基于FAERS数据库两性霉素B脱氧胆酸盐与脂质体不良事件信号挖掘研究

目的 利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库分析两性霉素B脱氧胆酸盐（AmB-D）与两性霉素B脂质体（L-AmB）的风险信号,为临床合理用药提供参考。方法 基于FAERS数据库提取AmB-D和L-AmB 2004年第1季度—2023年第4季度的不良事件报告,并导入SAS 9.4软件中进行数据清理与分析,采用报告比值比法（ROR）、比例报告比值法（PRR）、英国药品和健康产品管理局综合标准（MHRA）及贝叶斯可信区间递进神经网络法（BCPNN）进行不良事件信号挖掘。结果 分别检索到AmB-D与L-AmB的药品不良事件报告1 308、4 304份。AmB-D与L-AmB发生频次最多的不良反应均为低钾血症和急性肾损伤。AmB-D与L-AmB肾脏及泌尿系统疾病不良事件报告比例接近,提示临床可能低估了脂质体的肾毒性。并挖掘到AmB-D较强的可疑不良事件信号为免疫重建炎性综合征、白质病变;L-AmB的可疑信号为中毒性表皮坏死松解症、免疫重建炎性综合征、β2微球蛋白升高、脾损害和血管内溶血,说明书中未注明,应予以重视。结论 AmB-D与L-AmB可疑不良事件信号的挖掘,大多数与说明书记录的一致,但仍发现新的信号,需积极监测。     

基于FAERS数据库的替加环素不良事件信号挖掘

目的 利用FAERS数据库检索替加环素不良事件报告情况,并进行数据挖掘和分析,为临床安全用药提供参考。方法 检索FAERS数据库2005年1月1日至2021年9月30日期间替加环素不良事件报告数据并对相关数据进行分析。结果 共检索到替加环素相关不良事件报告2239份。经报告比值比（ROR）法和英国药品和健康产品管理局（MHRA）综合法检测,替加环素不良事件信号涉及血液及淋巴系统、胃肠系统和肝胆系统等,其中信号较强的为胆石性肠梗阻（PRR=2882.77）、低纤维蛋白原血症（PRR=1267.48）及非血小板减少性紫癜（PRR=1067.69）等。其中胆石性肠梗阻（PRR=2882.77）及非血小板减少性紫癜（PRR=1067.69）等在说明书中未出现但报告数较多且信号较强。结论 临床医务人员在使用替加环素时,除关注低纤维蛋白原血症等药品说明书中已有的不良事件外,还应密切关注胆石性肠梗阻等说明书中未收录但信号值较强的不良事件,保证患者用药的安全性和有效性。     

基于openFDA的诺西那生不良反应真实世界研究

目的：基于FDA公共数据开放项目（openFDA）中诺西那生不良事件的数据,分析研究诺西那生的不良反应,为临床安全用药提供参考。方法：收集2016年1月1日至2020年12月31日美国FDA不良事件报告系统（FAERS）中诺西那生相关的不良事件（AE）报告,提取报告数排名前50位不良事件报告,采用报告比值比法（ROR）和比例报告比值法（PRR）挖掘诺西那生不良反应风险信号。结果：设定时段内FAERS共收到以诺西那生为首要怀疑药物的不良事件报告3 497例,对报告数排名前50位不良事件进行药物不良反应风险信号分析,检测出35个不良反应风险信号,其中30个为说明书中未收录的不良事件。不良事件报告数前5位的不良事件依次为头痛、腰穿后综合征、发热、感染性肺炎、呕吐。不良反应风险信号强度排名前5位的依次为腰穿后综合征、脑脊液漏、鼻病毒感染、尿蛋白检出、呼吸道合胞病毒感染。结论：利用诺西那生不良事件的真实世界数据深入分析其潜在的不良反应,提示临床予以关注及进一步进行安全性评价。其中尿蛋白检出不良反应风险信号强度高,建议在每次给药前进行尿蛋白检测。     

