陕西省药品不良反应报告主体工作现状的实证研究

摘 要 目的:调查研究陕西省药品不良反应报告主体工作开展的现状,探讨目前存在的问题和不足,从组织体系建设、制度政策等方面提供切实可行的建议。方法：以陕西省药品不良反应报告主体（药品生产企业、药品经营企业、医疗机构）为研究对象对其进行整群抽样,使用SPSS 19.0统计软件,运用描述性统计分析等方法对回收问卷进行分析处理,得出相应统计结果。结果：陕西省药品不良反应报告主体工作现状、制度建设、上报情况良好,但工作人员满意度方面有待进一步加强。结论：针对研究结果,提出以下建议：完善药品不良反应监测工作组织建设;优化办公条件;保证药品不良反应监测经费;加强工作交流;加强制度建设。     

重点短缺药品及供应保障措施探讨

目的：分析我国重点短缺药品品种,探讨供应保障措施,为缓解药品短缺和实施相关政策提供参考。方法：检索我国政府网站,收集整理短缺药品监测报告,从监测哨点角度、省级监测平台角度和短缺药品来源角度,总结归纳出我国重点短缺药品品种,分析其短缺原因,提出措施建议。结果与结论：我国短缺药品中,国产药品、化学药品占比较高,抗肿瘤药短缺问题突出,基本药物目录、医保目录内品种占比高。为做好短缺药品综合供应保障,应在落实已有政策的基础上,学习国外管理经验,着力解决重点短缺药品、完善监测平台、发挥政策引导作用,加强企业社会责任意识,做好数据挖掘和信息公开,多举措保障药品的可及性。     

生化药品GMP附录实施情况的分析与探讨

目的：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）生化药品附录的颁布和实施,对生化药品生产企业提出了新要求。本文对生化药品GMP附录的实施情况进行了分析,对如何进一步推进生化药附录的实施提出了建议。方法：通过对附录实施前后国内生化药品检查情况汇总分析,阐述部分生化药品生产企业还存在一些薄弱环节,建议从生化药品生产企业贯彻落实GMP附录和进一步加强生化药品生产监管工作两方面加以推进。结果与结论：生化药品生产企业的质量管理与生化药品附录的要求存在一定差距,尤其是在供应链管理方面。在药品监督检查中,必要时应进行延伸检查,从源头进行监管。     

医院重点监控药品管理的探索与实践

目的 通过合理用药管理系统，与行政干预相结合，加强对医院重点监控药品的管控，促进合理用药。方法 制定宁波市北仑区人民医院重点监控药品目录；基于合理用药管理系统，依据药品说明书和指南、共识等证据，对重点监控药品进行规则精细化设置；建立重点监控药品动态监测与预警制度，开展处方/医嘱专项点评，结合行政干预手段，对重点监控药品进行管理；对宁波市北仑区人民医院应用合理用药管理系统后重点监控药品各季度人工抽样点评不合理率、使用强度、使用金额和占比等进行统计分析，考察合理用药管理系统上线后对重点监控药品管控成效。结果 通过合理用药管理系统规则精细化设置，结合行政干预，加强了对重点监控药品的管理。合理用药管理系统上线后重点监控药品的不合理率从2018年第4季度的34.2%降至2019年第4季度的14.6%，使用强度从101.4降至74.7，销售金额占总药品金额的占比由7.8%下降至5.7%。结论 应用合理用药管理系统加强对重点监控药品的管控，不仅能减少药品费用，还能促进医院合理用药。     

FDA药品CGMP警告信统计分析

目的：了解美国药品生产质量管理法规关注重点,把握FDA药品CGMP国际检查趋势,帮助我国企业在实施CGMP过程中进行借鉴和提高。方法：统计分析2011-2016年FDA对国外企业发布的145封药品CGMP警告信,重点解析2016年发布的43封警告信缺陷项,归纳警告信中经常发生的缺陷项目。结果与结论：2016年FDA对国外企业发布的药品CGMP警告信数量显著增加,印度和中国（大陆）企业成为检查重点。实验室控制、质量管理、厂房与设施设备三大系统是检查关注的焦点,数据可靠性问题突出。制剂与原料药生产企业在生产控制、实验室控制和质量管理方面的缺陷存在较大差异。     

