舒血宁注射液与临床常用输液的配伍稳定性

 目的 考察舒血宁注射液在5种临床常用输液及葡萄糖注射液中加入胰岛素后配伍稳定性。方法 取临床处方剂量的舒血宁注射液与5种注射液及葡萄糖注射液中加入胰岛素配伍后,考察配伍溶液在室温12 h内溶液颜色、pH值、微粒、黄酮类化合物指纹图谱,银杏内酯A、B、C及总内酯含量。结果 溶液配伍12 h内,溶液颜色及pH值未见变化;与0时相比,粒径≥10和25 μm的不溶性微粒数量符合规定;黄酮类指纹图谱没有明显变化;银杏内酯A、B、C及总内酯含量没有变化。 结论舒血宁注射液可以与5种常用输液及葡萄糖注射液中加入胰岛素配伍。因此,舒血宁注射液可以复配于实验溶液中。
     

热毒宁注射液和地塞米松注射液配伍稳定性研究

[目的]观察热毒宁和地塞米松注射液配伍稳定性。[方法]利用光阻法测定热毒宁与地塞米松注射液中的不溶性微粒,采用高效液相色谱法测定热毒宁与地塞米松注射液配伍放置几小时内栀子苷及绿原酸的含量变化,以及溶液外观和pH值变化,重点解决的关键技术问题是液相指纹图谱检测。[结果]配伍药液色泽、澄明度、pH值、主要成分含量、液相指纹图谱在配伍后4h内没有显著差异,不溶性微粒有显著差异。[结论]两种成分在配伍药液中含量相对稳定,但是不溶性微粒数远远超过标准,存在配伍禁忌。为保证临床用药安全,不建议配伍后使用。     

舒血宁注射液与输液配伍后不溶性微粒的考察

目的:定量研究舒血宁注射液与0.9%氯化钠注射液配伍后不溶性微粒在6 h内的变化情况,为临床用药提供依据。方法:采用光阻法对舒血宁注射液与0.9%氯化钠注射液配伍后不同时间点的微粒数进行测定,以舒血宁注射液加5%葡萄糖注射液为对照。结果:试验组与对照组实验数据变化类似。结论:舒血宁注射液在0.9%氯化钠注射液与5%葡萄糖注射液中的不溶性微粒,其数量在配伍后6 h内的变化均无明显的差异。     

热毒宁注射液与溶媒配伍稳定性研究

目的:研究不同用量的热毒宁注射液与5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液配伍药液的稳定性。方法:将热毒宁注射液与5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液分别按5∶250,10∶250,20∶250,30∶250,40∶250,50∶250,62.5∶250的比例配伍后,考察配伍后0~6 h内药液的色泽、澄明度、pH、不溶性微粒、主要成分含量、液相指纹图谱的变化情况。结果:配伍药液色泽、澄明度、pH、主要成分含量、液相指纹图谱相似度在配伍后的0~6 h内没有显著差异,不溶性微粒有显著差异。结论:热毒宁注射液与5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液配伍4 h内稳定,为了保证临床用药安全建议配伍使用控制在2 h内,与5%GS或0.9%NS配伍时,热毒宁注射液用量不宜大于50 mL。     

喜炎平注射液与溶媒配伍稳定性研究

目的:研究不同用量的喜炎平注射液与5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液配伍药液的稳定性。方法:将喜炎平注射液与5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液分别按1:250;2:250;5:250;10:250;20:250;30:250的比例配伍后,考察配伍后0-6h内药液的性状、pH值、不溶性微粒、主要成分磺化物E含量、液相指纹图谱的变化情况。结果:配伍药液的性状、pH值、主要成分磺化物E含量、液相指纹图谱相似度在配伍后的0-6h内没有显著差异,而不溶性微粒数量有较大变化。结论:喜炎平注射液与5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液配伍4h内比较稳定,为了保证临床用药安全建议配伍使用控制在4h内,且喜炎平注射液用量不宜大于20mL。     

注射用益气复脉(冻干)与木糖醇注射液的配伍稳定性研究

目的 考察注射用益气复脉(冻干)在室温条件下与木糖醇注射液配伍的稳定性.方法 模拟临床用药浓度和使用方法,将注射用益气复脉(冻干)8瓶,分别用木糖醇注射液5 ml溶解后转注入木糖醇注射液250 ml中,混合均匀后,在室温条件下考察6h内配伍溶液的色泽、澄清度、pH值、不溶性微粒、紫外全波长扫描图谱、总皂苷变化情况,并采用高效液相色谱法测定皂苷及五味子醇甲的含量,同时考察皂苷及木脂素的指纹图谱变化情况.结果 在室温条件下,配伍溶液的色泽、性状、pH值、不溶性微粒、紫外全波长扫描图谱、皂苷、五味子醇甲含量、皂苷及木脂素指纹图谱在0～6h内均无明显变化.结论 注射用益气复脉(冻干)与木糖醇注射液配伍,在室温条件下6h内配伍稳定.     

