国际医疗器械安全性信息分析及建议

根据国际医疗器械监测数据统计,按照中华人民共和国医疗器械分类目录的分类标准、中华人民共和国医疗器械管理办法对医疗器械进行分类,并对不良事件产生原因进行探讨,重点分析了设计因素和临床应用因素。针对存在的问题提出加强人才培养,建立对医疗器械不良事件进行评定的第三方机构,加强政府监管及做好宣传工作等建议。     

基于Toll样受体4/髓样分化蛋白88通路研究马齿苋多糖对小鼠急性肺损伤的保护作用

目的 探讨马齿苋多糖对脂多糖(LPS)诱导小鼠急性肺损伤(ALI)的保护作用及其机制。方法 水提醇沉法提取马齿苋多糖,配置浓度为10 mg·mL^-1马齿苋多糖溶液。将小鼠随机分为空白组、模型组、阳性对照组、低剂量实验组、高剂量实验组。低、高剂量实验组分别灌胃10和40 mg·kg^-1·d^-1马齿苋多糖溶液,阳性对照组灌胃2 mg·kg^-1·d^-1地塞米松,空白组和模型组灌胃等量蒸馏水。灌胃7 d后,除空白组外,其余各组均腹腔注射10 mg·kg^-1 LPS制备急性肺损伤模型。24 h后眼眶取血及肺组织样本。用酶联免疫吸附(ELISA)法检测血清肿瘤坏死因子α(TNF-α)含量;用比色法测定肺组织匀浆中髓过氧化物酶(MPO)和血清中超氧化物歧化酶(SOD)含量;用原位末端标记(TUNEL)法检测细胞凋亡情况;用蛋白质印迹法检测肺中Toll样受体4(TLR4)、髓样分化蛋白88(MyD88)、B淋巴细胞瘤-2相关X蛋白(Bax)表达情况。结果 空白组、模型组、...     

基于微量喷射技术的奥曲肽长效生物可降解微球制备工艺研究

目的 将溶剂挥发法中的复乳法与微量喷射技术相结合,对奥曲肽长效生物可降解微球制备中微量喷射技术的应用进行了探索。方法 利用单因素法研究了驱动电压、喷射频率和搅拌器转速等因素对微球平均粒径和粒径分布的影响。结果 在实验中药物处方条件一定的情况下,驱动电压与粒径大小成正比,喷射频率和搅拌器转速与粒径大小反比。当驱动电压为60～100 V,喷射频率为3 000～7 000 Hz,搅拌器转速为150～450 r·min^-1时,粒径分布处于较为理想状态。结论 使用微量喷射技术制得微球外观圆整,形态良好,较传统复乳法制得的微球,其均一性及外观形态得到显著改善,提高了包封率(>30%)。     

白芍多糖对小鼠急性肝损伤的保护与机制研究北大核心CSCD

目的 研究白芍多糖对小鼠急性肝损伤的保护作用。方法 将小鼠随机分5组,低、高剂量实验组(283.5,1 134 mg·kg^(-1)·d^(-1)白芍多糖溶液),阳性对照组(2 mg·kg^(-1)·d^(-1)联苯双酯),空白组和模型组(等量蒸馏水)。灌胃7 d后,除空白组外,其余各组均腹腔注射10 mg·kg^(-1)四氯化碳(CCl_(4))溶液,诱导急性肝损伤。试剂盒法检测血清谷草转氨酶(GOT)和谷丙转氨酶(GPT)含量;Lowry法测量肝组织氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽(GSH)、丙二醛(MDA)含量;酶联免疫吸附试验法测定抗炎因子肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6);蛋白质印迹法检测肝组织Toll样受体4(TLR4)、NF-κBp65、髓样分化蛋白88(MyD88)和p-NF-κBp65蛋白的表达;苏木精-伊红(HE)染色法观察小鼠肝组织病理变化。结果 空白组、模型组、阳性对照组、低剂量实验组、高剂量实验组血清GPT含量分别为(46.89±5.10),(194.07±21.46),(113.69±10.88),(144.51±21.36)和(126.96±7.85)U·L^(-1);GOT含量分别为(75.75±14.42),(231.63±24.30),(143.09±16.76),(187.04±18.82)和(163.89±17.96)U·L^(-1);各组肝组织匀浆SOD含量分别为(33.88±5.35),(15.15±4.20),(26.71±3.68),(20.03±1.92)和(23.10±3.35)U·mg^(-1);各组肝组织匀浆GSH含量分别为(12.72±2.09),(2.78±0.46),(8.68±2.15),(6.59±2.49)和(8.16±2.27)μmol·mg^(-1);各组肝组织匀浆MDA含量分别为(5.98±1.00),(14.56±2.57),(8.60±1.24),(11.36±1.07)和(9.04±1.75)nmol·mg^(-1)。与模型组比较,阳性对照组、低剂量实验组、高剂量实验组血清的GOT、GPT活性明显降低,肝组织SOD、GSH明显升高,MDA明显降低,肝组织坏死程度明显改善。结论 白芍多糖通过调控TLR4/MyD88/NF-κB通路,对CCl_(4)所诱导的小鼠肝损伤具有保护作用。