基于FAERS的替格瑞洛及氯吡格雷相关出血事件信号挖掘

目的 为替格瑞洛及氯吡格雷的临床合理应用提供指导与依据。方法 利用美国食品和药物管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）获取替格瑞洛和氯吡格雷从上市起至2021年9月30日的药品不良事件（ADE）报告数据，采用标准MedDRA查询（SMQ）检索其中的出血事件报告，采用报告比值比（ROR）法进行信号挖掘。结果 分别获得两药相关出血报告3 326例和25 538例，严重不良事件（SAE）发生率均较高（66.36%,67.22%），均以住院/住院时间延长为主（40.56%,45.83%）。替格瑞洛[ROR=4.02,95%CI(3.86,4.18)]出血信号值低于氯吡格雷[ROR=6.32,95%CI(6.22,6.42)]。替格瑞洛相关出血事件涉及17个系统器官分类（SOC）,85个可疑信号；氯吡格雷涉及18个SOC,198个可疑信号。出血事件多分布于胃肠系统（33.98%,43.08%）以及血管与淋巴管系统（20.42%,14.03%）。结论 替格瑞洛与氯吡格雷均可诱发多个系统的出血事件，其中胃肠系统较多见，临床应加强对此两种药物的出血事件监护。     

基于FDA不良事件报告系统度拉糖肽安全信号的检测与分析

目的：检测和分析度拉糖肽的安全信号,为度拉糖肽的临床合理用药提供参考。方法：采用报告比值法（ROR）和比例报告比法（PRR）对美国FDA不良事件报告系统（FAERS）上报的度拉糖肽的药物不良反应（ADR）信号进行数据挖掘和分析。结果：在纳入的72 189例报告中,女性（52.2%）略多于男性（42.9%）,年龄主要集中在41~80岁,利用ROR法和PRR法筛选后获得145个共同信号,经系统器官分类（SOC）后主要集中在胃肠疾病、一般疾病和给药部位反应,其中运动亢进性心脏综合征（PRR=269.8,ROR=270.0）、剂量不足（PRR=144.2,ROR=148.9）、糖尿病肌萎缩（PRR=95.4,ROR=95.5）、BMI异常（PRR=70.9,ROR=70.9）和梗阻性胰腺炎（PRR=52.2,ROR=52.2）为中等强度信号,其余为弱信号。与甲状腺肿瘤（降钙素水平升高、甲状腺肿块、甲状腺良性肿瘤、甲状腺髓样癌）、胰腺炎（血淀粉酶升高、血脂肪酶升高、胰腺炎、急性胰腺炎、梗阻性胰腺炎、水肿性胰腺炎）和胰腺肿瘤（胰腺肿块、胰腺肿瘤、胰腺癌、胰腺导管内乳头状黏液瘤）相关的指标和疾病,均是度拉糖肽的安全信号。结论：度拉糖肽可能会增加胰腺炎、甲状腺和胰腺肿瘤的发病风险,此类不良反应的高风险人群应慎用。     

新氟喹诺酮类DC-159a体外抗分枝杆菌活性研究

喹诺酮类如氧氟沙星和左氧氟沙星现作为二线药物用于治疗多耐药结核病（multidrug-resistanttuberculosis，MDR-TB），其靶酶不同于一线治疗药物，而它们在临床应用中对结核分枝杆菌（Mycobacteriumtuberculosis，MTB）的抗菌活性较弱。     

基于FAERS的5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂不良事件信号挖掘

目的 挖掘5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂相关不良事件的风险信号,为该类药物的临床安全使用提供参考。方法 利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库,使用OpenVigil 2.1数据平台,收集文拉法辛、度洛西汀、左旋米那普仑从FAERS建库或在美国上市至2023年6月30日的不良事件报告。采用报告比值比法（ROR）联合贝叶斯可信区间递进神经网络法（BCPNN）进行数据挖掘,并分别按照发生频次和信号强度进行排序。结果 共检索到相关不良事件报告9 376份,风险信号1 419个,其中文拉法辛（4 564份,791个）、度洛西汀（4 411份,585个）、左旋米那普仑（401份,43个）。按发生频次排序,文拉法辛和度洛西汀发生频次较多的停药综合征、恶心、头晕以及左旋米那普仑发生频次较多的血压升高、多汗等均可见于其药品说明书;从信号强度来看,文拉法辛对子代的影响、度洛西汀与文拉法辛共有的低钠血症以及左旋米那普仑的肾功能损害都是相关性较强并且罕见的不良事件。结论 临床在使用上述药物时,应关注患者的电解质水平、肾功能、精神异常以及妊娠周期和状态,若发生相关不良事件,应及时...     

