FMEA工具在改进医疗器械不良事件监测管理中的应用

目的：探讨FMEA（失效模式与效应分析）管理工具在医疗器械不良事件监测管理中的应用,以优化医疗器械不良事件上报流程,提高上报数量及质量,保障临床使用安全。方法：组建FMEA团队,对医疗器械不良事件监测管理过程中的风险进行识别、分析和评估,找出潜在失效模式并进行危急值评价及危害分析,根据分析结果制定针对性的干预改进措施。结果：干预措施实施后医疗器械不良事件的检测管理相较实施前有了较为明显的改善,上报数量提升110.47%,上报审核通过率提高16.87%。结论：将FMEA工具应用于医疗器械不良事件的监测管理,确定流程中潜在失效模式,制定针对性的改进措施,能够有效提高不良事件的监管力度和管理质量。     

基于医学装备管理系统的医疗器械不良事件监测模式的应用效果

目的 探讨基于医学装备管理系统的医疗器械不良事件监测模式的应用效果，以期提升医院的医疗器械不良事件监测水平。方法 通过国家医疗器械不良事件监测信息系统，检索医院2016—2018年（传统监测模式）和2019—2021年（基于医学装备管理系统的医疗器械不良事件监测模式）的医疗器械不良事件上报情况并进行数据分析。结果 与2016—2018年相比，医院2019—2021年的不良事件报告数量由209例上升至688例，报告合格率由11.48%上升至87.06%，医护人员上报占比由10.53%上升至60.61%，Ⅲ类医疗器械占比由21.89%上升至41.72%，报告总体方差由4.96下降至0.87。结论 基于医学装备管理系统的医疗器械不良事件监测模式有效提升了医院的不良事件报告数量和质量，以及高风险医疗器械的上报率，且使上报人员结构更加齐全，报告的均衡度更加合理。     

FOCUS-PDCA在提高输注泵不良事件上报率中的应用△

目的：应用FOCUS-PDCA提高输注泵不良事件上报率。方法：以我院输注泵不良事件上报数量少为问题导向，根据FOCUS-PDCA的9个核心步骤，采用流程图、鱼骨图、柏拉图、甘特图等质量管理工具聚焦问题、分析原因、解决问题。以2020年输注泵不良事件上报数量为基线值，对比项目实施前后输注泵不良事件上报数量变化；此外，项目实施前后分别对186名、156名护理人员进行问卷调查，对比其对上报流程的知晓率。结果：2020-2022年，输注泵不良事件上报数量分别为4、37、59例，年均增长率284.1%；项目实施前后输注泵不良事件上报流程知晓率分别为78.0%（145/186）和96.2%（150/156），差异具有统计学意义（P<0.01）。结论：应用FOCUS-PDCA循环管理提高输注泵不良事件上报率成效显著，与报修系统联动、开通工程师上报权限等创新方法可推广应用于医院医疗器械不良事件监测的管理。     

新型冠状病毒肺炎疫情下医疗器械不良事件的监测

目的:分析评价新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情期间医疗器械的不良事件,提高医护人员对医疗器械不良事件的识别能力,确保疫情下医疗器械安全使用。方法:收集医院参与抗击疫情期间相关医疗器械使用情况资料,综合分析医疗器械使用中的不良事件。结果:医疗器械不良事件主要发生在中老年患者诊治中,Ⅲ类医疗器械不良事件构成比为62.07%,监护仪的不良事件占Ⅲ类医疗器械的41.37%。结论:加强老年患者使用医疗器械和疫情期间抢救器械的安全性监测至关重要。     

1572例医疗器械不良事件报告的分析与评价

目的完善医疗器械不良事件监测管理制度,提高医疗器械不良事件监测和管理水平。方法本研究采用回顾性分析法,对2014年1月至2019年3月医院上报的1572例医疗器械不良事件报表进行统计分析。结果通过对医疗器械不良事件的分析,从中发现存在对医疗器械不良事件发生的监督力度不够、管理体系中管理制度执行差、使用人员的重视程度不够等问题。结论本研究提出持续改进措施,以便引起医院对医疗器械不良事件监测工作的重视,并着力提高医疗器械不良事件监测水平,加强医疗器械管理制度建设,提高使用人员的业务素质,以发挥医疗器械效能,使其更好地服务于患者。     

1392例医疗器械不良事件回顾性分析与不良事件监测工作提升策略研究

目的：分析我院医疗器械不良事件相关数据,针对医疗器械不良事件监测工作存在的不足提出改进策略。方法：运用描述研究分析法,对我院2019年至2022年上报的1 392例医疗器械不良事件上报人群、器械类别、上报数量、发生原因等进行分析。结果：医院医疗器械不良事件监测工作存在报告来源较单一、类别相对集中、反馈机制薄弱等不足。结论：总结分析医疗器械不良事件检测工作现状与共性问题,提出针对性提升策略,为提升医疗机构不良事件上报工作提供参考。     

植入类医疗器械规范化管理探讨

以南通市第一人民医院为例,探讨植入类医疗器械采购、在库养护、出入库、手术使用、使用后销毁情况和不良事件监测等各流程管理;针对植入类医疗器械规范化管理中存在的植人类医疗器械缺乏细则、标准化管理不到位以及不良事件监测困难等问题提出改进性建议.     

