血脂康胶囊上市后治疗血脂异常证候再评价研究的思考

血脂康胶囊是由特制红曲提炼制得的现代调节血脂中药制剂,其上市后所进行的大量研究从西医药角度证实了其可有效调节血脂异常水平,但少见有关血脂康对血脂异常患者中医证候改善报道,反映出目前对血脂康是"辨证论治"中药,还是"专病专用"西药的认知缺陷。为了解决血脂康的定性问题,合理指导临床用药,急需进行血脂康治疗血脂异常中医临床再评价研究。     

中药上市后证候疗效再评价的研究思路及方法探讨

中药上市后证候疗效再评价是对上市前证候疗效评价的必要补充,由于研究阶段及研究目标的转变,注定其需要在评价方法上有所突破和创新,而考虑中医药证候理论的学术特色,围绕证候疗效评价设计与实施过程的关键环节,分析证候疗效评价中普遍存在的共性问题,是改变当前证候疗效评价研究现状的迫切需求。通过分析中医药疗效评价的类型及层次,阐释中药上市后证候疗效再评价的现状及需求,进而提出重视中药上市后证候疗效再评价症状学研究,包括症状单元研究、规范症状表述、症状筛选及优化等,借鉴有效性登记式研究设计,结合探讨因果关系研究理念等,以期对建立中药上市后证候疗效再评价方法学有所启迪。     

中药上市后证候临床再评价四诊信息量表研制的探讨

中药上市后证候再评价是最能够体现中药特色,也是最容易被忽略的临床再评价内容.这种认识和重视程度的不足,直接表现在有关证候评价及上市后再评价临床方案设计方法探讨缺如,不利于提高中药有效性和安全性.因此,必须就证候再评价的临床试验方法、统计分析方法,尤其是中医四诊信息采集量表的研制进行重点阐述,以提升证候再评价在中药上市后临床再评价中的地位.     

中药上市后证候临床再评价模式探索

中药上市后证候临床再评价模式是需要慎重思考的顶层设计内容,应明确其分类、适用条件及优缺点等重点内容.证候临床再评价模式大致分为病证结合再评价模式、证候再评价模式及西医病症再评价模式,其中以病证结合再评价模式最为常用,后两者应用范围有限.在中药上市后证候临床再评价中,应根据再评价目的及设计方法等要求,选取适宜的证候临床再评价模式.     

中药上市后临床再评价应关注证候再评价

上市药再评价是对药品上市前临床与基础研究的重要补充和完善,是医药行政管理监督、建立并健全药品上市后淘汰机制、规范并合理使用药物等决策制定的依据.中药上市后在注重安全性再评价同时,仍需重点评价其适应证候、剂量及疗程等,其中的证候再评价作为中医临床疗效评价的核心和特色内容,更是研究的热点和难点.作者围绕中药上市后证候再评价的必要性、研究思路做一简要阐述,以明确中药上市后证候再评价的目标、方法和依据等关键问题,为中药上市后证候再评价研究思路提供有益的借鉴和参考.     

非小细胞肺癌中医证候诊断量表的研制

目的:通过建立非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)中医证候诊断量表,为中医辨证分型提供理论依据,指导非小细胞肺癌的临床治疗。方法:通过检索NSCLC中医证候学和症状学的相关文献,以及临床患者访谈,初步确定NSCLC中医证候诊断量表条目池,根据专家、患者对各条目的重要性评价结果,确定条目。选取河南中医药大学第一附属医院、河南省肿瘤医院正在接受治疗的NSCLC患者进行调查,经统计分析后,得出中医证候量表。结果:通过对条目池筛选及专家、患者的评价,初步确定23个条目,制定NSCLC中医证候诊断量表。结论:本研究建立的NSCLC中医证候诊断量表具有良好的信效度,为治疗方案和指导临床用药提供了依据。     

膝骨关节炎中医证候患者报告结局评价量表的研制

目的：研制膝骨关节炎(knee osteoarthritis, KOA)中医证候患者报告结局(Patient-Reported Outcome, PRO)评价量表。方法通过查阅文献、访谈患者收集各种证候类型KOA的主观症状,整理归类后获得包含24个主观症状的原始条目池;通过专家问卷对原始条目的重要性进行评判,获得包含11个条目的KOA中医证候PRO评价量表条目池;根据患者对11个条目的关注程度,得到条目权重。结果获得包含疼痛、肿胀、僵硬等11个与KOA中医证候相关的PRO评价量表的条目,以及不同的条目权重。结论 KOA中医证候PRO评价量表把PRO评价量表形式引入中医证候疗效评价,符合中医证候疗效评价的自身规律与特点,可为中医疗法在KOA中医临床疗效评价中提供客观化、标准化的测量工具。     

