英国药物警戒检查简介及启示

为促进药品安全第一责任人即药品生产企业上市后监测责任的落实,英国于2003年启动了药物警戒检查项目,目前已经形成了一套完整的检查体系。通过对英国药物警戒检查类型、检查流程、检查结果等内容介绍,提出了对我国生产企业药品不良反应报告和监测的检查分工、检查指南、自我检查指标体系以及信息沟通方面的思考和建议。     

Brighton 协作组预防接种过敏症的病例定义

Brighton 协作组是致力于疫苗安全性监测领域病例定义标准化的国际机构.通过简要概述了Brighton 协作组有关工作,主要对过敏症病例定义的具体内容、事件分类以及确定诊断级别辅助工具等方面进行了较全面地介绍.该病例定义在疫苗安全性监测领域的推广使用,将有利于促进疫苗安全性监测数据的分析和比较,进一步促进对于疫苗安...     

我国生物制品上市后安全性监管和不良反应监测

为了对我国生物制品上市后安全性监管和不良反应监测情况进行分析,概述各个阶段的监测、监管特点,以生物制品安全性监管和不良反应监测的发展阶段为线索,采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述.我国生物制品安全性监管和不良反应监测发展阶段分为粗放监管期、针对监管期、系统监管期3个时期.生物制品安全性监管和不良反应监测应进一步完善和规范.     

美国疫苗不良事件报告系统

简要介绍了美国疫苗不良事件报告系统(VAERS)的建立及基本运行概况,对该系统收集到的病例报告情况进行了较为全面的分析,并概括总结了该系统的优势,对我国开展疫苗不良事件监测有良好的借鉴意义.     

美国FDA关于企业开展药品上市后研究和临床试验指南简介

为完善我国药品上市后研究工作,本文对美国FDA官方网站及相关国内外文献进行了检索,汇总分析显示:FDA指南明确了生产企业开展上市后研究和临床试验的背景、要求、方法及程序等操作细则。该指南可供我国借鉴参考,但尚需要结合国情,进一步明确内容与范畴,并在实践中逐渐形成具有中国特色的药品上市后研究技术指南。     

疫苗和格林巴利综合征关联性研究进展

格林巴利综合征是一种神经系统自身免疫性疾病。迄今为止,病因仍不十分清楚,普遍认为微生物感染、疫苗接种、自身免疫状况、遗传、营养状况等因素与其发病有关。其发病率随地区、年龄、性别、人群、时期、国家等因素的变化而变化。许多疫苗和格林巴利综合征有联系,但一直没有因果关联性结论。本文通过检索近些年国内外发表的论文,介绍了疫苗和格林巴利综合征的研究进展,并提出了影响疫苗和格林巴利综合征关联性判定的因素。     

应用德尔菲法研究药品生产企业不良反应报告和监测指南

目的 建立药品生产企业不良反应报告和监测指南性文件.方法 应用德尔菲法进行两轮专家调研,确定指南性文件的15项关键内容.结果 两轮咨询的回收率均为100％,专家权威程度分别为0.86和0.87,专家咨询问题集中程度达到75％的为12项内容.结论 专家代表性好,积极性高,权威性好,初步构建了生产企业药品不良反应报告和监测指南性文件.     

法国与加拿大药品监管机构设置与启示

药品监管机构是实施市场监管的主体,其设置模式与监管组织体系直接影响着政府监管的效率和药品市场的发展活力.本文以法国与加拿大的药品监管机构为研究对象,通过查阅两国药品监管官方网站和相关文献,对药品监管局的责任主体、组织机构和监管人员等方面进行了归纳总结,并与我国药监机构设置与职能进行了深入的比较,为我国药品监管体系的建设与发展提供了意见与建议.     

从文献分析解读对硫普罗宁注射剂和胸腺肽注射剂的通报

以国家药品不良反应监测中心发布的第12期《药品不良反应信息通报》通报品种（硫普罗宁注射剂和胸腺肽注射剂）为主线,采用文献调研、系统分析的方法,对两品种以过敏性休克为主的安全性问题的认识过程予以了阐述。结合上述两品种在不同时期的具体监管举措,重点从文献分析的角度,对两品种被通报的缘起及实施相关风险管理措施起到的积极效应进行了解读。     

药品生产企业定期安全性更新报告的准备

汇总分析了国内外文献,介绍了定期安全性更新报告(PSUR)的准备和管理经验.日本、美国、许多欧盟国家都采用ICH推荐的PSUR,我国新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》也对此提出了要求.我国药品生产企业应对PSUR工作进行资源规划、确立工作流程、规范日常药品不良反应病例收集、建立持续的医学评价和风险评估机制,及实施质量控制.