新型冠状病毒肺炎疫情期间药物Ⅰ期临床试验受试者招募及住院管理

目的:探究新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情期间药物Ⅰ期临床试验受试者招募及其住院管理的策略.方法:2019年12月底COVID-19疫情暴发,给各行各业带来了巨大影响,药物临床试验的开展也面临新的挑战,随着COVID-19疫情逐渐得到控制,复工复产稳步推进,制定COVID-19疫情影响下开展药物临床试验应对策略十分重要,为了在COVID-19疫情尚未完全结束的情况下使药物临床试验稳定有序开展,避免COVID-19疫情传播,通过受试者招募、防护物资准备、受试者筛选等多个方面管理的控制措施,探究新冠疫情情况下受试者招募及其住院管理策略的可行性.结果:对药物Ⅰ期临床试验实施的细则的制定,确保了药物Ⅰ期试验的有序开展.结论:建立科学、规范、及时、有效应对COVID-19疫情机制,明确综合防控策略和措施,有利于受试者的生命安全,避免了医护人员职业暴露,确保药物临床试验安全有序开展.     

新型冠状病毒肺炎疫情下药物临床试验机构管理策略探讨

目的在做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作前提下,提升药物临床试验机构管理水平,加快药物研发进度。方法就疫情防控时期药物临床试验机构临床试验人员管理、项目管理和流程管理等方面展开探讨,为药物临床试验机构临床试验能力建设提升提供建议。结果与结论应在保障临床试验受试者、从业人员的健康安全基础上,完善临床试验组织管理规范及药物临床试验信息系统,并加强临床试验人员、试验项目及试验流程的管理,让临床试验项目有序开展且高效、高质量完成。     

疫情防控新常态下人体生物等效性试验受试者管理探讨

摘要：目的:为保证新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情防控常态化下,仿制药人体生物等效性试验的有序开展和试验质量,最大限度的保护受试者和研究者的安全,针对新常态下影响受试者管理的因素进行探讨。方法:以生物等效性试验流程中受试者管理关键环节为切入点,分别对COVID-19疫情防控新常态下受试者的招募、筛选、入住、出院、随访等阶段进行深入探讨。结果与结论:在保障受试者权益与安全的前提下,对COVID-19疫情后开展生物等效性试验受试者的管理流程和细节作出相应调整,从而有效的保证了受试者安全和试验质量,提高了特殊公共卫生事件下生物等效性试验受试者管理的水平。     

重大疫情下口腔科临床试验管理策略和防控建议

新型冠状病毒肺炎疫情波及全球,受疫情影响大量的临床试验工作处于暂停、延缓状态,各地临床试验机构纷纷启动一系列应急管理措施。口腔科临床试验中各种检查需医患近距离接触,操作时易产生飞沫和气溶胶,有较高的交叉感染风险。此次疫情对口腔专业临床试验的运行带来巨大挑战。本文根据疫情防控要求和重大突发公共卫生事件下的临床试验管理共识,结合本机构相关工作指引和临床试验相关法规,对疫情下口腔科临床试验运行管理及临床试验过程中防护措施提出建议。旨在为疫情防控期间口腔科临床试验管理人员、研究者及受试者提供帮助。     

新型冠状病毒肺炎治疗药物研发现状

目的 探讨新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)治疗药物研发现状、成效和存在的问题,并提出改进建议。方法 以国家卫生健康委员会《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中药物治疗的演变为切入点,结合临床治疗现状,总结各种治疗新型冠状病毒感染药物的特点,分析新冠肺炎疫情暴发以来登记注册拟开展的药物临床试验研究情况及存在的问题。结果 对于新冠肺炎,目前尚无特效抗病毒治疗方法,国家卫生健康委员会《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中所推荐的药物治疗也是基于突发疫情条件下的试用建议,且需严格监控。针对新冠肺炎疫情下登记注册拟开展的药物临床试验项目整体上普遍存在立题依据、研究基础和研究条件不充分,缺乏必要的临床前试验数据和质量保证体系等问题。结论 针对新冠肺炎,药物选择都是基于既往的严重急性呼吸综合征(SARS)、中东呼吸综合征(MERS)或其他新型流感病毒的治疗经验,积极的对症支持治疗仍是治疗的关键。针对新型冠状病毒的新药研发应回归到认真做好基于药物作用靶点、作用机制的活性筛选的基础工作。     

