医务工作者报告医疗器械不良事件的影响因素

目的了解不同医疗机构医务工作者对医疗器械不良事件及相关知识的认知程度,以及对医疗器械不良事件监测的评价,探讨影响报告医疗器械不良事件的因素及监管策略。方法采取分层整群随机抽样相结合的方法,对1897名医务工作者进行问卷调查。结果医务工作者对医疗器械不良事件及监测知识的了解程度较低,对医疗器械不良事件监测益处的评价持正向态度。报告医疗器械不良事件的意向较为强烈,但存在阻碍因素。结论应加强医务工作者的医疗器械不良事件培训,促使医疗机构建立和完善医疗器械不良事件监测体系,以增强医务工作者的认识,提高对不良事件的发现能力和报告能力。     

浅谈医疗卫生机构医疗器械不良事件监测与管理

本文对医疗器械不良事件涵义、医疗器械不良事件监测的意义,及医疗器械不良事件监测工作中的问题进行了分析。对医疗卫生机构加强医疗器械不良事件监测与管理提出了建议。     

252例宫内节育器不良事件分析

目的:对宫内节育器的避孕机理和不良事件发生原因进行探讨,为安全使用该医疗器械提供参考。方法:对国家医疗器械不良事件监测数据库中252例宫内节育器不良事件进行分析。结果:导致不良事件发生的原因主要有患者因素、器械因素、操作因素。结论:正确选择宫内节育器的规格型号和材料,加强术后随访,进一步研发新材料,能够减少其不良事件的发生。     

安全屏障在医疗器械护理管理中的应用研究

目的针对目前医疗器械在临床护理中所发生的不良事件,设计相关的医疗器械护理管理安全屏障,保障护理人员在临床护理工作对医疗器械的安全使用。方法成立相关的医疗器械临床安全使用管理小组,对临床使用的医疗器械进行分类,确定好医疗器械的重点管理对象,并对医疗器械所发生的不安全事件进行调查和分析以及总结,设计相关的标识屏障和管理屏障。在临床护理实践中,要加强对护理人员使用医疗器械的安全知识培训,建立相关不良事件报告制度,统计和分析不良事件的发生。结果在应用安全屏障之后,医院发生的医疗器械不良事件得到有效地减少。结论提高了医疗器械护理管理质量,有效地避免和防止不安全事件的发生,提高医疗器械的安全性,提升其的管理质量。     

1900例可疑医疗器械不良事件报告分析

目的对1900例医疗器械不良事件报告进行分析,为加强医疗器械不良事件监测工作提供建议。方法采用回顾性分析方法．对河南省2008年收集的医疗器械不良事件报告及其质量进行综合分析。结果宫内节育器和骨科植入物引起的不良事件所占比例较高。医疗器械不良事件报告质量有待提高。结论应进一步加强宫内节育器和骨科植入器械的重点监测。建议开展宣传培训．进一步推动医疗器械不良事件监测工作．维护公众用械安全。     

1572例医疗器械不良事件报告的分析与评价

目的完善医疗器械不良事件监测管理制度,提高医疗器械不良事件监测和管理水平。方法本研究采用回顾性分析法,对2014年1月至2019年3月医院上报的1572例医疗器械不良事件报表进行统计分析。结果通过对医疗器械不良事件的分析,从中发现存在对医疗器械不良事件发生的监督力度不够、管理体系中管理制度执行差、使用人员的重视程度不够等问题。结论本研究提出持续改进措施,以便引起医院对医疗器械不良事件监测工作的重视,并着力提高医疗器械不良事件监测水平,加强医疗器械管理制度建设,提高使用人员的业务素质,以发挥医疗器械效能,使其更好地服务于患者。     

1028fly医疗器械不良事件报告的回顾性分析

目的对1028例医疗器械不良事件发生的特点及规律进行统计分析．为医疗器械不良事件监测工作提供建议。方法采用回顾性分析方法．对贵阳市2012年收集的1028例医疗器械不良事件报告进行综合分析。结果宫内节育器引起的严重不良事件所占比例较高。基层用户上报意识有待提高。医疗器械不良事件报告质量有待提高。结论加强宫内节育器的监测。从开展有针对性的宣传培训、建立健全医疗器械不良事件监测网络两方面提高不良事件监测工作水平。     

我院医疗器械不良事件监测情况分析

目的:通过对我院医疗器械不良事件监测情况分析,探讨如何减少医疗器械不良事件的发生。方法:采用回顾性研究的方法。结果:医疗器械不良事件的发生与产品的缺陷、操作人员的使用、病人个体差异等因素相关。结论:只有通过不良事件的有效监测,对事件本身进行科学的分析和总结,才能保证医疗器械使用的安全有效。     

