药物临床试验的档案资料管理规范化探讨

针对目前我国药物临床试验归档资料管理中存在诸多问题的现实,提出应依据《药物临床试验质量管理规范》及《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》中关于加强药物临床试验监督管理的要求,完善临床试验资料归档及归档保存管理所必需的硬件设施和软件要求,并对试验资料的归档管理实施确切有效的质量控制,这是药物临床试验质量科学可靠的基本保证。     

土茯苓总苷片Ⅰ期临床人体耐受性研究

目的 观察人体对土茯苓总苷片(镇痛中药)的耐受性.方法 筛选健康受试者48例,分别用单次及连续给药观察该药的安全性和耐受性.结果 单剂量组出现药物不良反应5例,随访后均恢复正常.连续剂量组出现药物不良反应11例.结论 正常人体对土茯苓总苷片服用每人每天600 mg的剂量耐受较好.     

对我国药物临床试验伦理委员会工作规范化管理的探讨

针对目前我国药物临床试验伦理委员会工作中存在诸多问题的现实,本文提出了应依据<药物临床试验质量管理规范>中关于加强药物临床试验监督管理的要求,完善伦理委员自身建设,规范伦理审查过程,为伦理委员会的发展提出进一步的思考和建议.     

利迈先治疗各种感染34例

1　对象和方法1.1　对象　本研究的 77例病人均为门诊的成年感染患者 ,随机分为利迈先组、罗红霉素组、头孢氨苄缓释胶囊组 (头孢氨苄组 )。经血常规检查有白细胞增高 ,或中性粒细胞增高 ,或尿常规提示感染存在 ,需用抗生素者。1.2　方法　给每位患者口服抗生素 7ｄ ,药物剂量 :利迈先 ,<5 0岁用 0 .2 5ｇ ,ｐｏ ,ｂｉｄ ;5 0～ 60岁用 0 .2ｇ ,>60岁用 0 .15ｇ ;罗红霉素均 0 .15ｇ ,ｐｏ ,ｂｉｄ ;头孢氨苄缓释胶囊均 0 .5ｇ ,ｐｏ ,ｂｉｄ。凡10ｄ内以同一病症前来复诊者 ,复查血、尿常规 ,观察病情 ,将症状未缓解 ,血象无明显改善者 ,改…     

中国药物GLP机构发展和运行现状

目的了解国家食品药品监督管理局(SFDA)药品非临床研究质量管理规范(GLP)认证的研究机构发展和运行现状。方法通过网络进行在线问卷调查,汇总全国各药物GLP机构有关设施规模、人员和培训情况等详细信息,进行统计分析。结果有38家通过SFDA GLP认证的机构提供了有效信息。90%左右的机构动物房面积在500 m2以上;各机构本科以上从业人员在1600名以上,一半以上机构硕士人员占到30%;30家机构建立了动物福利制度;28家机构完成了重要检测设备的3Q确认程序;7家机构通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的ISO17025实验室认可。结论中国非临床安全性评价机构的GLP运行管理水平建设正处于上升发展阶段,在人员结构、动物管理、仪器设备和软件化管理等方面正在向国际水平靠拢。     

关于加强我国疫苗临床试验监管的思考(上)

疫苗临床试验的安全性较为特殊,如严重不良反应多为急性过敏性反应、严重不良事件常见群体性心因性反应和偶合反应等;另外,其受试者权益保护问题尤为值得监管部门关注。本文阐述了我国疫苗临床试验运行情况和监管模式,分析了其监管模式形成的原因,指出在疫苗临床试验新的发展形势下,监管部门需要探索疫苗临床试验监管的新模式,以提高监管效能。     

中国与日本、OECD"GLP规范"的比较

由于各国对药品注册管理上的差别,所制定的GLP(good laboratory practice)规范也有所不同.近年来发达国家之间常进行GLP方面的双边检查,并且很多国家间已达到相互认可.为促进我国早日成为多边协议国之一,使我国具有自主研发药品的企业进入国际市场,有必要了解中国与日本、OECD[国际经济合作发展组织(Organization for Economic Cooperation and Development)]"GLP规范"间的异同.通过对比明确差异,以便尽可能早日实现中国与国际上研究数据的相互认可.     

注射用鼠神经生长因子I期临床耐受性试验研究

目的：观察健康受试者单次使用注射用鼠神经生长因子的安全性及耐受性，特别注意注射局部的刺激反应。为临床推荐安全、合理的用药剂量。方法：根据GCP原则将74例健康志愿者，采用双盲、随机、安慰、阳性药平行对照设计。单次给药设3个剂量组，每个剂量组设试验药组、对照药组、赋形剂组和注射用生理盐水组4个组别。各组主要观察指标为自觉症状、体征、实验室检查、理化检查及注射局部反应。结果：使用注射用鼠神经生长因子的主要不良反应为注射部位局部胀痛、触压痛，偶有白细胞、中性粒细胞轻度下降，淋巴细胞升高。结论：注射用鼠神经生长因子会引起注射局部胀痛、触压痛，其发生率、疼痛程度及持续时间呈剂量相关性。在7 500~20 000 AU剂量范围正常健康人可以耐受，建议后续临床试验不宜超出此范围的高限。     

药物GLP认证及应注意的几个问题

目的对GLP认证作一简介,并提出GLP申请时应注意的几个问题,以供各申请机构参考。方法介绍GLP认证检查的检查依据、检查程序、检查内容及检查中的常见问题。结果与结论申请机构应预先了解GLP检查的程序和要求,深刻理解GLP认证标准,避免GLP检查中的常见问题,以顺利通过GLP认证。