医疗器械不良事件监测专家问卷调查结果分析

目的：研究我国医疗器械不良事件监测工作开展的现状。方法：用Excel对83份调查问卷进行统计分析。结果：接近半数的临床医务人员对医疗器械监督管理的法律、法规、规章制度不太了解;超过40％的临床医务工作者不太了解医疗器械上报的流程;77．11％的临床医务人员没有接受过医疗器械不良事件监测的培训。结论：加大宣传培训力度,普及认识;促进相关法规的出台,制定规范及技术指南是促进监测工作开展的有效措施。     

医疗器械不良事件监测网络建设初探

医疗器械不良事件监测工作包括对可疑不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。如何建立合理的监测网络,搭建畅通的信息传递平台,充分发挥监测网络的功效,对医疗器械不良事件监测工作显得尤为重要。本文目的旨在实现医疗器械不良事件监测网络建设的远景目标,建立一个具备监测新问题、预测发展趋势、干预不良事件、评价干预措施和政策效果能力的医疗器械不良事件监测系统。     

医疗器械不良事件监测与评价体系的实施方案分析

目的:通过应用医疗器械不良事件监测与评价系统,实现对医疗器械病例报告及相关资料的快速收集和及时处理,提升科室在使用医疗器械时的风险识别、分析、控制能力,有效保障患者生命安全.方法:建立不良事件管理机构,完善管理制度,基于Visual Studio 2008平台建立监测系统,充分发挥系统的在线报告、评价、分析及预警等功能.结果:通过监测系统实现对可疑不良事件的发现、报告、评价和控制,确保医疗器械使用安全.结论:使用医疗器械不良事件监测系统,对保障患者的生命安全具有重要意义     

我国医疗器械不良事件监测现状分析

目的分析我国医疗器械不良事件监测数据,为医疗器械不良事件的监测与防范提供参考。方法全面梳理2013—2018年间共计6份《医疗器械不良事件监测年度报告》,运用复合年均增长率和增幅对变化趋势进行描述性分析。结果 2003—2017年全国医疗器械不良事件报告数持续增长,复合年均增长率达62.09%。医疗器械不良事件的报告来源中,使用单位占近90%。医疗机构为不良事件主要涉及的实际使用场所,Ⅱ类医疗器械和Ⅲ类医疗器械是引发不良事件的主要医疗器械管理类别。结论全国医疗器械不良事件整体趋势平稳,建议重点培养和提升相关单位的监测能力,加强不良事件预警和上报的公众宣传。基于全生命周期管理,鼓励生产、经营企业参与到不良事件监测和上报环节中。     

136例国际医疗器械严重不良事件的统计与分析

为了探明医疗器械不良事件发生的规律及特点,为减少同类不良事件的再发生提供研究方法和思路,该研究收集了国际上具有代表性的5个国家的医疗器械安全信息,并对事件类别、管理类别和事件原因进行统计与分析。结果显示,136例严重不良事件中,召回原因占比位居前三位的分别是产品设计因素、软件因素和组件缺损。为降低医疗器械的应用风险,建议产品设计者、操作使用者和所在医疗机构正确实施医疗器械监测评价体系。     

桂林市启动医疗器械不良事件监测体系

日前，广西桂林市药监局启动桂林市医疗器械不良事件监测体系，全市56家医疗器械生产企业，116家医疗器械经营企业，以及全市33家二级以上医疗机构被纳入该监测体系。据介绍，医疗器械不良事件监测体系实行报告制度，桂林市所有纳入监测体系的单位一旦发现医疗器械可疑不良事件，要立即向市药监局相关主管部门报告，再由主管部门上报自治区一级不良事件监测机构。医疗器械不良事件是指获准上市的，     

医疗器械质量控制和不良事件监测方法探讨

降低企业严格执行对医疗器械的质量控制,明确责任人,加强对医疗器械不良事件的监测力度是降低因医疗器械引起的医疗事故的非常重要一环,同时,进一步提升医疗机构使用医疗器械时的风险控制能力,快速的收集、整理医疗器械的病例报告的有关资料也尤为重要。文章通过对医疗器械质量控制和不良事件监测方法的探究讨论,总结了一些有效的保证医疗器械正常使用的方法,进而保障患者的生命健康安全。     