基于FAERS的老年患者药源性吞咽障碍信号挖掘研究

目的：挖掘与分析美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FDA adverse event reporting system,FAERS）数据库中导致老年人吞咽障碍的药品不良反应风险信号，为临床用药安全提供参考。方法：使用Open Vigil 2.1数据平台，收集2004年第1季度至2022年第2季度老年患者（年龄≥65岁）吞咽障碍事件相关报告。采用比例失衡法中报告比值比法（ROR）和比例报告比值法（PRR）检测药品导致老年人吞咽障碍的不良反应信号。设定阈值为报告数≥3且ROR值的95%置信区间下限>1与PRR≥2且χ2≥4，信号须同时满足上述两种阈值判定标准，则为导致老年人群吞咽障碍高风险的药源性信号。结果：检索获得共计51 590条报告，经数据清洗，共计13 197例次吞咽障碍事件，1 395个药品品种被纳入分析。纳入分析患者年龄中位数为75岁，女性占比略高于男性。经药源性吞咽障碍信号检测，共计检测到阳性信号药品350个。按照生理系统和药理作用机制分类，阳性信号药物主要集中于神经系统[n=99,ROR 2.17(1.97-2.39)]、消化道及代谢系统[n=47,ROR 1....     

基于OpenFDA挖掘与评价达格列净上市后的不良反应

目的： 挖掘与评价达格列净上市后的不良反应安全信号,为临床安全合理用药提供参考。方法： 检索美国食品药品监督管理局公共数据公开项目（the US Food and Drug Administration Public Data Open Project,OpenFDA）2014年1月至2021年3月期间达格列净不良反应报告数据,采用报告比值比（report odds ratio,ROR）法进行风险信号挖掘。采用国际医学用语词典（Medical Dictionary for Drug Regulatory Activities,MedDRA）的首选系统器官分类（System Organ Classification,SOC）和首选术语（preferred term,PT）对挖掘的信号进行统计分类和分析。结果： 共检索到达格列净相关不良反应报告14 811例,具有临床参考意义的不良反应风险信号49个,涉及9个系统器官,主要涉及感染和侵染疾病、代谢及营养失调疾病、肾脏和泌尿系统疾病、肿瘤疾病、胃肠紊乱疾病、神经系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、心血管疾病、心脏疾病。发现达格列净除说明书载入的不良反应外,还存在败血症（ROR=2.60）、急性胰腺炎（ROR=6.21）、胰腺炎（ROR=5.03）、脑梗死（ROR=6.74）、高血压（ROR=2.40）、急性心肌梗死（ROR=1.43）等说明书未提及的阳性风险信号。结论： 临床应用达格列净时,除药品说明书中已提到的不良反应外,还需密切关注其败血症、急性胰腺炎、胰腺炎、脑梗死、高血压、急性心肌梗死等风险,以避免因不良反应带来损害。     

基于FAERS数据库挖掘曲拉西利的不良事件及分析

目的 基于美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）收集曲拉西利的不良事件报告,挖掘新的严重的不良事件,为临床安全用药提供参考。方法 获取FAERS中2004年第1季度—2023年第4季度曲拉西利相关的不良事件报告,采取报告比值比法（ROR）、比例报告比值比（PRR）、贝叶斯可信区间递进神经网络（BCPNN）法与多项式伽马泊松分布缩减法（MGPS）联用对不良事件报告进行数据挖掘与分析。结果 共获得与曲拉西利相关的不良事件报告457例次,在已知性别、年龄或地区的不良事件报告中,男女比例相近,45～65岁不良事件报告数占比最大。曲拉西利的不良事件报告涉及19个系统器官分类（SOC）,包括全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查、精神类疾病等,阳性信号主要包括超说明书使用、骨髓抑制呼吸困难、体力状态下降等。结论 曲拉西利不良事件信号有效与说明书基本一致,同时还发现了一些新的潜在曲拉西利信号,如焦虑、心境抑郁、神经紧张不安等,值得临床关注。     