做好医疗器械不良事件监测及监测制度的建立

本文通过正确认识和理解对医疗器械不良事件监测工作的重要意义,分析和评价了我国医疗器械不良事件监测工作的现状和不足,从加强法规体系、构建技术规范及完善监测网络等环节,对建立我国医疗器械不良事件监测制度进行探索和研讨,并对实践经验展开交流。     

我国医疗器械不良事件监测现状分析

目的分析我国医疗器械不良事件监测数据,为医疗器械不良事件的监测与防范提供参考。方法全面梳理2013—2018年间共计6份《医疗器械不良事件监测年度报告》,运用复合年均增长率和增幅对变化趋势进行描述性分析。结果 2003—2017年全国医疗器械不良事件报告数持续增长,复合年均增长率达62.09%。医疗器械不良事件的报告来源中,使用单位占近90%。医疗机构为不良事件主要涉及的实际使用场所,Ⅱ类医疗器械和Ⅲ类医疗器械是引发不良事件的主要医疗器械管理类别。结论全国医疗器械不良事件整体趋势平稳,建议重点培养和提升相关单位的监测能力,加强不良事件预警和上报的公众宣传。基于全生命周期管理,鼓励生产、经营企业参与到不良事件监测和上报环节中。     

国产医疗器械的研发和转化思考

自新型冠状病毒肺炎疫情暴发以来,我国医疗器械的制造出口为全球抗击疫情做出了巨大贡献,展示了国产医疗器械自主研发的迫切性和战略性。我国目前已经进入缓疫阶段,该文以国产医疗器械为研究切入点,回顾近年来我国国产医疗器械的进展,突出其在新型冠状病毒肺炎疫情防控期间的特殊需求和战略意义,旨在复盘总结疫情期间医疗器械方面的应对表现和问题短板,揭示疫情对我国医疗器械研发形成的倒逼压力和黄金机遇,敦促全社会将国产医疗器械研发提升到公共卫生安全和国家安全的战略高度上形成发展共识,提出建议:我国发展国产医疗器械应进行宏观层面的综合布局,释放有利于医、工、信结合的各种要素资源,推动国产医疗器械自主研发速度和质量的提高,将医、工、信引领的核心技术自主创新打造为拉动经济发展的动力之源,在政府层面做好整体规划和顶层设计,加快补齐我国高端医疗装备的短板,促进关键核心技术攻关,突破技术装备瓶颈,实现高端医疗装备自主可控。     

组合式多功能急救器械箱的设计与配置

本文根据临床急救需求．研制生产了一种适用于战场和突发救治需要的组合式多急救器械箱,其内部配置医疗器械可根据实际功能不同要求设置,以满足一箱多用．适应不同的医疗救护治疗应用场合的需要．较好地达到了现场急救和方便携带的目的,     

A New Disability-related Health Care Needs Assessment Tool for Persons With Brain Disorders

Objectives

This study aimed to develop a health needs assessment (HNA) tool for persons with brain disorders and to assess the unmet needs of persons with brain disorders using the developed tool.

Methods

The authors used consensus methods to develop a HNA tool. Using a randomized stratified systematic sampling method adjusted for sex, age, and districts, 57 registered persons (27 severe and 30 mild cases) with brain disorders dwelling in Seoul, South Korea were chosen and medical specialists investigated all of the subjects with the developed tools.

Results

The HNA tool for brain disorders we developed included four categories: 1) medical interventions and operations, 2) assistive devices, 3) rehabilitation therapy, and 4) regular follow-up. This study also found that 71.9% of the subjects did not receive appropriate medical care, which implies that the severity of their disability is likely to be exacerbated and permanent, and the loss irrecoverable.

Conclusions

Our results showed that the HNA tool for persons with brain disorders based on unmet needs defined by physicians can be a useful method for evaluating the appropriateness and necessity of medical services offered to the disabled, and it can serve as the norm for providing health care services for disabled persons. Further studies should be undertaken to increase validity and reliability of the tool. Fundamental research investigating the factors generating or affecting the unmet needs is necessary; its results could serve as basis for developing policies to eliminate or alleviate these factors.     

