基于全程质量控制理念的工业饮片标准化体系建设研究

中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品,其产业也是传承自中医药文化,且是我国拥有自主知识产权的重要产业。《中国药典》2010年版规定,"入药者均为饮片",首次强调了中药饮片具有药品的法定地位,明确了中医处方调配和中成药生产投料的直接入药者均应为中药饮片,并规定"制剂中使用的饮片规格,应符合相应制剂品种实际工艺的要求"。长久以来,中医临床使用的饮片无论是加工方法,还是规格等级都基于中医药炮制为核心的经典理论和方法体系的传承和支撑;但是基于现代工业的中成药生产所用饮片的理论研究和规范标准仍处于空白阶段,并因此带来了产业中相关的一系列问题,使饮片加工环节成为中药产业提升的限速因素。针对目前中药饮片产业存在的问题,该文以基于全程质量控制理念的中药标准化体系为指导,结合对日本汉方药工业投料方式的借鉴、对中药炮制传承与现代工业结合的思考、以及对中药生产全过程质量核心规律的研究等,提出了工业饮片的概念及基于全程质量控制理念的工业饮片标准化体系建设思路,为探索中药炮制理论与工艺经典传承和现代制造之间的有效融合提供研究思路,为建设基于中药全程质量控制的工业饮片标准化体系提供基础,为发挥中药道地优势及打造工业饮片产业高地提供参考和依据。     

中药生产的变革——从提取物投料开始

中药标准化是提高中药的安全性、有效性以及中药质量的稳定可控性的必由之路。中成药生产的投料管理问题是制约中药企业生产过程质量控制的瓶颈问题之一，作者认为从提高中成药质量的稳定性和一致性考虑，有必要创新中药复方制剂（中成药）的原料药概念，将目前的以药材投料控制改为中药复方标准提取物投料控制，并阐述了包括实施药材和原料药的标准化、工艺标准化以及制剂处方的标准化相配套的中药企业标准化战略。     

改革饮片炮制工艺 提高中药生产质量

<正> 饮片炮制是中药生产的基础环节,炮制是否得法,直接影响到中成药的质量和疗效。因此加强对饮片炮制的研究和生产工艺的改革,具有重要意义。解放以来,中药生产有了较大的发展,饮片炮制工艺也有了不少改进,但由于饮片生产原有基础太差和历史条件所限,加上有关方面偏重于中成药生产的研究和改革,而对饮片生产重视不够,目前饮片炮制方面还存在不少问题,严重影响了药品质量,这些问题归纳起来主要是:低、乱、差。低,就是技术水平低。近几年来老职工     

中药挥发油质量控制的现状、问题与对策

中药挥发油的质量稳定是保证其发挥临床疗效及安全性的前提。目前,中药挥发油的质量参差不齐,同种药材不同产地、同种药材不同厂家、同种药材不同批次的中药挥发油都存在较大质量差异。对中药挥发油质量控制的现状及问题进行了分析,并提出了中药材种植与品种规范化、加工过程规范化、投料部位标准化、提取工艺标准化、提取设备标准化等对策,同时简要分析了挥发油在中成药中的应用现状及质量控制,以期为有效控制中药挥发油及其中成药的质量提供参考。     

基于全程质量控制理念的附子饮片标准化体系研究与构建

以实施国家中药标准化项目为契机,结合中药产业自身特点和发展现状,通过基于全程质量控制理念的附子饮片标准化建设研究,制定并验证了从种子种苗、种根繁育到药材生产、饮片生产、追溯系统等覆盖全产业链关键环节的附子技术规程和标准,实现附子饮片“从田地到医院”的全产业链无缝对接。构建了高标准的附子饮片全产业链质量管理体系,实现毒性中药附子产量和质量的稳定,为附子规范化生产起到良好的示范作用,从而推动中药产业发展的规范化、标准化,引导行业的良性健康发展。     

