基于中成药工艺与质量控制的再评价模式商建

通过对我国已上市中成药药学方面存在的问题进行讨论,对目前中成药再评价存在的问题进行分析,提出了基于中成药工艺与质量控制的中成药再评价模式,该方法是先对已上市中成药工艺合理性、质量标准可控性及产品真实质量稳定性方面存在的问题进行再评价,对明显不合理的品种进行淘汰处理,再对药学方面合理的品种进行药效和临床疗效再评价。该模式可以推动和加速我国上市后中成药的再评价工作,促进中成药产业健康发展。     

基于文献计量学分析中成药治疗膝骨关节炎研究现状

通过文献计量学的方法分析中成药治疗膝骨关节炎的研究现状,为膝骨关节炎中成药的规范化临床应用与研究提供借鉴与指导。方法检索中国知网、万方、维普、中国生物医学文献数据库中公开发表的关于中成药治疗膝骨关节炎的文献,分析文献特征及中成药特征。结果文献类型以临床类文章最为常见,研究整体上呈增长趋势;杂志以中医药类和药学专业类杂志为主;研究主体多为各省市中医药大学及其附属医院;涉及中成药以膏剂、胶囊剂、片剂为主;功能主治中有膝骨关节炎相关描述的约为三分之一;部分临床试验设计存在一定问题,多数中成药不良反应描述不详细。结论中成药治疗膝骨关节炎研究整体上呈增长趋势,文献可信度较高。中成药品种丰富,临床认可度高,同时存在临床使用欠规范,适应症、功效描述比较宽泛,安全性问题及临床试验设计等问题,因此需要进一步规范,从而推动膝骨关节炎中成药的规范化临床应用。     

治疗冠心病中成药上市后疗效再评价

与化学药物相比,中成药治疗冠心病具有多靶点和多向性的治疗优势。疗效再评价作为药品上市后再评价的重要内容,通过对目前治疗冠心病的中成药疗效再评价的现状分析,发现存在品种繁多、随机临床对照试验质量较低、缺乏统一而规范的诊断标准和疗效评价标准等问题,并提出在国际通用诊断标准的基础上,结合中医对冠心病的辨证分型进行诊断,制定可用于中医药治疗冠心病的生活质量量表,挖掘治疗冠心病中成药品种疗效的差异性,建立中成药疗效再评价模型等对策。     

中成药质量及使用状况的调研分析

中成药是我国历代医药学专家通过千百年医疗实践总结创造的有效方剂的精华。可根据规定的标准与处方制成不同的剂型,在疾病防治方面发挥重要作用。现阶段中成药在临床中的使用仍存在一定的局限性,其中包括:药品说明书存在较多缺陷、质量标准不高、不良反应监测难度大和认识误区等。本文通过对上述生产问题和中成药安全性问题进行分析研究,简要阐述相应的应对措施及具体方案。     

中药饮片质量评价方法研究

中药是中华民族的重要宝库,在中医防病治病、养生保健等各方面担任着重要角色。中药包括中药材、中药饮片和中成药等,其中中药饮片和中成药是临床最广泛使用的两种形式,其质量直接关系着临床治疗和患者用药安全,因此,保证中药饮片的质量从而保证临床安全用药已成为广大药学工作者研究的重要课题之一。随着中医药事业的现代化、国际化发展,中药饮片的质量评价方法越来越重要,本文对近十年相关中药饮片的质量评价方法进行研究,以期为中药饮片的质量评价提供新思路、新想法。     

西药和中成药的配伍使用致不良反应分析

目的探讨西药和中成药配伍使刷所致的幂良反应,提高用药安奎性。方法分析临床时间和药学期刊等中成药和医药配伍引起的不良反应,并将其和国内有关文献资料结各起莱,对结粟进行深入的综合分析。绐桌西药和中成药配伍使用引起不良反应的中成药主要集中在麻黄碱类、氰苷类和水合型鞣质类中成药;临床药师友睦护人员没有尧分重视中成药,西药特性等多种因素是导致中成药和西药不合理联用的原因。结论临床药师、医护人员在联合使用西药和中成药时,应了解中医基本理论及中成药药性等方面的知识,慎重使用,提高用药安全性。     