基于FAERS数据库的丙戊酸不良事件信号挖掘

目的 对抗癫痫药物丙戊酸（VPA）不良事件（AE）信号进行挖掘分析，为临床安全合理用药提供参考。方法 采用比例失衡法中的报告比值比（ROR）法和贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）法对美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库中2013年第1季度至2022年第4季度VPA相关AE报告进行数据挖掘及分析。结果 共得到首选语（PT）阳性信号1 253个（ROR法）和1 109个（BCPNN法），涉及27个系统器官（SOC），主要集中在各类神经系统疾病、精神类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等方面；挖掘出药品说明书中未出现的阳性信号主要累及眼器官疾病、感染及侵染类疾病2个SOC。结论 VPA作为一线广谱抗癫痫治疗药物，在临床应用中，除了要关注药品说明书中常见的AE外，也需要关注眼毒性及感染风险。     

基于FAERS数据库达托霉素不良事件分析与信号挖掘

摘要：目的:挖掘美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中关于达托霉素相关不良事件（ADE）的药物警戒信号,为该药临床安全使用提供参考。方法:使用OpenVigil 2.1在线工具检索2004年第一季度至2021年第三季度FAERS的ADE报告,采用《国际医学用药词典》（MedDRA）的系统/器官分类（SOC）和首选语（PT）对ADE信号进行统计分析,提取以达托霉素为首要怀疑药品的ADE报告,采用比例失衡法及贝叶斯方法,分析判断达托霉素与特定ADE的相关性,进行信号检测。结果:以达托霉素为首要怀疑药品的ADE报告共9 500例,男性占比45.44%,18～64岁占比34.66%,报告国家主要为美国、法国、日本。呼吸系统、感染及各类检查报告ADE最多,肌酸激酶升高占比较大。药品说明书未提及的ADE阳性信号包括寒战、震颤及多器官功能衰竭等18条,其中信号最强的是药物超敏反应综合征（DRESS）(PRR=20.71, ROR025=18.49, IC025=3.95),其他强阳性信号包括肝肾功能损伤及多器官功能衰竭等。结论:利用FAERS数据库检索达托霉素上市后ADE信号可为临床安全用药提供依据,临床治疗时应密切监护ADE尤其说明书中未提及的ADE,避免因ADE导致的误判停药及疾病进展。     

基于美国食品药物管理局不良事件报告系统的地舒单抗不良事件信号挖掘

目的 为地舒单抗临床合理用药提供参考。方法 提取美国食品药物管理局不良事件报告系统（FAERS）2016年第1季度至2021年第2季度共22个季度的药品不良事件（ADE）报告数据，采用报告比值比（ROR）法和英国药品和保健品管理局的综合标准（MHRA）法对地舒单抗的相关报告进行数据挖掘。得到有效信号后，再采用国际医学用语词典（MedDRA）23.1首选语（PT）进行编码，并对有信号的首选语在系统/器官分类（SOC）项下进行归类。结果 获得地舒单抗报告数122 924个，ADE信号数875个。信号涉及26个SOC，主要集中于各类损伤、中毒及操作并发症，各种肌肉骨骼及结缔组织疾病，全身性疾病及给药部位各种反应，分别累计ADE报告数45 081个、29 049个、19 175个。涉及13个事件未被药品说明书收录，包括步态障碍（PT数868,ROR=2.67,PRR=2.66），感觉减退（PT数470,ROR=2.05,PRR=2.04），骨髓炎（PT数374,ROR=12.21,PRR=12.17），龋齿（PT数310,ROR=22.02,PRR=21.95），乳腺癌（PT数310,ROR=...     

基于FAERS数据库的enfortumab vedotin的药物警戒评价（英文）

因为enfortumab vedotin (EV)上市应用的数据较少,对于全面评估此药的安全性仍是挑战。因此,本研究基于美国FDA不良事件报告系统总结EV相关不良反应,并分析潜在的不良事件信号。提取2004年1月1日到2021年11月4日的不良反应报告。不良事件人群特征采用描述性分析,不同组间比较采用卡方分析。采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对上述不良事件报告进行数据挖掘与分析。本研究共纳入409份不良事件报告,在死亡病例和非死亡病例间性别、年龄、报告年限、报告地区无显著性差异。潜在的严重不良事件包括肾损伤(IC₀₂₅1.25,ROR0252.82,弱信号),泌尿系统感染(IC₀₂₅ 0.28, ROR025 1.44,弱信号)和发热性中性粒细胞减少(IC₀₂₅ 0.62, ROR025 2.22,弱信号)。危及生命的不良反应事件包括史蒂文斯-约翰逊综合征(IC₀₂₅ 2.88, ROR025 15.20,中等信号)、表皮坏死松解症(IC₀₂₅ 2.52, ...     

