10 409例丹红注射液上市后安全性医院集中监测研究

目的:研究丹红注射液不良反应(ADR)发生率、性质和临床表现,为临床安全用药提供依据.方法:多中心、大样本的医院集中监测法.结果:丹红注射液ADR为速发型,且缓解恢复快,发生率为0.682％,新发现的ADR有便秘、多汗、耳鸣、烦躁、关节病、红斑、静脉痛、静脉炎、局部麻木、疼痛、无力、消化道溃疡出血、血管痉挛、紫绀.结论:丹红注射液不良反应属A型偶见不良反应,医院集中监测法是开展中药注射剂上市后安全性再评价的适宜方法.     

疏血通注射液安全性证据体的构建

证据体是由多种研究方法、多种来源的证据构成。疏血通注射液作为中药注射剂的一种,与其他中药注射剂相同,其安全性倍受医务人员关注,而目前关于疏血通安全性的证据较为零散、缺乏系统性。为构建疏血通注射液安全性证据体,继而为临床及科研提供数据支持。该文通过检索疏血通安全性相关的期刊文献的方式,收集疏血通注射液安全性相关证据并予以分类。结果长期、大样本、前瞻性的医院集中监测研究证据强度较大,医院信息系统数据分析、国家自发呈报系统数据分析的证据强度次之,系统评价报告的不良反应、不良反应个案分析的证据强度较弱。因此,基于现有证据,证明疏血通注射液具有较好的安全性,其不良反应多为过敏反应,且好发于老年人,而未将证据分级是本研究的局限。     

重视药物警戒在中药注射剂上市后安全性监测中的应用

中药注射剂是近几年中药新药研发的热点之一,但其临床发生的严重不良反应引起了全社会的广泛关注,对其开展上市后安全性监测具有紧迫性。本研究根据中药注射剂发生安全性问题的原因及药品不良反应监测的发展趋势,阐述了药物警戒在中药注射剂上市后安全性监测中应用的必要性,并简要介绍了运用数据挖掘技术对自发呈报系统数据库进行快速信号检测的方法。     

康莱特注射液上市后临床安全性医院集中监测研究

目的研究康莱特注射液不良反应的临床表现及发生率。方法采用医院集中监测法在同一时间段内,监测30家医院的5000例应用康特莱注射液的患者,观察药品不良反应/事件发生情况。结果康莱特注射液不良反应/事件发生率为0.46%,属A型不良反应;主要不良反应为恶心和静脉炎。结论康莱特注射液不良反应属偶见,安全性相对较高,医院集中监测法是开展中药注射剂上市后安全性再评价的适宜方法。     

基于循证药学的悦安欣~苦碟子注射液上市后安全性研究

为确保悦安欣苦碟子注射液(简称苦碟子注射液)临床应用安全有效,本研究根据《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则》,对苦碟子注射液的上市后研究开展系统梳理,包括生产工艺、质量控制、药理毒理、上市后临床研究、前瞻性的临床安全性医院集中监测、基于国家药品不良反应(ADR)监测中心提供的自发呈报系统(SRS)数据分析、文献研究等多方面。结果显示:苦碟子注射液从GAP到生产过程药品质量严格控制。急性毒性试验、长期毒性试验、特殊毒理学未见不良反应;上市前治疗冠心病和脑血栓的Ⅲ期临床研究未见明显不良反应;上市后治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)和中风(脑梗死)恢复期的有效性和安全性的随机、仿盲、阳性药平行对照、多中心临床试验表明安全有效;近3年SRS691例ADR报告,PRR法和BCPNN法显示,头痛、头晕是ADR预警信号;通过这一系列的研究荟萃,形成苦碟子注射液安全性的证据系列,为临床、科研、生产企业提供可靠的安全用药依据。     

中药注射剂ADE/ADR集中监测模式探索

探讨国内近年来医院集中监测方法在中药注射剂领域的应用现状,从临床医护人员、科研人员、患者三个角度进行分析、归纳,借鉴目前国家药品不良反应监测模式,拟在医院集中监测模式运行的同时,设计网络化平台开展患者自发呈报工作,双轨并行,并对集中监测模式下患者自发呈报方法从主要适应人群、调查问卷设计与实施、后期问卷筛检与登记、相关研究人员培训方面进行详细阐述,为中药注射剂不良反应监测提供一种新思路。     