中成药在妇产科临床应用中的实际状况及其应对应对策略分析

在疾病的预防和治疗中,中成药具有非常重要的作用。但是中成药在临床应用的过程中,由于有些临床西医医师的中药基础相对薄弱,你辨症用药没有足够的了解,不重视中成药的毒副作用,从而在临床中存在着中成药使用不准确,超剂量,超疗程使用等情况。在妇产科的实际用药中,有些没有考虑到女性生理特点,甚至还容易引发安全性问题。所以本文将对中成药在妇产科临床应用中的优势和存在的问题进行分析,然后就如何解决这些问题提出对应策略。     

我院中药注射剂处方点评中的思考

中成药处方点评是推动医院中成药合理应用的重要工作内容,同时也是中药药学工作的重点内容。当前在临床中,中药注射剂广泛应用,其安全性越来越受到广泛的关注。我院中药注射剂处方点评主要包括适应证是否适宜,用法、用量是否适宜和联合用药是否适宜。通过对本院中药注射剂处方点评中存在的问题进行总结分析,以促进临床合理使用中药注射剂。     

临床上中成药应用不合理的原因及相关对策探讨

目的:分析临床上中成药应用不合理的原因及相关对策。方法:选取我院2012年开具的1951张中成药处方作为研究对象。统计开具处方的科室,结合中医药理论和院内各科室临床专家的意见,分析处方是否合理及不合理的原因。结果:开具中成药处方最多的科室为消化内科,其次是妇科、皮肤科、儿科、耳鼻喉科、外科、康复医学科。在本次研究的对象中,共有27张不合理处方,占所有处方的16.76%。这些处方不合理的原因是诊断用药不合理、药物配伍不合理、用药途径不适宜、患者有用药禁忌症。结论:临床上中成药的应用存在着诸多的不合理之处,应引起医院相关领导及临床医师的重视。对此,应在对症用药、用药配伍、用药途径、用药禁忌等方面加强中成药使用的管理。     

儿童药物安全性评价研究进展

儿童用药的安全性与风险评估已成为近年来药物研发与监管工作中的热点。目前针对儿童用药的临床前安全评价工作的缺失导致临床不合理用药问题突出,为儿童用药埋下了安全隐患,严重威胁了儿童群体的健康与生命安全。因此,各国政府纷纷制定了相关法规政策进行规范管控。在临床前研究方面,由于幼龄动物与儿童的发育进程近似,近年来欧美国家开展了一系列幼龄动物实验并不断完善指导原则,逐渐能有效地预测药物对儿童的毒性影响,推动了儿童药物研发。本文从儿童药物研发所面临的难题,儿童与成人的生理差别,特别是开展幼龄动物临床前安全评价实验的重要性与关注点等方面进行详细的分析说明,以期对中国儿童药物安全评价工作提供参考依据。     

药物利用研究在中药注射剂临床应用合理性和安全性评价中的应用

随着中药注射剂上市后再评价的深入,围绕着中药注射剂安全性、有效性、经济性的评价,开展了大量的探讨。作为中药注射剂安全和有效使用的基础,合理用药也是中药注射剂上市后再评价研究不可忽视的重要研究内容。采用药物利用研究的相关方法对中药注射剂在医疗机构中的使用进行评价,不仅能够进一步的指导临床用药,提供合理用药信息,还可以促进医院的药事管理,同时药物利用研究具有的经济学评价属性使得其可以为医政部门制定药品政策提供决策依据。通过对中药注射剂的药物利用研究,提示基于PDD计量指标的药物利用研究可作为中药注射剂药物利用评价的借鉴方法,基于DUR的药物流行病学和药物经济学能够为中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价提供可借鉴的思路和方法。     