药品生产企业的药品不良反应监测现状与对策

<正>药品不良反应监测的目的是发现药品安全风险,采取有效措施控制风险,最大限度保障公众安全用药。药品不良反应监测是药品生产企业对药品上市后安全评价的重要手段。虽然经过几年的发展,我国药品不良反应监测工作有了长足的进步,但药品生产企业的药品不良反应监测工作仍存在较多不足。1我国药品生产企业药品不良反应监测工作现状2009年,根据国家药品不良反应监测年度报告统计显     

2013～2016年国家药品不良反应监测年度报告统计分析

摘 要 目的：了解我国近年来药品不良反应/事件监测情况,分析其原因,提出建议,为加强药品不良反应/事件监测、降低药品质量风险、保障公众安全用药提供参考。方法：收集2013～2016年《国家药品不良反应监测年度报告》,对我国药品不良反应/事件报告的总体情况、基本药物监测情况、抗感染药物监测情况以及中药注射剂监测情况进行统计分析。结果：药品不良反应监测网络覆盖率逐年增加;收集的不良反应/事件报告数量也逐年增多;医疗机构是药品不良反应/事件报告的主要来源;抗感染药物不良反应报告数量仍居首位。结论：药品不良反应/事件监测事业的稳定运行是公众安全用药的有力保障,应当形成全员参与的意识,药品生产经营企业提高对上市药品的不良反应/事件监测力度;重视抗感染药物和中药注射剂的药品不良反应;关注老年人和儿童用药不良反应。     

无菌工艺模拟试验中存在的问题与对策

目的：了解企业在无菌工艺模拟试验中存在的问题,把握《无菌工艺模拟试验指南》技术要求,促进企业规范开展无菌工艺模拟试验,提高无菌药品的无菌保障水平。方法：统计分析2016-2018年山东省药品GMP认证中无菌工艺模拟试验开展情况,对缺陷项目进行分类归纳,并结合《无菌工艺模拟试验指南》的要求提出解决对策。结果：无菌工艺模拟试验中的问题集中在培养与观察、最差条件选择、干预设计、记录、模拟介质评价、人员培训与操作6个方面。结论：建议企业关注灌装产品的培养与观察、合理设计最差条件和干预、充分评价模拟介质、重视人员培训与操作,确保规范开展无菌工艺模拟试验。     

河南省药品批发企业GSP监督检查储存与养护缺陷项目分析

目的：通过对2020-2022年河南省药品批发企业GSP监督检查中储存与养护环节的共性问题进行分析,为药品批发企业规范开展储存与养护工作提供建议。方法：对2020-2022年河南省GSP监督检查的药品批发企业存在的缺陷进行汇总,通过Apriori算法寻找各缺陷项目与储存与养护章节下缺陷项目的相关性,统计分析药品储存与养护章节存在的问题,并提出建议。结果：储存与养护缺陷在药品批发企业缺陷中出现的频次最高,主要缺陷*08308、一般缺陷08405出现的频次高、占比大,一般缺陷06501、08305与04603的相关性需要引起重视。结论：药品批发企业应强化自身主体责任意识,加强人员岗位培训,建立健全质量管理体系与制度,借助科学技术规范开展经营活动。药品储存与养护的从业人员应增强法律意识,遵守职业道德,保障药品质量安全,促进药品流通行业持续健康发展。     

从FDA广告指南文件看药品广告监管

目的：介绍美国药品广告指南文件中公开药品风险信息的监管要求,为我国药品广告监管提供参考。方法：检索美国食品药品监督管理局（FDA）网站,收集整理FDA发布的药品广告指南文件,对指南文件中有关公开药品风险信息的监管要求进行分析。结果与结论：FDA要求药品广告中必须充分公开药品风险信息,注重从消费者角度整体评估药品广告有无虚假宣传或误导性;要求直面消费者的平面广告的简短摘要应当采用科学易懂的方式,集中公开药品的重点风险信息;要求有字符限制的互联网/社交媒体平台广告同样需要充分公开风险信息;鼓励企业自主更正互联网中的不实药品信息;此外,FDA对广告中药品名称、广告播出前审查、企业资助的学术和科研活动的审查制度方面的经验和做法,同样值得借鉴。     