常态化抗疫期间Ⅰ期临床试验受试者保护

新型冠状病毒肺炎的发生,给我国各行业都造成了巨大的影响,对临床试验的顺利开展也带来了很多的困难.目前来看,长期抗疫已经不可避免,疫情期间开展临床试验已经成为常态.临床试验中,应该将保护受试者的安全放在首位.本文介绍中国医学科学院皮肤病医院Ⅰ期临床在2020年5月至2020年12月开展的5个临床试验项目,通过试验前期、筛...     

新型冠状病毒肺炎疫情下临床试验药物管理面临的挑战与对策

摘要：目的:分析探讨新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情下临床试验药物管理面临的挑战与对策。方法:以疫情下临床试验开展形势为切入点,基于实战管理经验和实例分析,探讨疫情期间试验药物管理对策。结果:COVID-19疫情下实施的交通管制、防控隔离等措施,给试验药物管理人员、场所以及接收、发放、回收、销毁和文件记录等过程带来了巨大的影响,及时制定试验药物管理应急流程非常重要。结论:疫情期间试验药物管理面临着诸多挑战,管理人员应基于疫情防控及研究开展实际,综合分析风险与获益,探讨药物管理对策,保障临床试验顺利开展。     

新型冠状病毒肺炎疫情防控常态化下临床试验用药品规范化应用的策略与实践

目的 分析福建医科大学附属协和医院在新型冠状病毒肺炎疫情防控常态化下临床试验用药品应用情况，优化管理策略，为其他药物临床试验机构提供参考。方法 对试验用药品全流程中的关键环节和存在问题进行探讨分析，制定疫情相关防控措施并优化流程，对比优化前后1年间的试验用药品应用情况、差错事件数和工作效率。结果 影响试验用药品应用的主要因素是人员、环境、流程，通过明确职责、加强培训和健全制度进行了流程优化。优化后2020年药物临床试验药房承担160项临床试验的药品管理工作，涉及随访受试者总数897名，负责应用259种临床试验用药品，工作量与2019年（128项）相比增长显著，工作服务能力有效提高，药品相关的差错事件发生频次显著下降（P<0.01），获得了研究者、申办方、监管部门等的高度认可。结论 新型冠状病毒肺炎疫情未对该院临床试验用药品应用造成持续影响，专人专职采用优化后的流程使疫情下试验用药品的应用更为规范，可保障受试者的用药安全，提高药物临床试验质量。     

我国药物Ⅰ期临床试验受试者招募及管理存在的问题

受试者招募是影响Ⅰ期临床试验质量的一个重要环节。本文针对我国Ⅰ期临床试验受试者招募与管理存在的问题,探讨相应的对策,以期保护受试者的权益和安全,提高我国药物I期临床试验的水平和质量。     

新型冠状病毒肺炎疫情期间开展相关药物临床试验的问题及对策

摘要：新型冠状病毒肺炎疫情形势严峻,给各行业造成了巨大的影响,对相关药物临床试验的顺利开展也带来了新的挑战。临床研究从业人员正在积极应对,临床试验结合线上办公是应急也是趋势。利用互联网平台,采取信息技术进行沟通和文档处理,加强感染控制和防护知识培训,增强人员防护意识,制定疫情期间试验相关标准操作规程是保障临床试验正常有序开展的有效途径和方法。本文针对疫情相关药物临床试验实施过程中所遇到的若干问题,提出相应的对策,以保证受试者权益得到保护,确保临床试验实施的规范性,试验数据和结果的可靠性、完整性。     

