成患者损害事例呈上升趋势,医疗风险明显增大。本文根据医疗仪器设备和医疗器具材料的不同特点,讨论了医疗器械与医疗风险的关系,提出了一些在实践中行之有效的具体作法。     

军队医院基本卫生装备研究及管理对策探讨

立足于新时期军队医院特点以及卫勤保障和临床医疗工作实际,结合卫生装备研究特点及方向,对军队医院基本卫生装备研究及管理对策进行了探讨．提出了研究目标、研究方法、技术目标、环节管理、研究成果评价等,为卫勤保障研究及提高科研管理水平提供借鉴。     

浅谈医疗质量与计量管理

医学计量的管理体系是医院分级管理中的重要组成部分。医学计量是确保医院的计量器具的量值准确统一;是保证医疗质量的重要环节,是提高治疗效果的重要技术保证。本文就医院在计量中确保医疗质量的重要性浅谈自己的看法。     

医院医学工程科技术管理规范专题二——医院设备器材维修管理技术规范探讨

对医疗设备器材维修管理技术规范的一般原则进行了探讨。通过对医院或医疗机构技术保障部门多年维修工作经验的总结,可为医疗设备器材管理部门依照本单位的医疗技术水平、经济效益、医疗设备器材规模、维修技术人员数量、维修能力以及医疗设备器材管理方式,对医疗设备器材维修进行规范有效的管理提供有益的思路和可借鉴的经验。     

新时期我院医学计量管理工作的做法及体会

医学计量管理工作是医院质量管理中的一个重要组成部分,是医疗质量的技术保障和必要手段。本文介绍我院近年来如何从加强组织领导、健全规章制度、发挥职能效应等方面开展计量管理工作,及取得的成绩。     

医疗设备管理在医院管理中的地位和作用

本文尝试从使医疗设备管理系统处于良好的运行状态这一视角出发,立足医疗设备管理的职责和任务,围绕医疗设备管理的基本原则,着重探讨了医疗设备管理的地位和作用,为有效充分地发挥医疗设备的技术优势、经济效益,更好地为医、教、研工作提供厚实的物质基础,全面提升医院的医疗质量和管理水平进行了一些有益的探索思考。     

创建城乡数字化协同医疗服务模式的实践探索

根据城乡数字化协同医疗服务的实施目标和技术难点,提出创建城乡数字化协同医疗模式的业务流程。即通过具体介绍成立城乡数字化协同医疗统筹机构、形成辐射城乡区域的数字化网络、建立城乡各相关机构之间协同工作模式的方法和步骤,为准备开展城乡数字化协同医疗服务的医疗卫生部门与机构提供参考。     

提高病案管理质量的思考

为探讨病案管理的质量,本阐述了提高病案管理质量抓住病案技术管理、病案首页填写、组织制度建设等环节。提高病案技术管理质量需开展病案管理人员在职教育,改善病案管理队伍群体素质;提高病案书写质量需强化住院工医师培训,规范病案首页填写要求;加强病案组织制度建设需建立健全病案组织,开展病案监督检查。