热毒宁注射液稳定性及其与头孢素类药物配伍分析

目的：探讨分析热毒宁注射液在不同溶媒中的稳定性及其与头孢素类药物的配伍情况。方法：采用光阻法测定热毒宁注射液在不同注射液中的不溶性微粒情况;分别将热毒宁注射液与0.9%NaCl注射液以及5%的葡萄糖注射液进行配伍,并在8h内采用高效液相色谱法检测配伍液中栀子苷含量的变化情况,比较配伍前后的注射液pH值变化情况,在临床条件下对热毒宁注射液与头孢曲松、头孢唑林、头孢地嗪、头孢呋辛注射液配伍后的不溶性微粒情况进行模拟与观察。结果：热毒宁注射液同上述溶液配伍后不溶性微粒数均增加,与0.9%NaCl注射液、5%葡萄糖注射液配伍后栀子苷相对含量与pH值变化均不明显,而热毒宁注射液与上述几种头孢类药物配伍后均会生成可见异物。结论：临床使用热毒宁注射液时要注意其与其他药物配伍使用时产生的不溶性颗粒,并密切监测其与头孢类抗生素合用的配伍禁忌。     

基于超高效液相色谱指纹图谱轮廓的香丹注射液相似度快速评价

目的:建立采用超高效液相色谱指纹图谱轮廓快速评价香丹注射液相似度的方法。方法:采用超高效液相色谱(UPLC)法,以Acquity UPLC BEH C18柱为色谱柱,0.4%甲酸水和乙腈为流动相进行梯度洗脱,紫外检测波长为288 nm,测定了9个不同厂家的样品和其中1个厂家的10批香丹注射液UPLC-UV指纹图谱,再用基线校正、色谱峰匹配等数据预处理方法对指纹图谱进行处理,校正干扰后比较各批次香丹注射液样品的色谱图轮廓考察指纹图谱的相似度。结果:采用色谱指纹图谱轮廓能够在一定程度上反映出注射液的质量变化信息,与采用峰面积的分析方法差异不大,结果相似。结论:本方法可用于测定并比较不同来源的香丹注射液色谱指纹图谱相似度,并为快速中药质量评价和生产工艺监控提供可靠依据。     

采用精密输液器输注中药注射剂的作用

中药引起的不良反应问题已越来越引起人们的高度重视。中药注射剂在生产、配制及输注过程中可能产生不溶性微粒,是引发部分药物不良反应如静脉炎、过敏反应等的原因之一,因此如何控制中药注射液中的不溶性微粒输入人体对于安全用药至关重要,笔者从对输液微粒的认识、中药注射剂与液体配伍后不溶性微粒增加的现象及原因分析、普通输液器与精密输液器的优缺点比较等方面查阅了大量的文献资料。发现控制中药注射液中的不溶性微粒输入血管,从而降低部分中药注射剂药物不良反应的发生,常规采用精密过滤输液器输注中药注射剂是最理想、最有效、最安全的输液方式。     

参麦、丹参、舒血宁中药注射剂配伍不同溶媒的稳定性考察

目的:研究在参麦、丹参、舒血宁中药注射剂予以葡萄糖注射液、果糖注射液以及中性胰岛素葡萄糖注射液配伍时的稳定性进行考察,将用药的安全性提升为中药的合理配伍提供参考。方法:参考参麦、丹参、舒血宁中药注射剂的使用剂量和说明书,将其分别和葡萄糖注射液、果糖注射液以及中性胰岛素葡萄糖注射液进行配伍,混合后静置一段时间,分别在不同的时间段对不同溶媒中药物的澄清度、实际颜色、不溶微粒的数量、混合溶液外观、pH值、紫外光谱最大吸收波长以及主要成分含量等进行比较。结果:(1)静置时间2h,参麦、丹参、舒血宁中药注射剂混合溶液外观、不溶微粒的数量以及pH值变化较小,且主要成分含量不存在变化,配伍变化不显著(P0.05)。(2)相比舒血宁与参麦,丹参注射液混合果糖注射液以及中性胰岛素葡萄糖溶液后,紫外最大吸收波长变化最大,配伍变化显著(P0.05)。结论:参麦、舒血宁中药注射剂混合配伍不同溶媒的稳定性较好,且主要成分含量不存在变化。但丹参注射液混合配伍不同溶媒时间超过2h后,定性会变差,在实际的混合用药中要注意控制时间,以确保配伍药物的稳定性。     

