执诚尿酸检测试剂和优利特尿酸检测试剂对血清尿酸测定结果的比较及偏倚评估

目的通过不同血清尿酸检测试剂对血清尿酸测定结果及偏倚评估进行比较,为血清尿酸测定的标准化和实验室研究提供参考依据。方法以美国临床和实验室标准协会(CLSI)制定的EP9A2文件作为参考标准,利用执诚尿酸检测试剂和优利特尿酸检测试剂在迈瑞-300全自动生化分析仪上对尿酸进行测定,将执诚试剂作为对照组,优利特试剂作为观察组,采用线性回归计算2组试验的检测结果,对2种试剂的临床应用进行判定。结果 2组水平Randox质量控制物的日间变异系数(CV)和总CV均小于日间CV的允许范围;各组间的总体差异具有统计学意义;对照组的尿酸浓度为(393±116)μmol/L,观察组的尿酸浓度为(328±111)μmol/L,2组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。经可靠性分析结果表明可靠性系数为0.989,2种试剂的相关系数均>0.975。结论不同试剂在血清尿酸检测中的结果会有一定的偏差,若实验室有2种或2以上的检测试剂,应将不同试剂检测结果进行比较。     

不同检测系统HBDH测定结果的可比性研究

目的 通过对同一临床实验室不同检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨不同检测系统间α羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定结果是否具有可比性,为血清酶测定的标准化提供实验数据.方法 参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、c.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统3(已通过ISO/IEC17025标准认可)为比较方法,检测系统1～2为实验方法,用患者新鲜血清对HBDH进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏差(%SE),以CLIA`88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的可比性.结果 HBDH测定结果各系统的误差临床均可以接受.结论 各检测系统测定HBDH结果具有可比性.当同一实验室同一检验项目存在二个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性.     

不同检测系统LDH及HBDH测定结果的可比性研究

目的:探讨同一临床实验室不同检测系统间乳酸脱氢酶(LDH)及α羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定结果是否具有可比性,为血清酶测定的标准化提供实验数据.方法:参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、c.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统(已通过ISO/IEC 17025标准认可)为比较方法,检测系统1～4为实验方法,用患者新鲜血清对LDH和HBDH进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏差,以CLIA`88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的可比性. 结果:LDH和HBDH测定结果各系统的误差临床均可以接受.结论:各检测系统测定LDH和HBDH结果具有可比性.当同一实验室同一检验项目存在二个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性.     

两台生化分析仪同一检测项目结果比对和偏差评估

目的 对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪和强生Vitros950干式生化分析仪部分相同项目检测结果进行比对和偏差评估,探讨同一检测项目不同生化分析仪测定结果的可比性.方法 参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,分别在2台仪器上测定病人新鲜混合血清,以罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统作为比对系统,强生Vitros 950干式生化分析仪作为试验系统,用相关回归分析和配对t检验对相同项目的检测结果进行比对和偏差评估,应用医学决定水平处的系统误差作为方法学比对,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许总误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性.结果 2台生化分析仪经过比对和校正,多数项目检测结果具有较好的可比性.结论 通过对同一检测项目不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差评估,有助于验证不同检测系统相同检测项目结果间的相关性,以保证检验结果的一致性,有助于仪器评价、校正,满足临床需要.     

2台全自动生化分析仪电解质结果的比对分析

目的探讨电解质检测结果在不同检测系统间的可比性,为临床实验室认可及不同实验室检验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件[叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程[M].第3版.南京：东南大学出版社,2006：59-60.],以罗氏检测系统为比较方法,日立检测系统为试验方法,用患者血清在2台生化仪上测定,应用SPSS13.0统计学软件对结果进行线性回归分析、比对、偏差评估。结果两种检测系统测定K＋、Na＋、Cl-的结果具有可比性,相关系数均〉0.975,差异无统计学意义。结论当两种检测系统对同一项指标进行检测时,应进行偏倚评估和方法比对,判断其临床可接受性,确保测定结果的可比性。     