Managing la malilla: Exploring drug treatment experiences among injection drug users in Tijuana, Mexico, and their implications for drug law reform

BackgroundIn August 2009, Mexico reformed its drug laws and decriminalized small quantities of drugs for personal use; offenders caught three times will be mandated to enter drug treatment. However, little is known about the quality or effectiveness of drug treatment programs in Mexico. We examined injection drug users’ (IDUs) experiences in drug treatment in Tijuana, Mexico, with the goal of informing program planning and policy.MethodsWe examined qualitative and quantitative data from Proyecto El Cuete, a multi-phased research study on HIV risk among IDUs in Tijuana. Phase I consisted of 20 in-depth interviews and Phase II employed respondent-driven sampling to recruit 222 IDUs for a quantitative survey. We also reviewed national drug policy documents, surveillance data, and media reports to situate drug users’ experiences within the broader sociopolitical context.ResultsParticipants in the qualitative study were 50% male with a mean age of 32; most injected heroin (85.0%) and methamphetamine (60.0%). The quantitative sample was 91.4% male with a mean age of 35; 98.2% injected heroin and 83.7% injected heroin and methamphetamine together. The majority of participants reported receiving treatment: residential treatment was most common, followed by methadone; other types of services were infrequently reported. Participants’ perceptions of program acceptability and effectiveness were mixed. Mistreatment emerged as a theme in the qualitative interviews and was reported by 21.6% of Phase II participants, primarily physical (72.0%) and verbal (52.0%) abuse.ConclusionsOur results point to the need for political, economic, and social investment in the drug treatment system before offenders are sentenced to treatment under the revised national drug law. Resources are needed to strengthen program quality and ensure accountability. The public health impact of the new legislation that attempts to bring drug treatment to the forefront of national drug policy should be systematically evaluated.     

Drug consumption rooms and the role of politics and governance in policy processes

BackgroundIn 2012 after more than 20 years of discussion Denmark introduced drug consumption facilities as part of its drug policy. This article investigates the processes that led to this new policy and its implementation in Copenhagen. The aim of the article is to analyze if the new policy and its implementation can be understood in terms of a shift from ‘government’ to ‘governance’ in drug policy. On this basis the aim is also to discuss the possibilities and limitations of ‘governance’ as an analytical perspective for understanding policy change in the field of drug policy.MethodsThrough the use of Kingdon's theory about policy change as following alignments of problem streams, policy streams and politics streams and deployment of Callon's concepts of ‘framing’ and ‘overflowing’ the article presents an analysis of recorded communication from the public debate and national and local policy processes.ResultsPolitics and the authority of government played a key role in the policy change that led to the introduction of drug consumption facilities in Denmark. It was only after a change of government and a change of legislation that a new policy came about. Drug consumption facilities did exist on a small scale before this through acts of civil disobedience committed by civil society stakeholders.ConclusionThe space for governance seems to be limited in a drug policy that is prohibitive, at least when it touches upon issues that concern law enforcement and the sovereign power of the state.     

美国药品生产企业上市后监测制度研究及启示

通过对美国药品生产企业上市后监测制度的介绍,全面了解美国药品生产企业不良事件报告概况、强化药品生产企业上市后监测的管理要素以及监管机构内部的协调管理机制,为完善和发展我国药品生产企业不良反应报告和监测制度体系提供借鉴和参考。     

生物标志物在药物性肝损伤中应用的研究进展

摘 要药物性肝损伤是伴随着药物使用而出现的最常见不良反应之一,也是药物研发失败及药物撤市或限制使用的主要原因。生物标志物检测是临床前药物肝毒性评价和临床患者潜在肝损伤诊断的重要技术手段,而传统的肝损伤指标因缺乏特异性和灵敏性等因素,限制了其在早期评价中的应用。因此,寻求及验证新的生物标志物势在必行。本文主要对结合现代组学等技术探索出具有科研及临床价值的新型生物标志物研究现状予以概述。以期为科研人员、临床医师、新药研发机构等预测药物的肝毒性及可能的发展趋势,判断药物引起的肝损伤程度等提供参考。     

