对我国药物临床试验伦理委员会工作规范化管理的探讨

针对目前我国药物临床试验伦理委员会工作中存在诸多问题的现实,本文提出了应依据<药物临床试验质量管理规范>中关于加强药物临床试验监督管理的要求,完善伦理委员自身建设,规范伦理审查过程,为伦理委员会的发展提出进一步的思考和建议.     

我国药物临床试验中的伦理问题与对策

目的:了解目前我国药物临床试验机构伦理委员会表现的主要问题,为我国药物临床试验的开展和完善提供参考。方法:总结目前我国药物临床试验机构伦理委员会主要问题的表现形式,并分析原因,提出解决策略和方法。结果与结论:存在问题主要包括部分伦理委员会功能形式化、伦理委员会委员招募不规范、伦理委员会监督管理机制薄弱及知情同意执行不规范等。可通过建立完善的伦理内部监察体系、加强伦理委员会成员的素质培养以及建立电子信息化伦理监管平台等,提高伦理委员会的监管水平和质量,真正使临床试验符合科学真实性与伦理道德。     

机构伦理委员会加快审查规范流程的探讨

近年来,随着我国伦理委员会工作日益规范,逐步与国际接轨,医疗机构接受伦理审查的项目日益增多,审查范围不断拓宽,工作量大大增加.本文参考了国际、国内有关伦理审查法规、指南及标准操作规程的基础上,提出适合中国国情的加快审查条件及具体流程,在确保受试者安全及权益的基础上,提高伦理审查工作质量,解决伦理委员会面对如此巨大工作量而压力过大的问题.     

关于加强临床试验中受试者权益保护的探讨

目的:结合我国现状就如何加强受试者保护进行探讨.方法:分析了目前我国药物临床试验操作过程中存在的问题,介绍了部分国家、地区在伦理委员会运作和管理,受试者补偿机制方面的规定.结果:我国药物临床试验在伦理委员会的监管和受试者补偿机制方面仍存在问题.结论:建议进一步加强对伦理委员会的认证和监管,规范伦理审查过程,并构建临床试验保险制度,从而加强受试者权益保护.     

医学伦理审查在医院的规范运行研究

目前,在生命科学研究领域,我国正在逐步与国际接轨,不论是在科研立项还是在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果[1],相关管理部门都提出了伦理审查要求.但在科研伦理审查方面,我国目前还处于学习国外知识经验的阶段[2],尚没有一个统一、具体的操作规程.而且,由于历史和认识等方面原因,很多医院在开展这些工作时对伦理问题重视不够,也缺乏相应的管理措施.2003年9月,国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验监督管理规范》(GCP),以法规的形式明确了医学伦理委员会的伦理审查成为临床试验的必需环节[3].     

《伦理审查指导原则》征求意见稿出台

从8月12日开始,SFDA就<伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则>(以下简称<指导原则>)向社会公开征求意见,这足我国第一个关于药物临床试验伦理审查的指导原则.此次<指导原则>的征求意见稿对伦理委员会的职责与每项工作,包括伦理委员会的组建、义务、制度建设、申请与受理程序乃至伦理审查会议前的准备工作及会议流程都作了清晰向详尽的规定,旨在规范伦理委员会的行为以及保护药物临床试验受试者的合法权益.     

从伦理委员会视角论中英药物临床研究受试者保护的比较

目的 从伦理委员会角度为我国药物临床研究受试者保护建言献策.方法 阐述伦理委员会对受试者保护的重要意义,对中英药物临床研究伦理委员会的法律法规、人员组成、监督管理等方面进行比较分析.结果与结论 与英国相比,我国伦理委员会在立法、规范内容、组织运行、监督管理等方面均存在一些问题.从完善受试者权益保护立法、保障伦理委员会的独立性、建立有效的伦理委员会监管机制等角度提出了对策与建议.     

英国伦理委员会的现状与分析

伦理委员会的主要职责是保护药物临床试验受试者的权益、安全和健康.现对英国伦理委员会的法律、法规、申请及审评程序等进行归纳分析,旨在对规范我国伦理委员会的运作具有参考借鉴作用.     

我国药物临床试验伦理委员会运作模式及监管机制探讨

本文简略介绍了部分国家伦理委员会的设置方式、审评机制以及相关部门对伦理委员会审查行为的监督制约机制，井结合我国伦理委员会目前所存在的问题，就建立适合我国的伦理委员会的运作模式和有效的监督机制进行探讨。     

临床试验机构伦理委员会标准操作规程

依据世界卫生组织“生物医学研究审查伦理委员会操作指南”和我国“药品临床试验管理规范”，以及本机构伦理委员会的实践，制订了临床试验机构伦理委员会各项工作的标准操作规程，共计八个方面。     

基于风险的药物临床试验方案偏离交互管理模式探讨

目的探讨药物临床试验机构基于风险的药物临床试验方案偏离交互管理模式建立。方法通过对国内外现行法规以及药物临床试验机构对于药物临床试验方案偏离管理现状梳理,对方案偏离定义、常见表现形式、发生主体、管理模式缺陷进行分析,提出利用基于风险、基于信息化、量化风险值进行伦理委员会办公室及机构办公室交互协作新型方案偏离管理模式。结果建立基于风险的信息系统下可持续改进方案偏离预警管理模式。结论新管理模式合理解决目前医疗机构人力、资源等不足问题。主动建立风险模式下动态的质量管理体系,强化药物临床试验机构能力建设和管理职能,有助于药物临床研究的持续健康发展。     