全国医疗器械监督管理工作会议在郑州召开

2009年2月24日，全国医疗器械监督管理工作会议在郑州召开。会议要求，继续加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，完善严重不良事件的应急处理工作机制，要引导公众正确认识和对待医疗器械不良争科吸其监测，发现医疗器械不良事件要及时上报。     

桂林市启动医疗器械不良事件监测体系

日前，广西桂林市药监局启动桂林市医疗器械不良事件监测体系，全市56家医疗器械生产企业，116家医疗器械经营企业，以及全市33家二级以上医疗机构被纳入该监测体系。据介绍，医疗器械不良事件监测体系实行报告制度，桂林市所有纳入监测体系的单位一旦发现医疗器械可疑不良事件，要立即向市药监局相关主管部门报告，再由主管部门上报自治区一级不良事件监测机构。医疗器械不良事件是指获准上市的，     

185例医疗器械不良事件分析与思考

目的:提高医疗器械不良事件监测水平,探索不良事件监测质控体系和方法的构建。方法:通过对2016年1月~2020年12月本院5年上报的医疗器械不良事件报告进行回顾性分析,总结不良事件监测工作的现状,提出存在问题和解决对策。结果:本院医疗器械不良事件监测工作处于稳步发展阶段。结论:需加强医生、技师、工程师的参与意识,提高有源器械的可疑不良事件上报数量。     

我国介入治疗市场达数十亿元

日前,为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》,卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》,适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。     

浅析医疗器械不良事件的监测及管理体系建立

首先,通过认识医疗器械不良事件发生的现状,阐明防范不良事件发生的必要性,以引起医疗机构的重视;其次,对不良事件产生原因和监测存在问题进行充分分析,找出问题;最后,结合医院实际,提出医院三级制安全管理模式,即院级管理的委员会制度、部门级管理的常设机构、临床级管理的监测员上报制度,以期更好地进行院内医疗器械不良事件的安全监测,避免不良事件的发生.     

1028fly医疗器械不良事件报告的回顾性分析

目的对1028例医疗器械不良事件发生的特点及规律进行统计分析．为医疗器械不良事件监测工作提供建议。方法采用回顾性分析方法．对贵阳市2012年收集的1028例医疗器械不良事件报告进行综合分析。结果宫内节育器引起的严重不良事件所占比例较高。基层用户上报意识有待提高。医疗器械不良事件报告质量有待提高。结论加强宫内节育器的监测。从开展有针对性的宣传培训、建立健全医疗器械不良事件监测网络两方面提高不良事件监测工作水平。     

美国、欧盟与我国医疗器械不良事件监测体系比较研究

医疗器械不良事件监测是医疗器械安全监管的重要组成部分,也是确保医疗器械安全的重要手段。各国医疗器械不良事件监测体系均不相同,就美国、欧盟与我国的医疗器械不良事件的报告来源、报告时间、 不良事件数据库以及不良事件的反馈及控制等方面进行梳理和比较,探索我国医疗器械不良事件监测体系的改进策略,包括信息系统、上报机构、召回监管等。     

对我国医疗器械不良事件监测系统的思考和建议

医疗器械不良事件的上报数量逐年增加,但上报系统还存在不足之处,导致对不良事件的评价和判定产生困惑。该文根据我国上报的医疗器械不良事件的特点,对上报系统的评价流程提出修订建议,以期实现对不同类型的不良事件以监管目标为导向及时进行有效管理。     

1595例住院患者医疗安全不良事件分析

目的探索住院患者医疗安全不良事件发生的规律、原因,以期找到管理医疗不良事件的有效措施,为医院管理者提供参考。方法对某三级综合性医院2018年1月至12月上报的住院患者医疗不良事件进行回顾性研究分析。结果发生不良事件的患者中男性多于女性,其平均年龄高于住院患者平均年龄,存在显著性差异;不良事件发生有两个高峰期,分别为8:00—11:59和14:00—15:59;不良事件发生率与CMI值呈正相关,r=0.539;药品管理类(40.75%),护理管理类(16.99%),医技管理类(14.48%),医疗管理类(12.66%)发生不良事件占比最高,其中,医嘱错误类、处置治疗类、医技检查类不良事件发生较多。结论无惩罚不良事件上报机制对医院风险管理有实效,医院应坚持无惩罚不良事件上报机制,评估医疗管理制度的执行效果并采取措施改进,建立交接环节的标准作业程序,为医务人员提供有关沟通的人文教育,适当调配人员进行高峰时段的工作支持,建立高风险人群管理机制,可以有效减少医疗不良事件发生。     