药品上市后变更药学现场检查法规分析

目的：为了使企业更好地理解我国药品上市后变更相关药学现场检查相关法规要求,使其更好地实施药品上市后变更管理及迎接药品监管部门的现场检查。方法：通过梳理我国境内生产药品上市后变更相关的法律法规、通告公告、通知等,对药品上市后变更相关的检查要求进行了分析。结果：总结了注册和监管2个条线共8类检查类型,并分析了相应的检查启动原则、检查实施单位和检查重点等。结论：通过各类上市后变更现场检查的根本是企业应充分地理解法律法规、指导原则的要求,并依据相关要求做好药品的日常管理工作。     

江苏省药品重点监测报备现状、问题与对策探讨

为推进药品重点监测提供参考。分析2015年8月我省印发《江苏省药品重点监测报备工作程序的通知（试行）》后,对药品重点监测方案报备情况及主要问题,提出相应的改进措施。企业有意愿开展重点监测,但对重点监测目的和作用存在疑虑;可操作性与科学性的博弈贯穿重点监测全过程;方案伦理审查与患者知情同意是否执行,尚待形成共识。应做好政策间的衔接及说明工作;出台重点监测指南,明确技术标准;确定开展伦理审查,提高重点监测的科学性和伦理性。     

ICH Q3D新药制剂元素杂质评估及控制的要点解读

目的：药品中可能有多个来源的元素杂质,由于元素杂质不能给病人提供任何治疗益处,因而药品生产中元素杂质含量应被控制在可接受的限度内。国际人用药物注册技术协调会议（ICH）Q3D元素杂质指南是新药制剂元素杂质控制的质量指南,旨在为新药制剂和其赋形剂中元素杂质的定性和定量控制提供全球性方针。本文介绍Q3D元素杂质指南,对相关要点进行解读。方法：详细描述元素杂质指南的主要内容,侧重于对元素风险评估及设定制剂中各组分元素杂质的限度进行具体分析。根据《美国药典》39和《欧洲药典》9.0中相关金属元素杂质的通则,汇总这些指导性文件与ICH Q3D的不同之处。结果与结论：Q3D主要包括潜在元素杂质的安全性评价、类别、元素杂质的风险评估和控制、日允许暴露量（Permitted Daily Exposure,简称PDE）与浓度限度之间的转换。元素杂质的风险评估应考虑潜在元素杂质的来源和药物服用方式,将特定元素杂质水平与PDE进行比较,评价该元素在药品中存在的可能性。经风险评估需要进行控制的元素杂质,可以根据药物服用剂量和PDE用3种方法设定元素浓度限度,这有利于帮助药品生产企业通过风险评估来决定对哪些元素进行额外控制,从而有效保障药品质量。     

中国药品不良反应信息通报15年回顾分析

摘 要 目的：对2001～2015年发布的药品不良反应（ADR）信息通报进行汇总分析,以期为中国药物警戒的发展提供借鉴。方法：对69期信息通报中被通报的药物和不良反应情况进行统计分析。结果：通报发布的期数和药品种类呈上升趋势,对不同品种的不同类型ADR,国家采用多种灵活的管理措施来控制药品风险。通报的西药中,抗微生物药物所占比例最大。69期中被通报的中药有26种,其中中药注射剂不良反应尤其受到关注。此外,全球药品的最新安全性信息通报也为我国药品的临床使用风险控制提供了有益的补充。所有通报的ADR中,以皮肤及其附件的不良反应最多,严重ADR以过敏性休克居多。结论：我国的ADR通报工作在指导医药生产、使用单位对于药品风险的认识和管控中的作用已经凸显。如能在ADR通报的基础上,加强高风险品种的主动监测,同时完善现有的法律法规,针对中国的情况制定药品风险管理指南,将会进一步促进我国药物警戒工作的发展。