鱼腥草注射液定量指纹图谱的建立

目的建立鱼腥草注射液的定量指纹图谱分析方法,用于鱼腥草注射液的质量评价。方法采用气相色谱程序升温的方法进行色谱分离,使用"2009版中药色谱指纹图谱相似度评价系统"进行数据处理,对不同批次的鱼腥草注射液指纹图谱的相似度进行比较分析,并对指标物质进行含量测定。结果不同批次鱼腥草注射液相似度较好,但特征峰的含量差别较明显。结论采用GC方法控制注射液的指纹图谱,方法重现性好,用于鱼腥草注射液的质量评价切实可行。不同批次鱼腥草注射液化学组成相似,其相对比例较稳定。     

冠心宁注射液配伍稳定性研究

目的:考察冠心宁注射液的配伍稳定性。方法:根据用法用量,分别将冠心宁与5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液配伍后,考察室温放置不同时间后,其性状、pH值、渗透压摩尔浓度、吸光度、不溶性微粒及含量的变化。结果:冠心宁注射液与5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液配伍后12h内质量稳定。结论:冠心宁注射液可与5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液配伍。     

注射用益气复脉(冻干)与果糖注射液的配伍稳定性考察

[目的]考察注射用益气复脉(冻干)在室温(25±1)℃下与果糖注射液配伍的稳定性。[方法]模拟临床用药浓度,将注射用益气复脉(冻干)8瓶,分别用注射用水溶解后转注入5%果糖注射液250 mL中,混合均匀后,在室温(25±1)℃下考察6 h内配伍液的色泽、澄清度、pH值、不溶性微粒、紫外全波长扫描图谱、总皂苷变化情况,并采用高效液相色谱法测定皂苷及五味子醇甲的含量,同时考察皂苷及木脂素的指纹图谱变化情况。[结果]在室温(25±1)℃下,0～6 h配伍液的色泽、性状、pH值、不溶性微粒、紫外全波长扫描图谱、皂苷、五味子醇甲含量、皂苷及木脂素指纹图谱均无明显变化。[结论]注射用益气复脉(冻干)与果糖注射液配伍,在室温(25±1)℃下6 h内配伍稳定。     

热毒宁注射液高效液相色谱指纹图谱研究及多成分定量分析

目的:建立热毒宁注射液HPLC-UV指纹图谱测定方法及多指标成分含量测定分析方法.方法:采用高效液相色谱法,以Phenomenex C18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱为分析柱,以甲醇-磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱,指纹图谱检测波长为225nm、多指标成分含量测定检测波长为237nm、324nm.结果:在同一色谱条件下,采用不同的检测波长,分别进行指纹图谱的测定、多指标成分(栀子苷、绿原酸、咖啡酸、异绿原酸等9个成分)的含量测定;指纹图谱中确定了14个共有峰,10批热毒宁注射液的指纹图谱平均相似度为0.95以上;含量测定结果表明,10批热毒宁注射液中9个成分的含量均一、稳定.结论:通过系统的方法学验证,该方法能够准确、快捷的测定热毒宁注射液的指纹图谱及多成分含量;该方法分别从定性定量的角度全面的反映热毒宁注射液中的主要成分及其变化情况,提高了热毒宁注射液内在质量控制水平.     