基于贝叶斯网络与关联规则探讨下肢动脉硬化闭塞症的中医临床疗效评价条目

目的 初步形成下肢动脉硬化闭塞症（ASO）中医证候相关的疗效评价条目池,为ASO证候疗效评价提供参考,为建立病证结合的中医临床疗效评价体系提供思路。方法 通过检索中国知网、维普中文科技期刊数据库、万方期刊数据库内2012年1月1日至2022年8月31日公开发表的ASO临床疗效观察的期刊文献,整理归纳中医证候、症状、体征等疗效评价条目,建立数据库。通过关联规则发掘中医证候与评价条目的强关联组合,运用贝叶斯网络分析中医证候与评价条目的因果关系。将同时满足关联规则及贝叶斯网络模型条件的条目进行组合,初步形成ASO中医疗效评价条目池。结果 共纳入文献127篇,7种辨证分型,分别为血脉瘀阻证（52次,36.62%）、寒凝血瘀证（33次,23.24%）、气虚血瘀证（23次,16.20%）、阴虚血瘀证（15次,10.56%）、热毒炽盛证（9次,6.34%）、湿热毒盛证（5次,3.52%）、痰瘀阻络证（5次,3.52%）。对前三种证型进行数据挖掘,临床疗效评价症状及体征条目共11种。初步形成ASO三种证型的中医临床疗效评价条目池。1）血脉瘀阻证,主要条目为疼痛（贡献度0.85）;次要条目为皮色（贡献度...     

基于症状间关系构建中医横向关联证候量表的理论构想

证候量表是将中医认识病机，归纳证候过程量化、客观化的程序，理应体现中医证候特点。而现有证候量表条目池注重频次统计，条目筛选是概念维度与测量指标的纵向关联，缺乏对症状间关系的探讨，许多条目只是单纯罗列，之间并无关联。鉴于此，笔者提出基于症状间关系构建中医横向关联证候量表的理论构想，一是在条目池形成环节，运用访谈法收集症状时序关系，引入关联规则、贝叶斯网络、复杂网络分析等技术分析症状间关系，实现量表条目的横向关联；二是运用德尔菲专家咨询法对关联结果进行筛选及条目赋权，对数据挖掘得出的症状关联结论进行中医思维验证。     

混合型高脂血症证候要素特征的隐结构模型评价

目的 以多维分层聚类的隐结构模型方法评价混合型高脂血症的中医证候要素特征.方法 结合临床专家实践经验筛选血脂异常症状条目,采用隐结构模型方法构建634例混合型高脂血症的隐树结构图,分析隐类概率、条件概率、互信息及累积信息覆盖率等症状/证候量化数据,以人工判读方法诠释混合型高脂血症的主要证候要素特征.结果 共以41个症状作为显变量构建634例混合型高脂血症隐结构模型图.634例混合型高脂血症包含2个隐类,其中Y0=S0的概率值P=0.41,Y0=S1的概率值P=0.59,综合判定634例混合型高脂血症人群表现为中、重度症状/证候.与Y0相关的互信息由大到小前3位症状依次为心烦(0.19)、急躁(0.12)、腰酸(0.12).混合型高脂血症证候要素以气虚、气滞、火热、阴虚为主,其中以阴虚最为重要,证候要素靶位以心、肝、肾为主.结论 混合型高脂血症证候要素以气虚、气滞、火热、阴虚为主;说明隐结构模型方法评价混合型高脂血症证候要素特征,其结果与中医学对血脂异常的传统认识基本一致.     

中药上市后临床再评价及Ⅳ期临床试验的基本要求

鉴于药品上市前临床试验获得的药品安全性和有效性数据的局限性,开展中药上市后临床再评价是非常必要的.该文讨论中药上市后临床再评价与Ⅳ期临床试验的共同点与区别;根据国内外相关法规,结合专家建议,提出中药上市后临床再评价的基本要求和建议;讨论Ⅳ期临床试验在适应证范围、设计方法、病例入选和排除标准、样本含量等方面的具体要求.     