浅议ADE报告的范围及豁免原则

近年来,医疗器械不良事件正在逐渐引起各国的关注,我国对此也给予很高的重视,相继颁布了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规范性文件,医疗器械不良事件监测体系已初具雏形。由于相关工作还处于起步阶段,对医疗器械不良事件的认识尚不完善,因此,明确医疗器械不良事件报告的范围对我国医疗器械不良事件监测的发展有着及其重要的意义。本文试图通过对医疗器械不良事件的概念理解及对发达国家相关规定的比较分析,来阐述医疗器械不良事件的报告范围及豁免原则。     

1392例医疗器械不良事件回顾性分析与不良事件监测工作提升策略研究

目的：分析我院医疗器械不良事件相关数据,针对医疗器械不良事件监测工作存在的不足提出改进策略。方法：运用描述研究分析法,对我院2019年至2022年上报的1 392例医疗器械不良事件上报人群、器械类别、上报数量、发生原因等进行分析。结果：医院医疗器械不良事件监测工作存在报告来源较单一、类别相对集中、反馈机制薄弱等不足。结论：总结分析医疗器械不良事件检测工作现状与共性问题,提出针对性提升策略,为提升医疗机构不良事件上报工作提供参考。     

浅议医疗机构医疗器械不良事件监测联络员制度

对医疗机构医疗器械不良事件监测联络员制度进行探讨并展望,以期对医疗器械不良事件监测工作机制的建立和完善有所启示。     

1900例可疑医疗器械不良事件报告分析

目的对1900例医疗器械不良事件报告进行分析,为加强医疗器械不良事件监测工作提供建议。方法采用回顾性分析方法．对河南省2008年收集的医疗器械不良事件报告及其质量进行综合分析。结果宫内节育器和骨科植入物引起的不良事件所占比例较高。医疗器械不良事件报告质量有待提高。结论应进一步加强宫内节育器和骨科植入器械的重点监测。建议开展宣传培训．进一步推动医疗器械不良事件监测工作．维护公众用械安全。     

1028fly医疗器械不良事件报告的回顾性分析

目的对1028例医疗器械不良事件发生的特点及规律进行统计分析．为医疗器械不良事件监测工作提供建议。方法采用回顾性分析方法．对贵阳市2012年收集的1028例医疗器械不良事件报告进行综合分析。结果宫内节育器引起的严重不良事件所占比例较高。基层用户上报意识有待提高。医疗器械不良事件报告质量有待提高。结论加强宫内节育器的监测。从开展有针对性的宣传培训、建立健全医疗器械不良事件监测网络两方面提高不良事件监测工作水平。     

医疗不良事件报告系统利用现状调查

目的了解我国医疗不良事件报告系统的利用现状。方法采用分层随机抽样的方法,调查山东省6个样本市30家二级、三级医院对原卫生部和中国医院协会报告系统的利用上报情况。结果有41.38%的医院表示利用过原卫生部的报告系统,13.79%的医院表示原卫生部的2个报告系统都利用过,只有10.34%的表示原卫生部的2个报告系统和中国医院协会的报告系统都用过。报告的数量也十分有限,基本都是在个位数。结论现有的不良事件报告系统利用率不足,可以通过完善报告系统和反馈机制、加强政策执行力等方式,提高不良事件报告系统利用率和不良事件报告率。     

对我国医疗器械不良事件监测系统的思考和建议

医疗器械不良事件的上报数量逐年增加,但上报系统还存在不足之处,导致对不良事件的评价和判定产生困惑。该文根据我国上报的医疗器械不良事件的特点,对上报系统的评价流程提出修订建议,以期实现对不同类型的不良事件以监管目标为导向及时进行有效管理。     