从马兜铃酸含量影响因素探讨含马兜铃酸中药的风险控制

马兜铃酸广泛地存在于马兜铃科马兜铃属Aristolochia和细辛属Asarum等植物中,由于具有很强的肾脏毒性和对泌尿系统的致癌性而引起了广泛关注。我国于2003—2004年禁止关木通、广防己和青木香的使用,其他的含马兜铃酸中药均按照处方药管理使用。该文检索了近十年发表的有关马兜铃酸含量分析的文献,提示细辛属Asarum药材尤其是其根和根茎中的马兜铃酸含量较低,含细辛的中成药多数未检出马兜铃酸Ⅰ,个别中成药品种可检出微量马兜铃酸Ⅰ。而马兜铃属Aristolochia药材如马兜铃、朱砂莲、寻骨风等药材中的马兜铃酸含量相对较高,含这些药材的中成药马兜铃酸含量研究文献较少。影响中药材及中成药中马兜铃酸含量的因素较多,包括药材的使用部位、药材的产地、炮制方法、提取工艺等。建议重视含马兜铃酸中药尤其是马兜铃属Aristolochia中药的毒性,对相关的饮片和中成药的使用要慎重。加强含马兜铃酸中药的基础研究,选择合适的产地、炮制方法及提取工艺,同时加强相关中药材、饮片及中成药中马兜铃酸含量的监测,以降低用药风险,保证临床用药安全。     

建立重大疫情防治中药方剂应急储备库的思考与对策

中药方剂是应对重大疫情的"军火库".建立重大疫情防治中药方剂应急储备库是中医药防治举措全面融入应急预案和技术方案的重要途径.通过建立疫病防治经典名方的分类防治应急储备库、疫病防治中药制剂基础研究储备库、疫病防治中药方剂常备药材及饮片储备数据库、疫病防治已有中成药储备数据库等4个子数据库,形成系统完整的重大疫情防治中药方剂应急储备库,实现有"疫"即有可选用对证中药组方,有"疫"即有可使用的制剂,有"疫"即有可调剂组方的药材饮片,有"疫"即有可增产应用的中成药产品,从而健全我国重大疫情应对快速反应机制.长春中医药大学通过阶段性实践与探索,初步证实了重大疫情防治中药方剂应急储备库建立的可行性.     

根茎类中药生药颗粒剂与传统中药材饮片效能比较分析

目的:分析比较根茎类中药生药颗粒与传统中药材饮片的效能,为后期药材生产及临床应用提供参考。方法:选择中药生药颗粒剂及中药饮片人参、黄芪、党参各30g作为研究对象,对3种中药材的有效成分煎出率进行分析比较。结果:在提取条件相同的情况下,根茎类中药生药颗粒剂提取率较传统中药材饮片明显升高。结论:该研究可为中成药的生产及后期中药配伍提供理论依据。     

饮片（药材）粒度对中药质量的影响

目的：重视饮片（药材）粒度对中药质量的影响。方法：根据粒度影响饮片（药材）有效成分的释放原理结合目前存在的实际情况进行论述。结果：粒度对饮片（药材）有效成分释放有较大影响;《药典》对饮片（药材）粒度控制的标准和对成方制剂有效成分普遍检测缺乏;调查发现医院药房同种饮片粒度差异及中成药制剂生产厂家对使用的中药材粒度没有严格的限定。结论：为促进中药现代化水平的提高及保证临床用药的安全性和有效性,应重视饮片（药材）粒度对中药质量的影响。     

基于中药质量标志物和传统用法的中药饮片标准汤剂传承发展研究思路与建议

中药汤剂(也称煎剂)是中医师最常用的中药复方剂型,也是中药历史上应用最久和最广的制剂。药材是饮片的原料,饮片是制备提取物、构成中医处方和中药制剂的原料,更体现了传承发展中药的重要性。基于中药饮片标准汤剂,科学认识汤剂质量,提高药典饮片和中成药质量评价研究理论和方法是科学发展的重要策略。开展以中医药理论为指导、临床应用为基础的中药饮片标准汤剂研究,基于中药质量标志物理论和研究方法探讨饮片和煎煮工艺的影响,形成标准汤剂的质量评价体系,既有利于确保中医处方用药的安全和疗效,也有利于认识标准汤剂在"药材-饮片-中成药"的质量及其标准的差异和价值,提升国家对中药饮片监管水平,保障人民用药安全和有效;还有利于认识标准汤剂在中药饮片生产、中药配方颗粒及经典名方的传承研发中的重要意义。     

中药材存在的主要问题及建议

中药是中医发展的基础.中药包括中药材(炮制品)、饮片及中成药.中药材是构成炮制品和制造中成药的基础,因此,中药材的质量至关重要.     