新型冠状病毒肺炎流行期间早期临床试验病房应急管理指引

目的积极应对新型冠状病毒肺炎疫情,加强早期临床试验病房的应急管理工作。方法根据国家相关政策,结合药物临床试验领域实际情况,从启动尽早应急响应机制、分类实施人员管理、适时调整试验工作流程、加强病区环境管理、设置应急观察病房、后续机制常态化建设6个方面,提出疫情期间早期临床试验病房的应急管理指引。结果与结论加强并完善疫情期间早期临床试验病房的应急管理工作,规范疫情期间的药物临床试验行为,可以避免或减少人员交叉感染,为全社会抗击疫情贡献力量。     

新型冠状病毒肺炎疫情期间临床试验工作现状的调查与研究

新型冠状病毒肺炎疫情蔓延下,临床试验工作的节奏遭受巨大挑战,南京大学医学院附属鼓楼医院基于疫情期间临床试验工作指引和相关法规,通过设计调查问卷,调研临床试验工作开展现状并进行分析,对在研项目的研究者、临床监查员(clinical research associate,CRA)、研究协调员(clinical research coordinator,CRC)、试验管理人员进行调研。调查显示,大多数研究人员认为临床试验进度受影响(68.24%),非口服药临床试验影响较大(69.96%),主要表现在恶性肿瘤项目(88.2%),试验过程中访视超窗影响最为明显(92.7%),并且受试者担忧疾病恶化(78.97%),邮寄药物存在药物超温的风险(60.09%),试验数据及时性(89.09%)和完整性(79.61%)最受影响。因此,完善临床试验应急机制,加强试验监管,实现临床试验数据共享和全程信息化管理,是临床试验机构将探索的一种新的工作模式。     

新型冠状病毒的研究现状与进展

目的:分析新型冠状病毒研究的主题和进展,以期为新型冠状病毒研究的开展提供帮助.方法:检索主要中英文数据库、国家卫生健康委员会和中华医学会等网站,纳入新型冠状病毒的期刊文献、指南和共识.用VOSviewer 1.6.13软件对纳入研究的关键词进行提取,并生成聚类分析知识图谱.结果:最终纳入165篇中文研究,91篇英文研究.中文新型冠状病毒研究的主题主要为新型冠状病毒疫情下医护人员的防护和护理人员的管理、新型冠状病毒肺炎的防控和诊疗、中医药对新型冠状病毒肺炎的疗效.英文新型冠状病毒研究的主题包括新型冠状病毒的检测及其基因组序列分析、新型冠状病毒肺炎的流行病学和临床特征、新型冠状病毒的基本再生数预测、瑞德西韦对新型冠状病毒肺炎的疗效.指南和共识主要关注的是新型冠状病毒肺炎的防控和诊疗.结论:新型冠状病毒肺炎的防控和诊疗是目前研究的热点,需要更多研究以提供新型冠状病毒疫情下特殊患者的管理和诊疗方案,中医药在新型冠状病毒肺炎患者康复过程中的疗效有待发掘.     

新型冠状病毒肺炎疫情防控期间肿瘤患者药物治疗管理的建议

新型冠状病毒肺炎疫情的暴发使肿瘤患者的药物治疗受到影响。中国药理学会药源性疾病学专业委员会肿瘤分会专家组从落实"长处方"政策、关于用药延迟或漏用的处理、关于肿瘤患者感染新型冠状病毒的处理、药物治疗方案选择、药物使用管理以及药物不良反应监测和管理等几个方面对疫情防控期间肿瘤患者药物治疗管理提出了具体建议。     