不同生化检测系统测定结果的临床评价

目的 通过对我科室3套不同的生化分析仪组成的检测系统进行方法学比对和偏差评估,探讨同种生化项目在不同检测系统的测定结果是否具有可比性.方法 以CLIA'88规定的允许误差,对3台生化分析仪进行精密度评价;参考NCCIS的EP9-A文件,以奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪组成的检测系统作为比较方法(X),其他2个检测系统作为试验方法(Y),检测共有的5个生化项目(AST,CK,BUN,Creat,GLU),分析试验方法(Y)和比较方法(X)检测结果的相对偏差和医学决定水平的系统误差,以CLIA'88规定的室间质量评价的1/2作为标准,判断不同检测系统的临床可接受性.结果 我科室3套生化分析系统共有的5个生化检测项目测定结果的偏差临床均可接受.结论 当同一实验室的相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时,应进行方法学比对和偏差分析,判断其临床可接受性,以保证实验室检测结果的连续性和准确性.     

三种检测系统测定血清电解质的方法学对比与评估

目的:对Olympus Au-2700全自动生化分析仪、迅达XD-685电解质分析仪和美国强生VITROS350全自动干式生化仪3种血清电解质(K ,Na ,Cl-)测定方法进行对比与偏差评估.方法:依据美国国家临床实验室标准化委员会EP9-A2文件,每天选取临床标本8份,分别用3种检测系统测定标本K ,Na ,Cl-含量,共测定5天,记录检验结果,检查离散点,计算线性方程和相关系数(r),并对其进行偏倚评估.结果:Olympus Au-2700与VITROS350测K ,Na ,Cl-的r分别为0.999,0.987和0.982, Olympus Au-2700与XD-685测K ,Na ,Cl-的r为0.999,0.983和0.975, VITROS 350与XD-685与测K ,Na ,Cl-的r为0.999,0.987和0.986,三者比较的相关性都较好,临床可接受性评价均未超过CLIA'88允许误差的一半.结论:XD-685,Olympus Au-2700和VITROS350 3种检测系统测定血清电解质K ,Na ,Cl-结果基本一致.同一实验室的检测系统应进行方法对比和偏差评估从而判断其临床可接受性以保证检验结果的可比性.     

不同血气分析系统间检测结果的偏倚评估

目的：通过对同一临床实验室不同血气分析系统进行方法对比和测定结果偏倚评估，研究不同血气分析系统测定结果是否具有可比性或测定结果的偏差是否在允许范围内。方法：按照EP9-A文件的要求，以Roche OMNIC血气分析仪为对比方法，GEM premier 3000血气分析仪为试验方法，用患者动脉血标本对pH、PC02、P02三个血气分析项目进行检测，对两分析系统测定结果进行统计，求得直线回归方程、相关系数及标准误，在给定的医学决定水平下，计算允许误差（EA）、预期偏差（SE）以及预期偏差95％的可信限，以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围为标准，对本研究两台不同血气分析系统测定结果进行方法对比和偏倚评估。结果：在检测的3个项目中，除PO2的预期偏差不能被接受外，其余两项预期偏差均可被接受。结论：当实验室内同一检测项目存在两套及两套以上分析时，应对其进行方法对比和偏差评估，判断其临床可接受性．以保证检测结果的可比性。     

以荧光定量PCR为基础的不同检测系统在CT及UU检测上的比对

目的：通过对同一检验科不同PCR检测系统进行比较和偏倚评估,探讨不同PCR检测系统间解脲支原体（U-U）及沙眼衣原体（CT）的测定结果是否具有可比性,为DNA测定的标准化和实验室认可提供数据。方法：用达安公司DA7600以及美国罗氏公司的Light Cycler荧光定量PCR仪对患者样品同时进行检测。结果：不同检测系统对同一患者样品进行UU和CT的检测结果差异无统计学意义（P〉0.05）。结论：当同一实验室同一检验项目存在2个或2个以上的检测系统时,应进行比较和偏倚评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。     