中药上市后再评价HIS"真实世界"集成数据仓库的构建与实现

目的:构建中药上市后再评价HIS(hospital information system)集成数据仓库,为以中药适应症、剂量疗程、联合用药、合并疾病以及不良反应等为主要内容的中药上市后临床再评价关键技术研究提供数据支撑,为上市后中成药的安全性、有效性和经济性的回顾研究提供数据,同时也为前瞻性研究提供基础.方法:上市中药HIS集成数据仓库利用信息采集系统和数据仓库技术,将多家医院HIS系统的数据进行清洗和有机整合,形成结构标准化、数据规范化的统一的数据仓库,在此基础上开展上市中药再评价关键技术研究.结果:构建了围绕患者住院主记录、患者住院医嘱、患者疾病诊断以及检验指标和经济指标几个主题的包含海量数据的数据仓库和多个可供研究的子数据仓库.结论:建立的数据仓库和子数据仓库可以为中药上市后临床再评价课题提供研究数据并具有临床使用价值,同时也为进一步的研究指明了方向.     

中药上市后临床再评价样本含量估算

近年来,随着国家对中药(中成药)上市后再评价的关注,部分中药品种已经或即将开展上市后的临床再评价研究.为保证再评价结果起着一定的准确度和可靠性,达到预期把握度,样本量确定在临床试验设计中起着决定性作用.至今还未有针对中药上市后临床再评价研究样本含量计算的系统方法,该文根据临床研究样本量确定的基本方法结合中药上市后临床再评价的特点,分别探讨了中药有效性及安全性再评价中样本量的确定方法,为中药上市后临床再评价样本含量的估算提供参考.     

从复方枣仁胶囊的综合评价引发中药上市后临床研究的思考和启示

该研究通过对复方枣仁胶囊国内外上市后有效性、安全性临床研究信息进行全面回顾与分析,提出该制剂有一定疗效,但现有临床研究证据的质量有待提高。目前上市后临床研究提示用药后可能出现寒战发热、头晕、恶心、呼吸困难、胸闷、心悸等不良反应,并有超大剂量服用后引起迟发性锥体外系反应的个案病例报告;加拿大卫生部还通报了该方中左旋四氢巴马汀可能引起孕妇肝损害的风险。该研究同时还总结了该制剂临床使用过程中的风险点、影响因素和风险控制措施;初步提出我国中药上市后临床研究现状、存在的问题和对策,为推动我国中药上市后临床研究和再评价工作提供参考。     

中药上市后再评价HIS"真实世界"集成数据仓库的设计方法探讨

目的:探讨利用医院信息系统数据的集成构建涵盖广泛的用于药物上市后再评价的大型数据库系统的可行性和必要性,为中药上市后再评价HIS(hospital information system)集成数据仓库的构建提供总体设计思路和方法.方法:通过对国内外利用电子信息系统开展基于真实世界的临床试验设计的分析和对比,结合我国医院信息系统的特性,从设计思路、设计特点、存在问题和解决办法等几个方面对总体构架进行设计和探讨.结果:提出了中药上市后再评价HIS集成数据仓库的设计方案,指明了建设的途径和方法.结论:提出的中药上市后再评价HIS集成数据仓库的设计方案具有高内聚低耦合、安全、通用、高效、可维护性好的特点,可以有效解决多家医院HIS数据集成过程中的问题和挑战,具有实用价值.     

中药上市后再评价技术规范制定的必要性及其形成方法研究

通过全面梳理WHO、美国及欧盟药物上市后再评价相关法律法规、技术规范和指南,对比我国中药上市后再评价的法规制度现状,发现由于中药上市后再评价起步较晚,尚未制定出相应的技术规范和指南,使得医院、企业和科研机构在开展相关工作时无据可依,比较混乱。因此制定中药上市后再评价技术规范迫在眉睫。该文在《国家标准制定程序》以及《中医药标准制定管理办法(试行)》等技术文件的指导下,结合我国中药上市后再评价的具体特点,探索出适合我国中药上市后再评价技术规范的制定方法,并就其制定程序和方法做以介绍,旨在为今后相关技术规范的制定提供方法学的参考和借鉴,以促进我国中医药事业的发展。     

中药上市后药物经济学评价技术规范(征求意见稿)

药物经济学评价是中药上市后再评价的一个重要环节,经过药物经济学的评价能更好的体现中药上市后的临床价值和市场价值,制定《中药上市后药物经济学评价技术规范》,其目的是使中成药药物经济学评价过程及结果更加科学合理。该技术规范参照各国的药物经济学指南,结合中药的特殊性,初步制定适用于已上市中药的药物经济学评价。