禄丰县参合农民对新农合定点医疗机构服务质量的评价

目的探讨参合农民对新农合定点医疗机构服务质量的评价情况,为改进其服务质量提供科学依据。方法随机整群抽样,以问卷方式调查抽取的部分云南省禄丰县参合农民对新农合定点医疗机构服务质量的意见和建议。结果参合农民对各级定点医疗机构医疗技术水平、服务态度、收费、卫生资源配置情况的评价分布差异分别都有统计学意义(P<0.001)。经非条件Logistic回归分析表明,参合农民喜欢选择村卫生室就诊的主要原因是医务人员治疗一些常见病的医疗技术水平尚可,距离近,就医方便,满意度较高。结论各级定点医疗机构服务质量一般。建议有关卫生主管部门努力提高乡村卫生机构的服务条件,改善县级医疗机构的服务态度,严格控制医疗收费标准。     

综合医院医疗不良事件报告的障碍因素以及改进策略分析

医疗不良事件的分析总结对保证医疗质量起着促进作用,而报告医疗不良事件存在着许多障碍.通过调查湖北省、江苏省、浙江省12家医院的医疗不良事件的报告情况,分析阻碍医疗不良事件报告的原因,并提出相应建议.     

萧山区医疗机构内镜清洗消毒现状分析与对策

目的：探讨萧山区医疗机构内镜清洗消毒现状,并提出相应的对策。方法：萧山区疾病预防控制中心于2009年8-10月对辖区内开展内镜诊治的11家医疗机构进行了现场检查及问卷调查,并对消毒后内镜进行了采样监测。结果：81.82%的医院设置了专用洗消间,72.73%的医院由专人负责清洗消毒工作并经过了培训,90.91%的医院开展消毒剂有效浓度和消毒灭菌效果监测;三级医院内镜使用量均超负荷运行,二级医院内镜超负荷运行亦占37.5%;内镜内腔面的合格率明显低于外表面。结论：杭州市萧山区医疗机构内镜消毒管理比较规范,但在某些环节上仍存在一些问题,应加大对内镜诊室基本设施的投入,进一步规范操作规程,并加强对工作人员的培训力度。     

某县级医院医务人员医院感染知识、态度与行为调查

[目的]了解基层医院医务人员有关医院感染防制知识、态度和行为，探讨开展健康教育的方法。[方法]2005年4月，对某县级医院322名医务人员进行有关医院感染防制知识、态度、行为的问卷调查。[结果]81．06％的医务人员通过医院业务培训获得医院感染防制知识，55．59％的人知晓医院感染的对象，79．81％知晓控制医院感染的关键是隔离消毒与合理应用抗生素，37．58％知晓一次医疗器械用后应消毒后毁形。[结论]基层医院医务人员对有关医院感染防制知识了解不全面，应加强医院业务培训。     

我国民营医院医务人员稳定性状况分析

目的了解我国民营医院医务人员稳定性状况,并对其相关影响因素进行实证研究。方法以我国东、南、西、北、中5个省份的20家民营医院作为调查对象,收集2011年医务人员的年离职率,并对其所有在职医务人员进行离职意愿、原因及工作中的具体感受、思想状态的问卷调查。结果 2011年民营医院医务人员年离职率为36.6%;共收集有效问卷1 269份,其中有离职意愿的占全部在职医务人员总数的47.7%;医务人员收入低下（2011年平均年收入28 452元）、个人发展受限以及人性化管理重视不足是影响民营医院医务人员稳定性的重要原因。结论我国民营医院医务人员稳定性低下已经成为了制约其可持续性发展的重要原因。     

医务人员对医疗纠纷认知分析

目的：了解医务人员对医疗纠纷的认知情况．客观评价和把握医务人员对医疗纠纷的认知程度．采取干预措施的认知程度。从医务人员的角度论证对医疗纠纷进行有效干预是否具有可行性。方法：采取自拟调查表的形式．利用横断面调查方法．对5所医院医务人员进行随机抽查。结果：医务人员对国家相关法律有所了解．认为并且承认医疗纠纷形成是有早期表现的．并对早期表现有所了解．接受医疗纠纷干预主动权在医患双方。结论：从医务人员角度论证了对医疗纠纷进行早期有效干预是可行的。