我国医疗器械不良事件监测体系建设之德尔菲法

目的和方法：采用德尔菲法(DELPHI法),针对我国医疗器械不良事件监测体系建设中涉及的一些关键问题听取专家意见,在统计分析专家意见的基础上,为进一步完善我国医疗器械不良事件监测和管理体系提出建议。结果：DELPHI法共进行两轮,两轮的积极系数分别为87．5%和92．9%,专家配合程度高；权威程度均为0．78,权威程度较高。通过两轮调查,76．9%的专家认为在我国应收集造成死亡或者严重伤害的医疗器械不良事件；61．5%的专家认为应遵循报告单位-省级监测机构-国家级监测机构三级报告程序；53．8%的专家认为“对生产企业、经营企业和使用单位均应实行强制性报告”；当发生与医疗器械有关的死亡事件时,分别由46．2%的专家认为应该“立即报告”和“经初步分析后于72小时内报告”；69．2%的专家认为在我国应设计2张医疗器械不良事件报告表；78．6%的专家认为在我国医疗器械不良事件报告表的报送可采用邮寄、传真、网上报送等多种方式。结论：根据德尔菲法调查结果,有些与我国现行医疗器械不良事件监测体系建设的要求和正在制定中的《医疗器械不良事件和再评价管理办法》的规定一致,例如对生产企业、经营企业和使用单位均采用强制性报告；有些方面不尽相同,例如对死亡事件的报告时限,几乎所有的专家都选择了“立即报告”或者“经初步分析后填写报告表于72小时内报告”,短于10个工作日,提示考虑到死亡或者严重伤害事件可能造成的严重后果,应缩短现在规定的报告时限。有些调查内容是现行监测体系建设中未涉及到的,例如,虽然正在制定的《办法》当中,明确规定在我国实行医疗器械不良事件的逐级报告制度,但是在办法当中只规定了报告单位(生产企业、经营企业和使用单位)、省级医疗器械不良事件监测机构和国家级医疗器械不良事件监测机构的职责,未涉及到省级以下监测机构的设置问题,虽然本次调查专家基本认可报告单位-省级监测机构-国家级监测机构,但具体的工作当中,为了调动下一级部门的积极性,便于工作的开展,有的省份已经成立了地市级监测机构,提示从国家的角度可提供一种工作模式,各省可在不违反《办法》规定的前提下,制定具体的实施办法。另其他诸如信息的发布渠道以及引起死亡或者严重伤害的补偿问题,也需要在现有法规或者将来的实施规范当中加以体现,提示可作为监督管理部门的参考。     

我国医疗器械不良事件监测管理中的问题和对策

通过对我国医疗器械不良事件管理的法规和管理实践进行历史回顾与现状分析,找出目前我国医疗器械不良事件监测和管理存在的问题,并提出对策,保证医疗器械使用的安全有效。     

基于麦肯锡7S管理模型的医疗器械不良事件监测管理的研究

目的:力求更好地开展公立医院医疗器械不良事件监测工作,提高患者就医安全。方法:运用麦肯锡7S管理模型相关理论,围绕构建以患者安全为中心的医疗器械不良事件监测管理体系进行探讨研究。结果:切实加强医疗器械不良事件监测工作,促进医疗器械不良事件报告数量和质量的提高,最大限度地控制医疗器械潜在风险,保证医疗器械安全有效地使用,使患者得到安全、有效的治疗。结论:创新地借鉴麦肯锡7S管理理论,结合三级甲等医院创建工作,研究医疗器械不良事件监测与管理工作的硬框架和软环境,可有效进行医疗器械不良事件的监测。     

医疗器械不良事件监测计算机辅助系统设计

目的：与省里乃至全国的医疗器械不良事件报告中心接轨，建立医疗器械不良事件监测预警查询计算机辅助系统．以便及时发现医疗器械不良事件的发生，促进医疗器械上市后的再评价制度的建立。方法：设计软件，建立数据库．与报告中心联网利用医院医疗器械不良事件监测计算机辅助系统，对医疗器械不良事件自发呈报、预警监测和报告．对其中的关键技术作详细分析。结果：通过计算机网络等现代化手段对医疗器械不良事件进行自发呈报、收集、整理和管理．能快速准确提供医疗器械不良事件的信息和咨询。结论：该辅助系统为有关管理部门提供医疗器械管理、生产、应用的现代化监管手段．为新医疗器械的研发和教学提供一定的理论依据。