Critical elements in the design,development and use of medical devices. A systemic perspective of orthopedic devices landscape in low- and middle-income countries

ObjectivesThe paper reviews the critical elements in the design and development of medical devices in general and orthopedic devices in particular as well as illustrates by means of examples the initiatives that have been put in place to incorporate contextual factors in low resource settings.MethodsData was collected by means of a targeted literature review from different databases using key terms. The search was done using combinations of key terms namely ‘medical devices’, ‘low- and middle-income countries’, ‘high income countries, drivers of innovation’, ‘technology transfer’ and ‘local production’.ResultsThe study yielded five critical elements which are indispensable in the development of medical devices. It emerged that the context of use, by virtue of encompassing the stakeholders, geographical space and medical devices provides a vantage point for addressing the complexities in the development of medical devices in low resource countries. The paper argues that approaching the critical elements from a contextual standpoint provides a systematic perspective for developing medical devices that are customised to the prevailing environments in low- to middle- income countries.ConclusionWith the growing markets for medical devices, the review highlights the importance of forging strategic alliances between high income and low- to middle- income countries in developing appropriate medical devices for the users. The paper contributes to the policy discourse targeting both local and foreign manufacturers of medical devices as well as stakeholders from the public sector, industry and not for profit organisations on the importance of contextual awareness in the development of technologies.Public interest abstractThe paper reviews the factors that influence the development of medical devices in general and orthopedic devices in particular. Focusing on low- and middle- income countries which tend to rely on medical devices and donations, the study advocates for the need to address context-oriented challenges that interfere with usability and compatibility, such as lack of electricity to operate the technologies and spare parts for maintenance. To minimize these problems, it is imperative to consider the prevailing conditions of developing countries in their broad context in order to customize the medical devices and enhance their usability. This study illustrates by means of examples the initiatives that can be adopted to facilitate collaboration between developing and developed countries for their mutual benefit. The study is useful to policy makers, local and international producers of medical devices and other stakeholders as it illuminates the importance of context in the production of medical devices.     

我国医疗器械注册管理制度历史演变之分析

医疗器械注册管理是医疗器械监督管理工作的重要组成部分.我国的医疗器械注册管理制度从建立到发展,经历了15年时间.笔者通过回顾这短短十几年医疗器械注册管理制度的演变,总结了我国医疗器械注册工作的经验和目前存在的主要问题,为进一步完善医疗器械注册管理体系,提高医疗器械注册工作的质量和效率提供参考依据.     

A review of the medical equipment displayed at the "Health care-2003" exhibition

Medical equipment displayed at the "Healthcare-2003" exhibition, that was most representative in the recent years, is surveyed in the paper including the most novel medical devices and apparatuses as well as X-Ray, radiological, intensive-care and neonatal equipment. Besides, outfit for diagnostics, ophthalmology and dentistry, laboratory medical equipment, medical instruments, technological medical equipment and portable medical devices were demonstrated at the exhibition. Therefore, considering the diversity of medical equipment displayed, any medical facility in Russia would be able to choose the devices it needs.     

中国大型医用设备宏观管理中的问题与对策研究

通过分析揭示1995年以来，中国大型医用设备配置与管理中存在的一系列问题，如：地方政府参与调控的积极性不高，政策不协调，管理滞后于工作需要，经验决策导致失误等。在此基础上，对完善和提高中国大型医用设备宏观管理提出了一些有针对性的意见和建议：改革管理体制，及时调整设备管理目录，加强配置许可证管理，尽快制定配置规划和标准，改善和提高管理决策水平     

唯一医疗器械标识(UDI)及在美国实施情况

为给我国医疗器械监督管理以启示,本文采用内容分析法阐述了UDI的概念及其实施意义,对美国FDA颁布的UDI的最终规则做了介绍,列出了相关医疗器械产品合乎规则要求的日期。建议我国加快对医疗器械监督管理的立法步伐,医疗器械监管部门应将UDI系统列入专题研究,相关企业应尽快学习应用UDI规则。     

构建我国医疗器械安全警戒系统的探讨

引入医疗器械警戒系统的概念．建立我国医疗器械警戒制度是当前加强医疗器械监管的一项紧迫的工作。我国的制度建设应定位于国际接轨高度，尽可能直接采用国际市场中成熟的经验。根据国内的具体情况，讨论了不良事件的报告范围和各责任主体的关系．强调了这一制度的核心应围绕如何发现不良事件，将不良事件纳入属地化监管的体系并与现有其他法规的挂钩，在建立医疗器械不良事件报告制度的同时，应充分重视不良事件的处理。对植入器械的追踪在我国应尽快推广条形码技术。     

面对"突发公共卫生事件"的医疗器械监管

在“非典”疫情蔓延时期,医疗器械发挥了重大作用,但同时也暴露出医疗器械监管的一些问题。本文回顾总结“非典”时期医疗器械监管工作．指出在“非典”后,医疗器械监管更需严格日常监管和力求帮促到位,并提出一些建设性的意见。