基于FAERS数据库的阿普米司特风险信号挖掘与分析

目的 通过对美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）挖掘阿普米司特的风险信号，为临床使用的安全性提供参考依据。方法 采用报告比值比法（ROR）和贝叶斯可信区间递进神经网络（BCPNN）对美国FAERS数据库中2014年第1季度—2023年第3季度阿普米司特相关不良事件（ADE）进行数据挖掘和分析。结果 共检索出阿普米司特相关ADE报告70 075份，以女性病例（61.4%）为主，年龄主要集中18～65岁（34.6%）；上报国家主要以美国（96.5%）为主；经筛选出阳性信号70个，涉及12个系统器官（SOC）；挖掘出的信号提示阿普米司特相关ADE报告主要集中在胃肠系统疾病、各类神经系统疾病、精神病类、感染及侵染类疾病，频数发生较多的PT主要是腹泻、恶心、头痛、腹部不适等；信号较强的PT主要是紧张性头痛、腹泻、排便频率增加、粪便松软、腹部不适等；新的风险信号有38个，包括潜伏性结核、病毒性胃肠炎、耳部感染、上呼吸道充血、痛风等。结论 使用阿普米司特应在治疗期间，重点关注患者的胃肠道反应，同时评估患者的精神状况，监测有感染、肾脏不全功能患者的使用，以保证治疗的安全性。     

基于FAERS数据库的地诺孕素不良反应信号挖掘与分析

目的 挖掘和评价真实世界中使用地诺孕素发生药物不良事件的相关情况。方法 收集美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中使用地诺孕素的不良事件报告,采用描述性分析、比例报告比（PRR）和报告比值比（ROR）对地诺孕素进行不良反应信号挖掘分析。结果 地诺孕素上报的为首要怀疑药物的不良事件个案报告69例,为次要怀疑的报告180例。首要怀疑药物报告从2010年开始,地诺孕素不良事件报告数逐年升高,主要来自德国（14例）和意大利（13例）,女性占97.1%,年龄主要分布在18～42岁（46.4%）,给药剂量主要为1片/次,1次/d。信号检测结果显示,地诺孕素不良事件（首要怀疑、次要怀疑、合并用药及相互作用）筛选出87个阳性信号,累及系统器官共20个。首要怀疑的不良事件信号检测结果有肺栓塞、深静脉血栓形成和视觉损害。地诺孕素相关的不良事件也包括多个与静脉血栓相关的阳性信号,此外还有蒂尔病、局灶性结节性增生、牙髓炎等较强信号;“各种肌肉骨骼及结缔组织疾病”“血管与淋巴管类疾病”“呼吸系统、胸及纵隔疾病”这3个系统器官分类未在说明书中引起充分重视,其中“血管及淋巴管类疾病”未在说...     

基于FAERS 数据库的5 种二肽基肽酶Ⅳ抑制剂上市后关节不良事件研究

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库比较5种二肽基肽酶Ⅳ(DPP-4)抑制剂上市后的关节不良事件的情况。方法检索2006年10月16日至2021年12月31日FAERS数据库中所有DPP-4抑制剂的药品不良事件(ADE)报告数据,筛选出这些报告中与关节有关的不良事件,采用报告比值比(ROR)法对关节不良事件报告进行分析。结果最终得到阿格列汀3份,利格列汀186份,沙格列汀119份,西格列汀1 396份,维格列汀87份ADE报告。这些报告中女性多于男性,主要集中于>50~75岁年龄段病人,且美国地区的上报数最多,这些报告中(除阿格列汀外)以关节痛和关节肿胀上报数最多。经ROR法检测发现,仅关节痛(ROR=1.391)、关节肿胀(ROR=1.346)、多关节炎(ROR=2.321)在西格列汀中出现可疑信号,其他DPP-4抑制剂未检测出关节不良事件的可疑信号。结论虽然5种DPP-4抑制剂上市后的关节不良事件报告数量相对较少,而且经ROR法检测仅在西格列汀中发现可疑信号;但在临床使用这类药物时,如果出现严重和持续性的关节不良事件,应考虑将其视为可能的原因,同时医务人员应考虑终止该类药物的治疗,避免对病人造成损害。     