药物临床试验远程核查的探索与思考

受全球新型冠状病毒肺炎疫情影响，药物临床试验现场核查工作面临前所未有的严峻挑战。依托互联网和信息化技术平台开展远程核查，是一种创新的药物临床试验核查模式。本文主要基于对我国在境外开展的新型冠状病毒病毒疫苗临床试验核查工作实践，探讨了远程核查方法和面临的挑战，并对相关问题提出建议和对策，以期为今后的药品注册核查工作提供切实可行的新方法和新途径。同时，为临床试验参与各方提供参考和指导，以便其更好地配合远程核查，确保远程核查效率和质量。     

药物临床试验远程核查的探索与思考

受全球新型冠状病毒肺炎疫情影响，药物临床试验现场核查工作面临前所未有的严峻挑战。依托互联网和信息化技术平台开展远程核查，是一种创新的药物临床试验核查模式。本文主要基于对我国在境外开展的新型冠状病毒病毒疫苗临床试验核查工作实践，探讨了远程核查方法和面临的挑战，并对相关问题提出建议和对策，以期为今后的药品注册核查工作提供切实可行的新方法和新途径。同时，为临床试验参与各方提供参考和指导，以便其更好地配合远程核查，确保远程核查效率和质量。     

中药防治新型冠状病毒肺炎的应用

目前,全球均出现了新型冠状病毒肺炎的病例,疫情防控形势严峻。该病毒具有传染性强,传播迅速、广泛等特点。在此次新型冠状病毒肺炎的预防和救治当中,中药发挥了功不可没的作用。剂型对药效的发挥也起到举足轻重的作用,因此在选择药物的同时也应该关注药物剂型的选择。本文从剂型的角度,概述目前应用于治疗新型冠状病毒肺炎的中药的网络药理学研究以及其药理作用和临床应用,以期更好地发挥中药抗击新型冠状病毒肺炎的作用,为今后类似病毒的防治提供借鉴,促进中药的合理应用。     

新型冠状病毒肺炎疫情对不同人群心理的影响及心理干预的建议

新型冠状病毒肺炎疫情在全国迅速蔓延,给人们的生产、生活甚至生命造成了极大的影响和危害。新型冠状病毒肺炎发生突然,传播快速,除了躯体上的传播之外,疫情对不同人群的心理均可能造成不同程度的影响。无论是新型冠状病毒肺炎确诊患者、疫情防控一线医护人员、疾控人员和管理人员以及参加疫情应对的后方救援者,如现场指挥、组织管理人员、志愿者等,还是居家隔离的轻症患者(密切接触者、疑似患者)以及受疫情防控措施影响的疫区相关人群、易感人群、普通公众都可能出现心理健康问题。2020年1月27日,国家卫生健康委员会发布《新型冠状病毒感染的肺炎疫情紧急心理危机干预指导原则》[1],对防疫期间可能存在的心理问题提出了干预指导原则。因此,本文旨在探讨新型冠状病毒肺炎疫情对不同人群的心理影响以及提出相关心理干预的建议,以期减轻疫情所致的心理伤害。     

法匹拉韦治疗新冠肺炎临床研究进展

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情在全球大流行,临床上迫切需要特异性抗病毒治疗药物.对已批准上市或正在临床开发的药物开展重定位研究是针对突发疫情快速寻找潜在治疗药物最为快速和高效的策略.法匹拉韦是一种广谱抗RNA病毒药物,在日本和中国已批准上市用于治疗流感,其作为抗新型冠状病毒感染的潜在药物,全球多个国家正在开展...     

中医药在新型冠状病毒肺炎治疗中的研究进展

中医药,是包括汉族和少数民族医药在内的中国各民族医药的统称。2019年底爆发的新型冠状病毒肺炎是近代最为严重的传染性疾病之一。疫情发生之后,中医药在治疗新型冠状病毒肺炎等方面发挥了积极作用。本文分析了中医理论对新型冠状病毒肺炎的认识,总结了新型冠状病毒肺炎患者常见的临床症状,并介绍了几种中医药治疗新型冠状病毒肺炎的疗效和可能机制,以及目前在临床的使用情况,为中药治愈新型冠状病毒肺炎提供临床用药指导。