现代化中药安全性评价和关键技术研究体系的建立与应用

中药引起的不良反应事件时有发生,但是目前缺乏科学、客观、规范的中药安全性评价方法。在中药临床前评价的过程中,形成一套科学的、规范的、可行的现代中药评价体系标准势在必行。本项目建立了包括临床前安全性评价用供试品质量控制体系、现代化中药及其制剂毒性评价体系、评价管理体系在内的现代化中药临床前安全性评价体系,规范了中药临床前安全性评价的每个研究环节。无论从保障患者身体健康、增加临床用药的安全性,还是从丰富完善中医药学术、发展中医药学、促进中医药与国际药学相互接轨方面,都具有重要的指导意义和应用价值。     

基于药品技术审评要求的中药饮片质量问题浅析

中药饮片组方是中医治病防病的物质基础,中药饮片既用于中医临床配方,又用于中药制剂生产,其质量直接关乎人民群众用药的安全性和有效性.笔者结合近五年市场流通中药饮片的质量问题,以及在药品技术审评过程中有关中药饮片标准的问题进行了详细分析,梳理了中药创新药、古代经典名方中药复方制剂、中药改良型新药及同名同方药、已上市中药制剂...     

基于治未病与治已病的临床需求创新中成药的发展

创新发展中成药对于满足人们的健康需求,推动我国医药经济发展具有重要价值。中成药的创新发展既要有药的理论指导,符合现代药剂的基本要求,成分清晰,质量稳定,功效明确,朝着数字化、标准化、现代化的方向发展;同时也要有中医的理论指导,体现中医思维,立足中医的比较优势,满足临床需求。中医的临床需求可以分为治未病和治已病两个方面。在治未病方面,可以调体质以改善亚健康,调治慢病防传变,以及扶正祛邪防时疫;在治已病方面,重点可以放在攻克身心疾病、急危重症和细菌耐药方面。      

特发性肺间质纤维化的中医临床研究进展

中医药以其"整体观念""治病求本"的原则治疗特发性肺间质纤维化(idiopathic pulmonary fibrosis,IPF)显示出了其他现代医学不可替代的作用,但目前研究还存在一些问题:(1)IPF的对应中医病名行业内仍未能达成共识,缺少权威的指南规范。(2)目前,研究中的地域和研究中心较为单一,缺乏多中心联合的观察性研究,从而忽视由地域差异而造成IPF在病因病机、证候分布上的区别,且目前文献纳入的病例数偏少,结果易受干扰,可重复性差。(3)研究所釆用的评价工具多为欧美国家直接翻译的问卷或经过国内专家翻译改进的普通性量表,由于存在地域差异性,其研究结果难以令人信服。中医在IPF的科研方面,缺乏具有中医自身特色的疗效评估量表,导致大多临床研究在疗效评价时缺乏对"证"改善的判定,而以"候"作为唯一评价,将中医的"证候"一分为二,缺乏了对患者整个人体状态的把握。(4)多数的随机对照研究应用的复方均为自拟方,缺乏针对同证型的古代经方作为对照,因此,在国际上的认可度较低。另外,传统中药复方剂型除了汤剂外,还包含了丸、散、膏、丹等,而这些剂型有的能在IPF稳定期治疗时发挥无法替代的优势,目前相关临床研究中的中药复方剂型均为汤剂,未见其他剂型的研究报道。(5)研究方法比较单一,临床疗效评估停留在对短期症状改善的观察水平上,缺乏终点指标(如再住院率、生存率等)的统计。针对以上问题,我们今后研究方向:(1)明确IPF疾病诊断及分期分型标准,加强疾病分期分型与中医主证的研究,对古代文献关于IPF类似疾病的资料进行全面整理,并经过临床验证,规范IPF的中医病名。(2)对于证候研究有必要加强不同地区医家经验交流,开展不同地区大规模、多中心的联合观察研究,按患者生活的地域进行划分统计,深入研究地理、环境因素对IPF的影响。(3)参照国际生活质量量表研究规范中的步骤,研制符合我国国情、具有中医内涵、符合患者报告结局特点的IPF患者生活质量量表,完善疗效评价体系,用以满足中医对IPF的临床和科研需求,并在临床研究中推广应用。(4)加强古代经方对IPF的疗效研究,可以经方作对照,拓宽中医药治疗IPF的应用。(5)在今后的研究中应采用多中心、大样本研究,尤其是加强远期疗效观察、卫生经济学评价及再住院率、生存率等终点事件的随访。     