基于紫外指纹图谱的热毒宁注射液质量研究

目的建立热毒宁注射液的紫外指纹图谱,提升其质量标准。方法采用紫外可见分光光度计扫描15批热毒宁注射液全波长图谱,建立对照指纹图谱,用相关系数法计算样品紫外指纹图谱与对照指纹图谱的相似度,并对14批样品进行验证。结果 5批效期内的热毒宁注射液,其紫外指纹图谱符合要求,相似度均高于0.902,且吸光度值满足323 nm(0.693~0.781 Abs)、267 nm(0.323~0.370 Abs)、236 nm(0.957~1.067 Abs)、226 nm(0.902~1.013 Abs)、218 nm(0.953~1.075Abs)、211 nm(0.926~1.052 Abs);另外过期的9批样品,其相似度低于0.902或吸光度值不满足上述要求。结论紫外指纹图谱法可作为一种简单准确的质量评价方法用于控制热毒宁注射液的质量。     

不同产地土茯苓药材UPLC及HPLC指纹图谱的构建研究

目的 建立土茯芩药材超高效液相色谱(UPLC)及高效液相色谱(HPLC)指纹图谱的分析方法,研究不同产地土茯苓药材的质量.方法 分别采用UPLC与HPLC对12批土茯苓药材进行指纹图谱分析,运用中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件计算不同产地样品之间的相似度.结果 分别建立了土茯苓药材的UPLC与HPLC指纹图谱共有模式,两种方法均可标示出16个共有特征峰,12批样品的相似度均大予0.9.结论 建立的两种方法均准确可靠,重复性好,可用于土茯苓药材的质量控制.     

注射用辛芍(冻干粉针)与常用输液配伍稳定性研究

目的研究注射用辛芍(冻干粉针)在5%葡萄糖和0.9%氯化钠两种输液中的配伍稳定性.方法采用高效液相色谱法测定芍药苷和野黄芩苷在输液中含量及指纹图谱,同时观察输液的外观性状和pH值.结果注射用辛芍(冻于粉针)与5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液配伍后,在室温10 h内,其色泽、pH值、不溶性微粒、芍药苷和野黄芩苷含量、指纹图谱稳定.结论在室温条件下10 h内,注射用辛芍(冻干粉针)可与上述两种输液配伍使用.     

血必净注射液与转化糖电解质注射液的配伍稳定性

目的考察血必净注射液与转化糖电解质注射液的配伍稳定性。方法 2种注射液配伍后室温下放置8 h,观察可见异物、pH、不溶性微粒、渗透压、羟基红花黄色素A、芍药苷含有量的变化。结果配伍后8 h内,可见异物、p H、不溶性微粒、渗透压、羟基红花黄色素A、芍药苷含有量无明显变化。结论血必净注射液与转化糖电解质注射液配伍后,可在8 h内保持稳定。     

注射用红花黄色素与6种输液配伍的稳定性

目的考察注射用红花黄色素与6种输液配伍后的稳定性。方法采用L8(27)正交设计优选的红花黄色素溶解液分别与5%和10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液及复方氯化钠注射液稀释为成品输液,观察室温(22℃)条件下8 h内各成品输液理化性质的变化并计算HPLC指纹图谱的相似度。结果注射用红花黄色素配伍6种成品输液的性状和pH在0～8 h内没有显著变化。在6 h内不溶微粒数符合规定,只有0.9%复方氯化钠注射液,配伍8 h后,复方氯化钠稀释的成品输液中羟基红花黄色素A含量下降超出10%,其他5种成品输液中羟基红花黄色素A含量稳定。HPLC指纹图谱相似度均无显著变化。结论建议采用0.9%氯化钠等注射用红花黄色素调配为成品输液,并于室温下6 h内使用。     

舒血宁注射液与中硼硅玻璃安瓿相容性评价

目的 评价舒血宁注射液与中硼硅玻璃安瓿瓶的相容性。方法 电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定元素迁移试验中Li、B、Al、Si、Ti、V、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、As、Sr、Mo、Cd、Sn、Sb、Ba、Hg、Pb的含量变化趋势，进行安全性评价。通过扫描电子显微观察、亚甲蓝染色试验、pH值、可见异物和不溶性微粒，考察药品对玻璃容器内表面的影响。结果 在加速试验(温度40℃,相对湿度25%)、长期试验(温度25℃,相对湿度25%)条件下，迁移试验中22种元素均无明显变化趋势，远低于分析评价阈值，在安全限度内。在包装材料内表面侵蚀性试验中，无亚甲蓝染色现象；中硼硅玻璃安瓿无明显凹痕、腐蚀脱片，pH值、可见异物、不溶性微粒也无明显变化。结论 舒血宁注射液与中硼硅玻璃安瓿瓶的相容性较好，在说明书贮藏条件下保存时，有效期内产品质量稳定，安全可靠。