灯盏细辛注射液上市后安全性循证药学研究

为确保灯盏细辛注射液(以下简称灯盏细辛)临床应用安全有效,本研究根据《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则》,对灯盏细辛的上市后研究开展系统梳理,包括生产工艺、质量控制、药理毒理、上市后临床研究、前瞻性的临床安全性医院集中监测、基于国家药品不良反应(ADR)监测中心提供的自发呈报系统ADR数据分析、文献研究等多方面。综合分析显示,灯盏细辛临床安全性较好,医院集中监测第一阶段24 399例,发生ADR/ADE报告17例,不良反应发生率为偶见(6.97‰),不良反应的表现为发热寒战、皮疹、恶心、头晕心慌,无严重不良反应。通过这一系列的研究荟萃,形成灯盏细辛安全性的证据系列,为临床、科研、生产企业提供可靠的安全用药依据。     

从《药品不良反应信息通报》看中药不良反应现状

本文从药品种类、不良反应临床表现及不良反应致死情况分析2001年11月以来13期<药品不良反应信息通报>,结合相关文献报道,发现中药所致不良反应主要为泌尿系统损害,中药注射液的不良反应尤为突出.据此建议引进消化国外自愿呈报系统(SRS)信号检测方法,探索适应于我国中药上市后安全性的监测方法.     

丹红注射液不良反应的回顾性研究及防治对策

<正>鉴于近年来国家对中药注射剂监管的要求,本文通过对本院近年使用丹红注射液患者病历的回顾性研究分析丹红注射液所致不良反应的临床特征、相关因素,探讨有效降低不良反应发生的措施,促使临床上更加安全、合理的使用该药物。1资料与方法1.1资料来源:通过本院信息系统检索2013年1月~2014年12月使用丹红注射液的住院病历号,提取相应病历8733份。1.2统计方法:设计《丹红注射液使用情况调查表》并     

中药注射剂致198例严重不良反应分析

目的:了解郑州市中药注射剂严重不良反应发生的例次、规律及特点,为该市中药注射剂的安全使用提供参考,以降低中药注射剂严重不良反应的发生率及损害程度。方法:采用回顾性研究的方法对2015年1月至2017年6月郑州市药品不良反应监测中心数据库中收集到的中药注射剂严重不良反应进行统计分析。结果:郑州市2015年1月至2017年6月中药注射剂严重不良反应报告例次呈逐年上升趋势;患者男女比例为1∶1.12,中药注射剂严重不良反应患者多为中老年人,198例患者中21例有过敏史;严重不良反应发生例次居前5位的药品分别为注射用血栓通(冻干)、参麦注射液、血必净注射液、红花注射液和丹红注射液;不良反应主要以全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害和心血管系统损害为主。结论:倡导安全用药,加强中药注射剂的监管,强化其安全性再评价。     

基于巢式病例对照方法的丹红注射液安全性再评价研究

目的:探讨丹红注射液安全性再评价,进行ADR/ADE发生的相关影响因素研究。方法:用回顾性巢式病例对照研究设计,选择河南中医学院第一附属医院参与丹红注射液不良反应集中监测的8 452例住院患者的调查资料作为研究队列,发生ADR/ADE的患者资料作为病例组,并按照成组设计的方法和个体匹配的方法按照1∶4配比分别选择对照组(病例组52例和对照组208例),估计与ADR/ADE发生的相关影响因素。结果:单因素分析显示成组设计中OR达显著性水平(P<0.05)的因素有:性别、个人过敏史和用药天数,个体匹配中OR达显著性水平(P<0.05)的因素有:用药天数1项。多因素Logistic回归分析显示,被筛选进入方程的因素有有性别和个人过敏史。结论:丹红注射剂不良反应发生的相关影响因素与用药人群相关性较强,女性用药和有个人过敏史的人群用药临床应给予特别关注。     

合并用药对丹红注射液安全性的影响

目的:探讨合并用药与丹红注射液安全性的关系,为临床用药提供参考依据.方法:“多中心、大样本”医院集中监测法研究10 409例使用丹红注射液住院患者的合并用药情况,并对相关资料进行挖掘和分析.结果:丹红注射液与化学药物合并使用占用药总数的99.7％,依次为心脑血管疾病用药、神经与精神疾病用药、肠外肠内营养与调节水、电解质、酸碱平衡药、内分泌代谢疾病用药等,丹红注射液不良反应(ADR)与口腔科疾病用药,风湿免疫与骨科疾病用药,肠外肠内营养与调节水、电解质、酸碱平衡药,皮肤科疾病用药存在正相关.结论:丹红注射液ADR与合并用药的种类及数量存在一定相关性,应加强丹红注射液与相关类型药物合并用药的安全性监测.     