基于OpenFDA数据库对琥珀酸瑞波西利的不良事件信号的挖掘和分析

目的 通过挖掘并分析琥珀酸瑞波西利不良反应事件,为临床安全用药提供参考。方法 通过访问美国食品药品管理局数据库（OpenFDA）端口2016年1月～2022年12月期间琥珀酸瑞波西利的药物不良反应报告,并提取相关数据进行分析。结果 数据显示有相关琥珀酸瑞波西利不良信号有14 790条记录,琥珀酸瑞波西利ADE报告呈逐年递增的趋势,其中2022年收到报告记录最高。报告来源主要为医师（34%）、非医师的卫生专业人员（22%）、非卫生专业人员和患者（39%）、药剂师（3%）。经报告比值比法得到具临床意义不良反应信号80个,其中靠前的是乳腺癌转移（ROR=118.74）、骨转移（ROR=71.48）、白细胞减少症（ROR=23.76）、中性粒细胞减少症（ROR=25.69）,恶性肿瘤进展（ROR=20.04）、白细胞计数减少（ROR=11.73）。结论 通过OpenFDA对琥珀酸瑞波西利的不良事件信号的挖掘和分析,指出治疗过程中潜在不良反应风险,为其临床安全合理用药提供参考,保障患者用药安全。     

基于FDA不良事件数据库对洛匹那韦/利托那韦安全信号的检测与分析

目的挖掘和评价新型冠状病毒肺炎(COVID-19)治疗方案中建议试用的抗病毒药"洛匹那韦/利托那韦"上市后的安全信号,为临床合理用药提供参考。方法检索美国FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)数据库2004年1月1日-2019年12月31日收录以"洛匹那韦/利托那韦"为首要怀疑对象的不良事件(Adverse drug events,ADEs)报告,采用报告比值比法和贝叶斯可信区间递进神经网络法检测该ADE信号,重点评估胃肠、肝肾、神经以及代谢等系统所涉及的安全信号。结果纳入分析的11170959份ADEs报告中,以洛匹那韦/利托那韦为首要怀疑药物的ADEs报告共10120份,发现该药不良反应信号累及多个系统,具有临床参考意义的高风险信号包括急性胰腺炎(ROR=4.32,IC-2SD=1.65)、细胞溶解性肝炎(ROR=20.90,IC-2SD=3.66)、高甘油三酯血症(ROR=27.80,IC-2SD=4.07)、脑室扩张(ROR=58.04,IC-2SD=4.26)、获得性脂肪营养不良(ROR=165.80,IC-2SD=6.10)等;另有高风险且说明书中未收录的安全信号包括呼吸急促(ROR=5.27,IC-2SD=1.79)、获得性范可尼综合征(ROR=122.34,IC-2SD=5.48)和线粒体毒性(ROR=225.12,IC-2SD=5.61),药物-不良事件组合的时间扫描图谱显示这3种安全信号与该药关联性较强。结论基于FAERS不良事件信号检测显示,COVID-19疫情中使用洛匹那韦/利托那韦除密切关注该药的急性胰腺炎、肝功能不全、高甘油三酯血症、脑室扩张、获得性脂肪营养不良等不良事件外,也应注意可能的呼吸急促、获得性范可尼综合征、线粒体毒性等风险。     

塞利尼索不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘塞利尼索的药品不良事件（ADE）信号,为临床安全用药提供参考。方法 收集美国FDA不良事件报告系统（FAERS）2019年7月3日到2023年3月31日上报的塞利尼索ADE数据。采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值（PRR）法进行数据挖掘,利用国际医学用语词典（MedDRA）(26.0版)药物ADE术语集中的系统器官分类（SOC）和首选语（PT）进行分类统计。结果 共获得塞利尼索ADE报告3 084份,ADE阳性信号共134个;已报告性别中男性127例、女性124例,年龄以≥65岁为主（4.12%）;美国报告数量最多（96.53%）,报告者主要为消费者（77.27%）;严重ADE主要为住院/住院时间延长（26.26%）,其次为死亡（17.15%）。发生频次排名前3位的ADE分别为恶心（1 162次）、疲劳（790次）、食欲减退（610次）,均被塞利尼索说明书提及。信号强度排名前3位分别为装置相关性菌血症（ROR=115.07,PRR=114.94）、睑板腺功能障碍（ROR=106.70,PRR=106.54）、沙门菌性脓毒症（ROR=99.90,PRR=99.81）,均未...