代谢组学——中药现代化的顺风车

目前,现代科技已广泛运用于中药材资源开发、中药炮制、中药制备工艺以及剂型等方面,并取得了令人瞩目的成就。然而,在发展过程中也存在诸多瓶颈问题,比如:如何探究中药的药效基础,如何构建中药疗效的评价方法,如何在中药栽培过程中控制其有效成分等棘手问题。中药药效的特点是多组分、多途径、多靶点发挥整体调节作用,因此中药药效的评价强调人或者实验动物对药物干预体系的整体作用。而代谢组学是寻找代谢产物的终端性信息、阐明药物相互作用过程中的靶点或受体,观察药物引起的内源性代谢物以及药物分子本身的动态变化。利用现代的系统生物学理论和技术,为中药的现代化发展提供契机与挑战,因此运用代谢组学技术具有重要的意义。     

中医治疗多发性硬化临床试验疗效评价

目的：了解中医治疗多发性硬化的疗效及疗效评价方法运用现状,为构建中医治疗多发性硬化的疗效评价体系提供借鉴。方法：检索1985—2010年国内中文期刊发表的中医治疗多发性硬化的临床随机对照或对照试验文献,将疗效评价相关的信息录入数据库,并对资料进行汇总分析。结果：共检索到符合标准的中医治疗多发性硬化文献9篇,文献采用的诊断标准、疗效评价标准、疗效评价指标较为混乱,不同文献的观察疗程相差悬殊;疗效评价结果提示,中医治疗多发性硬化的总体有效率、对神经症状体征的改善以及对减少复发次数上均优于对照组。结论：现有文献报道的中医治疗多发性硬化的疗效表现形式复杂多样,疗效评价方法混乱,应根据中医的疗效特点构建疗效评价体系,以使中医治疗多发性硬化的疗效得到医药界同行的认同。     

中药常用减毒方法探析

中药毒性主要由其本身药性和所含物质所决定,其次还与配伍密切相关。为了增强中药安全性,降低毒性,提高疗效,历代医家在用药的过程中,根据中药药性、临床经验总结出了很多行之有效的方法。目前常用的方法有合理配伍,正确炮制(包括蒸煮、砂烫、炒法、醋炙、制霜、煨制等),科学煎煮,剂型选择,规范管理,正确对待偏方、验方等来达到增效减毒的目的,以确保用药安全,提高临床疗效。     

分析中成药产生不良反应的原因及相应的预防措施

目的：分析中成药产生不良反应的原因及相应的预防措施。方法：收集该院2010年11月至2015年02月期间报告过中成药不良反应的100例患者作为研究对象,提取所有患者临床资料进行回顾性分析,找出不良反应的主要原因,并探讨出对应的预防措施。结果：（1）≤10岁及≥51岁年龄段的患者出现中成药不良反应的例数最多,分别占总例数的30％和39％;（2）中成药不良反应对身体部位的损伤,处于前三位的是皮肤及附件、消化系统和呼吸系统。结论：中成药产生不良反应的原因较复杂,主要因素有特殊人群未辩证医治、中成药生产工艺和剂型不完善、临床应用不规范等,为了预防不良反应的发生应以中医理论为重要指导,遵循患者个体年龄体质上的差异,加强药物配制工艺,规范中成药的使用等来减少其发生率。     

论实践教学过程中学生中药辨识技能的培养

中药作为中医防病治病的主要武器,药材之真伪、优劣,关系到临床用药之安全、疗效。因此,中药辨识是一切中药生产、应用、研究至关重要的第一步。我校对接中医药产业培育人才,通过合理配置硬件、软件教学资源,形成一个课内外、校内外联动的实践教学机制,为学生创造自主学习、自我训练的良好条件。在学生实践教学过程中,以传统的中药鉴别经验为基础,结合动植物分类学知识及现代鉴别手段,重点加强学生对中药材的基源、性状、显微、理化四大鉴定的实践技能训练,培养他们快速鉴别中药材真伪优劣的能力,为学生今后从事中药材种植、加工、经营、使用、检验、科研等相关工作奠定坚实基础。