不同生化检测系统间血肌酐、血糖检测结果的可比性研究

目的 通过对同一实验室不同生化检测系统进行方法比对和偏倚评估，探讨不同生化检测系统间血肌酐（Cr）、血糖（Glu）测定结果是否具有可比性，为实验室认可提供可靠的实验数据。方法 按照CLSI的EP9-A2文件要求，以Vitros950全自动千式化学分析法为参比方法（X），以OlympusAU640，2台Dimension Xpand-HM生化分析仪分析为待比方法（Y），用不同浓度水平的患者新鲜血清对Cr、Glu分别进行检测，计算相关系数及直线回归方程，以CLJA’88规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准，在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差临床是否可以接受性。结果 在不同医学决定水平上，三种待比方法Cr、Glu测定结果的偏差均可接受。结论 当使用两个以上的检测系统检测同一检验项目时，应进行方法比对和偏倚评估，判断其临床可接受性能，以保证检验结果的可比性。     

不同检测系统生化指标测定结果的偏倚评估与可比性研究

目的 探讨不同检测系统间生化指标测定结果的可比性，为不同实验室检验结果的互认提供数据。方法 以雅培Aeroset生化分析仪，雅培原装试剂和校准品、Bio-Rad质控品组成的检测系统为比较方法；以雅培C8000生化分析仪、上海申能德赛试剂、日本第一化学试剂、上海科华试剂以及德国Trucal校准品为实验方法，分别用病人新鲜混合血清及室内质控血清对丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、总胆红素、血糖、总蛋白、甘油三酯、钙、钾进行检测。计算实验方法和比较方法之间的系统误差，判断不同检测系统测定结果的可比性。结果 雅培Aeroset和C8000两个检测系统的精密度较高（CV均〈4％），除钙外，其它项目检测结果的可靠性强（可靠性系数〉0．99），系统误差临床可以接受。结论 当用不同检测系统检测同一检验项目时，应进行方法比对和偏倚评估，同时应为检验结果加上不确定度赋值，以保证检验结果的可比性，为临床提供一致可靠的检验数据。     

不同检测系统测定血清肌酐、谷丙转氨酶的比对分析和偏倚评估

[目的]探讨血清肌酐(CREA)、谷丙转氨酶(ALT)在两台全自动生化分析仪之间测定结果的可比性,为不同全自动生化分析仪测定结果差异的可接受性提供依据.[方法]按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件要求,以日立7600-110全自动生化分析仪为参比方法(X),日立7170s全自动生化分析仪为实验方法...     

多系统酶类结果的偏差评估

目的:时本校三个生化检测系统酶类项目进行方法比对和偏差评估。方法:参考NCCLS的EP9-A文件,以罗氏7600生化分析仪、罗氏原装试剂、cfas校准品和质控品组成的检测系统为比较方法,检测系统1～2为实验方法,用患者新鲜血清对ALT、AST、ALP、GGT进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏盖(SE%).判断不同检测系统的可比性。结果:ALP、GGT在三个检测系统间预期偏差均可接受。ALT、AST仅在两个检测系统间预期偏差可接受。结论:ALP、GGT检测结果在三个检测系统间具有可比性。日立7600生化分析仪和强生250干式生化分析仪AST、ALT的结果不能互认。     

干湿化学法检测生化项目结果偏倚的校正研究

目的:研究干、湿化学法检测生化项目结果偏倚的校正方法,以保障其结果的可比性.方法:回顾性分析2006年卫生部临床检验中心干、湿化学室间质评的回报结果,以湿化学回报结果的靶值作为比较方法(X)的实测值、干化学回报结果的靶值作为实验方法(Y)的实测值,计算两方法各项目测定结果的线性方程、相关系数并以美国CLIA'88对室间...     