部分县级医院申请药物临床试验机构资格认定工作探讨

目的:探讨部分县级医院申请药物临床试验机构资格认定的可行性。方法:查阅相关法律法规及文献,总结我院在申请国家药物临床试验机构资格认定过程中遇到的有别于三级医院和需要特别重视的问题。结果:我院具备申请国家药物临床试验机构资格认定的条件和开展部分试验的能力,但也存在职工信心不足、符合申请条件的科室较少、规范意识和药物临床试验技能有待提高及伦理委员会起步晚、发展慢等问题。通过加强事先的调研、申请专业的遴选、《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验技能的培训及伦理委员会的建设,最终取得了药物临床试验机构资格认定。结论:相关部门批准部分县级医院开展药物临床试验,符合我国国情。     

从保护受试者权益的角度探讨药物临床试验的伦理审查

目的：从保护受试者权益的角度出发,探讨国内药物临床试验的伦理审查,并提出可行性建议,为各医院伦理委员会的建设提供参考。方法：通过总结国内药物临床试验的伦理审查现状,结合我院药物临床试验机构的实际工作,研讨提高伦理审查能力的方法。结果与结论：我国现行的伦理审查程序存在审查标准有较大差异、审查功能发挥不足、审查过程流于形式及缺乏独立性等问题。通过建立完善的标准操作规程、建立并不断完善伦理审查标准、推动并加强持续审查、联合多部门协同审查、获取国际伦理协会认证及加强培训等方面,提高医院伦理委员会的审查能力及水平,确保临床试验的科学性和伦理道德性。     

A newer dimension to regulation of ethics committees in India

Clinical research is a pre-requisite part of the drug discovery and development process, with the main aim to ensure the safety and efficacy of any new drug. In today’s date, clinical trials are the backbone for bringing newer and better drugs to market. Although a set of established guidelines are available for governing the conduct of clinical trials in India, the ethics committees of this country are still struggling with basic issues viz, inadequate or no standard operating procedures (SOPs) and non-compliance with the Schedule Y recommendations. The ethics committee being the prime body with the responsibility of regulating clinical research, protecting and safeguarding the rights, safety and well-being of research participants, the institutions, hospitals, and pharmaceutical industries that focus on enhancing their research facilities tend to ignore the various aspects of ethics committees like composition and qualification of members forming the quorum, regular updates of ethics committees to be reported to the central authority, lack of administrative support and communication, inadequate remuneration offered to members serving to ethics committee boards, archival of records and regular auditing of the ethics committee. The central regulatory body of India CDSCO governing the conduct of clinical trial, in October 2012, under the guidance of Drugs Technical Advisory Board, laid down three major amendments in schedule Y. The present article discusses one of the new amendments laid down recently in schedule Y under rule 122 DD which states the requirements and guidelines needed for registration of ethics committees in India.     

浅谈医院药物临床试验的质量管理

摘 要药物临床试验是新药研发的一个重要环节。本文在强调落实《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的同时,结合医院药物临床试验机构的工作现状,针对在药物临床试验项目全程中存在的申办方资质不全、研究者能力和态度欠缺、药物临床试验机构监管不到位及伦理委员审查不全面的突出问题,进行分析并提出整改意见,旨在提高药物临床试验的质控管理水平和药物临床试验的质量。     

基于文献分析法的药物临床试验信息化建设

目的:梳理药物临床试验信息化建设研究脉络,了解并掌握药物临床试验信息化建设研究热点和发展趋势。方法:本研究采用知识图谱CiteSpaceⅤ软件,在2000年至2020年中国知网数据库391条文献的基础上,从文献数量分析、研究机构分析、作者分析、研究热点主题以及研究趋势分析等角度进行了深入探讨,并绘制知识图谱,梳理药物临床试验信息化建设研究脉络。结果:分析表明近20年来药物临床信息化建设相关研究论文发表数量波动上升,主要研究机构在该领域大都有较强的研究能力,但研究机构间的联系还较为松散,学者间的学术交流还有待加强。在热点研究上的转变体现了该领域更加注重系统化和保护受试者权益。结论:药物临床试验信息化建设研究热点主要集中于临床试验、药物临床试验、质量控制等方面。通过信息化建设进一步提高试验管理效能,保证药物临床试验可靠规范,有效降低药物临床试验风险隐患是未来研究趋势。     

重大突发公共卫生事件下药物临床试验管理对策

本文拟通过针对疫情防控所采取的措施及临床试验质量保证的角度,探讨重大突发公共卫生事件下药物临床试验的管理对策.面对重大突发公共卫生事件,临床试验机构应根据相关规定采取防控措施,伦理委员会、研究者、申办者也要尽可能利用各种渠道减少对试验质量的影响.重大突发公共卫生事件是对药物临床试验机构应急能力的挑战.相关从业人员需转换...     

如何保障药物临床试验机构高效有序运行

药物临床试验机构是进行药物临床试验的主要执行单位,药物临床试验机构的规范化管理及高效有序运行对确保高质量完成新药的临床试验具有重要作用。结合湖北省中医院药物临床试验机构建设情况、药物临床试验机构资格认定的准备以及药物临床试验机构日常管理的实际情况,试述如何保障药物临床试验机构高效有序运行,以期为国内同行提供参考。