当归标准化研究进展

中药材生产过程的标准化控制是保证中药材质量的重要措施,当归素有"十方九归"之称,为中医常用中药。当归药材标准化开始于历代《本草》,但当归标准化生产研究起步较晚。本文对当归种子种苗、生产技术、产地初加工、药材、饮片等标准化方面的研究内容进行综述分析,总结了当归标准化方面进展和存在的问题,并提出相应的对策建议,以期为今后当归标准化生产提供参考。     

中成药研究应与其原料药基础研究同步进行

本文就药材、饮片、中成药三大环节提出,中成药的开发研究应与饮片炮制、药材采制及品种研究相结合,并对中成药的开发提出了个人建议。     

黄芩饮片加工工艺标准化的初步研究

饮片作为中药制剂生产的重要原料,其质量的优劣直接影响中药的临床疗效和用药安全。中药生产加工工艺研究是实现中药饮片规范化和标准化的基础。目前黄芩饮片生产加工标准匮乏、数据基础薄弱。该研究以黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素的含量为指标,通过单因素实验优选黄芩软化、干燥和切制工艺,为黄芩饮片生产加工的标准化提供参考。采用相对差距和法对实验数据进行处理,综合分析不同软化方法、干燥温度和切制厚度对黄芩4种成分含量的影响。结果发现,不同软化方法和干燥温度对黄芩4种成分含量和化学成分综合指标均有显著影响,其中沸煮法的汉黄芩素含量显著高于冷煮,70℃干燥条件下苷类成分含量高于其他组;不同切制厚度对黄芩苷含量产生影响,而化学成分综合指标无显著影响。最终优化的黄芩饮片加工工艺为:黄芩药材放入沸水中煮20 min;切成薄片(1～2 mm);在70℃条件下,黄芩片平铺于烘箱中鼓风干燥烘干。工艺优选贴合实际生产、切实可行,对黄芩饮片质量的提高具有重要意义。     

浅谈中药标准化的对策

我国中药产业持续发展已初具规模,成为最具民族特色和竞争优势的产业,但尚无统一标准,实施中药标准化迫在眉睫.本研究从中药材标准化、饮片标准化以及中成药标准化三方面论述其对策,并与知识产权紧密结合,促进中药产业的现代化、国际化发展.     

中药饮片质量标准探讨

<正> 中药生产包括药材生产、饮片炮制和成药制造三大部分。因此,药材、饮片和成药又有中药工作“三大支柱”之称。饮片和成药虽然都可直接用于临床,但因饮片能适应中医辨证施治,灵活加减的要求,故是中医用药的主要形式。其质量的优劣,直接影响临床用药的安     

国家药监局加强中药生产监督检查

为保证产品质量,国家食品药品监督管理局2010年底发出通知,要求进一步加强中药生产监督检查工作,并将药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中价格明显偏低的品种列为监管重点。通知要求,应加强对中药生产企业药材和饮片购入情况的监督检查,特别是对生产企业药材、饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计、按照《中华人民共和国药典》（2010年版）对购进药材和饮片的质量检验、质量档案等情况进行重点检查。     

积极护育和发展药用动物

动物药材是中药中很重要的一个部分,很多饮片处方和中成药中都有动物药材。目前由于对野生动物药材护育不够,资源越来越少,加之,药用量增大,供应非常紧张,严重影响了防病治病和中成药生产。用动物的各部位入药也是我国劳动人民长期与疾病作斗争的经验总结,早在《神农本草经》中已有记载,说明动物药可以补益健身,可以解毒祛风,可以调谐内脏机理。记载药物三百六十五种,其中动物药就有六     

中药出膏率波动的影响因素

出膏率是中药材及饮片经提取后获得物质量的重要指标。中药提取物主要由药材中的初生代谢产物和次生代谢产物组成,初生代谢产物和次生代谢产物的积累量及加工提取过程中不同成分的提出量是影响出膏率的重要因素。文章从影响药材质量和产量的关键因素（基原、产地、生长模式、药用部位、采收期、种植年限、规格等,饮片炮制加工、提取加工方式）进行系统总结,全面分析不同化学成分（初生代谢产物和次生代谢产物）的物质积累规律和物质提取规律,探讨药材及饮片出膏率波动的影响因素及其异常的形成机制,以期为中成药的高质量制造提供参考。     

国家药监局加强中药生产监督检查

<正>国家食品药品监督管理局于2010年12月3日发出通知,要求进一步加强中药生产监督检查工作,并将药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中价格明显偏低的品种列为监管重点。通知要求,应加强对中药生产企业药材和饮片购入情况的监督检查,特别是对生产企业药材、饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计、按照《中国药典》(2010年版)对购进药材和饮片的质量检验、质量档案等情况进行重点检查。加强对中药生产过程执行《药品生产质量管理规范》(药品GMP)情况的监督检查,防止生产过程中的掺杂使假。