用患者样本进行电解质分析仪比对试验

目的:为了使同一临床实验室不同的电解质分析仪测定结果具有可比性。方法:按照EP9- A文件要求,用准确性和重复性都最佳的全自动生化仪Beckman L x- 2 0 (用A表示)作为参考仪器,用患者标本作为样本,对其他两台电解质分析仪深圳航创9886、DH5 0 5 (分别用B、C表示)进行相关性评估和偏差评估,对不符合要求的仪器进行校正。结果:B、C两仪器的K+ 、Na+ 、Cl- 测定结果与A仪器比较相关性都较好(r均>0 .975 )。B仪器的各项测定结果预期偏差和相对偏差均在美国CL IA88要求的临床允许误差之内,无需校正。C仪器K+、Na+测定相对偏差较大,有的超过了美国CL IA88要求的临床允许误差,用病人新鲜血清以Beckman L x- 2 0为参比仪器进行校正后,使其相对偏差缩小至美国CL IA88要求的临床允许误差范围内。结论:利用患者样本进行比对试验和偏差评估,并进行校正,可提高同一临床实验室不同电解质分析仪测定结果间的可比性。     

三台不同生化分析仪间部分生化项目结果比对和偏倚评估

目的：分析日本Olympus AU5400型全自动生化分析仪（简称AU5400）与美国Beckman Coulter AU5800型全自动生化分析仪（简称AU5800）、美国强生Vitros FS 5,1全自动干生化分析仪（简称FS 5,1）的葡萄糖(Glu)、钾(K+)、钙(Ca)、肌酐(Cr)四个项目检测结果的可比性。方法按美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS) EP9-A2文件,以AU5400为参考系统,AU5800和FS 5,1为试验系统,同时检测新鲜血清标本的Glu、K+、Ca、Cr,计算相关系数(r)和回归方程,并以1/2 CLIA'88允许偏差范围为标准,对临床可接受性进行分析。结果所有检测项目在试验系统与参考系统间的检测结果的相关系数均大于0.975;除Cr外,其他三项在医学决定水平处的预期偏倚都在临床可接受范围内。结论三套分析系统具有良好的相关性,Glu、K+、Ca三个项目的检测结果具有可比性,可相互认可并被临床所接受;Cr则对其在系统间的不可比性进行原因分析,并在校正后重新分析偏移评估和相关性,也在临床可接受范围内。     

两种化学发光系统检测甲胎蛋白的可比性研究

目的探讨州泰ZT-480型化学发光分析系统与贝克曼Access2型化学发光分析系统检测血清甲胎蛋白(AFP)的可比性及临床可接受性。方法收集120份新鲜血清标本,其AFP浓度范围覆盖AFP的可报告范围,分别在州泰ZT-480型及贝克曼Access2型化学发光分析仪上同时检测。以贝克曼Access2型化学发光分析仪为比较系统,对采用州泰ZT-480型化学发光分析系统检测的结果进行相关性分析,偏差分析,评估阴、阳性符合率。结果 AFP检测结果在两系统间的差异具有统计学意义(P<0.01),相关系数为0.977 3,在20ng/mL、400ng/mL处,相对偏差分别为24.1%、7.9%,两系统的阳性符合率、阴性符合率、总符合率分别为100.0%、95.4%、96.7%。结论两系统的临床可接受性能具有可比性,州泰ZT-480型化学发光分析系统可用于AFP的临床检测。     

苯甲酸类化合物对磷酸川芎嗪微乳透皮速率的影响

【目的】研究苯甲酸类离子对试剂对磷酸川芎嗪微乳体外透皮性质的影响。【方法】通过恒温振荡法和赢式Franz扩散池法考察不同苯甲酸类离子对试剂对磷酸川芎嗪表观分配系数及微乳体外渗透曲线影响。【结果】苯甲酸类化合物均能增加磷酸川芎嗪的表观油水分配系数,其中苯甲酸和对硝基苯甲酸能够显著提高其微乳的透皮速率,且随着用量的增加,对硝荩苯甲酸对磷酸川芎嗪的促渗作用增加。【结论】苯甲酸类化合物能够通过形成离子对增加磷酸川芎嗪微乳的透皮吸收速率。