中药上市后药物警戒的实例研究

近年来随着各类中药不良反应报告,特别是中药注射剂的不良反应报告数量的累积,人们对中药药物警戒的安全意识也越来越强.中药药物警戒已经成为了热门的研究方向,但中医和西医的历史不同,理论也不是一个体系,中药药物警戒和西医比还是有很多差距.该文归纳整理了国家食品药品监督管理局中药的不良反应报告数据库,运用3种WHO,美国食品药品监督管理局等使用的数据挖掘方法,建立适合中药上市后再评价的药物警戒体系.     

自发呈报在药品上市后安全性监测中的应用分析

鉴于药物不良反应的严重性,药物不良反应监测得到越来越多国家的重视。自发呈报法是各国进行药物不良反应监测最常用的方式。文章主要介绍、分析了自发呈报法在药物不良反应监测中的应用现状。     

丹红注射液不良反应文献的计量学分析

[目的]了解中国丹红注射液不良反应研究文献的概况。[方法]采用计量学方法对中国1994—2009年正式发表的512篇丹红注射液研究文献进行统计分析。[结果]文献显示丹红注射液临床应用以心脑血管疾病为主,不良反应多见于皮肤、循环及神经系统。[结论]临床医生应了解丹红注射液所致不良反应的特点,合理使用。     

丹红注射液联合西药及早期心理干预与康复训练治疗脑卒中后抑郁随机平行对照研究

[目的]观察丹红注射液联合西药及早期心理干预与康复训练治疗脑卒中后抑郁疗效。[方法]使用随机平行对照方法,将80例门诊及住院患者按随机数字表法分为两组。对照组40例脱水、脑保护及对症治疗,生命体征稳定48h后,心理干预,康复训练(运动治疗及作业治疗)。治疗组40例丹红注射液30mL+5%葡萄糖250mL,1次/d,静滴;糖尿病:生理盐水250mL。西医治疗同对照组。连续治疗14d为1疗程。观测HAMD评分、ADL评分、不良反应。连续治疗2疗程,判定疗效。[结果]HAMD及ADL评分两组均有改善(P0.05),治疗组改善优于对照组(P0.05)。[结论]丹红注射液联合西药及早期心理干预与康复训练治疗脑卒中后抑郁效果显著,值得推广。     

丹红注射液上市后安全性再评价报告

目的观察丹红注射液在使用中的安全性,为规范临床合理用药提供参考。方法对本院2010年6月至2011年10月使用丹红注射液的942例住院患者进行观察,填写丹红注射液上市后再评价监测表,对数据进行统计分析。结果入选的942例中,男性454例（48．19％）、女性488例（51．81％）。筛选病例的年龄分布于各年龄段,平均64．5岁。50岁以上患者799例（84．82％）。有过敏史者20例（2．12％）.用药时间7～14d者815例（86．51％）。使用5％葡萄糖为溶媒的150例（15．92％）,使用O．9％生理盐水792例（84．08％）。942例住院患者中出现不良反应4例,发生率为0．42％。结论丹红注射液的不良反应发生率较低,所发生的不良反应与患者基础疾病、年龄、性别、溶媒和剂量无关。     

建立中药注射剂医院集中监测质量控制体系初探

医院集中监测是中药注射剂不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测的重要方法。目前,由于医务人员重视不足、研究人员专业知识匮乏、ADR上报系统不健全、组织结构不合理等原因,使中药注射剂医院集中监测难以正常进行。通过强调中药注射剂ADR监测的重要性、建立健全管理机制、加强人员培训、建立四级检查制度、实施条形码监测系统等手段,建立中药注射剂医院集中监测质量控制体系,旨在加强中药注射剂安全性监管工作,保障用药安全。